Alai

Start Preambule

AGENCY:

Environmental Protection Agency (EPA).

PŘEDPIS:

Konečný předpis.

SOUHRN:

Tento předpis stanoví výjimku z požadavku na toleranci pro rezidua kyseliny 2-propenové, 2-methyl-, polymeru s 2,5-furandionem a 2,4,4-trimethyl-1-pentenu, draselné soli; při použití jako inertní složky v chemickém přípravku pesticidu. Společnost Solvay USA, Inc. předložila agentuře EPA petici podle federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetických prostředcích (FFDCA), v níž žádá o výjimku z požadavku na toleranci. Toto nařízení odstraňuje nutnost stanovit maximální přípustné množství reziduí kyseliny 2-propenové, 2-methyl-, polymeru s 2,5-furandionem Počáteční strana tištěná 57747a 2,4,4-trimethyl-1-pentenu, draselné soli v potravinách nebo krmivech.

DATUM:

Toto nařízení nabývá účinnosti 16. září 2020. Námitky a žádosti o slyšení musí být doručeny nejpozději 16. listopadu 2020 a musí být podány v souladu s pokyny uvedenými v části 40 CFR 178 (viz také oddíl I.C. DODATEČNÉ INFORMACE).

DOPISY:

Dokumentace k tomuto opatření, označená identifikačním číslem dokumentu (ID) EPA-HQ-OPP-2019-0549, je k dispozici na adrese http://www.regulations.gov nebo v Úřadu pro regulaci pesticidních programů (Office of Pesticide Programs Regulatory Public Docket, OPP Docket) v docketovém centru Agentury pro ochranu životního prostředí (EPA/DC), West William Jefferson Clinton Bldg, Rm. 3334, 1301 Constitution Ave. NW, Washington, DC 20460-0001. Veřejná čítárna je otevřena od 8:30 do 16:30 hodin, od pondělí do pátku, s výjimkou zákonných svátků. Telefonní číslo do veřejné čítárny je (202) 566-1744 a telefonní číslo do spisovny OPP je (703) 305-5805.

Vzhledem k obavám o veřejné zdraví v souvislosti s COVID-19 je středisko spisovny EPA (EPA/DC) a čítárna až na výjimky pro návštěvníky uzavřena. Pracovníci nadále poskytují služby zákazníkům na dálku prostřednictvím e-mailu, telefonu a webového formuláře. Nejnovější informace o stavu služeb EPA/DC a přístupu k dokumentům naleznete na adrese https://www.epa.gov/dockets.

Začátek dalších informací

PRO DALŠÍ INFORMACE KONTAKTUJTE:

Konec dalších informací Konec preambule Začátek doplňujících informací

DOPLŇUJÍCÍ INFORMACE:

A. Týká se mě toto opatření?

Může se vás toto opatření potenciálně týkat, pokud jste zemědělský výrobce, výrobce potravin nebo výrobce pesticidů. Následující seznam kódů Severoamerického klasifikačního systému průmyslových odvětví (NAICS) není vyčerpávající, ale spíše poskytuje čtenářům vodítko, které jim pomůže určit, zda se jich tento dokument týká. Mezi potenciálně dotčené subjekty mohou patřit:

B. Jak mohu získat elektronický přístup k dalším souvisejícím informacím?

C. Mohu podat námitku nebo žádost o slyšení?

Podle článku 408(g) FFDCA, 21 U.S.C. 346a, může každá osoba podat námitku proti jakémukoli aspektu tohoto nařízení a může také požádat o slyšení k těmto námitkám. Námitku nebo žádost o slyšení k tomuto nařízení musíte podat v souladu s pokyny uvedenými v části 178 40 CFR. Aby bylo zajištěno řádné přijetí ze strany agentury EPA, musíte v předmětu na první straně svého podání uvést identifikační číslo spisu EPA-HQ-OPP-2019-0549. Všechny námitky a žádosti o slyšení musí být písemné a úředník pro slyšení je musí obdržet nejpozději 16. listopadu 2020. Adresy pro zasílání námitek a žádostí o slyšení poštou a osobní doručení jsou uvedeny v 40 CFR 178.25(b).

Kromě podání námitky nebo žádosti o slyšení úředníkovi pro slyšení, jak je popsáno v 40 CFR část 178, předložte kopii podání (s výjimkou jakýchkoli důvěrných obchodních informací (CBI)) k zařazení do veřejného spisu. Informace, které nejsou označeny jako důvěrné podle 40 CFR část 2, může EPA zveřejnit bez předchozího upozornění. Kopii námitky nebo žádosti o slyšení, která neobsahuje důvěrné informace, označené identifikačním číslem spisu EPA-HQ-OPP-2019-0549, předložte jedním z následujících způsobů:

• Federální portál pro tvorbu elektronických předpisů: http://www.regulations.gov. Při podávání připomínek postupujte podle online pokynů. Nepředkládejte elektronicky žádné informace, které považujete za CBI, ani jiné informace, jejichž zveřejnění je omezeno zákonem.
• Pošta: Adresa: OPP Docket, Environmental Protection Agency Docket Center (EPA/DC), (28221T), 1200 Pennsylvania Ave. NW, Washington, DC 20460-0001.
• Osobní doručení: Pro zvláštní opatření týkající se osobního doručení nebo doručení informací v krabicích postupujte podle pokynů na adrese http://www.epa.gov/dockets/contacts.html.

Další pokyny k podávání připomínek nebo návštěvě spisu spolu s dalšími informacemi o spisu obecně jsou k dispozici na adrese http://www.epa.gov/dockets.

II. Souvislosti a zákonná zjištění

Ve federálním rejstříku ze dne 28. října 2019 (84 FR 57685) (FRL-10001-11) vydala agentura EPA dokument podle článku 408 zákona FFDCA, 21 U.S.C. 346a, v němž oznámila přijetí petice týkající se pesticidů (PP IN-11342), kterou jménem společnosti Solvay USA, Inc. podala společnost SciReg Inc. se sídlem 12733 Director’s Loop, Woodbridge, VA 22192. Petice požadovala změnu 40 CFR 180.960 stanovením výjimky z požadavku na toleranci pro rezidua kyseliny 2-propenové, 2-methyl-, polymer s 2,5-furandionem a 2,4,4-trimethyl-1-pentenem, draselná sůl; CAS Reg. č. 1802325-28-5. Tento dokument obsahoval shrnutí petice vypracované navrhovatelem a obsahoval žádost o připomínky k žádosti navrhovatele. Agentura obdržela jednu připomínku. Předkladatel připomínky vyjádřil obavy, aby používání pesticidů na plodiny nemělo negativní dopad na zdraví a životní prostředí. Ačkoli agentura uznává, že někteří jednotlivci se domnívají, že pesticidy by měly být na zemědělských plodinách omezeny, stávající právní rámec stanovený v oddíle 408 Federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetických prostředcích (FFDCA) opravňuje agenturu EPA stanovit tolerance, pokud zjistí, že tolerance je bezpečná. Po zvážení platnosti, úplnosti a spolehlivosti dostupných údajů, jakož i dalších faktorů, které podle zákona FFDCA musí EPA zvážit, EPA rozhodla, že tato výjimka z požadavku na toleranci je bezpečná. Předkladatel připomínky neposkytl žádné informace, které by naznačovaly, že výjimka není bezpečná.

Podle čl. 408 písm. c) odst. 2 bodu A písm. i) zákona FFDCA může agentura EPA stanovit výjimku z požadavku na toleranci (zákonný limit pro rezidua pesticidních chemických látek v potravinách nebo na nich) pouze tehdy, pokud agentura EPA rozhodne, že tato výjimka je „bezpečná“. Ustanovení čl. 408 písm. c) odst. 2 bodu A podbodu ii) zákona FFDCA definuje pojem „bezpečný“ tak, že „existuje přiměřená jistota, že nedojde k poškození v důsledku celkové expozice reziduím pesticidních chemických látek, včetně všech předpokládaných dietárních expozic a všech dalších expozic, o nichž jsou k dispozici spolehlivé informace“. To zahrnuje expozici prostřednictvím pitné vody a použití v domácnostech, ale nezahrnuje expozici při práci. Ustanovení čl. 408 písm. b) odst. 2 bodu C zákona FFDCA vyžaduje, aby agentura EPA při stanovení výjimky z požadavku na toleranci věnovala zvláštní pozornost expozici kojenců a dětí chemickým reziduím pesticidů a aby „zajistila, že existuje přiměřená jistota, že kojenci a děti nebudou poškozeni v důsledku celkové expozice chemickým reziduím pesticidů Start Printed Page 57748 . .“ a specifikuje faktory, které má EPA při stanovení výjimky zvážit.

III. Posouzení rizik a zákonná zjištění

EPA stanoví výjimky z požadavku na toleranci pouze v těch případech, kdy lze prokázat, že rizika ze souhrnné expozice chemickým reziduím pesticidů za rozumně předvídatelných okolností nebudou představovat žádné významné riziko pro lidské zdraví. Za účelem stanovení rizik z celkové expozice inertním složkám pesticidů agentura zvažuje toxicitu inertu ve spojení s možnou expozicí reziduím inertní složky prostřednictvím potravin, pitné vody a prostřednictvím dalších expozic, k nimž dochází v důsledku používání pesticidů v obytném prostředí. Pokud je agentura EPA schopna určit, že konečná tolerance není nezbytná k zajištění přiměřené jistoty, že nedojde k poškození v důsledku souhrnné expozice inertní složce, může být stanovena výjimka z požadavku na toleranci.

V souladu s oddílem 408 písm. b) bodem 2 písm. d) FFDCA agentura EPA přezkoumala dostupné vědecké údaje a další relevantní informace na podporu tohoto opatření a zvážila jejich platnost, úplnost a spolehlivost a vztah těchto informací k riziku pro člověka. Agentura EPA rovněž zvážila dostupné informace týkající se variability citlivosti hlavních identifikovatelných podskupin spotřebitelů, včetně kojenců a dětí. V případě některých chemických látek, které jsou definovány jako polymery, agentura stanovila soubor kritérií pro určení kategorií polymerů, u nichž se očekává minimální nebo žádné riziko. Definice polymeru je uvedena v 40 CFR 723.250 písm. b) a vylučovací kritéria pro identifikaci těchto polymerů s nízkým rizikem jsou popsána v 40 CFR 723.250 písm. d). Kyselina 2-propenová, 2-methyl-, polymer s 2,5-furandionem a 2,4,4-trimethyl-1-pentenem, draselná sůl odpovídá definici polymeru uvedené v 40 CFR 723.250 písm. b) a splňuje následující kritéria, která se používají pro identifikaci polymerů s nízkým rizikem.

1. Kyselina 2-propenová, 2-methyl-, polymer s 2,5-furandionem a 2,4,4-trimethyl-1-pentenem, draselná sůl Polymer není kationtový polymer a ani se důvodně nepředpokládá, že by se v přirozeném vodním prostředí stal kationtovým polymerem.

2. Polymer obsahuje jako nedílnou součást svého složení alespoň dva z atomárních prvků uhlíku, vodíku, dusíku, kyslíku, křemíku a síry.

3. Polymer není kationtový a ani se nepředpokládá, že by se v přirozeném vodním prostředí stal kationtovým polymerem.

4. Polymer neobsahuje kationtové prvky. Polymer neobsahuje jako nedílnou součást svého složení, s výjimkou nečistot, žádný jiný prvek než ty, které jsou uvedeny v 40 CFR 723.250(d)(2)(ii).

4. Polymer není navržen a ani nelze důvodně předpokládat, že by se podstatně rozkládal, rozkládal nebo depolymerizoval.

5. Polymer neobsahuje žádné jiné prvky než ty, které jsou uvedeny v 40 CFR 723.250(d)(2)(ii).

6. Polymer neobsahuje určité perfluoroalkylové části sestávající z řetězce o délce CF3 nebo delší, jak je uvedeno v 40 CFR 723.250(d)(6).

Polymer navíc splňuje podle požadavků také následující kritéria pro výjimku uvedená v 40 CFR 723.250(e).

Polymer s průměrnou číselnou MW 6 000 je větší než 1 000 a menší než 10 000 daltonů. Polymer obsahuje méně než 10 % oligomerního materiálu pod MW 500 a méně než 25 % oligomerního materiálu pod MW 1 000 a polymer neobsahuje žádné reaktivní funkční skupiny.

Kyselina 2-propenová, 2-methyl-, polymer s 2,5-furandionem a 2,4,4-trimethyl-1-pentenem, draselná sůl splňuje kritéria pro to, aby byl polymer považován za nízkorizikový podle 40 CFR 723.250. Na základě shody s kritérii v této jednotce se nepředpokládá toxicita pro savce při dietární, inhalační nebo dermální expozici 2-propenové kyseliny, 2-methyl-, polymeru s 2,5-furandionem a 2,4,4-trimethyl-1-pentenem, draselné soli.

IV. Souhrnné expozice

Pro účely posouzení potenciální expozice podle této výjimky agentura EPA usoudila, že kyselina 2-propenová, 2-methyl-, polymer s 2,5-furandionem a 2,4,4-trimethyl-1-penten, draselná sůl mohou být přítomny ve všech surových a zpracovaných zemědělských komoditách a pitné vodě a že je možná neprofesionální nedietní expozice. Průměrné MW kyseliny 2-propenové, 2-methyl-, polymeru s 2,5-furandionem a 2,4,4-trimethyl-1-pentenem, draselné soli, je 6 000 daltonů. Obecně by se polymer této velikosti špatně vstřebával neporušeným gastrointestinálním traktem nebo neporušenou lidskou kůží. Vzhledem k tomu, že kyselina 2-propenová, 2-methyl-, polymer s 2,5-furandionem a 2,4,4-trimethyl-1-pentenem, draselná sůl splňuje kritéria, která určují polymer s nízkým rizikem, neexistují obavy z rizik spojených s jakýmikoliv možnými scénáři expozice, které lze rozumně předvídat. Agentura rozhodla, že tolerance není nutná k ochraně veřejného zdraví.

V. Kumulativní účinky látek se společným mechanismem toxicity

Podle čl. 408 písm. b) odst. 2 bodu D písm. v) zákona FFDCA musí agentura při zvažování, zda stanovit, změnit nebo zrušit toleranci, zvážit „dostupné informace“ týkající se kumulativních účinků reziduí určitého pesticidu a „jiných látek, které mají společný mechanismus toxicity“. Agentura EPA nezjistila, že by kyselina 2-propenová, 2-methyl-, polymer s 2,5-furandionem a 2,4,4-trimethyl-1-pentenem, draselná sůl měla společný mechanismus toxicity s jinými látkami, a nezdá se, že by kyselina 2-propenová, 2-methyl-, polymer s 2,5-furandionem a 2,4,4-trimethyl-1-pentenem, draselná sůl vytvářela toxický metabolit produkovaný jinými látkami. Pro účely tohoto tolerančního opatření proto EPA předpokládá, že kyselina 2-propenová, 2-methyl-, polymer s 2,5-furandionem a 2,4,4-trimethyl-1-pentenem, draselná sůl nemá společný mechanismus toxicity s jinými látkami. Informace týkající se úsilí agentury EPA určit, které chemické látky mají společný mechanismus toxicity, a vyhodnotit kumulativní účinky těchto chemických látek naleznete na internetových stránkách agentury EPA na adrese http://www.epa.gov/pesticides/cumulative.

VI. Dodatečný bezpečnostní faktor pro ochranu kojenců a dětí

Podle čl. 408 písm. b) bodu 2 písm. c) zákona FFDCA použije agentura EPA v případě prahových účinků dodatečné desetinásobné bezpečnostní rozpětí pro kojence a děti, aby zohlednila prenatální a postnatální toxicitu a úplnost databáze, pokud agentura EPA nedojde k závěru, že pro kojence a děti bude bezpečné jiné bezpečnostní rozpětí. Vzhledem k očekávané nízké toxicitě kyseliny 2-propenové, 2-methyl-, polymeru s 2,5-furandionem a 2,4,4-trimethyl-1-pentenem, draselné soli, nepoužila agentura EPA k posouzení rizika analýzu bezpečnostního faktoru. Ze stejných důvodů je další desetinásobný bezpečnostní faktor zbytečný.

VII. Stanovení bezpečnosti

Na základě souladu s kritérii použitými pro určení polymeru s nízkým rizikem dospěla agentura EPA k závěru, že existuje přiměřená jistota, že nedojde k poškození populace USA, včetně kojenců a dětí, v důsledku souhrnné expozice reziduím kyseliny 2-propenové, 2-methyl-, polymeru s 2,5-furandionem a 2,4,4-trimethyl-1-pentenu, draselné soli.Začátek tištěné strany 57749

VIII. Další úvahy

A. Analytická metodika prosazování

Analytická metoda není pro účely prosazování vyžadována, protože agentura stanoví výjimku z požadavku na toleranci bez jakéhokoli číselného omezení.

B. Mezinárodní limity reziduí

Při rozhodování o toleranci se agentura EPA snaží harmonizovat tolerance USA s mezinárodními normami, kdykoli je to možné, v souladu s normami bezpečnosti potravin a zemědělskými postupy USA. Agentura EPA bere v úvahu mezinárodní maximální limity reziduí (MRL) stanovené Komisí Codex Alimentarius (Codex), jak požaduje čl. 408 písm. b) odst. 4 zákona FFDCA. Codex Alimentarius je společný program potravinových norem Organizace spojených národů pro výživu a zemědělství a Světové zdravotnické organizace a je uznáván jako mezinárodní organizace stanovující normy bezpečnosti potravin v obchodních dohodách, jejichž smluvní stranou jsou Spojené státy. Agentura EPA může stanovit toleranci, která se liší od maximálního limitu reziduí podle Kodexu; oddíl 408 písm. b) bod 4 zákona FFDCA však vyžaduje, aby agentura EPA vysvětlila důvody pro odchylku od úrovně podle Kodexu.

IX. Závěr

V souladu s tím EPA konstatuje, že vynětí reziduí kyseliny 2-propenové, 2-methyl-, polymeru s 2,5-furandionem a 2,4,4-trimethyl-1-pentenu, draselné soli z požadavku na toleranci bude bezpečné.

X. Přezkumy zákonů a nařízení

Tímto opatřením se stanoví tolerance podle oddílu 408 písm. d) FFDCA v reakci na petici předloženou agentuře. Úřad pro řízení a rozpočet (OMB) vyňal tyto typy opatření z přezkumu podle výkonné vyhlášky č. 12866 s názvem „Regulační plánování a přezkum“ (58 FR 51735, 4. října 1993). Vzhledem k tomu, že tato akce byla vyňata z přezkumu podle nařízení č. 12866, nevztahuje se na ni nařízení č. 13211 s názvem „Akce týkající se předpisů, které významně ovlivňují dodávky, distribuci nebo využívání energie“ (66 FR 28355, 22. května 2001) ani nařízení č. 13045 s názvem „Ochrana dětí před zdravotními a bezpečnostními riziky životního prostředí“ (62 FR 19885, 23. dubna 1997). Tato akce neobsahuje žádné shromažďování informací, které by podléhalo schválení OMB podle zákona o omezování práce s dokumenty (Paperwork Reduction Act, PRA) (44 U.S.C. 3501 et seq.), ani nevyžaduje žádné zvláštní ohledy podle výkonného nařízení 12898 s názvem „Federal Actions to Address Environmental Justice in Minority Populations and Low-Income Populations“ (59 FR 7629, 16. února 1994).

Protože tolerance a výjimky, které jsou stanoveny na základě petice podle oddílu 408 písm. d) FFDCA, jako je tolerance v tomto konečném pravidle, nevyžadují vydání navrhovaného pravidla, neuplatňují se požadavky zákona o regulační pružnosti (RFA) (5 U.S.C. 601 a násl.).

Toto opatření přímo reguluje pěstitele, zpracovatele potravin, obchodníky s potravinami a maloobchodníky s potravinami, nikoliv státy nebo kmeny, a toto opatření ani nemění vztahy nebo rozdělení pravomocí a odpovědností stanovené Kongresem v ustanoveních o předkupním právu v článku 408 písm. n) odst. 4 FFDCA. Agentura proto rozhodla, že toto opatření nebude mít podstatný přímý vliv na státy nebo kmenové vlády, na vztahy mezi národní vládou a státy nebo kmenovými vládami ani na rozdělení pravomocí a odpovědností mezi různými úrovněmi vlády nebo mezi federální vládou a indiánskými kmeny. Agentura proto rozhodla, že se na tuto akci nevztahuje výkonné nařízení 13132 s názvem „Federalismus“ (64 FR 43255, 10. srpna 1999) a výkonné nařízení 13175 s názvem „Konzultace a koordinace s indiánskými kmenovými vládami“ (65 FR 67249, 9. listopadu 2000). Kromě toho tato akce neukládá žádnou vymahatelnou povinnost ani neobsahuje žádný nefinancovaný mandát, jak je popsáno v hlavě II zákona o reformě nefinancovaných mandátů (UMRA) (2 U.S.C. 1501 a násl.).

Tato akce nezahrnuje žádné technické normy, které by vyžadovaly, aby agentura zvážila dobrovolné konsensuální normy podle oddílu 12 písm. d) zákona o národním technologickém transferu a pokroku (NTTAA) (15 U.S.C. 272 pozn.).

XI. Zákon o přezkumu Kongresem (CRA)

V souladu se zákonem CRA (5 U.S.C. 801 a násl.) předloží EPA zprávu obsahující tento předpis a další požadované informace Senátu USA, Sněmovně reprezentantů USA a generálnímu kontrolorovi USA před zveřejněním předpisu ve Federálním rejstříku. Toto opatření není „významným předpisem“, jak je definováno v čl. 804 odst. 2 5 U.S.C.

Začátek seznamu subjektů

Seznam subjektů v 40 CFR část 180

• Ochrana životního prostředí
• Administrativní praxe a postupy
• Zemědělské komodity
• Pesticidy a škůdci
• Požadavky na podávání zpráv a vedení záznamů

Konec seznamu subjektů Začátek Podpis

Konec podpisu

Z důvodů uvedených v preambuli proto agentura EPA mění kapitolu I 40 CFR takto:

Začátek části

ČÁST 180-TOLERANCE A VÝJIMKY PRO ZACHÁZENÍ S PESTICIDNÍMI CHEMIKÁLIEMI V POTRAVINÁCH

Konec části Začátek změny Část

1. Citace orgánu pro část 180 nadále zní takto:

Konec Pozměňovací návrh Část Začátek Úřad

Úřad: 21 U.S.C. 321 písm. q), 346a a 371.

End Authority Start Amendment Part End Amendment Part Start Printed Page 57750 End Supplemental Information

.