INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE:
Aumento del riesgo de muerte en ancianos con psicosis relacionada con la demencia. Los medicamentos como REXULTI pueden aumentar el riesgo de muerte en ancianos que han perdido el contacto con la realidad (psicosis) debido a la confusión y la pérdida de memoria (demencia). REXULTI no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con la demencia.
Los medicamentos antidepresivos pueden aumentar los pensamientos o acciones suicidas en algunos niños, adolescentes o adultos jóvenes durante los primeros meses de tratamiento. La depresión y otras enfermedades mentales graves son las causas más importantes de pensamientos o acciones suicidas. Algunas personas pueden tener un riesgo particularmente alto de tener pensamientos o acciones suicidas. Los pacientes que toman antidepresivos y sus familiares o cuidadores deben estar atentos a la aparición o el empeoramiento de los síntomas de depresión, especialmente a los cambios repentinos en el estado de ánimo, los comportamientos, los pensamientos o los sentimientos. Esto es muy importante cuando se inicia un medicamento antidepresivo o cuando se cambia la dosis. Informe inmediatamente al médico de cualquier cambio en estos síntomas. REXULTI no está aprobado para el tratamiento de personas menores de 18 años.
No tome REXULTI si es alérgico al brexpiprazol o a cualquiera de los componentes de REXULTI. Las reacciones alérgicas han incluido erupción, hinchazón facial, urticaria y picor, y anafilaxia, que puede incluir dificultad para respirar, opresión en el pecho e hinchazón de la boca, la cara, los labios o la lengua.
REXULTI puede causar efectos secundarios graves, incluyendo:
- Ataque en personas de edad avanzada (problemas cerebrovasculares) que pueden conducir a la muerte.
- Síndrome neuroléptico maligno (SNM): Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene algunos o todos los siguientes síntomas: fiebre alta, rigidez muscular, confusión, sudoración, cambios en el pulso, la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad rara y grave que puede provocar la muerte. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene alguno de estos síntomas.
- Movimientos corporales incontrolados (discinesia tardía). REXULTI puede causar movimientos que no puede controlar en su cara, lengua u otras partes del cuerpo. La discinesia tardía puede no desaparecer, incluso si deja de tomar REXULTI. La discinesia tardía también puede comenzar después de dejar de tomar REXULTI.
- Problemas con su metabolismo como:
- aumento del azúcar en sangre (hiperglucemia): En algunas personas que toman REXULTI pueden producirse aumentos de azúcar en sangre. Un nivel de azúcar en sangre extremadamente alto puede llevar al coma o a la muerte. Si tiene diabetes o factores de riesgo de diabetes (como sobrepeso o antecedentes familiares de diabetes), su proveedor de atención médica debe comprobar su nivel de azúcar en sangre antes de empezar a tomar REXULTI y durante su tratamiento.
- Llame a su proveedor de atención médica si tiene alguno de estos síntomas de nivel alto de azúcar en la sangre mientras toma REXULTI:
– sentir mucha sed – sentir malestar estomacal – necesidad de orinar más de lo habitual
– sentir mucha hambre – sentir debilidad o cansancio – sentirse confundido, o su aliento huele a fruta - aumento de los niveles de grasa (colesterol y triglicéridos) en la sangre.
- aumento de peso. Usted y su proveedor de atención médica deben controlar su peso regularmente.
- Impulsos inusuales. Algunas personas que toman REXULTI han tenido impulsos inusuales, como el juego, atracones o comidas que no puede controlar (compulsivas), compras compulsivas e impulsos sexuales.
Si usted o sus familiares notan que tiene impulsos o comportamientos inusuales, hable con su proveedor de atención médica. - Conteo de glóbulos blancos bajo
- Disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática). Puede sentirse mareado o desmayarse cuando se levanta demasiado rápido desde una posición sentada o tumbada.
- Ataques (convulsiones)
- Problemas para controlar su temperatura corporal de forma que se sienta demasiado caliente. Evite sobrecalentarse o deshidratarse mientras toma REXULTI.
– No haga demasiado ejercicio. – Cuando haga calor, permanezca en un lugar fresco si es posible. – No lleve ropa excesiva o pesada.
– No se exponga al sol. – Beba mucha agua. - Dificultad para tragar que puede hacer que la comida o el líquido lleguen a los pulmones.
No conduzca un coche, ni maneje maquinaria, ni realice otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta REXULTI. REXULTI puede hacerle sentir somnoliento.
Antes de tomar REXULTI, informe a su proveedor de atención médica si usted:
- tiene diabetes o niveles altos de azúcar en sangre o antecedentes familiares de diabetes o niveles altos de azúcar en sangre. Su proveedor de atención médica debe comprobar su nivel de azúcar en sangre antes de comenzar REXULTI y durante su tratamiento
- tiene niveles altos de colesterol, triglicéridos, colesterol LDL o niveles bajos de colesterol HDL
- tiene o ha tenido ataques (convulsiones)
- tiene o ha tenido la presión arterial baja o alta
- tiene o ha tenido problemas de corazón o un accidente cerebrovascular
- tiene o ha tenido un recuento bajo de glóbulos blancos
- está embarazada o planea quedarse embarazada. Se desconoce si REXULTI puede dañar al feto. El uso de REXULTI en el último trimestre del embarazo puede causar problemas de movimiento muscular, síntomas de abstinencia del medicamento o ambos en su recién nacido.
- Si se queda embarazada mientras toma REXULTI, hable con su proveedor de atención médica sobre la posibilidad de inscribirse en el Registro Nacional de Embarazos para Antipsicóticos Atípicos. Puede registrarse llamando al 1-866-961-2388 o visitando http://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/
- está amamantando o planea amamantar. No se sabe si REXULTI pasa a la leche materna. Usted y su proveedor de atención médica deben decidir si tomará REXULTI o dará el pecho
Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma o ha tomado recientemente, incluidos los medicamentos con receta, los de venta libre, las vitaminas y los suplementos de hierbas.
REXULTI y otros medicamentos pueden afectarse mutuamente causando posibles efectos secundarios graves. REXULTI puede afectar a la forma de actuar de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de REXULTI.
Su proveedor de atención médica puede decirle si es seguro tomar REXULTI con sus otros medicamentos. No empiece ni deje de tomar ningún medicamento mientras esté tomando REXULTI sin hablar primero con su proveedor de atención médica.
Los efectos secundarios más frecuentes de REXULTI incluyen el aumento de peso y una sensación de inquietud interna como la de tener que moverse.
Informe a su proveedor de atención médica si experimenta espasmos o contracciones musculares anormales, que pueden ser un signo de una enfermedad llamada distonía.
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de REXULTI. Para más información, pregunte a su médico o farmacéutico. Llame a su médico para que le aconseje sobre su salud o sus medicamentos, incluyendo los efectos secundarios.
Se le anima a informar de los efectos secundarios de REXULTI (brexpiprazol). Por favor, póngase en contacto con Otsuka America Pharmaceutical, Inc. en el 1-800-438-9927 o con la FDA en el 1-800-FDA-1088 (www.fda.gov/medwatch).
INDICACIÓN:
REXULTI es un medicamento de prescripción utilizado para tratar:
- Trastorno depresivo mayor (TDM): REXULTI se utiliza con medicamentos antidepresivos, cuando su profesional sanitario determina que un antidepresivo por sí solo no es suficiente para tratar su depresión.
No se sabe si REXULTI es seguro y eficaz en personas menores de 18 años.
Por favor, lea la INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA, incluyendo la ADVERTENCIA EN CAJA, y la GUÍA DEL MEDICAMENTO.