Podle Gottliebova vyjádření potřebují vývojáři generických léků obecně asi 1 500 až 5 000 jednotek značkových léků k vývoji generických produktů a/nebo k provedení testů, které prokáží, že jejich produkt je bioekvivalentní značkovému léku pro schválení FDA.
Jeho prohlášení mě přimělo přemýšlet o farmaceutické škole, kde jsme se hodně času učili o značkových a generických lécích a o požadavcích, které musí generické léky splňovat, aby byly považovány za bioekvivalentní značkovým. O autorizovaných generikách jsem se dozvěděl až nedávno, když jeden psychiatr trval na tom, aby jeho pacient dostával generikum Strattera konkrétního výrobce, které bylo autorizovaným generikem.
Autorizované generikum je naprosto stejné jako značkový lék, ale prodává se bez uvedení značky na obalu. Může ho uvádět na trh společnost vyrábějící značkový lék nebo jiná společnost se souhlasem společnosti vyrábějící značkový lék. Přestože je lék naprosto stejný jako značkový přípravek, může být autorizované generikum prodáváno za nižší cenu než značkový lék.
Je to však trochu matoucí – jaký je rozdíl mezi generikem a autorizovaným generikem?
Generikum vyrábí jiná společnost než ta, která vyrobila značkový lék. Ačkoli generický lék musí obsahovat stejnou účinnou látku, podmínky použití, lékovou formu, sílu, způsob podání a označení (s některými přípustnými rozdíly), generický lék MŮŽE mít určité drobné odlišnosti od značkového léku, například jiné neúčinné látky. Aby mohl být generický lék schválen, musí společnost předložit úřadu FDA zkrácenou žádost o nový lék (ANDA) a prokázat, že lék je bioekvivalentní značkovému léku. Kromě toho musí generikum splňovat stejné standardy kvality a výroby jako značkový lék. (Žádost ANDA nemusí obsahovat údaje o bezpečnosti a účinnosti, protože úřad FDA již shledal, že lék je bezpečný. Proto je získání povolení generického léku levnější)
Na druhou stranu je autorizované generikum ve všech ohledech naprosto stejné jako značkový lék. Jediný rozdíl je v tom, že autorizované generikum nepoužívá obchodní název. Vzhledem k tomu, že autorizované generikum je uváděno na trh na základě žádosti o nový lék (NDA) značkového léku, není autorizované generikum uvedeno v Oranžové knize FDA. (Více informací o Oranžové knize, známé také jako Schválené léčivé přípravky s hodnocením terapeutické ekvivalence, naleznete zde https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/ucm079068.htm)
Povolené generikum je terapeuticky ekvivalentní značkovému léku, protože se jedná o naprosto stejný lék. Držitel NDA musí oznámit úřadu FDA, pokud uvádí na trh autorizované generikum. Držitel NDA může uvádět na trh současně autorizované generikum i značkový lék.
Úřad FDA zveřejňuje seznam autorizovaných generik a čtvrtletně jej aktualizuje.
Autorizovaná generika, která jsou identická se značkovým lékem, by neměla být zaměňována se značkovými generiky. Značkové generikum je generický lék, který prošel procesem ANDA a je mu přiřazen jiný název než chemický.
Tato značková generika mohou být vyvinuta generickou farmaceutickou společností nebo původním výrobcem po vypršení platnosti patentu. Značkový generický název je ve vlastnictví společnosti. Značkové generikum musí být bioekvivalentní originálnímu značkovému přípravku.
Když si představím značková generika, vybaví se mi balení perorálních antikoncepčních tablet s názvy jako Errin, Jolivette a Cryselle. Proč antikoncepční pilulky dostávají tyto „značkové“ názvy, místo aby zůstaly u generického/chemického názvu?“
Kromě toho, že je pro pacienty obtížné zapamatovat si/vyslovit dlouhé chemické názvy kombinovaných estrogenových/progesteronových přípravků, chtějí farmaceutické společnosti získat povědomí o značce a loajalitu, což zajistí, že pacienti budou snad pokaždé požadovat stejný přípravek. Často se preferované produkty liší podle prodejny/řetězce nebo dodavatele. Když jsem pracovala pro řetězec, dostávali jsme jiná značková generika než u nezávislých.
Mezi další značková generika, se kterými jsem se v průběhu let setkala, patří např:
Digitek (digoxin)
Nifedical (nifedipin)
Levoxyl, Levothroid, Unithroid (levothyroxine)
Yuvafem (estradiol vaginální tablety)
Nejen generické společnosti vyrábějí značková generika, ale protože se jedná o lukrativní byznys, mnoho velkých farmaceutických společností, které obvykle vyrábějí značkové léky, nyní kupuje generické společnosti, aby získaly část tohoto byznysu. Podle Asociace pro dostupná léčiva vyrábějí značkové společnosti přibližně polovinu generických léků na trhu.
Značková generika nemusí být tak levná jako běžná generika, ale mohou být levnější než originální značka.
Toto je něco, s čím se setkáváme každý den, ale často nemáme čas se zastavit a přemýšlet o tom nebo si o tom přečíst. Doufám, že to byla poučná lekce o různých typech generik.