Léčba methylfenidátem není indikována u všech dětí s ADHD a rozhodnutí o jeho použití musí být založeno na velmi důkladném posouzení závažnosti a chronicity příznaků dítěte ve vztahu k jeho věku.
Dlouhodobé užívání (více než 12 měsíců) u dětí a dospívajících
Bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání methylfenidátu nebyla v kontrolovaných studiích systematicky hodnocena. Léčba methylfenidátem by neměla a ani nemusí být časově neomezená. Léčba methylfenidátem se obvykle ukončuje během puberty nebo po ní. Pacienti na dlouhodobé léčbě (tj. déle než 12 měsíců) musí být pečlivě průběžně sledováni podle pokynů v bodech 4.2 a 4.4. z hlediska kardiovaskulárního stavu, růstu, chuti k jídlu, rozvoje de novo nebo zhoršení již existujících psychiatrických poruch. Psychiatrické poruchy, které je třeba sledovat, jsou popsány níže a zahrnují (mimo jiné) motorické nebo vokální tiky, agresivní nebo nepřátelské chování, agitovanost, úzkost, depresi, psychózu, mánii, bludy, podrážděnost, nedostatek spontánnosti, stažení a nadměrnou perseveraci.
Lékař, který se rozhodne používat methylfenidát po delší dobu (více než 12 měsíců) u dětí a dospívajících s ADHD, by měl pravidelně přehodnocovat dlouhodobou užitečnost léčivého přípravku pro konkrétního pacienta pomocí zkušebních období bez medikace, aby posoudil fungování pacienta bez farmakoterapie. Doporučuje se, aby byl methylfenidát alespoň jednou ročně vysazen za účelem posouzení stavu dítěte (nejlépe v době školních prázdnin). Zlepšení může být trvalé, pokud je léčebný přípravek dočasně nebo trvale vysazen.
Použití u dospělých
Bezpečnost a účinnost nebyla stanovena pro zahájení léčby u dospělých ani pro běžné pokračování léčby po 18. roce věku. Pokud vysazení léčby nebylo úspěšné, když dospívající dosáhl věku 18 let, může být nezbytné pokračovat v léčbě až do dospělosti. Potřeba další léčby těchto dospělých by měla být pravidelně přehodnocována a prováděna každoročně.
Použití u starších osob
Methylfenidát by neměl být používán u starších osob. Bezpečnost a účinnost nebyla u této věkové skupiny stanovena.
Použití u dětí mladších 6 let
Methylfenidát by neměl být používán u dětí mladších 6 let. Bezpečnost a účinnost v této věkové skupině nebyla stanovena.
Kardiovaskulární stav
U pacientů, u nichž se zvažuje léčba stimulačními léky, by měla být pečlivě odebrána anamnéza (včetně posouzení, zda se v rodinné anamnéze nevyskytlo náhlé srdeční nebo nevysvětlitelné úmrtí nebo maligní arytmie) a provedeno fyzikální vyšetření, aby se posoudila přítomnost srdečního onemocnění, a pokud počáteční nálezy naznačují takovou anamnézu nebo onemocnění, mělo by být provedeno další odborné kardiologické vyšetření. Pacienti, u kterých se během léčby methylfenidátem objeví příznaky jako palpitace, námahová bolest na hrudi, nevysvětlitelná synkopa, dušnost nebo jiné příznaky naznačující srdeční onemocnění, by měli neprodleně podstoupit odborné kardiologické vyšetření.
Analýzy údajů z klinických studií methylfenidátu u dětí a dospívajících s ADHD ukázaly, že u pacientů užívajících methylfenidát může běžně docházet ke změnám diastolického a systolického krevního tlaku o více než 10 mmHg oproti kontrolním skupinám. Krátkodobé a dlouhodobé klinické důsledky těchto kardiovaskulárních účinků u dětí a dospívajících nejsou známy. V důsledku účinků pozorovaných v údajích z klinických studií nelze vyloučit možnost klinických komplikací, zejména pokud léčba v dětství/dospívání pokračuje i v dospělosti. Opatrnost je indikována při léčbě pacientů, jejichž základní zdravotní stav by mohl být ohrožen zvýšením krevního tlaku nebo srdeční frekvence. Stavy, při kterých je léčba methylfenidátem kontraindikována, viz bod 4.3.
Kardiovaskulární stav je třeba pečlivě sledovat. Krevní tlak a puls by měly být zaznamenávány do cévního grafu při každé úpravě dávky a poté nejméně každých 6 měsíců.
Užívání methylfenidátu je kontraindikováno u některých již existujících kardiovaskulárních poruch, pokud nebylo získáno odborné pediatrické kardiologické poradenství (viz bod 4.3).
Náhlá smrt a již existující strukturální srdeční abnormality nebo jiné závažné srdeční poruchy
V souvislosti s užíváním stimulancií centrálního nervového systému v obvyklých dávkách byla hlášena náhlá smrt u dětí, z nichž některé měly strukturální srdeční abnormality nebo jiné závažné srdeční problémy. Přestože některé závažné srdeční problémy mohou samy o sobě znamenat zvýšené riziko náhlého úmrtí, nedoporučují se stimulační přípravky u dětí a dospívajících se známými strukturálními srdečními abnormalitami, kardiomyopatií, závažnými poruchami srdečního rytmu nebo jinými závažnými srdečními problémy, které je mohou vystavit zvýšené zranitelnosti vůči sympatomimetickým účinkům stimulačního přípravku.
Zneužívání a kardiovaskulární příhody
Zneužívání stimulancií centrálního nervového systému může být spojeno s náhlou smrtí a dalšími závažnými kardiovaskulárními nežádoucími příhodami.
Cerebrovaskulární poruchy
Podrobněji o cerebrovaskulárních stavech, u kterých je léčba methylfenidátem kontraindikována, viz bod 4.3. Pacienti s dalšími rizikovými faktory (např. kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, souběžně užívané léky zvyšující krevní tlak) by měli být po zahájení léčby methylfenidátem při každé návštěvě vyšetřeni na neurologické příznaky a symptomy.
Cerebrální vaskulitida se zdá být velmi vzácnou idiosynkratickou reakcí na expozici methylfenidátu. Existuje jen málo důkazů, které by naznačovaly, že lze identifikovat pacienty s vyšším rizikem, a počáteční výskyt příznaků může být první známkou základního klinického problému. Včasná diagnóza založená na vysokém indexu podezření může umožnit rychlé vysazení methylfenidátu a včasnou léčbu. Diagnóza by proto měla být zvážena u každého pacienta, u kterého se během léčby methylfenidátem objeví nové neurologické příznaky odpovídající mozkové ischemii. Tyto příznaky mohou zahrnovat silné bolesti hlavy, necitlivost, slabost, ochrnutí a poruchy koordinace, vidění, řeči, jazyka nebo paměti.
Léčba methylfenidátem není kontraindikována u pacientů s hemiplegickou mozkovou obrnou.
Psychiatrické poruchy
Komorbidita psychiatrických poruch u ADHD je častá a měla by být brána v úvahu při předepisování stimulačních přípravků. V případě náhlých psychiatrických příznaků nebo exacerbace již existujících psychiatrických poruch by methylfenidát neměl být podáván, pokud přínos nepřeváží rizika pro pacienta.
Rozvoj nebo zhoršení psychiatrických poruch je třeba sledovat při každé úpravě dávky, poté nejméně každých 6 měsíců a při každé návštěvě; vhodné může být přerušení léčby.
Zhoršení již existujících psychotických nebo manických příznaků
U psychotických pacientů může podávání methylfenidátu zhoršit příznaky poruch chování a myšlení.
Vznik nových psychotických nebo manických příznaků
Metylfenidát v obvyklých dávkách může u dětí a dospívajících bez předchozí anamnézy psychotického onemocnění nebo mánie vyvolat psychotické příznaky (zrakové/taktilní/sluchové halucinace a bludy) nebo mánii. Pokud se manické nebo psychotické příznaky objeví, je třeba zvážit možnou příčinnou roli methylfenidátu a může být vhodné léčbu přerušit.
Agresivní nebo nepřátelské chování
Vznik nebo zhoršení agrese nebo nepřátelství může být způsobeno léčbou stimulancii. Agresivita byla hlášena u pacientů léčených methylfenidátem (viz bod 4.8). Pacienti léčení methylfenidátem by měli být pečlivě sledováni z hlediska vzniku nebo zhoršení agresivního chování nebo hostility při zahájení léčby, při každé úpravě dávky a poté nejméně každých 6 měsíců a při každé návštěvě. Lékaři by měli vyhodnotit potřebu úpravy léčebného režimu u pacientů, u nichž dochází ke změnám chování, přičemž by měli mít na paměti, že může být vhodná titrace směrem nahoru nebo dolů. Lze zvážit přerušení léčby.
Suicidální tendence
Pacienti s náhlými sebevražednými myšlenkami nebo chováním během léčby ADHD by měli být neprodleně posouzeni lékařem. Je třeba zvážit exacerbaci základního psychiatrického onemocnění a možnou příčinnou roli léčby methylfenidátem. Může být nutná léčba základního psychiatrického stavu a je třeba zvážit případné přerušení léčby methylfenidátem.
Tiky
Methylfenidát je spojován s výskytem nebo zhoršením motorických a verbálních tiků. Bylo také hlášeno zhoršení Tourettova syndromu. Užití methylfenidátu by měla předcházet rodinná anamnéza a klinické zhodnocení tiků nebo Tourettova syndromu u dětí. Pacienti by měli být během léčby methylfenidátem pravidelně sledováni kvůli výskytu nebo zhoršení tiků. Sledování by mělo probíhat při každé úpravě dávky a poté nejméně každých 6 měsíců nebo při každé návštěvě.
U pacientů léčených methylfenidátem byly hlášeny úzkost, agitovanost nebo napětí
Úzkost, agitovanost a napětí (viz bod 4.8). Methylfenidát je také spojován se zhoršením již existující úzkosti, agitovanosti nebo napětí a úzkost vedla u některých pacientů k přerušení užívání methylfenidátu. Užívání methylfenidátu by mělo předcházet klinické zhodnocení úzkosti, agitovanosti nebo tenze a pacienti by měli být pravidelně sledováni z hlediska výskytu nebo zhoršení těchto příznaků během léčby, při každé úpravě dávky a poté nejméně každých 6 měsíců nebo při každé návštěvě.
Formy bipolární poruchy
Zvláštní opatrnosti je třeba dbát při používání methylfenidátu k léčbě ADHD u pacientů s komorbidní bipolární poruchou (včetně neléčené bipolární poruchy typu I nebo jiných forem bipolární poruchy) z důvodu obavy z možného vysazení smíšené/manické epizody u těchto pacientů. Před zahájením léčby methylfenidátem by měli být pacienti s komorbidními depresivními příznaky náležitě vyšetřeni, aby se zjistilo, zda u nich existuje riziko bipolární poruchy; toto vyšetření by mělo zahrnovat podrobnou psychiatrickou anamnézu, včetně rodinné anamnézy sebevražd, bipolární poruchy a deprese. U těchto pacientů je nezbytné pečlivé průběžné sledování (viz výše „Psychiatrické poruchy“ a bod 4.2). Pacienti by měli být sledováni z hlediska příznaků při každé úpravě dávky, dále pak nejméně každých 6 měsíců a při každé návštěvě.
Růst
Při dlouhodobém užívání methylfenidátu u dětí byly hlášeny mírně snížené přírůstky hmotnosti a růstová retardace.
Vliv methylfenidátu na konečnou výšku a konečnou hmotnost není v současné době znám a studuje se.
Růst by měl být během léčby methylfenidátem sledován: výška, hmotnost a chuť k jídlu by měly být zaznamenávány nejméně 6 měsíců s vedením růstového grafu. U pacientů, kteří nerostou nebo nepřibývají na výšce či hmotnosti podle očekávání, může být nutné léčbu přerušit.
Záchvaty
Methylfenidát by měl být používán s opatrností u pacientů s epilepsií. Methylfenidát může snížit práh křečí u pacientů s předchozí anamnézou křečí, u pacientů s předchozími abnormalitami EEG při absenci křečí a vzácně u pacientů bez anamnézy křečí a bez abnormalit EEG. Pokud se frekvence záchvatů zvýší nebo se objeví nové záchvaty, je třeba methylfenidát vysadit.
Priapismus
V souvislosti s přípravky obsahujícími methylfenidát byly hlášeny prodloužené a bolestivé erekce, především v souvislosti se změnou režimu léčby methylfenidátem. Pacienti, u kterých se objeví abnormálně dlouhotrvající nebo časté a bolestivé erekce, by měli okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Užívání se serotonergními léčivými přípravky
Po současném podávání methylfenidátu se serotonergními léčivými přípravky byl hlášen serotoninový syndrom. Pokud je současné užívání methylfenidátu se serotonergním léčivým přípravkem opodstatněné, je důležité rychlé rozpoznání příznaků serotoninového syndromu. Tyto příznaky mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma), autonomní nestabilitu (např. tachykardie, labilní krevní tlak, hypertermie), neuromuskulární abnormality (např. hyperreflexie, nekoordinovanost, rigidita) a/nebo gastrointestinální příznaky (např. nevolnost, zvracení, průjem). Při podezření na serotoninový syndrom musí být podávání methylfenidátu co nejdříve ukončeno.
Zneužití, zneužití a odklon od léčby
Pacienti by měli být pečlivě sledováni s ohledem na riziko odklonu, zneužití a zneužití methylfenidátu.
Methylfenidát by měl být používán s opatrností u pacientů se známou závislostí na drogách nebo alkoholu z důvodu možnosti zneužití, zneužití nebo odklonu.
Chronické zneužívání methylfenidátu může vést k výrazné toleranci a psychické závislosti s různým stupněm abnormálního chování. Mohou se objevit upřímné psychotické epizody, zejména v reakci na parenterální zneužívání.
Při rozhodování o způsobu léčby ADHD je třeba vzít v úvahu věk pacienta, přítomnost rizikových faktorů pro poruchu užívání návykových látek (např. komorbidní porucha opozičního vzdoru nebo chování a bipolární porucha), předchozí nebo současné zneužívání návykových látek. Opatrnosti je třeba u emočně nestabilních pacientů, jako jsou pacienti s anamnézou závislosti na drogách nebo alkoholu, protože tito pacienti mohou z vlastní iniciativy zvýšit dávku.
Pro některé vysoce rizikové pacienty zneužívající návykové látky nemusí být methylfenidát nebo jiná stimulancia vhodná a je třeba zvážit nestimulační léčbu.
Vysazení
Při vysazování léků je nutný pečlivý dohled, protože může demaskovat deprese i chronickou hyperaktivitu. Někteří pacienti mohou vyžadovat dlouhodobé sledování.
Během vysazování je nutný pečlivý dohled, protože se může objevit těžká deprese.
Únava
Methylfenidát by neměl být používán k prevenci nebo léčbě běžných stavů únavy.
Pomocné látky přípravku CONCERTA XL
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,celkovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Každá tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a je v podstatě bez sodíku.
Výběr lékové formy methylfenidátu
O volbě lékové formy přípravku obsahujícího methylfenidát musí rozhodnout ošetřující odborník individuálně a závisí na zamýšlené délce účinku.
Drogový screening
Tento přípravek obsahuje methylfenidát, který může vyvolat falešně pozitivní laboratorní test na amfetaminy, zejména při imunochemickém screeningovém testu.
Renální nebo jaterní insuficience
S použitím methylfenidátu u pacientů s renální nebo jaterní insuficiencí nejsou žádné zkušenosti.
Hematologické účinky
Dlouhodobá bezpečnost léčby methylfenidátem není zcela známa. V případě výskytu leukopenie, trombocytopenie, anémie nebo jiných změn, včetně změn svědčících pro závažné poruchy ledvin nebo jater, je třeba zvážit přerušení léčby.
Možnost gastrointestinální obstrukce
Protože tableta Concerta XL není tvarovatelná a v gastrointestinálním traktu (GIT) výrazně nemění svůj tvar, neměla by být běžně podávána pacientům s již existujícím závažným zúžením GIT (patologickým nebo iatrogenním) nebo u pacientů s dysfagií nebo výraznými obtížemi při polykání tablet. Byly zaznamenány vzácné zprávy o obstrukčních příznacích u pacientů se známými strikturami v souvislosti s požitím léků v nedeformovatelných formulacích s prodlouženým uvolňováním.
Vzhledem k tvaru tablety s prodlouženým uvolňováním by měl být přípravek Concerta XL užíván pouze u pacientů, kteří jsou schopni spolknout celou tabletu. Pacienti by měli být informováni, že přípravek Concerta XL musí být spolknut celý s pomocí tekutin. Tablety by se neměly žvýkat, dělit ani drtit. Léčivo je obsaženo v nevstřebatelném obalu určeném k uvolňování léčiva kontrolovanou rychlostí. Obal tablety se z těla vyloučí; pacienti by se neměli znepokojovat, pokud si občas ve stolici všimnou něčeho, co vypadá jako tableta.
.