- Abstract
- 1. Antecedentes
- 2. Métodos
- 2.1. Diseño y entorno del estudio
- 2.2. Participantes
- 2.3. Cuestionario
- 2.4. Variables del estudio
- 2.5. Análisis estadísticos
- 2.6. Consideraciones éticas
- 3. Resultados
- 3.1. Características básicas
- 3.2. Opinión sobre la seguridad de los medicamentos a base de plantas
- 3.3. Patrones de uso de los medicamentos a base de plantas
- 3.4. Acontecimientos adversos y su notificación
- 4. Discusión
- 5. Conclusiones
- Abstáculos
- Aprobación ética
- Consentimiento
- Conflictos de intereses
- Contribuciones de los autores
- Agradecimientos
- Materiales complementarios
Abstract
Antecedentes. Esta encuesta tuvo como objetivo investigar las características de los usuarios y no usuarios de la medicina a base de hierbas y los eventos adversos experimentados debido a los medicamentos a base de hierbas en Corea del Sur. Métodos. El cuestionario consistió en la seguridad, la experiencia de uso, el tipo de uso, la razón de uso y no uso, el lugar de compra y los eventos adversos de la medicina a base de hierbas. La encuesta se administró por Internet. Resultados. Del total de 1.134 encuestados, 726 (64,0%) consideraron que las hierbas medicinales eran seguras, y 693 (61,1%) respondieron que habían tomado hierbas medicinales en el último año. El lugar más común para adquirirlos fue «hospital o clínica TKM» (63,6%), y la mayoría de los participantes (72,2%) tomaron una decocción de una institución TKM. La razón más importante para tomarlas era la «mejora de la salud» (57,3%), y la razón para no usarlas era «la medicación no es necesaria» (63,7%). Entre los que tomaron medicamentos a base de plantas, 46 experimentaron efectos adversos, y los síntomas más frecuentes fueron los trastornos digestivos (52,2%). De los 46 participantes que experimentaron efectos adversos, 20 (43,5%) fueron tratados por médicos de medicina tradicional. Conclusiones. Este estudio sugiere que la regulación de los medicamentos a base de plantas es necesaria para resolver los problemas relacionados con la seguridad de los medicamentos a base de plantas.
1. Antecedentes
El mercado mundial de medicamentos a base de hierbas ha crecido cada año, y el total de las ventas minoristas estimadas de suplementos a base de hierbas en los Estados Unidos alcanzó casi 7 mil millones de dólares después de aumentar un 7,5% en 2015 . Se prevé que las ventas sigan creciendo hasta alcanzar los 5 billones de dólares en 2050.
A medida que aumenta el interés por los medicamentos a base de plantas, crece la necesidad de garantizar su seguridad. El objetivo de la Estrategia de Medicina Tradicional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) es promover el uso seguro y eficaz de la medicina tradicional y complementaria (MTC). La normativa sobre la seguridad de la medicina herbaria ha aumentado para lograr este objetivo. El número de políticas y reglamentos para garantizar la seguridad y la eficacia de la MTC fue de 69 y 119, respectivamente. Según el Informe sobre el uso y el consumo de medicamentos coreanos 2011 , aproximadamente el 22,4% de las personas que han experimentado los hospitales o clínicas de medicina coreana respondieron que garantizar la seguridad de los medicamentos a base de hierbas conduciría a futuras mejoras en la medicina coreana.
Corea del Sur es un país con una larga historia de uso de la medicina a base de hierbas. Sin embargo, hasta hace poco, no ha habido un informe sistemático de los acontecimientos adversos, que sería la base para mejorar la seguridad. Según los datos de los Centros Regionales de Farmacovigilancia de Corea en 2007, sólo se notificó un caso de reacción adversa a un medicamento a base de hierbas entre los 1.418 casos observados. Como resultado de la autoinvestigación de un hospital universitario, se produjeron 28 reacciones adversas a medicamentos a base de hierbas en un hospital de medicina coreana en Corea del Sur desde el 1 de enero de 2008 hasta el 29 de febrero de 2012.
Este estudio estudió en detalle las características de los consumidores en Corea y los eventos adversos de los medicamentos a base de hierbas, así como la seguridad percibida de los productos. El objetivo de este estudio fue investigar los patrones de uso de los consumidores coreanos con respecto a los medicamentos a base de plantas y proporcionar evidencia basada en la investigación para mejorar su seguridad.
2. Métodos
2.1. Diseño y entorno del estudio
Este estudio fue una encuesta sobre las características de los usuarios de hierbas medicinales en Corea del Sur. La encuesta fue realizada por Macromill Embrain (http://www.embrain.com), que es una empresa profesional de investigación de encuestas que gestiona unos 1.180.000 paneles de investigación en línea en Corea del Sur. La empresa reclutó a los participantes teniendo en cuenta la distribución por edad y sexo y les informó de que debían responder a todas las preguntas del cuestionario. Los participantes se inscribieron de forma voluntaria y no hubo ningún índice de rechazo. La encuesta se realizó de forma anónima entre el 1 y el 31 de octubre de 2015.
2.2. Participantes
No hubo un método especial para determinar el tamaño de la muestra; sólo se buscó que el mayor número de personas completara la encuesta durante el periodo de la misma. Se determinó que el número mínimo de participantes era de 1.000, con un reclutamiento adicional en curso hasta el final del período de estudio. Los participantes se estratificaron en función del sexo y la edad para obtener la situación de la población general. Se excluyeron los menores de 20 años y los mayores de 70.
2.3. Cuestionario
El cuestionario fue desarrollado por cinco expertos en medicina tradicional coreana (TKM) que discutieron y seleccionaron los elementos de investigación. Se elaboró un borrador del cuestionario mediante dos rondas de revisión, poniendo énfasis en la fácil comprensión del cuestionario para orientarlo a la población general. Los expertos examinaron la fiabilidad facial y la legibilidad del cuestionario. A continuación, se realizó una prueba piloto dirigida a 10 personas que no eran médicos. Un grupo de expertos recogió los comentarios y completó la versión final del cuestionario.
El cuestionario constaba de dos categorías: (1) preguntas relacionadas con el uso de medicamentos a base de plantas durante el último año y (2) preguntas relacionadas con los acontecimientos adversos experimentados en relación con los medicamentos a base de plantas. El cuestionario se muestra en el Suplemento 1 (en el Material Suplementario disponible en línea en https://doi.org/10.1155/2017/4089019).
2.4. Variables del estudio
Las variables detalladas son las siguientes:(1)Información demográfica: sexo, edad, ocupación y nivel educativo(2)Patrones de uso: opinión sobre la seguridad de los medicamentos a base de plantas, experiencias relacionadas con la toma de medicamentos a base de plantas, lugares en los que se compraron los medicamentos a base de plantas, los tipos de medicamentos a base de plantas utilizados, razones para tomar medicamentos a base de plantas y razones para no tomar medicamentos a base de plantas(3)Acontecimientos adversos: Experiencias de acontecimientos adversos relacionados con los medicamentos a base de plantas, tipos de acontecimientos adversos, si se notificaron los acontecimientos adversos, a qué instituciones se notificaron los acontecimientos adversos, razones para no notificar los acontecimientos adversos, cómo tratar los acontecimientos adversos y opiniones sobre los medicamentos a base de plantas después de experimentar acontecimientos adversos
2.5. Análisis estadísticos
Se realizó un análisis de frecuencia para todas las variables. También se empleó la prueba de chi-cuadrado para determinar las diferencias por sexo, edad, ocupación y nivel educativo. Se utilizó el programa IBM SPSS ver. 18.0 (IBM Co., Armonk, NY, EE.UU.) se utilizó para el análisis.
2.6. Consideraciones éticas
Todos los participantes fueron informados con una explicación del propósito del estudio antes de iniciar la encuesta. Sólo se inscribieron en el estudio aquellos que accedieron voluntariamente a participar y a que sus datos fueran recogidos para ser publicados. La encuesta se realizó de forma anónima. Todo el proceso de la encuesta fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Kyung Hee (número de IRB KHSIRB1-15-039).
3. Resultados
3.1. Características básicas
Hubo un total de 1.134 encuestados, compuestos por 591 (52,1%) hombres y 543 (47,9%) mujeres. La tabla 1 presenta la distribución del sexo, la edad, la ocupación y el nivel educativo de los participantes. La distribución por edades era la siguiente: 209 (18,4%) tenían entre 20 y 29 años, 237 (20,9%) tenían entre 30 y 39 años, 277 (24,4%) tenían entre 40 y 49 años, 253 (22,3%) tenían entre 50 y 59 años y 158 (13,9%) tenían entre 60 y 69 años. La ocupación más común era la de oficinista (34,6%), y la mayoría de los participantes (79,7%) tenían un título universitario.
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De los 1.134 encuestados, había 693 (61,1%) que habían tomado hierbas medicinales en el último año y 441 (38,9%) que no. No hubo diferencias en los factores demográficos entre los usuarios y los no usuarios de hierbas medicinales (Tabla 2).
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| Todos los datos están en (%). Se realizó la prueba de ji-cuadrado. |
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3.2. Opinión sobre la seguridad de los medicamentos a base de plantas
Del total de 1.134 participantes, 726 (64,0%) respondieron que los medicamentos a base de plantas son seguros y los 408 restantes (36,0%) consideraron que los medicamentos a base de plantas no son seguros. Las mujeres tendían a desconfiar más de la seguridad de las hierbas medicinales en comparación con los hombres, y los mayores de 50 años eran más escépticos respecto a las hierbas medicinales (Tabla 3).
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| Todos los datos están en (%). Se realizó la prueba de ji-cuadrado. |
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3.3. Patrones de uso de los medicamentos a base de plantas
El lugar más común para comprar medicamentos a base de plantas fue el hospital o la clínica TKM (63,6%). La farmacia (17,0%), el mercado de hierbas tradicionales (17,0%), la tienda de alimentos saludables (14,6%), la farmacia oriental (12,8%), la compra a domicilio (11,0%) y el hipermercado (11,0%) fueron reportados como otros lugares para comprarlos. El tipo de hierbas medicinales más utilizado fue la decocción de las instituciones de medicina tradicional (72,2%). Otros tipos de medicamentos a base de hierbas fueron las hierbas crudas, que se utilizan principalmente en alimentos o tés (35,8%), los alimentos saludables (28,6%), los medicamentos a base de hierbas cubiertos por el seguro nacional de las instituciones TKM (15,3%), los medicamentos a base de hierbas cubiertos por el seguro nacional de las farmacias (15,0%) y otros (0.8%) (Tabla 4).
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| Se pueden dar múltiples respuestas; TKM: medicina tradicional coreana. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Las razones para tomar la medicación fueron las siguientes: 57,3% por «mejora de la salud», 40,3% por «tratamiento en hospitales o clínicas de KM», 34,8% por «recomendación de un conocido», 9,5% por «recomendación de un farmacéutico» y otros. Las razones para no tomar medicamentos a base de plantas fueron «la medicación no era necesaria» (63,7%), «la incertidumbre de los orígenes» (35,4%), «los precios caros» (25,9%), «la ansiedad relacionada con la posibilidad de sustancias nocivas» (25,9%), «la ansiedad relacionada con la posibilidad de eventos adversos» (23,8%), y otras (Tabla 4). Las figuras 1 a 3 presentan detalladamente los patrones de uso y las razones para tomar medicamentos a base de plantas según los grupos de edad. No hubo diferencias notables por edad.
3.4. Acontecimientos adversos y su notificación
De los 693 participantes que han tomado medicamentos a base de plantas en el último año, 46 (6,6%) respondieron que habían experimentado acontecimientos adversos a causa de los medicamentos a base de plantas. El síntoma más común fue el de los trastornos digestivos (52,2%), seguido de los trastornos cutáneos (34,8%) y los nerviosos (23,9%) (Tabla 5).
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| respuestas posibles; ORL, oído, nariz y garganta. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Después de experimentar un acontecimiento adverso, 20 participantes (43,5%) fueron tratados por médicos de KM, 13 (28,5%) no tomaron ninguna medida y 12 (26,1%) solicitaron un reembolso. Diecisiete participantes (37,0%) consideraron que puede ser necesario el asesoramiento de expertos tras experimentar acontecimientos adversos, y 14 (30,4%) respondieron que los medicamentos pueden tener acontecimientos adversos y que seguirían tomando medicamentos a base de plantas. Sin embargo, 13 personas (28,3%) respondieron que ya no pueden confiar en los medicamentos a base de plantas y que no seguirían tomando medicamentos a base de plantas. De los 46 encuestados que experimentaron acontecimientos adversos, 14 (30,4%) informaron de sus acontecimientos adversos y 20 (43,5%) no lo hicieron porque tenían poca información sobre a quién había que informar (Tabla 6).
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| respuestas posibles. TKM: medicina tradicional coreana; WM: medicina occidental; KIDS: Instituto Coreano de Seguridad de los Medicamentos y Gestión de Riesgos; MFDS: Ministerio de Seguridad de los Alimentos y los Medicamentos. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. Discusión
Este estudio describió las características básicas de los que habían tomado medicamentos a base de hierbas y de los que no los habían tomado, los lugares en los que se compraron los medicamentos a base de hierbas, las razones para tomar o no tomar medicamentos a base de hierbas y los acontecimientos adversos experimentados debido a los medicamentos a base de hierbas y cómo se abordaron los acontecimientos adversos. En estudios anteriores, las personas mayores tendían a visitar las instituciones de medicina tradicional con más frecuencia que los jóvenes. Sin embargo, la edad no fue un factor que afectara a la toma de medicamentos a base de plantas en esta encuesta.
Ha habido varias encuestas en el pasado que demuestran las opiniones de los consumidores sobre la seguridad de los medicamentos a base de plantas . Según las encuestas realizadas en Serbia y Arabia Saudí, el 73,3% (211) de los encuestados serbios y el 81,2% (239) de los encuestados saudíes consideraron que el uso de medicamentos a base de plantas y suplementos dietéticos a base de plantas es inofensivo, respectivamente. Mientras tanto, sólo el 12,1% (88) de los encuestados libaneses percibieron que los productos a base de hierbas que se venden en el Líbano son puros.
La mayoría de los encuestados compraron medicamentos a base de hierbas en instituciones de TKM (Tabla 4). Esta observación puede explicarse por el sistema sanitario coreano. Corea del Sur ha adoptado un sistema sanitario dual en el que tanto la medicina occidental como la medicina tradicional china están permitidas como atención médica legal. Los medicamentos a base de hierbas están separados de los suplementos de hierbas y son recetados por los profesionales de la MTK o se venden sin receta en las farmacias. Los suplementos de hierbas, como el ginseng rojo, se venden en farmacias, hipermercados o a través de canales de compra a domicilio. Los mercados de hierbas tradicionales y las tiendas de alimentos saludables suelen vender hierbas crudas o decocciones hechas por ellos mismos. Las farmacias orientales pueden proporcionar 100 medicamentos herbales populares sin prescripción de los médicos de medicina tradicional.
En cuanto al tipo de medicamentos herbales, una decocción de una institución de medicina tradicional fue la más utilizada, lo que refleja la preferencia de los coreanos (Tabla 4). Es posible que los coreanos reconozcan que una decocción es una medicina herbaria típica que es más eficaz que otras formulaciones, como polvos, píldoras y cápsulas. Por otra parte, en Japón, la proporción del mercado de medicamentos a base de plantas cubierta por el seguro es grande, y los costes de producción de los medicamentos a base de plantas asegurados representan el 84,2% de todo el mercado de medicamentos a base de plantas.
Las principales razones para tomar medicamentos a base de plantas incluían la «mejora de la salud» y el «tratamiento en hospitales o clínicas TKM» (Tabla 4). La fitoterapia está reconocida como una herramienta tanto para la medicina preventiva como para el tratamiento de enfermedades en Corea del Sur. Mientras tanto, la medicina tradicional sigue siendo una de las principales fuentes de atención sanitaria en África y algunos otros países en vías de desarrollo, y se utiliza como terapia complementaria en Norteamérica y muchos países europeos . En Corea del Sur, ambos usos están bien equilibrados gracias al sistema sanitario y a las influencias culturales.
Este estudio también analizó los patrones de uso de la diferencia por edad (Figuras 1-3). No hay resultados notables, aunque los que tienen entre 60 y 69 años tienden a utilizar más la hierba cruda y los alimentos saludables. Esto puede afectar a su percepción negativa de la seguridad de las hierbas medicinales (Tabla 3). La hierba cruda no está purificada y su seguridad no está probada. También incluye las raíces, las hojas y las flores que se han extraído de la naturaleza; en consecuencia, la seguridad de la hierba cruda puede ser sospechosa.
De los 1.134 encuestados, 441 (38,9%) no habían tomado hierbas medicinales en el último año (Tabla 2). Entre las razones para no tomar medicamentos a base de plantas, la «incertidumbre sobre los orígenes», la «ansiedad relacionada con la posibilidad de sustancias nocivas», la «ansiedad relacionada con la posibilidad de acontecimientos adversos» y la «desconfianza en la fecha de caducidad» se debían a la incredulidad en la seguridad de los medicamentos a base de plantas. Es necesario mejorar la seguridad de los medicamentos a base de plantas para que el mercado de los mismos crezca. En Corea del Sur, las regulaciones sobre la fabricación y el control de calidad de los medicamentos a base de plantas se establecieron en 2012, y pasaron a ser totalmente obligatorias en 2015 . Los alimentos para la salud están sujetos a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) del Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) . Sin embargo, no existe un sistema de control de seguridad para los medicamentos a base de plantas distribuidos por otras vías. En Japón, a diferencia de Corea del Sur, los medicamentos a base de hierbas se dividen en 210 productos de venta libre de Kampo, medicamentos crudos y extractos de Kampo y productos tradicionales occidentales a base de hierbas, que se gestionan por separado según el sistema nacional.
Eventos adversos de los medicamentos a base de hierbas notificados por 46 participantes (6.El 6% de los usuarios de medicamentos a base de plantas) incluía principalmente trastornos digestivos, cutáneos y nerviosos (Tabla 5). La toxicidad hepática de los medicamentos a base de plantas es controvertida en lo que respecta a la seguridad de los medicamentos a base de plantas. Sin embargo, sólo se notificaron 4 casos de trastornos hepáticos entre el total de 77 casos. Según estudios anteriores , las reacciones adversas a los medicamentos más frecuentemente notificadas en un solo hospital fueron los trastornos gastrointestinales y las reacciones cutáneas, similares a los resultados de nuestro estudio.
Aunque el sistema coreano de vigilancia de las reacciones adversas a los medicamentos se estableció en 1988 , no es apropiado para notificar los acontecimientos adversos debidos a los medicamentos a base de plantas. Desde 2012, las reacciones adversas de los medicamentos a base de plantas aprobados se han notificado al Sistema de Notificación de Eventos Adversos de Corea (KAERS). Sin embargo, no todos los medicamentos a base de plantas están registrados en ese sistema, y la formulación de decocciones no ha sido aplicable. El problema del sistema nacional de farmacovigilancia de Corea del Sur también se planteó en un estudio anterior. Por otra parte, en Taiwán, las composiciones y formulaciones de los medicamentos a base de plantas se incluyen cuando se notifican las reacciones adversas a los medicamentos.
Después de experimentar eventos adversos, la mayoría de los encuestados (20; 43,5% de los experimentadores de eventos adversos) visitaron a los profesionales de TKM, y 17 (37,0%) consideraron que sería necesario el asesoramiento de expertos (Tabla 6). Estos resultados sugieren que el papel de los profesionales de la medicina tradicional china es importante cuando se producen acontecimientos adversos. Además, sólo 14 personas (30,4% de los experimentadores de eventos adversos) informaron de sus eventos adversos, y sólo una persona lo comunicó correctamente al Instituto de Seguridad de Medicamentos y Gestión de Riesgos de Corea (KIDS). Por lo tanto, tanto los profesionales de la medicina tradicional como los consumidores necesitan recibir una educación adecuada para responder a los acontecimientos adversos debidos a los medicamentos a base de plantas. Además, la confianza en los medicamentos a base de plantas se redujo para 13 encuestados después de experimentar eventos adversos (28,3% de los experimentadores de eventos adversos), y respondieron que no tomarían ningún otro medicamento a base de plantas. Estos comportamientos pueden conducir a una disminución del consumo de medicamentos a base de plantas; en consecuencia, la seguridad de los medicamentos a base de plantas es de vital importancia.
Este estudio de encuesta tiene limitaciones. En primer lugar, puede existir un sesgo de recuerdo porque este estudio se basó en una encuesta retrospectiva. En segundo lugar, existe la posibilidad de un sesgo de respuesta porque los participantes tienen un nivel de estudios bastante alto. Esto se debe a que se reclutó a los participantes a través de una empresa de investigación en línea y la muestra puede no ser representativa de la población general. Por último, la percepción de la gama de hierbas medicinales varía entre los coreanos. Algunas personas sólo reconocen los medicamentos a base de hierbas de las instituciones TKM como medicamentos a base de hierbas, mientras que otras tienen en cuenta todo tipo de hierbas.
Sin embargo, este estudio es significativo en el sentido de que no hay encuestas anteriores hasta la fecha que investiguen sistemáticamente las experiencias y opiniones sobre los medicamentos a base de hierbas. Esta encuesta, a diferencia de otras encuestas a consumidores, incluyó como participantes no sólo a usuarios de medicamentos a base de hierbas, sino también a no usuarios, lo que aumentó la representatividad de la población general.
5. Conclusiones
Esta encuesta analizó el uso de productos herbales y medicinales en Corea del Sur. Este estudio mostró las diferencias demográficas entre los usuarios de hierbas medicinales y los no usuarios, las opiniones sobre la seguridad de las hierbas medicinales, las experiencias de uso de las hierbas medicinales y los acontecimientos adversos experimentados por el uso de las hierbas medicinales. Las principales razones para no tomar medicamentos a base de plantas se basaban en la incredulidad sobre su seguridad. Por lo tanto, es importante garantizar no sólo la eficacia sino también la seguridad de los medicamentos a base de plantas para ampliar los mercados de productos a base de plantas. Se necesita una normativa específica sobre los medicamentos a base de plantas para resolver los problemas relacionados con su origen, la posibilidad de que contengan sustancias nocivas y la fecha de caducidad.
Abstáculos
| OMS: | Organización Mundial de la Salud |
| T&CM: | Medicina Tradicional y Complementaria |
| TKM: | Medicina Tradicional Coreana |
| GMP: | Buenas prácticas de fabricación |
| MFDS: | Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica |
| KAERS: | Sistema coreano de notificación de acontecimientos adversos |
| KIDS: | Instituto coreano de seguridad de los medicamentos y gestión de riesgos. |
Aprobación ética
Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Kyung Hee (IRB no. KHSIRB1-15-039).
Consentimiento
Este estudio no contenía datos de ninguna persona individual; sin embargo, se notificó que los datos recogidos serían publicados. Todos los participantes aceptaron voluntariamente participar en esta encuesta.
Conflictos de intereses
Los autores declaran que no hay conflictos de intereses en relación con la publicación de este trabajo.
Contribuciones de los autores
Soobin Jang y Kyeong Han Kim redactaron el manuscrito. Eun-Kyung Lee y Seung-Ho Sun gestionaron todo el proceso de encuesta y extrajeron los datos. Bo-Hyoung Jang y Ho-Yeon Go organizaron y dirigieron el estudio. Yong-Cheol Shin y Seong-Gyu Ko supervisaron el estudio. Todos los autores leyeron y aprobaron el manuscrito final.
Agradecimientos
Este estudio fue apoyado por una subvención del Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de la República de Corea (15172 Productos Naturales 197).
Materiales complementarios
El cuestionario tenía como objetivo investigar la experiencia de uso de los medicamentos a base de hierbas de la población general. Consta de dos categorías: (1) preguntas relacionadas con el uso de medicamentos a base de plantas durante el último año y (2) preguntas relacionadas con los efectos adversos experimentados en relación con los medicamentos a base de plantas.
- Material complementario