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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para el medicamento baricitinib, en combinación con remdesivir, para el tratamiento de la COVID-19 sospechada o confirmada por laboratorio en adultos y pacientes pediátricos hospitalizados de dos años de edad o más que requieren oxígeno suplementario, ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
En un ensayo clínico de pacientes hospitalizados con COVID-19, baricitinib, en combinación con remdesivir, demostró reducir el tiempo de recuperación en los 29 días siguientes al inicio del tratamiento en comparación con los pacientes que recibieron un placebo con remdesivir. Se sigue evaluando la seguridad y eficacia de esta terapia en investigación para su uso en el tratamiento de la COVID-19. El baricitinib no está autorizado ni aprobado como tratamiento independiente para la COVID-19.
«La acción de hoy demuestra los esfuerzos constantes de la FDA para hacer que los posibles tratamientos de la COVID-19 estén disponibles de manera oportuna, cuando sea apropiado, mientras se sigue apoyando la investigación para evaluar más a fondo si son seguros y eficaces», dijo el Comisionado de la FDA Stephen M. Hahn, M.D. «Como parte de nuestro Programa de Aceleración del Tratamiento del Coronavirus, la FDA sigue utilizando todas las vías posibles para facilitar nuevos tratamientos a los pacientes lo más rápidamente posible para combatir el COVID-19.»
Baricitinib es un inhibidor de la janus quinasa, que bloquea la actividad de una o más de una familia específica de enzimas, interfiriendo en la vía que conduce a la inflamación. El baricitinib es un medicamento oral en tabletas aprobado por la FDA (y vendido bajo la marca Olumiant) para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a severamente activa. En virtud de la EUA de hoy, la FDA autoriza el uso de emergencia de baricitinib, en combinación con remdesivir, para el tratamiento de determinados pacientes hospitalizados con COVID-19 presunta o confirmada por el laboratorio.
Remdesivir es un medicamento antiviral intravenoso aprobado por la FDA (y vendido bajo la marca Veklury) para su uso en pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más y que pesen al menos 40 kilogramos (unas 88 libras) para el tratamiento de COVID-19 que requiera hospitalización. Remdesivir también sigue autorizado para su uso de urgencia para el tratamiento de la COVID-19 sospechada o confirmada por el laboratorio en pacientes pediátricos hospitalizados que pesen entre 3,5 kg y menos de 40 kg o en pacientes pediátricos hospitalizados menores de 12 años que pesen al menos 3.5 kg.
«La autorización de emergencia por parte de la FDA de esta terapia combinada representa un paso adelante en el tratamiento de la COVID-19 en pacientes hospitalizados, y la primera autorización de la FDA de un fármaco que actúa en la vía de la inflamación», dijo la doctora Patrizia Cavazzoni, directora en funciones del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «A pesar de los avances en el manejo de la infección por COVID-19 desde el inicio de la pandemia, necesitamos más terapias para acelerar la recuperación y la investigación clínica adicional será esencial para identificar terapias que ralenticen la progresión de la enfermedad y reduzcan la mortalidad en los pacientes más enfermos».
La emisión de una EUA es diferente a la aprobación de la FDA. Para determinar si se emite una EUA, la FDA evalúa la totalidad de las pruebas científicas disponibles y sopesa cuidadosamente cualquier riesgo conocido o potencial con cualquier beneficio conocido o potencial del producto para su uso durante una emergencia. Basándose en la revisión de la FDA de la totalidad de las pruebas científicas disponibles, la agencia ha determinado que es razonable creer que baricitinib, en combinación con remdesivir, puede ser eficaz en el tratamiento de la COVID-19 para la población autorizada. Y, cuando se utiliza en las condiciones descritas en el EUA para tratar la COVID-19, los beneficios conocidos y potenciales de baricitinib superan los riesgos conocidos y potenciales del medicamento. No existen tratamientos alternativos adecuados, aprobados y disponibles a baricitinib, cuando se utiliza en combinación con remdesivir, para el tratamiento de la COVID-19 sospechada o confirmada por laboratorio en adultos y pacientes pediátricos hospitalizados de dos años de edad o mayores que requieren oxígeno suplementario, ventilación mecánica invasiva o ECMO.
Los datos que apoyan esta AE para baricitinib combinado con remdesivir se basan en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (ACTT-2), que fue realizado por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID). Este ensayo clínico evaluó si baricitinib influía en el tiempo que tardaban los sujetos que también tomaban remdesivir en recuperarse de la COVID-19. El ensayo siguió a los pacientes durante 29 días e incluyó a 1.033 pacientes con COVID-19 moderada o grave; 515 pacientes recibieron baricitinib más remdesivir, y 518 pacientes recibieron placebo más remdesivir. La recuperación se definió como el alta hospitalaria o la hospitalización sin necesidad de oxígeno suplementario y sin necesidad de atención médica continua. La mediana del tiempo de recuperación de COVID-19 fue de siete días para baricitinib más remdesivir y de ocho días para placebo más remdesivir. Las probabilidades de que el estado del paciente evolucionara hasta la muerte o la ventilación en el día 29 fueron menores en el grupo de baricitinib más remdesivir que en el de placebo más remdesivir. Las probabilidades de mejora clínica en el día 15 fueron mayores en el grupo de baricitinib más remdesivir frente al grupo de placebo más remdesivir. Para todos estos criterios de valoración, los efectos fueron estadísticamente significativos.
En virtud de la EUA, las hojas informativas que proporcionan información importante sobre el uso de baricitinib en combinación con remdesivir en el tratamiento de la COVID-19 según lo autorizado deben ponerse a disposición de los proveedores de atención médica y de los pacientes y cuidadores. Estas hojas informativas incluyen instrucciones de dosificación, posibles efectos secundarios e interacciones con otros medicamentos. Los posibles efectos secundarios de baricitinib en combinación con remdesivir incluyen infecciones graves, coágulos sanguíneos, cambios en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio y reacciones alérgicas.
La EUA fue expedida a Eli Lilly and Company.
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos de nuestra nación, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiaciones electrónicas y la regulación de los productos del tabaco.