Alai

Jedna z dosud nejrozsáhlejších studií poskytuje těm, kteří si nechali/chtějí nechat voperovat prsní implantáty, přehled o vzácných, ale závažných zdravotních rizicích prsních implantátů.

Pro ty, kteří nevědí, je prsní implantát protéza používaná ke změně velikosti nebo tvaru ženského prsu. Obvykle ženy používají prsní implantáty, aby se cítily pohodlněji ve svém těle, zatímco jiné volí rekonstrukci prsou, aby obnovily přirozený vzhled prsou po mastektomii. Health Europa zkoumá více informací o zdravotních rizicích prsních implantátů.

Krátká historie prsních implantátů schválených FDA

Fyziologický roztok a silikonový gel jsou dva nejoblíbenější a Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválené prsní implantáty.

Fyziologický implantát se skládá ze silikonové skořepiny naplněné během operace sterilním fyziologickým roztokem, zatímco silikonový implantát používá silikonovou skořepinu předem naplněnou viskózním silikonovým gelem.

Úřad FDA nebyl vždy nakloněn silikonovým prsním implantátům. V roce 1992 FDA rozhodl, že informace a výzkum, které byly v té době k dispozici, nejsou dostatečné pro schválení. Toto definitivní rozhodnutí však nemělo vliv na prsní implantáty plněné gelem pro osoby podstupující rekonstrukci prsu, protože to bylo považováno za formu zkoumaného zdravotnického prostředku, který je třeba dále analyzovat a klinicky zkoumat.

Na počátku roku 2000 však FDA povolila prsní implantáty plněné fyziologickým roztokem pro augmentaci u žen starších 18 let a pro rekonstrukci u žen jakéhokoli věku.

Schválení prsních implantátů plněných silikonovým gelem naopak platilo pro omezený počet augmentací, rekonstrukcí a revizí na omezeném počtu míst.

V roce 2006 pak FDA schválila implantáty plněné silikonovým gelem a poprvé byly prsní implantáty plněné silikonovým gelem k dispozici jak pro augmentaci, tak pro rekonstrukci a revizi.

Největší analýza pacientek s prsními implantáty a odpovídající zdravotní rizika prsních implantátů

V roce 2011 vydala FDA bezpečnostní sdělení týkající se souvislosti mezi prsními implantáty a anaplastickým velkobuněčným lymfomem, vzácným typem lymfomu.

I po schválení silikonových prsních implantátů zůstala diskuse o bezpečnosti otevřená. Úřad FDA provedl několik rozsáhlých studií po schválení prsních implantátů, které sledovaly řadu osob s prsními implantáty, ale až donedávna nebyla provedena důkladná analýza.

Tento nedávný výzkum, nyní publikovaný v časopise Annals of Surgery, zkoumal 100 000 osob, které byly zařazeny do rozsáhlých studií po schválení prsních implantátů v letech 2007 až 2010. Zhruba 80 000 z těchto pacientů dostalo silikonové implantáty a zbytek měl implantáty naplněné sterilním fyziologickým roztokem.

72 % z nich podstoupilo zvětšení prsou, přibližně 15 % revizi zvětšení, 10 % rekonstrukci prsou a 3 % rekonstrukci.

Zdravotní rizika prsních implantátů

Tým zjistil, že ženy se silikonovými implantáty měly vyšší riziko výskytu vzácných nežádoucích účinků, včetně sklerodermie, revmatoidní artritidy a Sjögrenova syndromu.

Riziko vzniku těchto onemocnění bylo přibližně šestkrát až osmkrát vyšší než u ostatní populace, navíc byly silikonové implantáty spojeny také s rizikem narození mrtvého dítěte a rakoviny kůže.

Úřad FDA také zjistil, že ženy se silikonovými implantáty mohou být vystaveny vyššímu riziku výskytu chirurgických komplikací ve srovnání s implantáty plněnými solným roztokem, mezi typická zdravotní rizika prsních implantátů patří kapsulární kontraktura (zjizvení kolem implantátu), prasknutí implantátu a hromadění tekutiny.

Výzkumníci dospěli k závěru, že tyto souvislosti je třeba dále analyzovat s údaji na úrovni pacientů, aby bylo možné poskytnout konkrétní důkazy o dlouhodobých nepříznivých zdravotních účincích. Dlouhodobá bezpečnost a výsledky související s implantáty by měly být podkladem pro rozhodování pacientů a chirurgů při výběru implantátů.

.