Nežádoucí účinky
Tablety ROXIKODON (oxykodon-hydrochlorid)® byly hodnoceny v otevřených klinických studiích u pacientů s nádorovou a nenádorovou bolestí. Tablety ROXICODONE (oxykodon-hydrochlorid) ® jsou spojeny s nežádoucími účinky podobnými těm, které jsou pozorovány u jiných opioidů.
Závažné nežádoucí účinky, které mohou být spojeny s léčbou přípravkem ROXICODONE (oxykodon-hydrochlorid) ® při klinickém použití, jsou ty, které byly pozorovány u jiných opioidních analgetik a zahrnují: respirační depresi, zástavu dechu, oběhovou depresi, zástavu srdce, hypotenzi a/nebo šok (viz PŘEDPOKLADY, VAROVÁNÍ).
Méně závažné nežádoucí účinky pozorované při zahájení léčby přípravkem ROXICODONE (oxykodon-hydrochlorid)® jsou rovněž typickými nežádoucími účinky opioidů. Tyto příhody jsou závislé na dávce a jejich četnost závisí na klinickém prostředí, úrovni tolerance opioidů pacientem a hostitelských faktorech specifických pro daného jedince. Je třeba s nimi počítat a zvládat je jako součást opioidní analgezie. Mezi nejčastější z nich patří nauzea, zácpa, zvracení, bolest hlavy a pruritus.
V mnoha případech lze četnost nežádoucích účinků při zahájení léčby opioidy minimalizovat pečlivou individualizací počáteční dávky, pomalou titrací a zamezením velkých rychlých výkyvů plazmatické koncentrace opioidu. Mnohé z těchto nežádoucích účinků se zmírní s pokračováním léčby a vytvořením určitého stupně tolerance, u jiných však lze očekávat, že přetrvají po celou dobu léčby.
U všech pacientů, u nichž byly k dispozici informace o dávkování (n=191) z otevřených a dvojitě zaslepených studií zahrnujících přípravek ROXICODONE (oxykodon-hydrochlorid) ®, byly u pacientů léčených přípravkem ROXICODONE (oxykodon-hydrochlorid) ® zaznamenány následující nežádoucí účinky s četností ≥ 3 %. V sestupném pořadí podle četnosti to byly: nevolnost, zácpa, zvracení, bolest hlavy, pruritus, nespavost, závratě, astenie a somnolence.
Následující nežádoucí zkušenosti se vyskytly u méně než 3 % pacientů zapojených do klinických studií s oxykodonem:
Tělo jako celek: bolest břicha, náhodné poranění, alergická reakce, bolest zad, zimnice a horečka, horečka, chřipkový syndrom, infekce, bolest krku, bolest, fotosenzitivní reakce a sepse.
Kardiovaskulární: hluboká tromboflebitida, srdeční selhání, krvácení, hypotenze, migréna, palpitace a tachykardie.
Trávicí: anorexie, průjem, dyspepsie, dysfagie, gingivitida, glositida a nauzea a zvracení.
Hemické a lymfatické: anémie a leukopenie.
Metabolické a nutriční: edémy, dna, hyperglykémie, anémie z nedostatku železa a periferní edémy.
Muskuloskeletální: artralgie, artritida, bolesti kostí, myalgie a patologické zlomeniny.
Nervové: agitovanost, úzkost, zmatenost, sucho v ústech, hypertonie, hypestezie, nervozita, neuralgie, porucha osobnosti, tremor a vazodilatace.
Respirační: bronchitida, zvýšený kašel, dyspnoe, epistaxe, laryngismus, porucha plic, faryngitida, rinitida a sinusitida.
Kůže a přídatné orgány: herpes simplex, vyrážka, pocení a kopřivka.
Speciální smysly: amblyopie.
Urogenitální: infekce močových cest
Zneužívání drog a drogová závislost
Kontrolovaná látka Roxikodon (oxykodon-hydrochlorid) obsahuje oxykodon, mu-agonistický opioid morfinového typu a je zařazen do seznamu II kontrolovaných látek. Roxikodon (oxykodon-hydrochlorid) , stejně jako ostatní opioidy používané k analgezii, může být zneužíván a je předmětem trestné činnosti.
Zneužívání
Drogová závislost je charakterizována nutkavým užíváním, užíváním pro jiné než lékařské účely a pokračujícím užíváním navzdory škodě nebo riziku škody. Drogová závislost je léčitelné onemocnění s využitím multidisciplinárního přístupu, ale recidiva je běžná.
„Drogové“ chování je u závislých a zneužívajících drogy velmi časté. Mezi taktiky vyhledávání drog patří naléhavé telefonáty nebo návštěvy ke konci ordinačních hodin, odmítání podstoupit příslušné vyšetření, testování nebo doporučení, opakované „ztráty“ receptů, manipulace s recepty a neochota poskytnout předchozí lékařské záznamy nebo kontaktní informace na jiného ošetřujícího lékaře (lékaře). „Obcházení lékařů“ za účelem získání dalších receptů je mezi uživateli drog a lidmi trpícími neléčenou závislostí běžné.
Zneužívání a závislost jsou oddělené a odlišné od fyzické závislosti a tolerance. Lékaři by si měli uvědomit, že závislost nemusí být doprovázena současnou tolerancí a příznaky fyzické závislosti. Kromě toho se zneužívání opioidů může vyskytovat i bez skutečné závislosti a je charakterizováno zneužíváním k nelékařským účelům, často v kombinaci s jinými psychoaktivními látkami. Důrazně se doporučuje pečlivé vedení záznamů o preskripci, včetně množství, frekvence a žádostí o prodloužení.
Roxikodon (oxykodon-hydrochlorid) je určen pouze k perorálnímu užití. Zneužití přípravku Roxicodone (oxykodon-hydrochlorid) představuje riziko předávkování a úmrtí. Riziko se zvyšuje při současném zneužívání alkoholu a jiných látek. Zneužívání parenterálních léčiv je běžně spojeno s přenosem infekčních onemocnění, jako je hepatitida a HIV.
Vhodnými opatřeními, která pomáhají omezit zneužívání opioidních léčiv, jsou správné posouzení pacienta, správná preskripční praxe, pravidelné přehodnocování léčby a správný výdej a skladování.
Děti narozené matkám fyzicky závislým na opioidech budou také fyzicky závislé a mohou se u nich projevit respirační obtíže a abstinenční příznaky.
Závislost
Tolerance je potřeba zvyšování dávek opioidů k udržení definovaného účinku, jako je analgezie (při absenci progrese onemocnění nebo jiných vnějších faktorů). Fyzická závislost se projevuje abstinenčními příznaky po náhlém vysazení léku nebo po podání antagonisty. Fyzická závislost a tolerance nejsou při chronické léčbě opioidy neobvyklé.
Abstinenční nebo abstinenční syndrom u opioidů je charakterizován některými nebo všemi následujícími příznaky: neklidem, slzením, rýmou, zíváním, pocením, zimnicí, myalgií a mydriázou. Mohou se objevit i další příznaky, včetně podrážděnosti, úzkosti, bolesti zad, bolesti kloubů, slabosti, křečí v břiše, nespavosti, nevolnosti, anorexie, zvracení, průjmu nebo zvýšeného krevního tlaku, dechové frekvence nebo srdeční frekvence. Obecně platí, že opioidy by se neměly náhle vysazovat.
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Roxicodone (Oxycodone Hydrochloride)
.