Historicky se pojem „lidský subjekt“ většinou vztahoval na osobu účastnící se lékařského, psychologického nebo jiného zdravotnického výzkumu. Tento pojem se však může vztahovat na širokou škálu výzkumů mimo tyto oblasti. Bez ohledu na typ výzkumu se mohou objevit závažné etické problémy, pokud se jedná o lidské účastníky.
Klíčový etický pojem spojený s výzkumem na lidech se nazývá „informovaný souhlas“. Informovaný souhlas má tři základní složky:
- subjekty, které jsou žádány o účast ve výzkumu, by měly být dostatečně informovány o přínosech a rizicích, která mohou být s výzkumem spojena;
- subjekty by neměly být nuceny k rozhodování o účasti ve výzkumu, ani by neměly být nuceny ve výzkumu setrvat, pokud se rozhodnou od něj odstoupit; a
- subjekty musí být způsobilé rozhodovat o své účasti ve výzkumu, což je částečně dáno jejich věkem a duševními schopnostmi.
Všeobecně platí, že každá ze tří složek musí být splněna předtím, než je člověk zařazen do výzkumu. Výzkumní pracovníci by měli s potenciálními subjekty přinejmenším projednat protokol výzkumu. Obvykle by také měli účastníkům poskytnout formulář souhlasu, dokument, který má jasně a důkladně vysvětlit navrhovaný výzkum.
Při provádění výzkumu na lidech je nezbytné, aby výzkumní pracovníci znali etické zásady vymezené v Belmontově zprávě. Těmito zásadami jsou: úcta k osobám, prospěšnost a spravedlnost.
V souladu s federálními předpisy musí mít každá instituce, která dostává federální prostředky na výzkum na lidech, alespoň jednu institucionální kontrolní radu (IRB). IRB je zodpovědná za přezkoumání vědecké, právní a etické podstaty protokolu výzkumu na lidech před zahájením výzkumu a v průběhu výzkumu.
Výzkumníci se musí před zahájením protokolu zahrnujícího lidské účastníky poradit s IRB, aby bylo zajištěno, že tito účastníci budou náležitě chráněni.