Verständnis der Biokompatibilität
Biokompatibilität bezieht sich auf die Eigenschaften von Materialien, die biologisch verträglich sind, indem sie keine lokalen oder systemischen Reaktionen in einem lebenden System oder Gewebe hervorrufen. Aus Sicht der Aufsichtsbehörden ist die Biokompatibilität eine Reihe von Tests, mit denen die potenzielle Toxizität ermittelt wird, die sich aus dem Kontakt der Komponenten von Medizinprodukten oder Kombinationsprodukten mit dem Körper ergibt.
Bei Anträgen auf Zulassung von Medizinprodukten durch die Aufsichtsbehörden muss die Biokompatibilität geprüft werden, um die Sicherheit des Produkts oder Materials zu gewährleisten. Sicherheitsdaten können durch Tests gemäß bestimmter vorgeschriebener oder empfohlener Richtlinien gewonnen werden, einschließlich der von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) und der FDA entwickelten Leitfäden.
Die behördlichen Richtlinien schreiben vor, dass Sickerwasser eines Produkts keine schädlichen lokalen, systemischen, tumorogenen, reproduktiven oder entwicklungsbedingten Auswirkungen haben darf. Bewertungen der Biokompatibilität, die in ISO 10993 festgelegt sind, sind Teil der allgemeinen Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von Medizinprodukten, einschließlich Herzschrittmachern, Hüftprothesen und Stents sowie Kombinationsprodukten wie Spritzen, Inhalatoren und Pflastern.
Normen
- ISO 10993
- United States Pharmacopeia (USP)
- European Pharmacopeia (EP)
- Japanisches Ministerium für Gesundheit, Arbeit, and Welfare (MHLW)
- Japanisches Arzneibuch (JP)
Toxikons Kompetenz bei Biokompatibilitätstests
Toxikon ist in der weltweiten Medizinprodukte- und Kombinationsproduktindustrie bekannt und erfüllt seit 1977 mit Stolz die Entwicklungsherausforderungen der Hersteller von Rohstoffen, Komponenten und Fertigprodukten. Angesichts der Zulassungsbehörden in den USA und im Ausland ist es wichtig, mit einer CRO zusammenzuarbeiten, die Sie durch die präklinische Zulassungslandschaft bis hin zur klinischen Phase und schließlich zur Marktreife führen kann. Unsere Studienleiter haben ein tiefes Verständnis für die Probleme, mit denen Hersteller von Medizinprodukten konfrontiert sind.