Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb USA (HHS) zahájilo pilotní program s pěti státy, v rámci kterého budou používány přenosné kazetové molekulární testy na COVID-19, které poskytují rychlé výsledky. Pilotní program posoudí, jak nejlépe začlenit diagnostickou technologii vyvinutou společností Cue Health, Inc. do strategií pro dohled nad nemocemi a kontrolu infekcí v institucích, jako jsou domovy důchodců.
Test POC, který se úspěšně používá jako primární molekulární test v místě péče (POC) pro kontrolu šíření COVID-19 v „bublině“ Národní basketbalové asociace a také u předních poskytovatelů zdravotní péče v USA, generuje výsledky za přibližně 20 minut. V současné době musí být molekulární testy COVID-19 poskytované HHS zaslány do laboratoře k interpretaci, což může trvat dva až tři dny.
V týdnu od 9. listopadu HHS distribuovala 27 000 testovacích sad, které zahrnují Cue Sample Wand (nosní tampony) a Cue COVID-19 Test Cartridges, a 600 Cue Health Monitoring Systems (čtečky kazet), a to následovně: Na Floridu, do Louisiany, New Jersey a Texasu bylo odesláno po 4 500 testovacích sadách a 100 čtečkách kazet a na Aljašku 9 000 testovacích sad a 200 čteček kazet. Aljaška obdržela větší množství komponent kvůli vzdálenému přístupu k testování. Testy budou rovněž interně využívány na ministerstvu obrany (DOD).
„Testovací systém Cue Health bude nepochybně cenným doplňkem našeho testovacího ekosystému,“ uvedl náměstek ministra zdravotnictví HHS pro zdravotnictví ADM Brett Giroir, M.D. „Mít k dispozici vysoce specifický a citlivý molekulární test POC by mohlo výrazně zlepšit kontrolu infekcí zejména v pečovatelských domech a dalších institucionálních zařízeních.“
V současné době HHS zasílá státům, pečovatelským domům a dalším subjektům miliony rychlých antigenních testů v místě péče, které mají povolení k mimořádnému použití (EUA) od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Tyto antigenní testy, které detekují specifické proteiny viru SARS CoV-2, jsou levné (zdarma od federální vlády) a poskytují výsledky ve stejný den – často během několika minut.
Antigenní testy jsou klíčové pro rychlou identifikaci nakažených osob. Používají se v pečovatelských domech a dalších zařízeních s hromadnou péčí, ve kterých musí být personál často testován kvůli kontrole infekce. Přestože jsou antigenní testy velmi přesné, mohou být falešně pozitivní. V některých případech – například když antigenní test poskytne pozitivní výsledek u osoby v oblasti s nízkým výskytem infekce, která nemá příznaky ani není známá expozice – jsou výsledky ověřeny molekulárním testem.
Podobně u osoby s negativním výsledkem v oblasti s vysokým výskytem infekce může být proveden následný molekulární test k potvrzení výsledků. Laboratorní molekulární testy – které HHS rovněž poskytlo státům – mohou trvat dva až tři dny, proto by testovaná osoba musela být do potvrzení výsledků izolována, nebo by v případě falešně negativního výsledku riskovala, že nakazí pacienty, kolegy, rodinné příslušníky nebo jiné osoby.
„Naší strategií je i nadále dostat správný test ke správné osobě ve správný čas,“ dodal Giroir. „Doporučujeme, aby domovy pro seniory a další instituce dodržovaly vrstvený přístup k testování – aby používaly rychlé, levné a časté testy v místě péče pro screening personálu a ověřovaly výsledky pomocí sofistikovanějších molekulárních testů, když si to situace vyžaduje.“
„S testem Cue COVID-19 lze v mnoha případech ověřit výsledky antigenního testu přímo na místě,“ dodal. „Pilotní program nám pomůže zjistit, jak dobře bude test Cue adaptován v institucích a komunitách.“
Pilotní program je součástí smlouvy se společností Cue Health, Inc. v hodnotě 481 milionů dolarů, kterou 13. října uzavřelo HHS ve spolupráci s ministerstvem obrany (DoD). Partnerství veřejného a soukromého sektoru umožňuje společnosti Cue rozšířit průmyslovou základnu a zvýšit domácí výrobu na 100 000 testovacích sad COVID-19 denně do března 2021. Smlouva zahrnuje dodávku 6 milionů testů COVID-19 a 30 000 čteček kazet vládě USA na podporu domácí reakce na COVID-19.
Test Cue COVID-19 detekuje ribonukleovou kyselinu (RNA) neboli genetický materiál viru. Vyškolený zdravotnický pracovník odebere vzorek ze spodní části nosu pomocí nosního tamponu Cue Sample Wand. Tampon je poté vložen do testovací kazety Cue COVID-19, která je spojena se systémem sledování zdravotního stavu Cue (Cue Cartridge Reader). Poté, co čtečka kazet analyzuje vzorek, zařízení přenese výsledky do aplikace Cue Health App v připojeném mobilním chytrém zařízení.
Test Cue COVID-19 získal 10. června 2020 od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) povolení k mimořádnému použití (EUA). Test provádí zdravotnický pracovník pod dohledem autorizované laboratoře, která pracuje na základě certifikátu CLIA Certificate of Waiver, Certificate of Compliance nebo Certificate of Accreditation. Test byl povolen pouze pro detekci nukleové kyseliny viru SARSCoV-2, nikoliv pro detekci jiných virů nebo patogenů, a pouze po dobu trvání prohlášení o mimořádném použití.
Platforma Cue Health byla vyvinuta a validována s využitím finančních prostředků, které udělil Úřad pro pokročilý biomedicínský výzkum a vývoj (BARDA), který je součástí Úřadu náměstka ministra zdravotnictví pro připravenost a reakci (ASPR), počínaje rokem 2018 na vývoj molekulárního testu na chřipku s možností rozšířit úsilí o koronaviry 31. března 2020, oznámila agentura BARDA svých 13 dolarů.Kč na urychlení vývoje, validace a výroby testu COVID-19 společnosti Cue.
Základní informace
.