Español
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv v USA dnes vydal povolení k mimořádnému použití (EUA) pro léčivý přípravek baricitinib v kombinaci s remdesivirem k léčbě podezření na COVID-19 nebo laboratorně potvrzeného COVID-19 u hospitalizovaných dospělých a dětských pacientů ve věku od dvou let vyžadujících doplňkový kyslík, invazivní mechanickou ventilaci nebo extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO).
V klinickém hodnocení hospitalizovaných pacientů s COVID-19 bylo prokázáno, že baricitinib v kombinaci s remdesivirem zkracuje dobu do uzdravení do 29 dnů od zahájení léčby ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo s remdesivirem. Bezpečnost a účinnost této zkoumané léčby pro použití v léčbě COVID-19 se nadále vyhodnocuje. Baricitinib není povolen ani schválen jako samostatná léčba COVID-19.
„Dnešní opatření je důkazem vytrvalé snahy FDA včas zpřístupnit potenciální léčbu COVID-19 tam, kde je to vhodné, a zároveň pokračovat v podpoře výzkumu s cílem dále vyhodnotit, zda je bezpečná a účinná,“ uvedl komisař FDA Stephen M. Hahn, M.D. „V rámci našeho programu urychlení léčby koronavirů FDA nadále využívá všech možných cest k tomu, aby pacientům co nejrychleji usnadnil novou léčbu v boji proti COVID-19.“
Baricitinib je inhibitor janus kinázy, který blokuje aktivitu jednoho nebo více enzymů specifické rodiny, čímž zasahuje do dráhy vedoucí k zánětu. Baricitinib je perorální tabletový lék na předpis, který je schválen FDA (a prodává se pod obchodním názvem Olumiant) k léčbě středně až těžce aktivní revmatoidní artritidy. Podle dnešního EUA FDA povoluje nouzové použití baricitinibu v kombinaci s remdesivirem k léčbě některých hospitalizovaných pacientů s podezřením na COVID-19 nebo s laboratorně potvrzeným COVID-19.
Remdesivir je antivirový intravenózní lék schválený FDA (a prodávaný pod obchodním názvem Veklury) k použití u dospělých a dětských pacientů ve věku 12 let a starších a vážících nejméně 40 kilogramů (asi 88 liber) k léčbě COVID-19 vyžadující hospitalizaci. Remdesivir zůstává rovněž registrován pro pohotovostní použití k léčbě podezření na COVID-19 nebo laboratorně potvrzeného COVID-19 u hospitalizovaných pediatrických pacientů s hmotností od 3,5 kg (asi 7,7 kg) do méně než 40 kg nebo u hospitalizovaných pediatrických pacientů mladších 12 let s hmotností nejméně 3 kg.5 kg.
„Mimořádné povolení této kombinované léčby ze strany FDA představuje postupný krok vpřed v léčbě COVID-19 u hospitalizovaných pacientů a první povolení FDA pro lék, který působí na zánětlivou dráhu,“ uvedla Patrizia Cavazzoni, M.D., zastupující ředitelka Centra pro hodnocení a výzkum léčiv FDA. „Navzdory pokrokům v léčbě infekce COVID-19 od začátku pandemie potřebujeme další terapie k urychlení uzdravení a další klinický výzkum bude nezbytný k identifikaci terapií, které zpomalí progresi onemocnění a sníží úmrtnost u nemocnějších pacientů.“
Vydání EUA je něco jiného než schválení FDA. Při rozhodování, zda vydat EUA, FDA hodnotí souhrn dostupných vědeckých důkazů a pečlivě vyvažuje veškerá známá nebo potenciální rizika s veškerými známými nebo potenciálními přínosy přípravku pro použití v naléhavých případech. Na základě přezkoumání všech dostupných vědeckých důkazů agentura FDA rozhodla, že je důvodné se domnívat, že baricitinib v kombinaci s remdesivirem může být účinný při léčbě COVID-19 pro povolenou populaci. A při použití za podmínek popsaných v EUA k léčbě COVID-19 převažují známé a potenciální přínosy baricitinibu nad známými a potenciálními riziky pro tento léčivý přípravek. Neexistuje žádná adekvátní, schválená a dostupná alternativní léčba k baricitinibu, pokud je použit v kombinaci s remdesivirem, pro léčbu podezření na COVID-19 nebo laboratorně potvrzeného COVID-19 u hospitalizovaných dospělých a dětských pacientů ve věku dvou let a starších, kteří vyžadují přídavný kyslík, invazivní mechanickou ventilaci nebo ECMO.
Údaje podporující tento EUA pro baricitinib v kombinaci s remdesivirem vycházejí z randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie (ACTT-2), kterou provedl Národní institut pro alergie a infekční nemoci (NIAID). Tato klinická studie hodnotila, zda baricitinib ovlivnil dobu, za kterou se subjekty, které zároveň užívaly remdesivir, zotavily z COVID-19. Studie sledovala pacienty po dobu 29 dnů a zahrnovala 1 033 pacientů se středně těžkou nebo těžkou formou COVID-19; 515 pacientů dostávalo baricitinib plus remdesivir a 518 pacientů dostávalo placebo plus remdesivir. Zotavení bylo definováno buď jako propuštění z nemocnice, nebo jako hospitalizace, která však nevyžadovala doplňkový kyslík a nevyžadovala již trvalou lékařskou péči. Medián doby do zotavení z COVID-19 byl sedm dní pro baricitinib plus remdesivir a osm dní pro placebo plus remdesivir. Pravděpodobnost, že stav pacienta bude 29. den progredovat až do úmrtí nebo bude muset být ventilován, byla nižší ve skupině s baricitinibem plus remdesivirem ve srovnání se skupinou s placebem plus remdesivirem. Šance na klinické zlepšení v 15. den byla vyšší ve skupině baricitinib plus remdesivir oproti skupině placebo plus remdesivir. U všech těchto koncových ukazatelů byly účinky statisticky významné.
Podle EUA musí být poskytovatelům zdravotní péče a pacientům a ošetřovatelům k dispozici informační listy, které poskytují důležité informace o používání baricitinibu v kombinaci s remdesivirem při léčbě COVID-19 podle povolení. Tyto informační listy obsahují pokyny k dávkování, možné nežádoucí účinky a lékové interakce. Možné nežádoucí účinky baricitinibu v kombinaci s remdesivirem zahrnují závažné infekce, krevní sraženiny, změny výsledků některých laboratorních testů a alergické reakce.
Povolení EUA bylo vydáno společnosti Eli Lilly and Company.
FDA, agentura v rámci amerického ministerstva zdravotnictví a lidských služeb, chrání veřejné zdraví tím, že zajišťuje bezpečnost, účinnost a zabezpečení humánních a veterinárních léčiv, vakcín a dalších biologických produktů pro humánní použití a zdravotnických prostředků. Agentura je rovněž zodpovědná za bezpečnost a zabezpečení dodávek potravin, kosmetiky, doplňků stravy, výrobků, které vyzařují elektronické záření, a za regulaci tabákových výrobků.
Dotazy
.