Nežádoucí účinky
Metaglip (glipizid a metformin)
V dvojitě zaslepené 24týdenní klinické studii zahrnující METAGLIP (glipizid a metformin) jako počáteční léčbu dostávalo celkem 172 pacientů METAGLIP (glipizid a metformin) 2.5 mg/250 mg, 173 dostávalo METAGLIP (glipizid a metformin) 2,5 mg/500 mg, 170 dostávalo glipizid a 177 dostávalo metformin. Nejčastější klinické nežádoucí účinky v těchto léčebných skupinách jsou uvedeny v tabulce 4.
Tabulka 4: Klinické nežádoucí příhody > 5 % v jakékoli léčebné skupině, podle primárního termínu, ve studii počáteční léčby
V dvojitě zaslepené 18týdenní klinické studii zahrnující METAGLIP (glipizid a metformin) jako léčbu druhé linie dostávalo celkem 87 pacientů METAGLIP (glipizid a metformin) , 84 dostávalo glipizid a 75 dostávalo metformin. Nejčastější klinické nežádoucí příhody v této klinické studii jsou uvedeny v tabulce 5.
Tabulka 5: Klinické nežádoucí příhody > 5 % v jakékoli léčebné skupině, podle primárního termínu, ve studii léčby druhé linie
Hypoglykémie
V kontrolované studii počáteční léčby přípravkem METAGLIP (glipizid a metformin) 2,5 mg/250 mg a 2. linie léčby přípravkem METAGLIP.5 mg/500 mg byl počet pacientů s hypoglykémií dokumentovanou příznaky (jako jsou závratě, třesavka, pocení a hlad) a měřením glykémie prstem ≤ 50 mg/dl 5 (2.9 %) pro glipizid, 0 (0 %) pro metformin, 13 (7,6 %) pro METAGLIP (glipizid a metformin) 2,5 mg/250 mg a 16 (9,3 %) pro METAGLIP (glipizid a metformin) 2,5 mg/500 mg. Mezi pacienty užívajícími METAGLIP (glipizid a metformin) 2,5 mg/250 mg nebo METAGLIP (glipizid a metformin) 2,5 mg/500 mg přerušilo 9 (2,6 %) pacientů užívání METAGLIP (glipizid a metformin) z důvodu hypoglykemických příznaků a 1 pacient vyžadoval lékařský zákrok z důvodu hypoglykémie. V kontrolované studii druhé linie léčby přípravkem METAGLIP (glipizid a metformin) 5 mg/500 mg byl počet pacientů s hypoglykémií dokumentovanou příznaky a měřením glykémie prstem ≤ 50 mg/dl 0 (0 %) u glipizidu, 1 (1,3 %) u metforminu a 11 (12,6 %) u přípravku METAGLIP (glipizid a metformin) . Jeden (1,1 %) pacient přerušil léčbu přípravkem METAGLIP (glipizid a metformin) z důvodu hypoglykemických příznaků a žádný nevyžadoval lékařský zákrok z důvodu hypoglykémie. (Viz PRECAUTIONS.)
Gastrointestinální reakce
Mezi nejčastější klinické nežádoucí účinky ve studii s počáteční léčbou patřily průjem a nevolnost/zvracení; výskyt těchto příhod byl nižší u obou dávkovacích sil přípravku METAGLIP (glipizid a metformin) než u léčby metforminem. V úvodní terapeutické studii byli 4 (1,2 %) pacienti, kteří přerušili léčbu přípravkem METAGLIP (glipizid a metformin) z důvodu gastrointestinálních nežádoucích účinků. Gastrointestinální příznaky průjmu, nevolnosti/zvracení a bolesti břicha byly srovnatelné u METAGLIP (glipizid a metformin) , glipizidu a metforminu ve studii druhé linie léčby. Ve studii léčby druhé linie byli 4 (4,6 %) pacienti, kteří přerušili léčbu přípravkem METAGLIP (glipizid a metformin) z důvodu nežádoucích účinků na trávicí trakt.
Glipizid
Gastrointestinální reakce
V souvislosti s glipizidem byly vzácně hlášeny cholestatické a hepatocelulární formy poškození jater doprovázené žloutenkou; pokud k nim dojde, je třeba léčbu přípravkem METAGLIP (glipizid a metformin) ukončit.
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro Metaglip (glipizid a metformin)
.