Populární a účinný dekongestant PSE byl lékaři a lékárníky doporučován po mnoho let.Když však Úřad pro kontrolu léčiv zjistil, že byl používán k výrobě nelegálního metamfetaminu, byl PSE přesunut za pult, aby se zamezilo jeho hromadnému prodeji a krádežím v obchodech.Nyní se pacienti, kteří hledají úlevu od přetížení PSE, musí kromě předložení průkazu totožnosti podepsat do knihy, aby měli přístup k lékům. Ačkoli někteří lékárníci doufali, že to podpoří větší dialog mezi pacienty a lékárníky o lécích, zjišťují, že toto nepohodlí některé pacienty od PSE zcela odrazuje.
Řada lékárníků má podezření, že někteří pacienti, kteří možná o novém nařízení nevědí, jsou zmateni náhradními léky, které nahrazují PSE fenylefrinem (PE), protože jsou baleny podobně jako původní přípravky. Tvrdí, že to je jeden z možných důvodů poklesu prodeje takových pravidelných přípravků PSE, jako je Sudafed a jeho generické ekvivalenty. Alan Rosenthal, RPh, z lékárnySuburban Pharmacy ve West Hartfordu, Conn, se obává, že pacienti omylem sáhnou po přípravcích proti nachlazení, které nejsou tak účinné jako ty, které mohou získat zBTC. Přiznává, že se ho pacienti ptají na účinnost PE. „Říkám jim, že PSE je lepší přípravek,“ řekl.
Schering-Plough ve své zprávě za třetí čtvrtletí odhalil, že prodej OTCClaritinu vzrostl o 4 % na 95 milionů dolarů, a to díky změně složení s PE místo PSE. Prodej přípravku Claritin-D, který stále obsahuje PSE, však klesl, i když přesná čísla společnost nezveřejnila.
Plán B
V srpnu 2006 FDA souhlasila se schválením volně prodejného přípravku Plan Bas pro ženy od 18 let. Aby však bylo možné toto nařízení prosadit, budou muset lékárníci uchovávat přípravekBTC; pacienti, kteří o lék žádají, musí nejprve předložit doklad o věku. Někteří tvrdí, že se nejedná o skutečný volně prodejný status, protože neumožňuje přístup k lékům mimo zásah lékárníka.
Barr Pharmaceuticals, která vyrábíPlan B, začala dodávat volně prodejnou verzi do lékáren v polovině listopadu loňského roku. Většina velkých lékáren, jako jeWal-Mart, používá politiku „nesouhlasu se svědomím“, která umožňuje lékárníkovi, který nesouhlasí s prodejem plánu B z morálních nebo náboženských důvodů, odstoupit od transakce a umožnit její dokončení spolupracovníkovi. Většina ostatních velkých řetězců bude lék také prodávat, ale překvapivě některé nezávislé řetězce diskutují o tom, zda vůbec lék dodávat kvůli nedostatečné předchozí poptávce. Ike Vlahos, majitel lékárny Jonestown ve Winston-Salemu v Severní Karolíně, uvedl, že za poslední dva roky mu přišly pouze čtyři recepty na plán B a že volně prodejnou verzi pravděpodobně nebude mít. „Nevím, jak se bude veřejnost cítit, když přistoupí k pultu a požádá o něj,“ řekl.
Oficiální třetí třída?
Několik zemí, včetně Spojeného království (UK), Kanady a Austrálie, již má oficiální třídu pro léky dostupné bez lékařského předpisu, označovanou jako „lékárna(P)“, „pouze lékárník“ nebo „seznam 3“. Ve Spojeném království spadá do této kategorie polovina lékůdostupných bez lékařského předpisu.
Pro zavedení nové třídy léků by musel Kongres vydat oficiální zákon. Uvažoval o tom na počátku 90. let, kdy prostudoval zprávu amerického Generálního účetního úřadu o tom, jak se daří lékům třetí třídy v jiných zemích. Tato zpráva myšlenku americké třídy BTC účinně odmítla s tím, že zkušenosti jiných zemí „nepodporují zásadní změnu amerického systému“.
Gary Stein, specialista na vládní záležitosti Americké společnosti zdravotnických systémových farmaceutů, uvedl, že farmaceutickéspolečnosti by mohly požadovatzřízení této třídy. „Pokud uvidí, že léky, které by chtěly převést do volně prodejného statutu,budou odmítnuty, mohlo by to povzbuditFDA, aby k tomu přistoupil,“ řekl. Někteří značkoví výrobci doufají, že by jim třída BTC mohla pomoci prodloužit životnost léků, které se chystají přestat být patentovány. Zatím status OTC dává značkovým lékům ještě asi 3 roky exkluzivity, ale výrobci léků se obvykle setkávají s odporem, pokud se jedná o léky na chronická onemocnění, která nemají žádné viditelné příznaky, jako je například vysoká hladina cholesterolu.
V lednu 2005 prohrála společnost Merck & Co Inc u FDA spor o převedení svého statinu Mevacor (lovastatin), který je určen na snížení hladiny cholesterolu, na status OTC.Členové poradního výboru FDA však prohlásili, že by mohli podpořit jeho nabízení pacientům za pultem lékárny bez lékařského předpisu.Zdá se, že mnozí členové výboru věří, že pacienti mohou sami přesně určit svou potřebu léků na snížení cholesterolu bez konzultace se svými lékaři. Člen komise FDA Leslie Clapp uvedl, že „scénář BTC by byl pro Mevacor dokonalým řešením“.
Někteří se domnívají, že zavedení třetí třídy léků by lékárníkům poskytlo tolik potřebnou podporu – nejen v jejich rozpočtech, ale i v jejich morálce. JanetEngleová, proděkanka University ofIllinois at Chicago College of Pharmacy,prohlásila, že jako lékárníci „nikdo z nás se nevydal na dráhu lékárníka, aby stál za pultem a počítal do pěti“. Souhlasila s tím, že lékárníci se chtějí více zapojit do péče o zdraví svých pacientů a léky BTC by tuto interakci podpořily.
Michael Capka, lékárník společnosti HappyHarry’s ve Wilmingtonu ve státě Del, souhlasil, že „by to pomohlo všem – veřejnosti, lékárníkům – kdyby existovala tato třetí třída léků“. Řekl, že jednou z nejuspokojivějších věcí na procesu BTC je možnost poradit pacientům s jejich stavy, když si přijdou pro léky do BTC. „Můžete skutečně vidět, jak se pacientova tvář rozzáří.“
Jiní se domnívají, že třetí skupina léků není nutná. Virginia Coxová zConsumer Healthcare Products Association, obchodní skupiny pro léky bez předpisu a doplňky stravy, však vyjádřila váhání nad zavedením třetí třídy léků – krokem, který by mohl poškodit mnoho členů její skupiny omezením přístupu k jejich produktům. Arthur Levin, ředitelCentra pro zdravotnické spotřebitele, řekl, že nevidí smysl třetí třídy léků. Říká, že ačkoli lékárnícimohou po této možnosti sáhnout jako po příležitosti poradit pacientům, „to se v uspěchaném provozu maloobchodu příliš neděje“.
Ve Velké Británii je vymáhání statusu BTC občas poněkud laxní. „Šel jsem do Velké Británie a koupil jsem si něco BTC,“ řekl Alastair Wood, farmakolog zVanderbiltovy univerzity, který předsedal výboru FDA, který hlasoval o přípravku Mevacor. uvedl, že když požádal o BTCpřípravky, většinou mu byl přípravek prostě podán, aniž by byl požádán o průkaz totožnosti. sheila Kellyová, výkonná ředitelkaProprietary Association of Great Britain, vysvětlila, že „v praxi…“.Odborníci ve Spojených státech se však obávají, že tato známost by se stala příležitostí pro to, aby se tyto léky dostaly do nesprávných rukou.
Závěr
Ačkoli několik léků muselo v posledních letech ve Spojených státech přejít na BTC, myšlenka zavedení oficiální třetí třídy se zatím u většiny Američanů neujala. Vzhledem k tomu, že stále více značkových léků přestává být patentováno a čelí generické konkurenci na trhu s léky „pouze na předpis“, mohou však farmaceutické společnosti více naléhat na obnovení myšlenky federálně stanovené třetí třídy léků.