Alai

Dávkovací forma: injekce, roztok

Medicínsky přezkoumáno společností Drugs.com. Naposledy aktualizováno 1. listopadu 2020.

• Přehled
• Nežádoucí účinky
• Odborné
• Interakce
• Obrázky
• Více

VisIVTM Pouze v balení Rx

Injekce chloridu sodného 0.45% Popis

0,45% Sodium Chloride Injection, USP je sterilní a nepyrogenní. Je to parenterální roztok obsahující chlorid sodný ve vodě na injekci určený k intravenóznímu podání.

Každých 100 ml 0,45% Sodium Chloride Injection, USP obsahuje 450 mg chloridu sodného ve vodě na injekci. Elektrolyty v 1000 ml: sodík (Na+) 77 mEq; chloridy (Cl-) 77 mEq. Osmolarita je 154 mOsmol/l (calc.).

Roztok má pH 5,6 (4,5 až 7,0).

Tento roztok neobsahuje bakteriostatikum, antimikrobiální látku ani přidaný pufr a je určen pouze jako injekce pro jednu dávku. V případě potřeby menších dávek je třeba nepoužitou část zlikvidovat.

0,45% Sodium Chloride Injection, USP je parenterální přípravek pro doplnění tekutin a elektrolytů.

Chlorid sodný, USP je chemicky označován jako NaCl, bílý krystalický prášek volně rozpustný ve vodě.

Voda na injekci, USP je chemicky označována jako H2O.

Pružný plastový obal je vyroben z průhledné vícevrstvé polyolefinové plastové fólie. Vystavení teplotám nad 25 °C během přepravy a skladování vede k malým ztrátám obsahu vlhkosti. Vyšší teploty vedou k větším ztrátám. Je nepravděpodobné, že by tyto malé ztráty vedly ke klinicky významným změnám během doby použitelnosti.

Injekční roztok chloridu sodného 0,45% – klinická farmakologie

Při intravenózním podání je tento roztok zdrojem vody a elektrolytů.

Roztoky, které poskytují kombinaci hypotonických nebo izotonických koncentrací chloridu sodného, jsou vhodné pro parenterální udržování nebo náhradu potřeby vody a elektrolytů.

Izotonické koncentrace chloridu sodného jsou vhodné pro parenterální náhradu ztrát chloridů, které převyšují nebo se rovnají ztrátám sodíku. Hypotonické koncentrace chloridu sodného jsou vhodné pro parenterální udržování potřeby vody, pokud je požadováno pouze malé množství soli. Hypertonickou koncentraci chloridu sodného lze použít k nápravě těžkého syndromu deplece soli.

Chlorid sodný ve vodě disociuje za vzniku sodíkových (Na+) a chloridových (Cl-) iontů. Sodík (Na+) je hlavním kationtem extracelulární tekutiny a hraje velkou roli v terapii poruch tekutin a elektrolytů. Chlorid (Cl-) má nedílnou úlohu v pufrovacím působení při výměně kyslíku a oxidu uhličitého v červených krvinkách. Distribuce a vylučování sodíku (Na+) a chloridu (Cl-) jsou do značné míry pod kontrolou ledvin, které udržují rovnováhu mezi příjmem a výdejem.

Voda je základní složkou všech tělesných tkání a tvoří přibližně 70 % celkové tělesné hmotnosti. Průměrná normální denní potřeba dospělého člověka se pohybuje mezi dvěma až třemi litry (po 1,0 až 1,5 litru na necitlivé ztráty vody pocením a produkci moči).

Vodní rovnováha je udržována různými regulačními mechanismy. Distribuce vody závisí především na koncentraci elektrolytů v tělesných kompartmentech a hlavní roli při udržování fyziologické rovnováhy hraje sodík (Na+).

Indikace a použití přípravku Chlorid sodný injekce 0.45%

Intravenózní roztoky obsahující chlorid sodný jsou indikovány k parenterálnímu doplnění tekutin a chloridu sodného podle potřeby klinického stavu pacienta.

Kontraindikace

Žádné nejsou známy.

Upozornění

Injekční roztok chloridu sodného, USP by měl být používán s velkou opatrností, pokud vůbec, u pacientů s městnavým srdečním selháním, těžkou renální insuficiencí a u klinických stavů, při kterých existují otoky s retencí sodíku.

Intravenózní podání přípravku Sodium Chloride Injection, USP může způsobit přetížení tekutinami a/nebo rozpuštěnými látkami, což má za následek zředění sérových koncentrací elektrolytů, nadměrnou hydrataci, kongesční stavy nebo plicní edém.

Riziko vzniku dilučních stavů je nepřímo úměrné koncentraci elektrolytů v injekcích. Riziko přetížení rozpuštěnými látkami způsobující přetížené stavy s periferním a plicním edémem je přímo úměrné koncentraci elektrolytů v injekcích.

U pacientů se sníženou funkcí ledvin může podání přípravku Sodium Chloride Injection, USP vést k retenci sodíku.

Bezpečnostní opatření

Všeobecně

Nepoužívejte plastové nádoby v sériovém zapojení. Takové použití by mohlo mít za následek vzduchovou embolii v důsledku odčerpání zbytkového vzduchu z primárního kontejneru před dokončením podání tekutiny ze sekundárního kontejneru.

Stlačení intravenózních roztoků obsažených v pružných plastových kontejnerech za účelem zvýšení průtoku může mít za následek vzduchovou embolii, pokud není zbytkový vzduch v kontejneru před podáním zcela odčerpán.

Použití ventilační soupravy pro intravenózní podání s ventilací v otevřené poloze by mohlo mít za následek vzduchovou embolii. Ventilované soupravy pro intravenózní podání s ventilačním otvorem v otevřené poloze by neměly být používány s flexibilními plastovými nádobami.

Laboratorní vyšetření

K sledování změn rovnováhy tekutin, koncentrací elektrolytů a acidobazické rovnováhy během dlouhodobé parenterální léčby nebo vždy, když stav pacienta takové hodnocení vyžaduje, je nutné klinické hodnocení a pravidelná laboratorní stanovení.

Lékové interakce

Při podávání přípravku Chlorid sodný injekce, USP pacientům užívajícím kortikosteroidy nebo kortikotropin je třeba dbát zvýšené opatrnosti.

Karcinogeneze, mutageneze, poškození fertility

S přípravkem Sodium Chloride Injection, USP nebyly provedeny studie, které by hodnotily potenciál karcinogeneze, mutageneze nebo poškození fertility.

Těhotenství:

Teratogenní účinky

Těhotenství kategorie C

S chloridem sodným nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech. Rovněž není známo, zda chlorid sodný může při podávání těhotným ženám způsobit poškození plodu nebo zda může ovlivnit reprodukční schopnost. Chlorid sodný by měl být těhotným ženám podáván pouze v případě, že je to jednoznačně nutné.

Porod a porod

Studie hodnotící vliv přípravku Chlorid sodný injekce, USP na porod nebyly provedeny. Při podávání tohoto přípravku během porodu je třeba dbát zvýšené opatrnosti.

Kojící matky

Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do lidského mléka. Protože se do lidského mléka vylučuje mnoho léčivých látek, je třeba při podávání přípravku Sodium Chloride Injection, USP kojícím matkám dbát zvýšené opatrnosti.

Pediatrické použití

Použití přípravku Sodium Chloride Injection, USP u pediatrických pacientů je založeno na klinické praxi.

Plazmatické koncentrace elektrolytů by měly být u pediatrické populace pečlivě monitorovány, protože tato populace může mít zhoršenou schopnost regulace tekutin a elektrolytů.

Infúze hypotonických tekutin (0,45% Sodium Chloride Injection, USP) spolu s neosmotickou sekrecí ADH může u pacientů s akutní deplecí objemu vést k hyponatremii. Hyponatrémie může vést k bolestem hlavy, nevolnosti, křečím, letargii, kómatu, edému mozku a smrti, proto je akutní symptomatická hyponatremická encefalopatie považována za lékařskou pohotovost.

Geriatrické použití

Klinické studie přípravku Sodium Chloride Injection, USP nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a starších, aby bylo možné určit, zda reagují jinak než mladší subjekty. Jiné uváděné klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v reakcích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně platí, že volba dávky u staršího pacienta by měla být opatrná, obvykle by se mělo začínat na dolní hranici dávkovacího rozmezí, což odráží častější výskyt snížené funkce jater, ledvin nebo srdce a souběžných onemocnění nebo farmakoterapie.

Je známo, že tento léčivý přípravek je ve značné míře vylučován ledvinami a riziko toxických reakcí na tento léčivý přípravek může být vyšší u pacientů s poruchou funkce ledvin. Vzhledem k tomu, že starší pacienti mají častěji sníženou funkci ledvin, je třeba věnovat pozornost volbě dávky a může být užitečné monitorovat funkci ledvin.

Nepodávejte, pokud roztok není čirý a obal není poškozen. Nepoužitou část zlikvidujte.

Nežádoucí účinky

Reakce, které se mohou vyskytnout v důsledku roztoku nebo techniky podání, zahrnují febrilní reakci, infekci v místě vpichu, žilní trombózu nebo flebitidu vycházející z místa vpichu, extravazaci a hypervolémii.

Pokud dojde k nežádoucí reakci, přerušte infuzi, zhodnoťte pacienta, zaveďte vhodná terapeutická protiopatření a uchovejte zbytek tekutiny pro vyšetření, pokud to považujete za nezbytné.

Kromě výše uvedených nežádoucích reakcí byla hlášena hyponatrémie (viz bod Použití u dětí).

Předávkování

V případě nadměrné hydratace nebo přetížení rozpuštěnými látkami znovu vyhodnoťte pacienta a zaveďte vhodná nápravná opatření. (Viz UPOZORNĚNÍ, OPATŘENÍ a NEŽÁDOUCÍ REAKCE).

Dávkování a způsob podání přípravku Chlorid sodný injekce 0,45%

Dávka závisí na věku, hmotnosti a klinickém stavu pacienta.

Přídatné látky mohou být inkompatibilní. Poraďte se s lékárníkem, pokud je k dispozici. Při zavádění aditiv používejte aseptickou techniku, důkladně promíchejte a neskladujte.

Parenterální léčivé přípravky by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost částic a změnu barvy, kdykoli to roztok a obal dovolí. (Viz PRECAUTIONS).

INSTRUKCE PRO POUŽITÍ

K otevření

Otrhněte vnější obal v místě zářezu a vyjměte obal s roztokem. Pokud je požadována doplňková léčba, postupujte před přípravou k podání podle níže uvedených pokynů. Může dojít k určitému zakalení plastu v důsledku absorpce vlhkosti během sterilizace. To je normální a nemá to vliv na kvalitu nebo bezpečnost roztoku. Zákal se bude postupně zmenšovat.

Přidání léku

(Použijte aseptickou techniku)

1. Vložte lék do sterilizátoru. Odstraňte modrý uzávěr z portu pro sterilní přídavek léků BLU-MED™ na dně nádobky. 2. Jehlou vhodné délky propíchněte znovu uzavíratelný port pro aditivum a vstříkněte. Po vstříknutí léku jehlu vytáhněte. 3. Obsah nádobky důkladně promíchejte. 4. Aditivní port může být chráněn vhodným krytem.

Příprava na podání

(Používejte aseptickou techniku)

POZNÁMKA: Viz příslušná souprava pro intravenózní podání Návod k použití.

1. Vezměte injekci do ruky. Uzavřete svorku pro regulaci průtoku podávací soupravy. 2. Odstraňte uzávěr z portu sterilní podávací soupravy na dně nádoby. 3. Otáčivým pohybem zasuňte propichovací kolík podávací soupravy do portu, dokud kolík pevně nezapadne. 4. Zavěste nádobku. 5. Stiskněte a uvolněte kapací komoru, aby se v ní vytvořila správná hladina tekutiny. 6. Otevřete svorku. Odstraňte vzduch ze zbytku sady. 7. Připevněte soupravu k zařízení pro přístup k pacientovi. 8. Zahajte infuzi.

Upozornění: Nepoužívejte flexibilní nádobku v sériových spojeních.

Jak se dodává injekční roztok chloridu sodného 0,45%

0,45% injekční roztok chloridu sodného, USP se dodává v jednodávkových flexibilních plastových nádobkách takto:

ICU Medical přechází na NDC kódy z „0409“ na „0990“ etiketovací kód. Očekává se, že oba kódy NDC budou na trhu po určitou dobu.

Skladujte při teplotě 20 až 25 °C (68 až 77 °F). Chraňte před zmrznutím.

Revize: 10/2018

EN- 5772

Vyrobeno pro společnost ICU Medical, Inc, Lake Forest, Illinois, 60045, USA

ZÁKLADNÍ DISPLEJ – štítek na sáčku 250 ml

250 ml
NDC 0990-7985-25

Kontejner VisIV™

0.45% Chlorid sodný
injekční, USP

Každých 100 ml OBSAHUJE SODNÝ
CHLORID 450 mg VE VODĚ PRO
INJEKCI. ELEKTROLITY NA
1000 ml: SODÍK 77 mEq; CHLORID
77 mEq.
154 mOsmol/l (CALC.)
pH 5,6 (4,5 až 7,0)

PŘÍPRAVKY MOHOU BÝT NEKOMPATIBILNÍ.
PORAĎTE SE S FARMAKOLOGEM, POKUD
DOSTUPNÉ. PŘI ZAVÁDĚNÍ
PŘÍDATNÝCH LÁTEK POUŽÍVEJTE ASEPTICKOU
TECHNIKU, DŮKLADNĚ PROMÍCHEJTE A
NESKLADUJTE.

JEDNORÁZOVÉ BALENÍ. PRO
INTRAVENÓZNÍ POUŽITÍ. OBVYKLÉ DÁVKOVÁNÍ:
VIZ PŘÍBALOVÁ INFORMACE. STERILNÍ, NEPYROGENNÍ.
SKLADOVAT PŘI TEPLOTĚ 20 AŽ 25°C (68 AŽ 77°F).
CHRÁNIT PŘED ZAMRZNUTÍM.
POUŽIJTE POUZE TEHDY, JE-LI ROZTOK ČISTÝ A
KONTEJNER NEPOŠKOZENÝ. SE NESMÍ
POUŽÍVAT V SÉRIOVÝCH ZAPOJENÍCH. BEZ PVC
, BEZ DEHP. VisIV JE OCHRANNÁ ZNAČKA
SPOLEČNOSTI HOSPIRA. NEODSTRAŇUJTE UZÁVĚRY
, DOKUD NEJSOU PŘIPRAVENY K POUŽITÍ. V PŘÍPADĚ, ŽE SE NAJDE
TEKUTINA, ROZTOK ZNIČTE, PROTOŽE MŮŽE BÝT PORUŠENA STERILITA

Pouze na lékařský předpis
5
PP

IM-5169
icumedical

Vyrobeno pro společnost ICU Medical, Inc.,
Lake Forest, Illinois, 60045, USA

MED
SET

Vyhlášení o lékařské odpovědnosti