Pochopení biokompatibility
Biokompatibilita označuje vlastnosti materiálů, které jsou biologicky kompatibilní tím, že nevyvolávají místní nebo systémové reakce živého systému nebo tkáně. Z pohledu regulačních orgánů je biokompatibilita řadou testů, které se používají ke stanovení potenciální toxicity vyplývající z kontaktu součástí zdravotnických prostředků nebo kombinovaných výrobků s organismem.
Předkládání zdravotnických prostředků ke schválení regulačními orgány vyžaduje, aby bylo provedeno posouzení biokompatibility, aby byla zajištěna bezpečnost prostředku nebo materiálu. Údaje o bezpečnosti lze získat zkoušením podle určitých předepsaných nebo doporučených pokynů, včetně pokynů vypracovaných Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO) a FDA.
Podle regulačních pokynů by totiž výluhy prostředku neměly vyvolávat nežádoucí místní, systémové, nádorové, reprodukční nebo vývojové účinky. Hodnocení biokompatibility, které je uvedeno v normě ISO 10993, je součástí celkového hodnocení bezpečnosti a účinnosti zdravotnických prostředků, včetně kardiostimulátorů, kyčelních náhrad a stentů a kombinovaných výrobků, jako jsou injekční stříkačky, inhalátory a náplasti.
Standardy
- ISO 10993
- Farmakopej Spojených států (USP)
- Evropský lékopis (EP)
- Japonské ministerstvo zdravotnictví, práce, and Welfare (MHLW)
- Japonský lékopis (JP)
Odbornost společnosti Toxikon v oblasti služeb testování biokompatibility
Společnost Toxikon je dobře známá v celém světovém průmyslu zdravotnických prostředků a kombinovaných výrobků a již od roku 1977 hrdě plníme vývojové úkoly výrobců surovin, komponent a hotových prostředků. Vzhledem k regulačním agenturám v USA i v zahraničí je důležité spolupracovat s CRO, která vás provede předklinickým regulačním prostředím, abyste se dostali do klinické fáze a nakonec na trh. Naši vedoucí studií mají hluboké znalosti o problémech, kterým čelí výrobci zdravotnických prostředků.