Federální úřad pro kontrolu léčiv koncem minulého týdne oznámil, že byl schválen lék Vascepa na bázi rybího oleje, který má zabránit infarktu, mrtvici a úmrtí u lidí s vysokým kardiovaskulárním rizikem.
„Úřad FDA si uvědomuje, že existuje potřeba další léčby kardiovaskulárních onemocnění,“ uvedl v tiskové zprávě Dr. John Sharretts, úřadující zástupce ředitele divize metabolických a endokrinologických produktů Centra pro hodnocení a výzkum léčiv FDA. „Dnešní schválení poskytne pacientům se zvýšenými triglyceridy a dalšími důležitými rizikovými faktory, včetně srdečních onemocnění, mrtvice a cukrovky, možnost doplňkové léčby, která může pomoci snížit riziko kardiovaskulárních příhod.“
Vascepa, která je jediným přípravkem vyráběným farmaceutickou společností Amarin, by mohla být předepisována milionům pacientů. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí uvádějí, že téměř 95 milionů Američanů má vysokou hladinu cholesterolu. Vysoká hladina cholesterolu je stav, při kterém se v krvi hromadí zvýšená hladina tuků, jako je LDL-C a triglyceridy, a zvyšuje riziko srdečních onemocnění a mrtvice.
Srdeční onemocnění zůstávají ve Spojených státech příčinou úmrtí číslo 1 a podle Americké kardiologické asociace přibližně každých 40 sekund prodělá jeden Američan srdeční infarkt.
„Domnívám se, že je to největší věc od dob statinů,“ uvedl pro ABC News Dr. Deepak Bhatt, výkonný ředitel intervenčního kardiovaskulárního programu v Brigham and Women’s Hospital Heart and Vascular Center a profesor medicíny na Harvard Medical School. Podílel se na dlouhodobé studii, která ukázala, že u lidí s vysokou hladinou triglyceridů, kteří užívali Vascepu, se snížilo riziko infarktu, mrtvice a úmrtí o 25 % ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo. Výsledky studie byly zveřejněny v lednu 2019 v časopise New England Journal of Medicine.
Vascepa se získává z rybího oleje omega-3 a je první svého druhu, která byla schválena FDA jako lék na předpis. Obsahuje složku icosapent ethyl, což je vysoce čištěný a stabilní ethylester EPA, který prokazatelně snižuje hladinu triglyceridů. Přestože existují volně prodejné omega-3 oleje prodávané jako doplňky stravy, Dr. Jennifer Ashtonová, hlavní lékařská korespondentka ABC News, řekla v pořadu Good Morning America: „Podle Americké kardiologické asociace by se lidé měli vyhýbat neregulovaným doplňkům stravy k léčbě sebe sama.“
Volně prodejné oleje mohou obsahovat kombinaci kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA). Konzumace kombinace EPA a DHA může snížit krevní tlak a snížit riziko hypertenze, která je rizikovým faktorem ischemické choroby srdeční. Úřad FDA však dospěl k závěru, že důkazy jsou rozporuplné a neprůkazné.
Vascepa se odlišuje tím, že léky, které snižují hladinu triglyceridů, jako je niacin s prodlouženým uvolňováním a fibráty, podle časopisu New England Journal nesnížily v randomizovaných studiích počet kardiovaskulárních příhod, pokud byly podávány navíc k vhodné medikamentózní léčbě, včetně statinů.
Výzkumníci si nejsou jisti, jak mechanismus v přípravku Vascepa funguje, ale než jej lékař může předepsat, musí člověk splňovat velmi specifická kritéria. Je určen pouze lidem s triglyceridy vyššími než 150 miligramů na decilitr a osoba musí v současné době užívat léky na snížení cholesterolu, jako je statin, s nejméně dvěma nebo více rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění – například kouření, vysoký krevní tlak, cukrovka nebo obezita. Tento lék se užívá jako doplněk statinu. Mezi možné nežádoucí účinky patří poruchy srdečního rytmu a krvácení.
Maloobchodní cena přípravku Vascepa je podle společnosti Amarin asi 300 USD měsíčně, ale očekává se, že bude hrazen pojišťovnami a dalšími plátci.
Ian Tink, 69 let, má vysoký cholesterol, vysoký krevní tlak a cukrovku a v minulosti prodělal infarkt. O léku se nedávno dozvěděl od svého lékaře a lék užívá asi 10 dní, protože jeho extrémně vysoká hladina triglyceridů mu umožnila přístup před pátečním schválením.
„Očekávám, že Vascepa bude fungovat dobře,“ řekl Tink. „Potýkal jsem se s velmi vážnými srdečními problémy a žil jsem s tím, že jsem vysoce rizikový pacient. Když uvidím, jak se mi sníží hladina triglyceridů, bude to uklidňující.“
Pacienti nejsou jediní, kdo doufá v přínos léku. Americká kardiologická asociace (American Heart Association) a Americká diabetologická asociace (American Diabetes Associations) již aktualizovaly svá léčebná doporučení tak, aby zahrnovala přípravek Vascepa.
Výzkum ukázal, že omega-3 mastné kyseliny získané přímo z potravy jsou podle doktora Ashtona známé tím, že pomáhají zdraví srdce.