DŮLEŽITÉ INFORMACE O BEZPEČNOSTI:
Zvýšené riziko úmrtí u starších lidí s psychózou související s demencí. Léky jako REXULTI mohou zvýšit riziko úmrtí u starších osob, které ztratily kontakt s realitou (psychóza) v důsledku zmatenosti a ztráty paměti (demence). Přípravek REXULTI není schválen pro léčbu pacientů s psychózou související s demencí.
U některých dětí, dospívajících nebo mladých dospělých mohou antidepresiva během prvních měsíců léčby zvýšit sebevražedné myšlenky nebo jednání. Deprese a jiná závažná duševní onemocnění jsou nejdůležitějšími příčinami sebevražedných myšlenek nebo jednání. U některých lidí může být riziko sebevražedných myšlenek nebo činů obzvláště vysoké. Pacienti užívající antidepresiva a jejich rodiny nebo pečovatelé by měli sledovat nové nebo zhoršující se příznaky deprese, zejména náhlé změny nálady, chování, myšlenek nebo pocitů. To je velmi důležité při zahájení léčby antidepresivy nebo při změně dávky. Jakékoli změny těchto příznaků ihned nahlaste lékaři. Přípravek REXULTI není schválen pro léčbu osob mladších 18 let.
Neužívejte přípravek REXULTI, jestliže jste alergický/á na brexpiprazol nebo na kteroukoli složku přípravku REXULTI. Alergické reakce zahrnovaly vyrážku, otok obličeje, kopřivku a svědění a anafylaxi, která může zahrnovat potíže s dýcháním, svírání na hrudi a otok úst, obličeje, rtů nebo jazyka.
REXULTI může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:
- Mrtvice u starších osob (cerebrovaskulární problémy), které mohou vést ke smrti.
- Neuroleptický maligní syndrom (NMS): Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte některé nebo všechny následující příznaky: vysoká horečka, ztuhlé svaly, zmatenost, pocení, změny pulsu, srdeční frekvence a krevního tlaku. Může se jednat o příznaky vzácného a závažného onemocnění, které může vést k úmrtí. Pokud máte některý z těchto příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře.
- Nekontrolované pohyby těla (tardivní dyskineze). REXULTI může způsobit pohyby, které nemůžete ovládat v obličeji, na jazyku nebo v jiných částech těla. Tardivní dyskineze nemusí vymizet, ani když přestanete přípravek REXULTI užívat. Tardivní dyskineze může začít i poté, co přestanete užívat přípravek REXULTI.
- Problémy s Vaším metabolismem, jako např:
- vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie): U některých lidí, kteří užívají přípravek REXULTI, může dojít ke zvýšení hladiny cukru v krvi. Extrémně vysoká hladina cukru v krvi může vést ke kómatu nebo smrti. Pokud máte cukrovku nebo rizikové faktory pro vznik cukrovky (např. nadváha nebo výskyt cukrovky v rodině), měl by Vám Váš lékař před zahájením užívání přípravku REXULTI a v průběhu léčby kontrolovat hladinu cukru v krvi.
- Kontaktujte svého lékaře, pokud máte během užívání přípravku REXULTI některý z těchto příznaků vysoké hladiny cukru v krvi:
– cítíte velkou žízeň – je Vám špatně od žaludku – potřebujete močit více než obvykle
– cítíte velký hlad – cítíte se slabý nebo unavený – cítíte se zmatený nebo je Váš dech cítit po ovoci - zvýšená hladina tuků (cholesterolu a triglyceridů) v krvi.
- přibývání na váze. Vy a Váš lékař byste měli pravidelně kontrolovat Vaši hmotnost.
- Neobvyklé nutkání. Někteří lidé užívající přípravek REXULTI měli neobvyklé nutkání, např. hazardní hry, záchvatovité přejídání nebo jídlo, které nemůžete kontrolovat (nutkavé), nutkavé nakupování a sexuální nutkání.
Pokud si Vy nebo Vaši rodinní příslušníci všimnete, že máte neobvyklé nutkání nebo chování, poraďte se se svým lékařem. - Nízký počet bílých krvinek
- Snížený krevní tlak (ortostatická hypotenze). Při příliš rychlém vstávání ze sedu nebo lehu můžete pociťovat závrať nebo mdloby.
- Záchvaty (křeče)
- Problémy s kontrolou tělesné teploty, takže se cítíte příliš teplý. Během užívání přípravku REXULTI se vyhněte přehřátí nebo dehydrataci.
– Nepřetěžujte se při cvičení. – Za horkého počasí zůstaňte pokud možno uvnitř na chladném místě. – Nenoste příliš mnoho nebo těžké oblečení.
– Zdržujte se mimo dosah slunce. – Pijte hodně vody. - Ztížené polykání, které může způsobit vniknutí jídla nebo tekutiny do plic.
Neřiďte auto, neobsluhujte stroje ani nedělejte jiné nebezpečné činnosti, dokud nebudete vědět, jak na Vás přípravek REXULTI působí. Přípravek REXULTI u Vás může vyvolat pocit ospalosti.
Předtím, než začnete užívat přípravek REXULTI, informujte svého lékaře, pokud:
- máte cukrovku nebo vysokou hladinu cukru v krvi nebo máte cukrovku nebo vysokou hladinu cukru v krvi v rodinné anamnéze. Váš lékař by Vám měl před zahájením léčby přípravkem REXULTI a během léčby kontrolovat hladinu cukru v krvi
- máte vysoké hladiny cholesterolu, triglyceridů, LDL-cholesterolu, nebo nízké hladiny HDL cholesterolu
- máte nebo jste měl/a záchvaty (křeče)
- máte nebo jste měl/a nízký nebo vysoký krevní tlak
- máte nebo jste měl/a problémy se srdcem nebo mrtvici
- máte nebo jste měl/a nízký počet bílých krvinek
- jste těhotný/á nebo plánujete otěhotnět. Není známo, zda přípravek REXULTI může poškodit Vaše nenarozené dítě. Užívání přípravku REXULTI v posledním trimestru těhotenství může u Vašeho novorozence způsobit problémy s pohybem svalů, příznaky z vysazení léku nebo obojí.
- Jestliže během užívání přípravku REXULTI otěhotníte, poraďte se se svým lékařem o možnosti registrace v Národním registru těhotných s atypickými antipsychotiky. Registrovat se můžete na telefonním čísle 1-866-961-2388 nebo na http://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/
- když kojíte nebo plánujete kojit. Není známo, zda přípravek REXULTI přechází do mateřského mléka. O tom, zda budete užívat přípravek REXULTI nebo kojit, byste měli rozhodnout Vy a Váš ošetřující lékař
Informujte svého ošetřujícího lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, včetně léků na předpis, volně prodejných léků, vitamínů a bylinných doplňků.
REXULTI a jiné léky se mohou navzájem ovlivňovat a způsobovat tak možné závažné nežádoucí účinky. REXULTI může ovlivnit způsob, jakým jiné léky působí, a jiné léky mohou ovlivnit způsob, jakým REXULTI působí.
Váš lékař Vám řekne, zda je bezpečné užívat přípravek REXULTI s jinými léky. Během užívání přípravku REXULTI nezačínejte ani nepřestávejte užívat žádné léky, aniž byste se nejprve poradili se svým lékařem.
Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku REXULTI patří zvýšení tělesné hmotnosti a vnitřní pocit neklidu, např. pocit, že se potřebujete hýbat.
Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví neobvyklé svalové křeče nebo stahy, které mohou být příznakem onemocnění zvaného dystonie.
Toto nejsou všechny možné nežádoucí účinky přípravku REXULTI. Další informace získáte od svého lékaře nebo lékárníka. Ohledně svého zdraví nebo léků, včetně nežádoucích účinků, se obraťte na svého lékaře.
Vyzýváme Vás, abyste hlásili nežádoucí účinky přípravku REXULTI (brexpiprazol). Kontaktujte prosím společnost Otsuka America Pharmaceutical, Inc. na telefonním čísle 1-800-438-9927 nebo FDA na čísle 1-800-FDA-1088 (www.fda.gov/medwatch).
ÚDAJE:
REXULTI je léčivý přípravek na lékařský předpis, který se používá k léčbě:
- Těžké depresivní poruchy (MDD): REXULTI se používá s antidepresivy, pokud Váš lékař rozhodne, že samotné antidepresivum k léčbě Vaší deprese nestačí.
Není známo, zda je přípravek REXULTI bezpečný a účinný u osob mladších 18 let.
Prosím, přečtěte si ÚPLNOU PŘEDPISOVOU INFORMACI, včetně BOXOVANÉHO UPOZORNĚNÍ, a LÉKAŘSKOU PŘÍRUČKU.