Hintergrund: Infolge des Ausstiegs aus der Verwendung von Fluorchlorkohlenwasserstoffen (FCKW) wurde das Albuterol (Ventolin, GlaxoSmithKline, Uxbridge, Middlesex, Vereinigtes Königreich) in einem nicht ozonabbauenden Treibmittel, Fluoralkan (HFA) 134a, formuliert.
Zielsetzung: Vergleich der Wirksamkeit von Albuterol HFA mit Albuterol CFC und Placebo HFA beim Schutz von Patienten vor Belastungsbronchospasmen (EIB).
Methoden: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreifache Crossover-Studie bei Patienten mit dokumentiertem EIB. Die Patienten (n = 24) im Alter von 18 bis 45 Jahren erhielten 30 Minuten vor einer standardisierten Belastungsübung Albuterol HFA oder Albuterol CFC (Gesamtdosis von 180 Mikrogramm ex-actuator) oder Placebo HFA über ein Dosieraerosol. Serienmessungen des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) wurden 5 Minuten vor der Belastung und 5, 10, 15, 20, 25, 30 und 60 Minuten nach der Belastung durchgeführt. Das primäre Ergebnis war der maximale prozentuale Rückgang des FEV1 innerhalb von 60 Minuten nach der Belastung.
Ergebnisse: Der bereinigte mittlere maximale prozentuale Rückgang des FEV1 nach der Belastung betrug für die Albuterol-HFA- und die CFC-Gruppe 15,4 % bzw. 14,9 %. Die beiden Formulierungen waren vergleichbar mit einem Behandlungsunterschied von -0,5 % (P = 0,848; 95 % Konfidenzintervall, -5,3 bis 4,4 %). Verglichen mit dem FEV1-Rückgang unter Placebo (33,7 %) zeigten beide aktiven Behandlungen einen signifikant geringeren Rückgang des FEV1 nach dem Training (P < 0,001). Die Sicherheitsprofile waren in den drei Behandlungsgruppen ähnlich.
Schlussfolgerungen: Die Ergebnisse geben Verschreibern die Gewissheit, dass die Formulierung von Albuterol in dem nicht ozonabbauenden Treibgas HFA 134a seine Wirksamkeit bei der Behandlung von EIB bei Asthmapatienten nicht beeinträchtigt hat. Einzeldosen von Albuterol HFA und FCKW aus einem Dosieraerosol sind in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit auf einer Mikrogramm-pro-Mikrogramm-Basis vergleichbar.