El tratamiento con metilfenidato no está indicado en todos los niños con TDAH y la decisión de utilizar el medicamento debe basarse en una evaluación muy completa de la gravedad y cronicidad de los síntomas del niño en relación con su edad.
Uso a largo plazo (más de 12 meses) en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del uso a largo plazo de metilfenidato no se ha evaluado sistemáticamente en ensayos controlados. El tratamiento con metilfenidato no debe ni tiene por qué ser indefinido. El tratamiento con metilfenidato suele interrumpirse durante o después de la pubertad. Los pacientes en tratamiento a largo plazo (es decir, durante más de 12 meses) deben someterse a un cuidadoso seguimiento continuo de acuerdo con las orientaciones de las secciones 4.2 y 4.4. en cuanto al estado cardiovascular, el crecimiento, el apetito, el desarrollo de trastornos psiquiátricos de novo o el empeoramiento de los preexistentes. Los trastornos psiquiátricos a vigilar se describen a continuación, e incluyen (pero no se limitan a) tics motores o vocales, comportamiento agresivo u hostil, agitación, ansiedad, depresión, psicosis, manía, delirios, irritabilidad, falta de espontaneidad, retraimiento y perseveración excesiva.
El médico que decida utilizar metilfenidato durante períodos prolongados (más de 12 meses) en niños y adolescentes con TDAH debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo del medicamento para el paciente individual con períodos de prueba sin medicación para evaluar el funcionamiento del paciente sin la farmacoterapia. Se recomienda retirar el metilfenidato al menos una vez al año para evaluar el estado del niño (preferiblemente durante las vacaciones escolares). La mejoría puede mantenerse cuando el medicamento se interrumpe temporal o permanentemente.
Uso en adultos
No se ha establecido la seguridad y la eficacia para el inicio del tratamiento en adultos o la continuación rutinaria del tratamiento más allá de los 18 años de edad. Si la retirada del tratamiento no ha tenido éxito cuando un adolescente ha alcanzado los 18 años puede ser necesario continuar el tratamiento hasta la edad adulta. La necesidad de continuar el tratamiento en estos adultos debe revisarse regularmente y realizarse anualmente.
Uso en ancianos
El metilfenidato no debe utilizarse en ancianos. No se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Uso en niños menores de 6 años
El metilfenidato no debe utilizarse en niños menores de 6 años. No se ha establecido la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
Estado cardiovascular
Los pacientes que están siendo considerados para el tratamiento con medicamentos estimulantes deben someterse a una historia clínica cuidadosa (incluyendo la evaluación de antecedentes familiares de muerte súbita cardíaca o inexplicable o arritmia maligna) y a un examen físico para evaluar la presencia de enfermedad cardíaca, y deben recibir una evaluación cardíaca adicional por parte de un especialista si los hallazgos iniciales sugieren tales antecedentes o enfermedad. Los pacientes que desarrollen síntomas como palpitaciones, dolor torácico por esfuerzo, síncope inexplicable, disnea u otros síntomas sugestivos de enfermedad cardíaca durante el tratamiento con metilfenidato deben someterse a una pronta evaluación cardíaca por parte de un especialista.
El análisis de los datos de los ensayos clínicos de metilfenidato en niños y adolescentes con TDAH mostró que los pacientes que utilizan metilfenidato pueden experimentar comúnmente cambios en la presión arterial diastólica y sistólica de más de 10 mmHg en relación con los controles. Se desconocen las consecuencias clínicas a corto y largo plazo de estos efectos cardiovasculares en niños y adolescentes. No puede excluirse la posibilidad de que se produzcan complicaciones clínicas como consecuencia de los efectos observados en los datos de los ensayos clínicos, especialmente cuando el tratamiento durante la infancia/adolescencia se prolonga hasta la edad adulta. Se indica precaución en el tratamiento de pacientes cuyas condiciones médicas subyacentes podrían verse comprometidas por el aumento de la presión arterial o la frecuencia cardíaca. Véase la sección 4.3 para conocer las condiciones en las que está contraindicado el tratamiento con metilfenidato.
Se debe vigilar cuidadosamente el estado cardiovascular. La presión arterial y el pulso deben registrarse en una tabla de valores centimétricos en cada ajuste de la dosis y luego al menos cada 6 meses.
El uso de metilfenidato está contraindicado en ciertos trastornos cardiovasculares preexistentes a menos que se haya obtenido el asesoramiento de un especialista en cardiología pediátrica (ver sección 4.3).
Muerte súbita y anomalías cardíacas estructurales preexistentes u otros trastornos cardíacos graves
Se ha notificado muerte súbita en asociación con el uso de estimulantes del sistema nervioso central a dosis habituales en niños, algunos de los cuales tenían anomalías cardíacas estructurales u otros problemas cardíacos graves. Aunque algunos problemas cardíacos graves pueden conllevar por sí solos un mayor riesgo de muerte súbita, no se recomiendan los productos estimulantes en niños o adolescentes con anomalías cardíacas estructurales conocidas, cardiomiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco u otros problemas cardíacos graves que puedan hacerlos más vulnerables a los efectos simpaticomiméticos de un medicamento estimulante.
Mal uso y acontecimientos cardiovasculares
El mal uso de los estimulantes del sistema nervioso central puede asociarse con muerte súbita y otros acontecimientos adversos cardiovasculares graves.
Trastornos cerebrovasculares
Véase la sección 4.3 para conocer las afecciones cerebrovasculares en las que está contraindicado el tratamiento con metilfenidato. Los pacientes con factores de riesgo adicionales (como antecedentes de enfermedades cardiovasculares, medicamentos concomitantes que elevan la presión arterial) deben ser evaluados en cada visita para detectar signos y síntomas neurológicos después de iniciar el tratamiento con metilfenidato.
La vasculitis cerebral parece ser una reacción idiosincrásica muy rara a la exposición al metilfenidato. Hay pocas pruebas que sugieran que los pacientes con mayor riesgo puedan ser identificados y la aparición inicial de los síntomas puede ser el primer indicio de un problema clínico subyacente. El diagnóstico precoz, basado en un alto índice de sospecha, puede permitir la rápida retirada del metilfenidato y un tratamiento temprano. Por lo tanto, debe considerarse el diagnóstico en cualquier paciente que desarrolle nuevos síntomas neurológicos que sean compatibles con la isquemia cerebral durante el tratamiento con metilfenidato. Estos síntomas podrían incluir dolor de cabeza intenso, entumecimiento, debilidad, parálisis y deterioro de la coordinación, la visión, el habla, el lenguaje o la memoria.
El tratamiento con metilfenidato no está contraindicado en pacientes con parálisis cerebral hemipléjica.
Trastornos psiquiátricos
La comorbilidad de los trastornos psiquiátricos en el TDAH es frecuente y debe tenerse en cuenta al prescribir productos estimulantes. En el caso de síntomas psiquiátricos emergentes o exacerbación de trastornos psiquiátricos preexistentes, no debe administrarse metilfenidato a menos que los beneficios superen los riesgos para el paciente.
El desarrollo o empeoramiento de los trastornos psiquiátricos debe controlarse en cada ajuste de la dosis, luego al menos cada 6 meses, y en cada visita; puede ser apropiada la interrupción del tratamiento.
Exacerbación de síntomas psicóticos o maníacos preexistentes
En pacientes psicóticos, la administración de metilfenidato puede exacerbar los síntomas de alteración del comportamiento y del trastorno del pensamiento.
Emergencia de nuevos síntomas psicóticos o maníacos
Los síntomas psicóticos emergentes del tratamiento (alucinaciones visuales/táctiles/auditivas y delirios) o la manía en niños y adolescentes sin historia previa de enfermedad psicótica o manía pueden ser causados por metilfenidato a dosis habituales. Si se producen síntomas maníacos o psicóticos, debe considerarse un posible papel causal del metilfenidato, y puede ser apropiada la interrupción del tratamiento.
Comportamiento agresivo u hostil
La aparición o empeoramiento de la agresividad u hostilidad puede ser causada por el tratamiento con estimulantes. Se ha notificado agresividad en pacientes tratados con metilfenidato (ver sección 4.8). Los pacientes tratados con metilfenidato deben ser vigilados estrechamente para detectar la aparición o el empeoramiento del comportamiento agresivo o la hostilidad al inicio del tratamiento, en cada ajuste de la dosis y después al menos cada 6 meses y en cada visita. Los médicos deben evaluar la necesidad de ajustar la pauta de tratamiento en los pacientes que experimenten cambios de conducta teniendo en cuenta que puede ser apropiada una titulación al alza o a la baja. Puede considerarse la interrupción del tratamiento.
Tendencia suicida
Los pacientes con ideación o comportamiento suicida emergente durante el tratamiento del TDAH deben ser evaluados inmediatamente por su médico. Debe considerarse la exacerbación de una condición psiquiátrica subyacente y un posible papel causal del tratamiento con metilfenidato. Puede ser necesario el tratamiento de una condición psiquiátrica subyacente y se debe considerar una posible interrupción del metilfenidato.
Tics
El metilfenidato se asocia con la aparición o exacerbación de tics motores y verbales. También se ha notificado un empeoramiento del síndrome de Tourette. Deben evaluarse los antecedentes familiares y la evaluación clínica de los tics o del síndrome de Tourette en los niños debe preceder al uso de metilfenidato. Los pacientes deben ser controlados regularmente para detectar la aparición o el empeoramiento de los tics durante el tratamiento con metilfenidato. La monitorización debe realizarse en cada ajuste de dosis y después al menos cada 6 meses o en cada visita.
Ansiedad, agitación o tensión
Se han notificado ansiedad, agitación y tensión en pacientes tratados con metilfenidato (ver sección 4.8). Metilfenidato también se asocia con el empeoramiento de la ansiedad, agitación o tensión preexistentes, y la ansiedad condujo a la interrupción de metilfenidato en algunos pacientes. La evaluación clínica de la ansiedad, la agitación o la tensión debe preceder al uso de metilfenidato y los pacientes deben ser controlados regularmente para detectar la aparición o el empeoramiento de estos síntomas durante el tratamiento, en cada ajuste de la dosis y después al menos cada 6 meses o en cada visita.
Formas de trastorno bipolar
Se debe tener especial cuidado al utilizar metilfenidato para tratar el TDAH en pacientes con trastorno bipolar comórbido (incluyendo el Trastorno Bipolar Tipo I no tratado u otras formas de trastorno bipolar) debido a la preocupación por la posible precipitación de un episodio mixto/maníaco en dichos pacientes. Antes de iniciar el tratamiento con metilfenidato, los pacientes con síntomas depresivos comórbidos deben ser examinados adecuadamente para determinar si están en riesgo de padecer un trastorno bipolar; dicho examen debe incluir una historia psiquiátrica detallada, incluyendo una historia familiar de suicidio, trastorno bipolar y depresión. En estos pacientes es esencial un seguimiento estrecho y continuo (véase más arriba «Trastornos psiquiátricos» y la sección 4.2). Los pacientes deben ser controlados en cuanto a los síntomas en cada ajuste de la dosis, y luego al menos cada 6 meses y en cada visita.
Crecimiento
Se ha notificado una reducción moderada del aumento de peso y un retraso del crecimiento con el uso a largo plazo de metilfenidato en niños.
Los efectos del metilfenidato sobre la estatura final y el peso final son actualmente desconocidos y están siendo estudiados.
El crecimiento debe ser monitorizado durante el tratamiento con metilfenidato: la estatura, el peso y el apetito deben ser registrados al menos 6 veces al mes con el mantenimiento de una tabla de crecimiento. Los pacientes que no están creciendo o ganando altura o peso como se espera pueden necesitar que se les interrumpa el tratamiento.
Convulsiones
El metilfenidato debe utilizarse con precaución en pacientes con epilepsia. Metilfenidato puede disminuir el umbral convulsivo en pacientes con historia previa de convulsiones, en pacientes con anormalidades previas en el EEG en ausencia de convulsiones, y raramente en pacientes sin historia de convulsiones y sin anormalidades en el EEG. Si la frecuencia de las convulsiones aumenta o se producen convulsiones de nueva aparición, se debe interrumpir el uso de metilfenidato.
Priapismo
Se han notificado erecciones prolongadas y dolorosas en asociación con productos de metilfenidato, principalmente en asociación con un cambio en el régimen de tratamiento con metilfenidato. Los pacientes que desarrollen erecciones anormalmente sostenidas o frecuentes y dolorosas deben buscar atención médica inmediata.
Uso con medicamentos serotoninérgicos
Se ha notificado el síndrome de la serotonina tras la coadministración de metilfenidato con medicamentos serotoninérgicos. Si se justifica el uso concomitante de metilfenidato con un medicamento serotoninérgico, es importante reconocer rápidamente los síntomas del síndrome serotoninérgico. Estos síntomas pueden incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (por ejemplo, taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), anormalidades neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, incoordinación, rigidez), y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea). El metilfenidato debe suspenderse lo antes posible si se sospecha de un síndrome serotoninérgico.
Abuso, mal uso y desviación
Los pacientes deben ser vigilados cuidadosamente por el riesgo de desviación, mal uso y abuso de metilfenidato.
El metilfenidato debe utilizarse con precaución en pacientes con dependencia conocida a las drogas o al alcohol debido a un potencial de abuso, mal uso o desviación.
El abuso crónico de metilfenidato puede conducir a una marcada tolerancia y dependencia psicológica con diversos grados de comportamiento anormal. Pueden producirse episodios psicóticos francos, especialmente en respuesta al abuso por vía parenteral.
La edad del paciente, la presencia de factores de riesgo de trastorno por uso de sustancias (como el trastorno oposicionista desafiante o de conducta comórbido y el trastorno bipolar), el abuso de sustancias previo o actual deben tenerse en cuenta a la hora de decidir un curso de tratamiento para el TDAH. Hay que tener cuidado con los pacientes emocionalmente inestables, como los que tienen un historial de dependencia de las drogas o del alcohol, porque estos pacientes pueden aumentar la dosis por iniciativa propia.
Para algunos pacientes de alto riesgo por abuso de sustancias, el metilfenidato u otros estimulantes pueden no ser adecuados y debe considerarse el tratamiento no estimulante.
Retirada
Se requiere una cuidadosa supervisión durante la retirada del fármaco, ya que esto puede desenmascarar la depresión así como la sobreactividad crónica. Algunos pacientes pueden requerir un seguimiento a largo plazo.
Se requiere una cuidadosa supervisión durante la retirada del uso abusivo ya que puede producirse una depresión grave.
Fatiga
El metilfenidato no debe utilizarse para la prevención o el tratamiento de los estados de fatiga normales.
Excipientes de CONCERTA XL
Este medicamento contiene lactosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa,deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Cada comprimido contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), y está esencialmente libre de sodio.
Elección de la formulación de metilfenidato
La elección de la formulación del producto que contiene metilfenidato tendrá que ser decidida por el especialista tratante de forma individual y depende de la duración prevista del efecto.
Control de drogas
Este producto contiene metilfenidato que puede inducir un falso positivo en la prueba de laboratorio para anfetaminas, particularmente con la prueba de cribado por inmunoensayo.
Insuficiencia renal o hepática
No hay experiencia con el uso de metilfenidato en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Efectos hematológicos
La seguridad a largo plazo del tratamiento con metilfenidato no se conoce completamente. En caso de leucopenia, trombocitopenia, anemia u otras alteraciones, incluidas las indicativas de trastornos renales o hepáticos graves, debe considerarse la interrupción del tratamiento.
Potencial de obstrucción gastrointestinal
Debido a que el comprimido de Concerta XL es indeformable y no cambia apreciablemente de forma en el tracto gastrointestinal (GI), no debe administrarse normalmente a pacientes con estrechamiento GI grave preexistente (patológico o iatrogénico) o en pacientes con disfagia o dificultad significativa para tragar los comprimidos. Se han notificado raramente síntomas obstructivos en pacientes con estenosis conocida en asociación con la ingestión de medicamentos en formulaciones de liberación prolongada no deformables.
Debido al diseño de liberación prolongada del comprimido, Concerta XL sólo debe utilizarse en pacientes que puedan tragar el comprimido entero. Debe informarse a los pacientes de que Concerta XL debe tragarse entero con ayuda de líquidos. Los comprimidos no deben masticarse, dividirse ni triturarse. El medicamento está contenido en una cubierta no absorbible diseñada para liberar el fármaco a un ritmo controlado. La cubierta del comprimido se elimina del organismo; los pacientes no deben preocuparse si ocasionalmente notan en sus heces algo que parece un comprimido.