Alai

Poznámka redakce, 6. března, 9:30 hod.: Tento článek byl aktualizován o informace o ceně přípravku Spravato.

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv schválil první lék, který dokáže zmírnit depresi během několika hodin místo týdnů.

Esketamin, chemický bratranec anestetika a párty drogy ketaminu, představuje první skutečně nový druh léku na depresi od uvedení Prozacu na trh v roce 1988.

Rozhodnutí FDA přišlo v úterý, necelý měsíc poté, co panel odborníků, kteří agentuře radili, hlasoval drtivou většinou pro schválení.

„Již dlouho existuje potřeba další účinné léčby deprese rezistentní na léčbu, což je závažný a život ohrožující stav,“ řekl dr. Tiffany Farchioneová, zastupující ředitelka Oddělení psychiatrických produktů v Centru pro hodnocení a výzkum léčiv FDA, v tiskové zprávě o rozhodnutí.

„Toto je potenciálně změna pro miliony lidí,“ řekl Dr. Dennis Charney, děkan Icahn School of Medicine at Mount Sinai v New Yorku. „Nabízí to velkou naději.“

Esketamin působí jiným mechanismem než léky jako Prozac, řekl Charney. A to je pravděpodobně důvod, proč studie ukazují, že může často pomoci lidem s velkou depresivní poruchou, kterým jiné léky nepomohly.

„Mnoho z nich má sebevražedné sklony,“ řekl Charney. „Takže je to v podstatě smrtelná nemoc, když nereagujete na dostupnou léčbu a trpíte roky, ne-li desetiletí.“

Charney byl členem týmu, který před dvaceti lety poprvé prokázal, že ketamin může léčit depresi. Je také uveden jako spoluvynálezce na patentech podaných Icahnovou lékařskou fakultou, které se týkají léčby deprese rezistentní na léčbu, sebevražedných myšlenek a dalších poruch.

Esketamin, vyvinutý společností Johnson & Johnson, se bude podávat ve formě nosního spreje a bude se používat ve spojení s perorálním antidepresivem. Bude prodáván pod obchodním názvem Spravato. Úřad FDA jej schválil pro pacienty, kteří dostatečně nereagovali na nejméně dva jiné léky.

To znamená, že přibližně 5 milionů z 16 milionů lidí v USA s těžkou depresí by mohlo mít z esketaminu prospěch, uvedl Courtney Billington, prezident společnosti Janssen Neuroscience, jednotky společnosti Johnson & Johnson.

Esketamin však představuje určité problémy kvůli své podobnosti s ketaminem. Ve vysokých dávkách mohou obě látky způsobovat sedaci a mimotělní zážitky. A ketamin, kterému se v nelegální podobě často říká Special K, se stal oblíbenou drogou na večírky.

Společnost Johnson & Johnson proto podniká kroky, aby zajistila, že esketamin bude používán pouze v souladu se svým určením, uvedl Billington.

„Spravato nebude vydáváno přímo pacientovi, aby ho užíval doma,“ řekl. „Bude k dispozici pouze ve schválených a certifikovaných léčebných centrech.“

Pacienti budou lék inhalovat pod dohledem v těchto centrech jednou nebo dvakrát týdně. A budou dostávat dávku, která pravděpodobně nebude mít vedlejší účinky, jako jsou halucinace.

„Množství účinné látky, které je v tomto přípravku, je ve velmi, velmi nízké dávce,“ řekl Billington.

I přesto FDA podle své tiskové zprávy požaduje varovné označení, které říká, že pacienti „jsou po podání léku vystaveni riziku sedace a potíží s pozorností, úsudkem a myšlením (disociace), zneužití a nesprávného použití a sebevražedných myšlenek a chování.“

Schválení přípravku Esketamine přichází v době, kdy stále více lékařů začalo podávat generickou verzi ketaminu při depresích. Generický ketamin je schválen jako anestetikum, nikoli jako antidepresivum. I přesto jej však lékaři mohou legálně předepisovat pro off-label lékařské použití.

A protože stále více studií prokazuje účinnost ketaminu proti depresi, vznikají po celých Spojených státech ketaminové kliniky. Tyto kliniky často podávají lék v intravenózní infuzi, která může stát více než 500 dolarů za léčbu.

Mnozí lékaři, kteří si zvykli nabízet ketamin na depresi, pravděpodobně nepřejdou na esketamin, řekl Dr. Demitri Papolos, ředitel výzkumu Nadace pro výzkum bipolární poruchy u mladistvých a klinický docent na Albert Einstein College of Medicine.

Posledních 10 let předepisuje Papolos intranazální formu ketaminu dětem a dospívajícím, kteří trpí poruchou zahrnující příznaky deprese.

„Jsem velmi potěšen, že konečně FDA schválila formu ketaminu pro léčbu rezistentních poruch nálady,“ řekl Papolos. Podle něj schválení legitimizuje přístup, který on a další lékaři uplatňují.

Doufá však, že lékaři, kteří v současné době ketamin používají, v tom budou pokračovat. „Bude to mnohem levnější a pro jejich pacienty mnohem jednodušší ,“ řekl.

A studie na zvířatech ukazují, že je možné, že staromódní ketamin je silnější antidepresivum než esketamin, řekl Papolos.

Esketamin „nemusí být tak účinný jako generikum, které může předepsat každý psychiatr nebo lékař bez omezení,“ řekl Papolos.

Johnson & Johnson uvedl, že velkoobchodní cena každé léčby esketaminem se bude pohybovat od 590 do 885 dolarů v závislosti na dávce. To znamená, že léčba dvakrát týdně během prvního měsíce bude centra, která lék nabízejí, stát nejméně 4720 až 6785 dolarů. Následné týdenní léčby budou stát přibližně o polovinu méně.

Výrobce léku uvádí, že tyto částky nezahrnují náklady na podávání a pozorování

.