Wilmington, DE – 26. srpna 2004 – Společnost AstraZeneca dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil revidované označení svého protizánětlivého kortikosteroidu v nosním spreji RHINOCORT AQUA® (budesonid). Nové označení zvyšuje hodnocení přípravku RHINOCORT AQUA pro těhotné na kategorii B pro léčbu alergické rýmy.
Dosažení hodnocení kategorie B znamená, že odpovídající studie u těhotných žen prokázaly, že léčba přípravkem RHINOCORT AQUA nezvyšuje riziko vrozených vývojových vad plodu během prvního trimestru těhotenství a v pozdějších trimestrech. To může dát lékařům větší jistotu při předepisování konkrétního léku ženám ve fertilním věku nebo během těhotenství.
Systém hodnocení těhotenských kategorií FDA poskytuje pokyny, které mají pomoci lékařům, kteří předepisují léky těhotným ženám. RHINOCORT AQUA je prvním a jediným intranazálním kortikosteroidním přípravkem pro léčbu alergické rýmy ve Spojených státech, který získal hodnocení kategorie B. Všechny ostatní intranazální kortikosteroidy schválené FDA pro léčbu alergické rýmy jsou hodnoceny jako těhotenská kategorie C.
„Společnost AstraZeneca je odhodlaným lídrem ve výzkumu a vývoji respiračních terapií a jsme rádi, že se můžeme podělit o tuto důležitou informaci o relativní bezpečnosti přípravku RHINOCORT AQUA, pokud náš přípravek užívají těhotné ženy,“ řekl doktor William Mezzanotte, výkonný ředitel klinického výzkumu. „Toto revidované označení přípravku RHINOCORT AQUA by mělo poskytnout jistotu pacientkám, které jsou nebo mohou být těhotné a zároveň potřebují kontrolovat příznaky alergické rýmy.“
FDA založila změnu označení přípravku RHINOCORT AQUA v kategorii těhotenství na přezkoumání údajů ze tří švédských registrů porodů. Tyto registry zahrnovaly více než 2 000 porodů z let 1995-2001 (Švédský lékařský porodní registr, Registr vrozených vad a Dětský kardiologický registr). Údaje nenaznačují žádné zvýšené riziko celkové vrozené malformace (vrozené vady), vyplývající z užívání intranazálního budesonidu během časného těhotenství. Časné těhotenství je období, během kterého může dojít k většině závažných orgánových malformací. Tyto důkazy prokazují, že intranazální a inhalační budesonid, účinná látka přípravku RHINOCORT AQUA, nezvyšuje riziko abnormalit při podávání během těhotenství.
„Těhotné ženy trpící významnými příznaky alergické rýmy by měly být vhodně léčeny léky, které nabízejí potenciální přínos a minimální riziko,“ uvedla doktorka Joan C. Gluck, partnerka Floridského centra pro péči o alergiky a astmatiky, Miami, FL. „Změna v hodnocení těhotenství u přípravku RHINOCORT AQUA znamená, že lékařská komunita má nyní důkazy o tom, co může očekávat, když tento lék užívají těhotné ženy. Ostatní léky v této skupině mají hodnocení kategorie C a tyto důkazy jim chybí.“
Zkušenosti u těhotných žen neprokázaly, že by přípravek RHINOCORT AQUA při podávání v těhotenství zvyšoval riziko abnormalit plodu. Navzdory nežádoucím účinkům v reprodukčních studiích na zvířatech se zdá, že možnost poškození plodu je malá (viz PRECAUTIONS v úplné preskripční informaci). Nicméně vzhledem k tomu, že studie u lidí nemohou vyloučit možnost poškození, měl by být přípravek RHINOCORT AQUA v těhotenství používán pouze v případě jasné indikace.
Není známo, zda se budesonid vylučuje do lidského mléka. Protože se do lidského mléka vylučují i jiné kortikosteroidy, je třeba při podávání přípravku RHINOCORT AQUA nosní sprej kojícím ženám dbát zvýšené opatrnosti.
O alergické rýmě
Aergická rýma, obecně známá jako „senná rýma“, je respirační alergie, která způsobuje zánět nebo podráždění sliznic vystýlajících nos. Je způsobena alergeny, jako jsou pyly, roztoči, plísně nebo zvířecí srst, a může vyvolávat kýchání, překrvení, rýmu a další související příznaky. Podle Americké akademie pro alergie, astma a imunologii trpí alergickou rýmou ve Spojených státech téměř 36 milionů lidí. Tato porucha vede každoročně k více než 16,7 milionu návštěv pacientů u lékaře, přičemž odhadované náklady ve Spojených státech přesahují 6 miliard dolarů.
Podle údajů Národního centra pro zdravotní statistiku trpí alergickou rýmou více než 6 milionů žen ve fertilním věku.
O přípravku RHINOCORT AQUA®
RHINOCORT AQUA je určen k léčbě sezónních (venkovních) a celoročních (vnitřních) příznaků nosní alergie u dospělých a dětí od 6 let. Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a mohou zahrnovat krvácení z nosu, bolest v krku, podráždění nosu a kašel. Maximální úlevy může být dosaženo až za 2 týdny. Pro dosažení nejlepších výsledků užívejte přípravek RHINOCORT AQUA denně.
Doporučená počáteční dávka přípravku RHINOCORT AQUA je jeden sprej do nosní dírky jednou denně. Poskytovatelé zdravotní péče však mohou doporučit vyšší dávkování. Pro dosažení nejlepších výsledků by měl být přípravek RHINOCORT AQUA užíván přesně podle předpisu.
Další informace o nosních alergiích a přípravku RHINOCORT AQUA naleznete na www.categoryb.com nebo na telefonním čísle 800-236-9933.
O společnosti AstraZeneca
AstraZeneca je významná mezinárodní zdravotnická společnost zabývající se výzkumem, vývojem, výrobou a prodejem léčivých přípravků na předpis a poskytováním zdravotnických služeb. Je jednou z předních světových farmaceutických společností s tržbami ve zdravotnictví přesahujícími 18,8 miliardy USD a vedoucím postavením v prodeji gastrointestinálních, onkologických, kardiovaskulárních, neurovědních a respiračních produktů. Ve Spojených státech amerických AstraZeneca působí ve zdravotnictví v hodnotě 8,7 miliardy dolarů a zaměstnává více než 11 000 zaměstnanců. Společnost AstraZeneca je uvedena v Dow Jonesově indexu udržitelnosti (globálním a evropském) a také v indexu FTSE4Good.
Další informace o společnosti AstraZeneca naleznete na adrese: www.astrazeneca-us.com
1. Informační list o alergické rýmě, McKinley Health Center, University of Illinois at Urbana-Champaign. Dostupné na http://www.mckinley.uiuc.edu/health-info/dis-cond/allergy/allergrh.html
2. Rychlá fakta: Rhinitis. Americká akademie pro alergie, astma a imunologii. Dostupné na http://www.aaaai.org/patients/resoures/fastfacts/rhinitis.stm
3. Allergy Media Kit. Americká akademie pro alergie, astma a imunologii. Dostupné na http://www.aaaai.org/media/resources/media_kit/allergy_statistics.stm
4. Frequencies of selected respiratory diseases among persons 18 years of age and over United States, 2001. Ze Souhrnné zdravotní statistiky pro dospělé v USA: National Health Interview Survey, National Center for Health Statistics, přístupné na http://www.cdc.gov/nchs/data/series/sr_10/sr10_218.pdf
.