VLASTNÍ ÚČINKY
Edex® (alprostadil na injekce) , podávaný intrakavernózní injekcí v dávkách od 1 do 40 mcg na injekci po dobu až 24 měsíců, byl v klinických studiích hodnocen z hlediska bezpečnosti u více než 1 065 pacientů s erektilní dysfunkcí. Přerušení léčby z důvodu nežádoucího účinku bylo v klinických studiích nutné přibližně u 9 % pacientů léčených přípravkem edex® (alprostadil na injekci) a u < 1 % pacientů léčených placebem.
Místní nežádoucí účinky
Ve studiích zahrnujících 1065 pacientů léčených přípravkem edex® (alprostadil na injekci) po dobu až dvou let byly hlášeny následující místní nežádoucí účinky:
Bolest penisu: Při používání po dobu až 24 měsíců hlásilo bolest penisu alespoň jednou 29 % pacientů během injekce, 35 % pacientů během erekce a 30 % pacientů po erekci. V přepočtu na jednu injekci bylo 15 % injekcí spojeno s bolestí penisu. Bolest penisu byla pacienty hodnocena jako mírná intenzita u 80 % bolestivých injekcí, střední intenzita u 16 % bolestivých injekcí a silná intenzita u 4 % bolestivých injekcí. Četnost hlášení bolesti penisu se v průběhu času snižovala; 41 % pacientů pociťovalo bolest během prvních 2 měsíců a 3 % pacientů pociťovala bolest během 21.-24. měsíce. V placebem kontrolovaných studiích hlásilo bolest penisu 31 % pacientů po injekci přípravku edex® (alprostadil na injekce) a 9 % pacientů po injekci placeba.
Prodloužená erekce/Priapismus: Prodloužená erekce trvající déle než čtyři hodiny se vyskytla u 4 % všech pacientů léčených do 24 měsíců. V placebem kontrolovaných studiích hlásila prodlouženou erekci delší než čtyři hodiny 3 % pacientů léčených přípravkem edex® (alprostadil na injekci) a < 1 % pacientů léčených placebem. Výskyt priapismu (erekce trvající déle než 6 hodin) byl < 1 % při dlouhodobém užívání po dobu až 24 měsíců. Ve většině případů došlo ke spontánní detumescenci. Vyšší výskyt prodloužených erekcí byl zjištěn u mladších pacientů ( < 40 let), nediabetických pacientů a pacientů s psychogenní etiologií erektilní dysfunkce. (Viz UPOZORNĚNÍ.)
Hematom/ekchymóza: U pacientů léčených přípravkem edex® (alprostadil na injekce) po dobu až 24 měsíců bylo pozorováno lokální krvácení, hematom a ekchymóza u 15 %, 5 % a 4 % pacientů. V placebem kontrolovaných studiích byla frekvence lokálního krvácení 6 % při injekční aplikaci přípravku edex® (alprostadil na injekci) a 3 % při injekční aplikaci placeba. Ve většině případů byly tyto reakce přičítány chybné injekční technice.
Místní nežádoucí reakce hlášené u ≥ 1 % pacientů ve všech obdobích studie*
| Místní reakce | edex® (alprostadil inj. pro injekce) N = 1065 n (%) |
Lokální reakce | edex® (alprostadil pro injekce) N = 1065 n (%) |
| Penile bolest při injekci | 305 (29) | Ekchymóza | 44 (4) |
| Bolest penisu při erekci | 368 (35) | Angulace penisu | 72 (7) |
| Bolest penisu po erekci | 317 (30) | Fibróza penisu | 52 (5) |
| Bolest penisu (jiná)** | 116 (11) | Fibróza kavernózního tělesa | 20 (2) |
| Prodloužená erekce | Peyronieho choroba | 11 (1) | |
| > 4 ≤ 6 hodin | 44 (4) | Špatná technika vpichu*** | 59 (6) |
| > 6 hodin | 6 ( < 1) | Porucha penisu | 28 (3) |
| Krvácení | 158 (15) | Erytém | 17 (2) |
| Hematom | 56 (5) | ||
| * Čísla protokolu KU-620-001, KU-620-002, KU-620-003, F-8653. ** Bolest penisu hlášená bez souvislosti s místem vpichu nebo erekcí, např. bolest penisu a šourku, bolest žaludu penisu a pálivá bolest penisu. *** Příklady zahrnují injekci do glans penis, uretry nebo subkutánně. |
|||
Systémové nežádoucí účinky
V kontrolovaných i nekontrolovaných studiích byly hlášeny následující systémové nežádoucí účinky u ≥ 1 % pacientů léčených přípravkem edex® (alprostadil na injekci) po dobu až 24 měsíců .
Systémové nežádoucí zkušenosti hlášené u ≥ 1 % pacientů*
| TĚLESNÝ SYSTÉM Nežádoucí zkušenosti |
edex® (alprostadil na injekci) N = 1065 n (%) |
TĚLESNÝ SYSTÉM Nežádoucí zkušenosti |
edex®. (alprostadil na injekci) N = 1065 n (%) |
TĚLESNÝ SYSTÉM Nežádoucí zkušenosti |
edex® (alprostadil na injekce) injekce) N = 1065 n (%) |
| RESPIRÁTORNÍ | KARDIOVASKULÁRNÍ | UROGENITÁLNÍ | |||
| Horní cesty dýchací | Hypertenze | 17 (2) | Porucha prostaty | 15 (1) | |
| infekce | 58 (5) | infarkt myokardu | 13 (1) | bolest varlat | 13 (1) |
| Sinusitida | 14 (1) | Normální EKG | 12 (1) | Inguinální hernie | 11 (1) |
| TĚLO JAKO CELEK | METABOLICKÉ/NEMOCNIČNÍ | DERMATOLOGICKÉ | |||
| Chřipka-podobné příznaky | 35 (3) | Hypertriglyceridémie | 17 (2) | Porucha kůže | 14 (1) |
| Bolest hlavy | 20 (2) | Hypercholesterolemie | 12 (1) | Speciální smysly | |
| Infekce | 18 (2) | Hyperglykémie | 12 (1) | Normální vidění | 11 (1) |
| Bolest | 16 (2) | ||||
| MUSKULOSKELETÁLNÍ | |||||
| Bolest zad | 23 (2) | ||||
| Bolesti nohou | 13 (1) | ||||
| * Čísla protokolu KU-620-001, KU-620-002, KU-620-003, F-8653. | |||||
Hemodynamické změny, projevující se zvýšením nebo snížením krevního tlaku a tepové frekvence, byly pozorovány během klinických studií, ale nezdály se být závislé na dávce. Čtyři pacienti ( < 1 %) hlásili klinické příznaky hypotenze, jako jsou závratě nebo synkopa.
Edex® (alprostadil na injekci) neměl žádný klinicky významný vliv na laboratorní testy séra nebo moči.
Nežádoucí zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Lomení jehly.
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Edex (alprostadil na injekci)
.