Výsledky výzkumných studií stanovují nejvyšší dávky, při kterých nebyly zjištěny toxické účinky, a nejnižší dávky, při kterých byly pozorovány toxické nebo nežádoucí účinky. Pro popis těchto výsledků se často používají tyto termíny:
- Nejnižší pozorovaná hladina nežádoucích účinků (NOAEL)
- Nejnižší pozorovaná hladina nežádoucích účinků (LOAEL)
Tyto termíny se týkají skutečných dávek použitých v klinických studiích na lidech nebo pokusných zvířatech. Jsou definovány takto:
- NOAEL – nejvyšší dávka, při které nebyl pozorován toxický nebo nežádoucí účinek.
- LOAEL – nejnižší dávka, při které byl pozorován toxický nebo nežádoucí účinek.
Na obrázku 1 je znázorněna křivka závislosti dávky na účinku, kde se NOAEL vyskytuje při 10 mg a LOAEL při 18 mg.
Obrázek 1. Křivka závislosti dávky na účinku znázorňující dávky, při kterých se vyskytuje NOAEL a LOAEL pro danou látku
(Zdroj obrázku: NLM)
Někdy se také používají termíny No Observed Effect Level (NOEL) a Lowest Observed Effect Level (LOEL). Hodnoty NOEL a LOEL nemusí nutně znamenat toxické nebo škodlivé účinky a mohou být použity k popisu příznivých účinků látek.
V hodnocení rizik a výzkumu se běžně používají pojmy NOAEL, LOAEL, NOEL a LOEL. Například tato publikace amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) určená pro průmysl popisuje postup odhadu maximální bezpečné počáteční dávky léčiv testovaných v klinických studiích. Poskytuje rozsáhlé informace o těchto pojmech a jejich užitečnosti při vývoji nových léčiv.
NOEAL a LOAEL jsou rovněž zahrnuty do oddílu Hodnocení nekarcinogenních rizik, kde jsou aplikovány pomocí metody referenční dávky (BMD).
Kontrola znalostí
.