Alai

Forma farmacéutica: inyección, solución

Revisado médicamente por Drugs.com. Última actualización: 1 de noviembre de 2020.

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VisIVTM Container Rx only

Inyección de cloruro de sodio 0.45% Descripción

Cloruro de sodio inyectable al 0,45%, USP es estéril y no pirogénico. Es una solución parenteral que contiene cloruro de sodio en agua para inyección destinada a la administración intravenosa.

Cada 100 mL de Cloruro de Sodio Inyección al 0,45%, USP contiene 450 mg de cloruro de sodio en agua para inyección. Electrolitos por 1000 mL: sodio (Na+) 77 mEq; cloruro (Cl-) 77 mEq. La osmolaridad es de 154 mOsmol/L (calc.).

El pH es de 5,6 (4,5 a 7,0).

Esta solución no contiene ningún bacteriostático, agente antimicrobiano o tampón añadido y está destinada únicamente a la inyección de una sola dosis. Cuando se requieran dosis más pequeñas, la porción no utilizada debe desecharse.

La inyección de cloruro de sodio al 0,45%, USP es un reponedor de fluidos y electrolitos por vía parenteral.

El cloruro de sodio, USP se designa químicamente como NaCl, un polvo blanco cristalino libremente soluble en agua.

El agua para inyección, USP se designa químicamente como H2O.

El envase de plástico flexible está fabricado con una película de plástico de poliolefina transparente. La exposición a temperaturas superiores a 25°C (77°F) durante el transporte y el almacenamiento producirá pequeñas pérdidas en el contenido de humedad. Las temperaturas más altas provocan mayores pérdidas. Es poco probable que estas pérdidas menores den lugar a cambios clínicamente significativos dentro del periodo de caducidad.

Cloruro de sodio inyectable al 0,45% – Farmacología clínica

Cuando se administra por vía intravenosa, esta solución proporciona una fuente de agua y electrolitos.

Las soluciones que proporcionan combinaciones de concentraciones hipotónicas o isotónicas de cloruro de sodio son adecuadas para el mantenimiento parenteral o la sustitución de las necesidades de agua y electrolitos.

Las concentraciones isotónicas de cloruro de sodio son adecuadas para la sustitución parenteral de las pérdidas de cloruro que superan o igualan la pérdida de sodio. Las concentraciones hipotónicas de cloruro de sodio son adecuadas para el mantenimiento parenteral de las necesidades de agua cuando sólo se desean pequeñas cantidades de sal. Puede utilizarse una concentración hipertónica de cloruro de sodio para reparar el síndrome de depleción de sal grave.

El cloruro de sodio en el agua se disocia para proporcionar iones de sodio (Na+) y cloruro (Cl-). El sodio (Na+) es el principal catión del líquido extracelular y desempeña un papel importante en la terapia de las alteraciones de líquidos y electrolitos. El cloruro (Cl-) desempeña un papel integral en la acción amortiguadora cuando se produce el intercambio de oxígeno y dióxido de carbono en los glóbulos rojos. La distribución y excreción de sodio (Na+) y cloruro (Cl-) están en gran medida bajo el control del riñón, que mantiene un equilibrio entre la ingesta y la salida.

El agua es un constituyente esencial de todos los tejidos corporales y representa aproximadamente el 70% del peso corporal total. Las necesidades medias diarias de un adulto oscilan entre dos y tres litros (de 1,0 a 1,5 litros cada uno por la pérdida insensible de agua por la transpiración y la producción de orina).

El equilibrio hídrico se mantiene mediante varios mecanismos de regulación. La distribución del agua depende principalmente de la concentración de electrolitos en los compartimentos corporales y el sodio (Na+) desempeña un papel importante en el mantenimiento del equilibrio fisiológico.

Indicaciones y uso de la inyección de cloruro de sodio 0.45%

Las soluciones intravenosas que contienen cloruro de sodio están indicadas para la reposición parenteral de líquidos y cloruro de sodio según lo requiera el estado clínico del paciente.

Contraindicaciones

Ninguna conocida.

Advertencias

La inyección de cloruro de sodio, USP debe utilizarse con gran cuidado, si es que se utiliza, en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal grave y en estados clínicos en los que exista edema con retención de sodio.

La administración intravenosa de cloruro de sodio inyectable, USP puede causar una sobrecarga de fluidos y/o solutos que provoque una dilución de las concentraciones séricas de electrolitos, sobrehidratación, estados de congestión o edema pulmonar.

El riesgo de estados de dilución es inversamente proporcional a la concentración de electrolitos de las inyecciones. El riesgo de sobrecarga de solutos que provoque estados de congestión con edema periférico y pulmonar es directamente proporcional a las concentraciones de electrolitos de las inyecciones.

En pacientes con función renal disminuida, la administración de Cloruro de Sodio Inyectable, USP puede dar lugar a retención de sodio.

Precauciones

Generales

No utilizar recipientes de plástico en las conexiones en serie. Este uso podría provocar una embolia de aire debido a que el aire residual se extrae del recipiente primario antes de que se complete la administración del fluido del recipiente secundario.

La presurización de las soluciones intravenosas contenidas en recipientes de plástico flexibles para aumentar la velocidad de flujo puede provocar una embolia de aire si el aire residual del recipiente no se evacua completamente antes de la administración.

El uso de un equipo de administración intravenosa ventilado con el respiradero en posición abierta podría provocar una embolia de aire. Los equipos de administración intravenosa ventilados con el respiradero en posición abierta no deben utilizarse con recipientes de plástico flexibles.

Pruebas de laboratorio

La evaluación clínica y las determinaciones periódicas de laboratorio son necesarias para controlar los cambios en el equilibrio de líquidos, las concentraciones de electrolitos y el equilibrio ácido-base durante la terapia parenteral prolongada o siempre que el estado del paciente justifique dicha evaluación.

Interacciones medicamentosas

Se debe tener precaución en la administración de Cloruro de sodio inyectable, USP a pacientes que reciban corticosteroides o corticotropina.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios con Cloruro de Sodio Inyección, USP para evaluar el potencial de carcinogénesis, mutagénesis o deterioro de la fertilidad.

Embarazo:

Efectos teratogénicos

Embarazo Categoría C

No se han realizado estudios de reproducción en animales con cloruro de sodio. Tampoco se sabe si el cloruro de sodio puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o puede afectar a la capacidad de reproducción. El cloruro de sodio debe administrarse a una mujer embarazada sólo si es claramente necesario.

Parto y nacimiento

No se han realizado estudios para evaluar los efectos de la inyección de cloruro de sodio, USP en el parto. Se debe tener precaución al administrar este medicamento durante el parto.

Madres lactantes

No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administre Cloruro de sodio inyectable, USP a una madre lactante.

Uso pediátrico

El uso de Cloruro de sodio inyectable, USP en pacientes pediátricos se basa en la práctica clínica.

Las concentraciones de electrolitos en plasma deben vigilarse estrechamente en la población pediátrica, ya que esta población puede tener una capacidad deteriorada para regular los líquidos y los electrolitos.

La infusión de líquidos hipotónicos (Cloruro de sodio inyectable al 0,45%, USP) junto con la secreción no osmótica de ADH puede dar lugar a hiponatremia en pacientes con depleción aguda de volumen. La hiponatremia puede provocar dolor de cabeza, náuseas, convulsiones, letargo, coma, edema cerebral y muerte, por lo que la encefalopatía hiponatrémica sintomática aguda se considera una emergencia médica.

Uso geriátrico

Los estudios clínicos de Cloruro de Sodio Inyección, USP no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de forma diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas comunicadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, comenzando normalmente en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de la enfermedad o terapia farmacológica concomitante.

Se sabe que este medicamento se excreta sustancialmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con función renal deteriorada. Debido a que los pacientes de edad avanzada son más propensos a tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil controlar la función renal.

No administrar a menos que la solución sea clara y el envase esté intacto. Deseche la porción no utilizada.

Reacciones adversas

Las reacciones que pueden producirse debido a la solución o a la técnica de administración incluyen respuesta febril, infección en el lugar de la inyección, trombosis venosa o flebitis que se extiende desde el lugar de la inyección, extravasación e hipervolemia.

Si se produce una reacción adversa, interrumpa la infusión, evalúe al paciente, instituya las contramedidas terapéuticas apropiadas y guarde el resto del líquido para examinarlo si se considera necesario.

Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente, se ha notificado hiponatremia (Ver sección Uso pediátrico).

Sobredosificación

En caso de sobrehidratación o sobrecarga de solutos, reevaluar al paciente e instituir las medidas correctivas apropiadas. (Ver ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES y REACCIONES ADVERSAS).

Dosis y administración de cloruro de sodio inyectable al 0,45%

La dosis depende de la edad, peso y estado clínico del paciente.

Los aditivos pueden ser incompatibles. Consultar con el farmacéutico, si se dispone de él. Cuando se introduzcan aditivos, utilice una técnica aséptica, mezcle bien y no almacene.

Los productos farmacéuticos parenterales deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas y decoloración antes de su administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. (Ver PRECAUCIONES).

INSTRUCCIONES DE USO

Para abrir

Romper el envoltorio exterior en la muesca y sacar el envase de la solución. Si se desea una medicación suplementaria, siga las instrucciones que se indican a continuación antes de preparar la administración. Puede observarse cierta opacidad del plástico debido a la absorción de humedad durante el proceso de esterilización. Esto es normal y no afecta a la calidad o seguridad de la solución. La opacidad disminuirá gradualmente.

Para añadir la medicación

(Utilice una técnica aséptica)

1. Retire el tapón azul de BLU-MED. Retire el tapón azul del puerto de adición de medicación estéril BLU-MED™ situado en la parte inferior del envase. 2. Con una aguja de longitud adecuada, pinchar el puerto de aditivo resellable e inyectar. Retirar la aguja después de inyectar la medicación. 3. Mezclar bien el contenido del envase. 4. El puerto de aditivo puede estar protegido por una tapa adecuada.

Preparación para la administración

(Utilice una técnica aséptica)

NOTA: Consulte las instrucciones de uso del equipo de administración intravenosa apropiado.

1. Cierre la pinza de control de flujo del equipo de administración. Cerrar la pinza de control de flujo del set de administración. 2. Retirar el tapón del puerto del set de administración estéril en la parte inferior del contenedor. 3. Introducir la clavija de perforación del juego de administración en el puerto con un movimiento giratorio hasta que la clavija quede firmemente asentada. 4. Suspender el envase. 5. Apretar y soltar la cámara de goteo para establecer el nivel adecuado de líquido en la cámara. 6. Abrir la pinza. Eliminar el aire del resto del conjunto. 7. Conecte el juego al dispositivo de acceso del paciente. 8. Comenzar la infusión.

ADVERTENCIA: No utilice el envase flexible en las conexiones en serie.

¿Cómo se suministra la inyección de cloruro de sodio al 0,45%

La inyección de cloruro de sodio al 0,45%, USP se suministra en envases de plástico flexibles monodosis como se indica a continuación:

ICU Medical está cambiando los códigos NDC del «0409» a un código de etiquetado «0990». Se espera que ambos códigos NDC estén en el mercado durante un periodo de tiempo.

Almacenar a una temperatura de 20 a 25°C (68 a 77°F). Proteger de la congelación.

Revisado: 10/2018

ES- 5772

Fabricado para ICU Medical, Inc, Lake Forest, Illinois, 60045, USA

Panel de visualización principal – Etiqueta de bolsa de 250 mL

250 mL
NDC 0990-7985-25

VisIV ™ Container

0.Cloruro de sodio al 45%
Inyección, USP

Cada 100 mL CONTIENE CLORURO DE SODIO
450 mg EN AGUA PARA
INYECCIÓN. ELECTROLITOS POR
1000 mL: SODIO 77 mEq; CLORURO
77 mEq.
154 mOsmol/Litro (CALC.)
pH 5,6 (4,5 a 7,0)

LOS ADITIVOS PUEDEN SER INCOMPATIBLES.
CONSULTAR CON EL FARMACIA, SI
ESTÁ DISPONIBLE. CUANDO SE INTRODUZCAN
ADITIVOS, UTILIZAR UNA TÉCNICA ASÉPTICA, MEZCLAR BIEN Y
NO ALMACENAR.

ENVASE MONODOSIS. PARA USO
INTRAVENOSO. DOSIS HABITUAL:
VER PROSPECTO. ESTÉRIL, NO PIROGÉNICO.
CONSERVAR ENTRE 20 Y 25°C (68 Y 77°F).
PROTEGER DE LA CONGELACIÓN. VER INSERTO.
UTILIZAR SÓLO SI LA SOLUCIÓN ES CLARA Y EL
RECIPIENTE NO ESTÁ DAÑADO. NO DEBE UTILIZARSE EN CONEXIONES EN SERIE. SIN PVC-
, SIN DEHP. VisIV ES UNA MARCA
DE HOSPIRA. NO RETIRE LAS TAPAS
HASTA QUE ESTÉ LISTO PARA SU USO. SI SE ENCUENTRAN FUGAS, DESECHE LA SOLUCIÓN, YA QUE LA ESTERILIDAD
PUEDE ESTAR AFECTADA.

Sólo Rx
5
PP

IM-5169
icumedical

Fabricado para ICU Medical, Inc,
Lake Forest, Illinois, 60045, USA

MED
SET

Aviso médico