Zdravotnické prostředky mohou být aktivní nebo statické. Statické přístroje jsou nejjednodušší, mají jen málo pohyblivých částí nebo nemají žádné. Například stenty udržují tepny otevřené díky svému tvaru. Aktivní přístroje jsou složitější. Některé aktivní zdravotnické prostředky fungují na základě lidského pohybu nebo působením gravitace. Injekční stříkačka je poháněna silou vyvíjenou pacientem nebo zdravotnickým technikem, zatímco kapačka je poháněna gravitací. Jiné přístroje mohou být aktivovány přirozenými pohyby pacientova těla, například chůzí nebo dýcháním. Tato zařízení se řadí do kategorie pasivních. Termínem „aktivní zdravotnické prostředky“ se označují prostředky, které vyžadují umělý zdroj energie, například baterii nebo jiný elektrický zdroj. Tyto přístroje obecně vykonávají složitější funkce než statické nebo pasivní přístroje. Pomůcky v této kategorii sahají od snímačů hladiny kyslíku v krvi až po pokročilé srdečně-plicní přístroje, které mohou převzít kardiopulmonální funkce pacienta během operace.
Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky jsou napájené pomůcky, které se zavádějí do těla pacienta buď přirozeným otvorem, nebo chirurgickou cestou, a jsou určeny k tomu, aby po zákroku zůstaly v těle pacienta. Tyto přístroje jsou obvykle napájeny z baterií a zdroj energie může být buď obsažen v přístroji, nebo může být připojen k vodičům, které vyčnívají z těla pacienta. Například první kardiostimulátory byly napájeny (a ovládány) externí jednotkou, kterou mohl pacient nosit. První plně implantabilní přístroje byly napájeny plutoniem, ale většina moderních verzí používá vnitřní lithiové baterie, které mohou vydržet až patnáct let.
Vzhledem k jejich vnitřnímu použití, složitosti jejich funkce a relativně malým rozměrům patří aktivní implantabilní lékařské přístroje k těm nejnáročnějším na výrobu. Zdravotnické prostředky, které přicházejí do styku s pacienty, musí splňovat vysoké standardy a ty, které přicházejí do styku dlouhodobě – jako jsou implantabilní prostředky – musí splňovat nejvyšší standardy ze všech. Jejich tvorba proto vyžaduje rozsáhlé odborné znalosti jak ve fázi návrhu, tak ve fázi výroby, stejně jako zařízení a stroje schopné vyrábět komponenty splňující přísné parametry. Společnost Proven Process disponuje odbornými znalostmi, personálem, vybavením a zařízeními potřebnými k vytvoření aktivních implantabilních zdravotnických prostředků nejvyšší kvality.
Příklady aktivních implantabilních zdravotnických prostředků
Příkladem aktivního implantabilního zdravotnického prostředku je vnitřní dlouhodobý snímač krevního tlaku (na obrázku vpravo). Společnost Proven Process byla první společností, která takové zařízení vyvinula. Tento trubicový přístroj byl navržen ke sledování krevního tlaku prostřednictvím elektrického odporového tenzometrického snímače. Jedním z největších problémů takového zařízení je měření průtoku krve bez výrazného zúžení nebo změny hemodynamiky. K modelování toku krve byla použita výpočetní analýza dynamiky tekutin, zatímco analýza konečných prvků určila optimální místa pro uložení tenzometrů na vnějším povrchu membrány.
Dalším příkladem je implantovatelný komorový asistenční přístroj (na obrázku vlevo), cévní pumpa, která pomáhá oslabeným srdečním svalům zajistit dostatečný průtok krve. Osvědčený proces se snažil vylepšit stávající komorová asistenční zařízení. Vytvořili jsme motor, který současně otáčí a překládá píst, což mu umožňuje usnadnit průtok krve při zachování mazání. Píst pracoval ve spojení se dvěma umělými srdečními chlopněmi a umožňoval pohyb krve pouze jedním směrem. K rychlému a efektivnímu vytvoření prototypu zařízení bylo použito 3D modelování, analýza konečných prvků a simulace řídicího systému.
Normy a předpisy
Na výrobu zdravotnických prostředků se vztahuje norma ISO 13485:2016. Tyto normy se vztahují i na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky. Vzhledem k vnitřní povaze těchto prostředků a jejich dlouhodobému životnímu cyklu však platí i další normy. Patří mezi ně:
- ISO 14708-1:2014 – Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a na informace poskytované výrobcem
- ISO 14708-2:2012 – Kardiostimulátory
- ISO 14708-3:2017 – Implantabilní neurostimulátory
- ISO 14708-4:2008 – Implantabilní infuzní pumpy
- ISO 14708-5:2010 – Přístroje pro podporu oběhu
- ISO 14708-6:2010 – Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené k léčbě tachyarytmie (včetně implantabilních defibrilátorů)
- ISO 14708-7:2013 – Zvláštní požadavky na kochleární implantáty
- ISO 14117:2012 – Zkušební protokoly elektromagnetické kompatibility pro implantabilní kardiostimulátory, implantabilní kardiovertery-defibrilátory a srdeční resynchronizační zařízení
- EC 62304:2006 – Software pro zdravotnické prostředky
Pro prostředky, které se mají používat ve Spojených státech, je třeba dodržovat další předpisy. Většinu z nich spravuje Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). FDA prostřednictvím svého Centra pro přístroje a radiologické zdraví zajišťuje, aby aktivní implantabilní zdravotnické prostředky před uvedením na trh splňovaly příslušné normy. Některé výrobky – včetně implantabilních přístrojů, které bezdrátově komunikují s externími přístroji – spadají také do působnosti Federální komise pro komunikace. EU stanovuje své předpisy v MDR 2017/745, přijatém v roce 2017.
Návrh a výroba aktivních implantabilních zdravotnických prostředků vyžaduje zvláštní ohledy nad rámec těch, které jsou spojeny s jinými zdravotnickými pomůckami. Provozní parametry těchto prostředků musí být specifikovány s přesnými tolerancemi, aby nedošlo k nechtěnému poškození pacienta. Příkladem takového parametru může být teplota přístroje. Ačkoli přístroj může fungovat docela dobře v širokém rozmezí teplot, normy vyžadují, aby přístroj pracoval maximálně 2 ℃ nad normální tělesnou teplotou (37 ℃). S výjimkou částí určených k přenosu elektrického náboje do těla musí být vnější část elektricky neutrální. Vnější povrch aktivního implantabilního zdravotnického prostředku také nesmí obsahovat žádné ostré hrany nebo rohy, které by mohly způsobit podráždění nebo zánět.
Vzhledem k prodlouženému životnímu cyklu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a skutečnosti, že jsou po léta v přímém kontaktu s pacienty, musí být materiály použité při jejich výrobě pečlivě vybírány z hlediska jejich biokompatibility. Zejména toxicita materiálu musí být pod úrovní, která by měla vliv na pacienty i po dlouhodobém kontaktu, který pomůcka vyžaduje. Materiály musí být také dostatečně odolné, aby vydržely po zamýšlenou dobu, a dostatečně stabilní, aby poskytovaly spolehlivou funkčnost po celou dobu životnosti prostředku.
Citlivá povaha aktivních implantabilních zdravotnických prostředků znamená, že je třeba věnovat zvláštní pozornost konstrukci jejich obalů, aby se zabránilo jejich poškození během přepravy a skladování. Faktory prostředí, jako je teplota, vlhkost a barometrický tlak, mohou mít na tyto prostředky vliv a obal musí před takovým poškozením chránit. Může být nutné tlumit vibrace při přepravě a prostředky musí být tlumeny proti silám, které se při přepravě vyskytují. Na obalech bude také třeba uvést vhodné prostředí pro skladování implantabilních prostředků před jejich použitím.
I po chirurgické implantaci musí být tyto zdravotnické prostředky chráněny před poškozením vnějšími silami. Kromě každodenního fyzického namáhání prostředku je třeba vzít v úvahu i extrémní události. Vzhledem k tomu, že aktivní implantabilní zdravotnické prostředky jsou napájeny elektrickým proudem, mohou vnější otřesy narušit jejich činnost nebo prostředek poškodit. Vzhledem k tomu, že některé vnitřní přístroje jsou životně důležité, je třeba zabránit jejich selhání. Tyto elektrické šoky mohou být neúmyslné nebo úmyslné. Například defibrilátor obvykle dodává napětí mezi 200 a 1000 volty. Pokud je vnitřní zařízení připojeno k srdci – jako je tomu v případě komorových asistenčních zařízení a kardiostimulátorů – bude ležet přímo v dráze proudu vytvořeného vnějším defibrilátorem. Pokud je to možné, musí být vnitřní přístroj izolován, aby byl během takové události chráněn.
FDA také požaduje, aby aktivní implantabilní zdravotnické prostředky prokázaly elektromagnetickou kompatibilitu. Výrobci musí prokázat, že jejich přístroje fungují podle požadavků, i když se setkají s rušením v podobě elektromagnetické energie, jako jsou rádiové vlny nebo silné magnetické pole. Většina prostředků se setká s neionizujícím zářením, které má nižší úroveň energie než přirozené světlo, takže tento typ energie představuje primární problém. S ionizujícím zářením, jako je rentgenové záření a gama záření, se budou pacienti setkávat ve vysokých dávkách méně často. Přístroj také nesmí svými vlastními emisemi významně rušit jiné přístroje. V případech, kdy je prostředek nekompatibilní s určitými typy elektromagnetické energie a tuto nekompatibilitu nelze vyloučit, musí být tato skutečnost jasně uvedena ve specifikacích a objasněna v dokumentaci poskytované zdravotnickým pracovníkům a uživatelům prostředku. Zejména pacienti s implantabilními kardiostimulátory, kteří pracují v těsné blízkosti silných elektrických polí – například zdravotnický technik pracující s magnetickou rezonancí – budou muset být informováni o limitech svého přístroje.
Závěrečný aspekt při návrhu a výrobě aktivních implantabilních zdravotnických prostředků se týká vnitřního napájení. Navzdory neustálému pokroku v technologii baterií mají lithiové baterie omezenou životnost a jejich vyčerpání způsobí selhání přístroje. Na rozdíl od externího zdroje napájení, který lze rychle vyměnit, vyžaduje výměna zdroje napájení v aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku chirurgický zákrok. To vyžaduje koordinaci několika faktorů, včetně dostupnosti chirurgického týmu, časového plánu pacienta a pořízení buď nového zdroje napájení, nebo nového přístroje. Je proto nezbytné, aby implantovaný zdravotnický prostředek poskytoval systém, který pacienta a lékaře v dostatečném předstihu upozorní na vybití baterie.
Shrnutí
Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky patří k těm, jejichž výroba je nejsložitější. Jejich konstrukce musí brát v úvahu více faktorů, které jiné přístroje neovlivňují, a proto vyžaduje vysoce specializovaný a zkušený tým. Vzhledem k jejich prodlouženému životnímu cyklu a dlouhodobému kontaktu s pacienty podléhají nejpřísnějším normám a předpisům. Jako průkopník v této oblasti má společnost Proven Process odborné znalosti, zkušenosti a zázemí potřebné k vytváření vysoce kvalitních aktivních implantabilních zdravotnických prostředků.