Alai

Souhrn

Isentress (raltegravir dvakrát denně) obsahuje lék proti HIV raltegravir. Isentress patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory integrázy. Isentress se užívá dvakrát denně s jídlem nebo bez jídla. Celkově byl přípravek Isentress v klinických studiích dobře snášen. Celkové nežádoucí účinky byly vzácné a zahrnovaly bolest hlavy a průjem; ty byly obvykle mírné a přechodné.

Co je Isentress?

Isentress obsahuje léčivo proti HIV raltegravir. Isentress patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory integrázy.

Jak přípravek Isentress účinkuje?

Přípravek Isentress působí tak, že zasahuje do enzymu potřebného pro HIV, který se nazývá integráza. Užívání přípravku Isentress výrazně snižuje schopnost viru HIV infikovat buňky a vytvářet své kopie.

Jak lidé s HIV užívají přípravek Isentress?

Přípravek Isentress je určen k použití jako součást kombinované léčby pro léčbu HIV. Kombinace léků proti HIV se nazývají ART (antiretrovirová léčba).

Další informace o léčbě HIV naleznete v publikaci CATIE Your Guide to HIV Treatment.

U mnoha lidí s HIV se díky užívání ART zvýšil počet jejich CD4+ buněk a snížilo se množství HIV v krvi (virová nálož). Tyto příznivé účinky pomáhají výrazně snížit riziko vzniku život ohrožující infekce nebo rakoviny související s AIDS. Přípravek Isentress ani žádný jiný léčebný režim (ART) není lékem na HIV. Je proto důležité, abyste pravidelně navštěvovali svého lékaře na preventivní prohlídky a laboratorní vyšetření.

Důkazy ukazují, že u HIV pozitivních osob, které užívají ART, zapojují se do péče a mají trvale nedetekovatelnou virovou zátěž, je podstatně menší pravděpodobnost přenosu HIV na ostatní, ať už prostřednictvím sexu, při sdílení pomůcek k užívání drog nebo během těhotenství a porodu. Důkazy o sexuálním přenosu totiž ukazují, že lidé na ART, kteří si udržují nedetekovatelnou virovou zátěž, nepřenášejí HIV na své sexuální partnery. Další informace naleznete v informačním listu CATIE Léčba HIV a nedetekovatelná virová zátěž pro prevenci přenosu HIV. Stále je však dobré používat kondomy, protože mohou snížit riziko nákazy a přenosu jiných pohlavně přenosných infekcí.

Upozornění

Ačkoli je přípravek Isentress obecně dobře snášen, mohou se vyskytnout nežádoucí účinky.

1. Kožní vyrážka a přecitlivělost

Nejčastějším nežádoucím účinkem postihujícím kůži byla vyrážka; ta je obvykle mírná nebo středně závažná a přechodná.

Příznaky reakcí z přecitlivělosti mohou zahrnovat závažnou vyrážku nebo vyrážku s horečkou spolu s nedostatkem energie a bolestivými svaly nebo klouby. V závažných případech se objevily další příznaky, jako je olupování kůže, puchýře na rtech, otok očí a obličeje, žaludeční křeče a potíže s dýcháním. Výrobce doporučuje, aby byl přípravek Isentress (nebo jiné léky podezřelé z vyvolání této reakce) při výskytu těchto příznaků okamžitě vysazen, jinak se reakce přecitlivělosti může stát život ohrožující. Pokud se objeví příznaky svědčící o přecitlivělosti, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici nebo zdravotnickém středisku.

2. Bolest svalů a/nebo slabost

V souvislosti s užíváním přípravku Isentress byly hlášeny ojedinělé případy svalové slabosti a bolesti. V některých případech měly postižené osoby také zvýšenou hladinu enzymu kreatinkinázy v krvi.

Speciální populace

Těhotné ženy

Isentress byl prvním inhibitorem integrázy schváleným v Kanadě v roce 2007. Údaje od více než 500 HIV pozitivních těhotných žen, které užívaly přípravek Isentress dvakrát denně jako součást ART, ukázaly, že nedošlo k celkovému zvýšení vrozených vad ve srovnání s porody u HIV negativních žen. Toto zjištění je povzbudivé. Pokud jste však těhotná nebo chcete mít dítě, poraďte se se svým lékařem.

Starší lidé

Klinické studie přípravku Isentress nezahrnovaly velký počet osob starších 65 let, takže jeho účinnost a bezpečnost u této populace není známa.

Všeobecné nežádoucí účinky

V klinických studiích byl přípravek Isentress dobře snášen, obecně bezpečný a účinný. Jako u každé léčby se však vyskytly nežádoucí účinky, které však byly obvykle mírné až střední intenzity a dočasné, např. následující:

• nevolnost
• průjem
• bolest hlavy
• závratě

Všimněte si, že HIV pozitivní lidé, kteří jsou obvykle zařazováni do klíčových klinických studií léčby HIV, včetně přípravku Isentress, jsou obecně mladí a zdraví. Jakmile je lék schválen a šířeji dostupný, začnou jej užívat i populace, které se obvykle klíčových klinických studií neúčastní. Tito lidé mohou být starší a mohou mít jiné zdravotní problémy – například kardiovaskulární onemocnění, poškození jater, poškození ledvin, diabetes 2. typu, úzkost, deprese a užívání návykových látek -, které vyžadují léky nebo které způsobují příznaky. V důsledku toho se jejich zkušenosti s nežádoucími účinky mohou lišit od těch, které byly hlášeny v klíčových klinických studiích.

Nežádoucí účinky

Tyto nežádoucí účinky se vyskytly u méně než 2 % dospělých v klinických studiích:

Úzkost a deprese

Ačkoli nebyly v klinických studiích časté, u malé části osob (méně než 2 %), které užívaly kombinovanou léčbu založenou na přípravku Isentress, se objevil jeden nebo více z následujících příznaků: deprese, negativní myšlenky, úzkost a myšlenky na sebevraždu, které v některých případech vedly k pokusu o sebevraždu.

Úzkost a deprese jsou u HIV pozitivních osob poměrně časté (bez ohledu na to, zda jsou léčeni nebo jaký typ léčby užívají). Pokud užíváte přípravek Isentress a domníváte se, že se u Vás mohla objevit úzkost nebo deprese, ihned se poraďte se svým lékařem. Váš lékař Vám pomůže určit, zda trpíte úzkostí nebo depresí a zda existuje nějaká souvislost mezi nimi a léky, které užíváte.

Byly hlášeny vzácné případy, kdy se u lidí po zahájení léčby přípravky na bázi Isentressu objevila úzkost a/nebo deprese. Příznaky úzkosti a deprese mohou zahrnovat následující:

• snadné rozrušení nebo rozzlobení
• pocit strachu
• nadměrné obavy
• obtíže s usínáním nebo udržením spánku, nebo předčasné probouzení
• neočekávané pocity smutku
• opakované noční můry
• dlouhodobé pocity smutku, hněvu nebo deprese
• pocit beznaděje
• ztráta potěšení z každodenních činností
• neočekávaný pocit únavy nebo pociťování nedostatku energie
• podivné myšlenky

Pokud se u Vás vyskytne cokoli z výše uvedeného, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Pokud máte myšlenky na to, že ublížíte sobě nebo druhým, ihned volejte 911.

Lékové interakce

Některé léky (včetně předepsaných a volně prodejných), byliny a doplňky stravy mohou ovlivňovat vstřebávání a/nebo účinnost přípravku Isentress. Taková interference se nazývá léková interakce. Některé léky mohou snížit hladinu přípravku Isentress v krvi. To může způsobit, že přípravek Isentress bude méně účinný a povede k selhání léčby, což může snížit možnosti Vaší budoucí léčby. Jiné léky mohou zvýšit hladinu přípravku Isentress ve Vaší krvi, což může mít za následek zesílení nežádoucích účinků nebo nové nežádoucí účinky. Proto je důležité, abyste svému lékaři a lékárníkovi sdělil(a) všechny doplňky stravy, léky a byliny, které užíváte.

Všeobecně Isentress nemá mnoho lékových interakcí.

Tento informační list není vyčerpávající a uvádí pouze některé možné a skutečné lékové interakce s přípravkem Isentress. Další informace o lékových interakcích s přípravkem Isentress získáte od svého lékárníka.

Látky snižující kyselost, projímadla, kovové doplňky a pufrované léky

Příklady látek snižujících kyselost (antacid) zahrnují následující:

• Alka-Seltzer
• Gaviscon (tablety a sirup)
• Maalox (tekutý a tablety)
• Mléko magnéziové
• Pepto-Bismol
• Rolaids
• Tums

Některá antacida obsahují vápník, zatímco jiná obsahují hořčík nebo hliník; některé obsahují kombinace těchto kovů. Společnost Merck upozorňuje, že antacida obsahující hliník nebo hořčík by se neměla užívat s přípravkem Isentress, zatímco antacida obsahující vápník se s přípravkem Isentress užívat mohou. Pokud potřebujete užívat antacida, poraďte se se svým lékárníkem o těch, která jsou pro Vás bezpečná. Připomeňte svému lékárníkovi, že užíváte přípravek Isentress.

Rezistence a zkřížená rezistence

V průběhu času, jak se v těle vytvářejí nové kopie viru HIV, mění virus svou strukturu. Tyto změny, nazývané mutace, mohou způsobit, že virus HIV odolá účinkům léků proti HIV, což znamená, že tyto léky na vás již nebudou působit.

Pro snížení rizika vzniku rezistence na léky je třeba užívat všechny léky proti HIV každý den přesně podle předpisu a pokynů. Pokud se dávky opozdí, vynechají nebo se neužívají podle předpisu, může hladina přípravku Isentress v krvi klesnout příliš nízko. Pokud se tak stane, HIV ve Vašem těle se může stát rezistentním vůči přípravku Isentress a případně i dalším lékům, které užíváte. Pokud zjistíte, že máte problémy s užíváním léků podle pokynů, promluvte si o tom se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Mohou najít způsob, jak Vám pomoci.

Když se HIV stane rezistentním vůči jednomu léku z určité skupiny, někdy se stane rezistentním i vůči dalším lékům z této skupiny. Tomu se říká zkřížená rezistence. Neváhejte a promluvte si se svým lékařem o svých současných i budoucích možnostech léčby. Aby Vám lékař pomohl rozhodnout, jaké by tyto budoucí možnosti mohly být, může v určitém okamžiku nechat provést analýzu malého vzorku Vaší krve za účelem zjištění rezistence.

Dávkování

Isentress se dodává ve formě růžových tablet, z nichž každá obsahuje 400 mg raltegraviru. Dávka doporučená společností Merck pro dospělé je 400 mg užívaná dvakrát denně spolu s dalšími léky proti HIV. Přípravek Isentress lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pokud si zapomenete vzít dávku, společnost Merck doporučuje, abyste „si ji vzal/a, jakmile si vzpomenete. Pokud si vzpomenete až v době, kdy je čas na další dávku, vynechte vynechanou dávku a vraťte se ke svému pravidelnému rozvrhu.“

Dostupnost

Isentress je registrován v Kanadě. Více informací o dostupnosti a úhradě přípravku Isentress ve Vašem regionu Vám sdělí Váš lékař nebo lékárník. Informace o úhradě léku v Kanadě obsahuje také online modul CATIE Federal, Provincial and Territorial Drug Access Programs

.