Alai

PATIENTENINFORMATIONSBLATT
1139
28.12.13
Cipralex® 10 mg Tabletten /
Escitalopram 10 mg Tabletten
(Escitalopramoxalat)
Dieses Arzneimittel ist unter den oben genannten Namen bekannt, wird aber in der gesamten Packungsbeilage als
Cipralex bezeichnet.
Cipralex ist auch in anderen Stärken erhältlich.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie sie noch einmal lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel ist nur für Sie bestimmt. Geben Sie es nicht
an andere weiter. Es kann sie schädigen, auch wenn deren Krankheitszeichen
die gleichen sind wie Ihre.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dazu gehören auch mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was Cipralex ist und wofür es angewendet wird
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cipralex beachten
3. Wie ist Cipralex einzunehmen
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist Cipralex aufzubewahren
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Cipralex und wofür wird es angewendet
Cipralex enthält den Wirkstoff Escitalopram. Cipralex gehört zu
einer Gruppe von Antidepressiva, den sogenannten selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern
(SSRI). Diese Arzneimittel wirken auf das Serotonin-System im Gehirn, indem sie den Serotoninspiegel erhöhen. Störungen im Serotonin-System werden als wichtiger Faktor bei der Entstehung von Depressionen und damit zusammenhängenden Krankheiten angesehen.
Cipralex enthält Escitalopram und wird zur Behandlung von Depressionen (schwere
depressive Episoden) und Angststörungen (wie z.B. Panikstörung mit
oder ohne Agoraphobie, soziale Angststörung, generalisierte Angststörung und Zwangsstörung) eingesetzt.
Es kann einige Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen. Setzen Sie die Einnahme von Cipralex fort, auch wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Besserung
Ihres Zustandes spüren.
Sie müssen mit einem Arzt sprechen, wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen.
2. Was Sie vor der Einnahme von Cipralex wissen müssen
Nehmen Sie Cipralex nicht ein
, wenn Sie allergisch gegen Escitalopram oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zur Gruppe der sogenannten MAO
Hemmer gehören, einschließlich Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen) und
Linezolid (ein Antibiotikum).
Wenn Sie mit einem abnormalen Herzrhythmus
geboren wurden oder einen solchen hatten (siehe EKG; eine Untersuchung, um zu beurteilen, wie das Herz funktioniert).
Wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen oder zur Beeinflussung des
Herzrhythmus einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Andere Arzneimittel und Cipralex“).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cipralex einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren
Arzt, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, da Ihr Arzt dies möglicherweise
berücksichtigen muss. Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit:
wenn Sie an Epilepsie leiden. Die Behandlung mit Cipralex sollte abgesetzt werden, wenn
Anfälle zum ersten Mal auftreten oder wenn es zu einer Zunahme der Anfallshäufigkeit
kommt (siehe auch Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“).
wenn Sie unter einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion leiden. Ihr Arzt muss möglicherweise
Ihre Dosierung anpassen.
wenn Sie an Diabetes leiden. Die Behandlung mit Cipralex kann die glykämische
Kontrolle verändern. Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Hypoglykämika muss möglicherweise
angepasst werden.
wenn Sie einen verminderten Natriumspiegel im Blut haben.
wenn Sie dazu neigen, leicht Blutungen oder blaue Flecken zu bekommen.
wenn Sie eine Elektrokrampfbehandlung erhalten.
wenn Sie eine koronare Herzkrankheit haben.
wenn Sie unter Herzproblemen leiden oder gelitten haben oder kürzlich
einen Herzinfarkt hatten.
Wenn Sie eine niedrige Ruheherzfrequenz haben und/oder wissen, dass Sie einen
Salzverlust infolge von längerem starkem Durchfall und Erbrechen
(krank sein) oder der Einnahme von Diuretika (Wassertabletten) haben.
Wenn bei Ihnen ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder
Schwindel beim Aufstehen auftreten, was auf eine abnorme Funktion des
Herzschlags hinweisen kann.
Wenn Sie Augenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten, wie z. B. bestimmte Arten
des Glaukoms (erhöhter Augendruck).
Bitte beachten Sie:
Einige Patienten mit manisch-depressiven Erkrankungen können in eine manische
Phase geraten. Diese ist gekennzeichnet durch ungewöhnliche und schnell wechselnde Ideen,
unangemessene Fröhlichkeit und übermäßige körperliche Aktivität. Wenn Sie dies bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Symptome wie Unruhe oder Schwierigkeiten, still zu sitzen oder zu stehen, können auch
in den ersten Wochen der Behandlung auftreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bemerken.
Selbstmordgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression oder Angststörung
Wenn Sie depressiv sind und/oder Angststörungen haben, können Sie manchmal
Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder zu töten. Diese können sich verstärken, wenn Sie zum ersten Mal mit Antidepressiva beginnen, da diese Arzneimittel eine gewisse Zeit brauchen, um zu wirken, normalerweise etwa zwei Wochen, manchmal aber auch länger.
Sie können eher zu solchen Gedanken neigen:
Wenn Sie schon früher Gedanken hatten, sich selbst zu töten oder zu verletzen.
Wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen aus klinischen Studien haben ein
erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten bei Erwachsenen unter 25 Jahren
mit psychiatrischen Erkrankungen gezeigt, die mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder zu töten, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Es kann hilfreich sein, einem Verwandten oder engen Freund mitzuteilen, dass Sie depressiv sind oder an einer Angststörung leiden, und ihn zu bitten, diese Packungsbeilage zu lesen.
Sie können ihn bitten, Ihnen mitzuteilen, wenn er den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern, oder wenn er sich über Veränderungen in Ihrem Verhalten Sorgen macht.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Cipralex sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18
Jahren angewendet werden. Sie sollten auch wissen, dass Patienten unter 18 Jahren ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Selbstmordversuche, Selbstmordgedanken und Feindseligkeit (vor allem Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut) haben, wenn sie diese Arzneimittelklasse einnehmen. Trotzdem kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Cipralex für Patienten und Patientinnen unter 18 Jahren verschreiben, weil er/sie entscheidet, dass dies in ihrem besten Interesse ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Cipralex verschrieben hat
und Sie dies besprechen möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Sie sollten
Ihren Arzt informieren, wenn eines der oben genannten Symptome auftritt oder sich verschlimmert, wenn
Patienten unter 18 Jahren Cipralex einnehmen. Außerdem sind die langfristigen Auswirkungen
von Cipralex auf das Wachstum, die Reifung und die kognitive und Verhaltensentwicklung
in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Weitere Arzneimittel und Cipralex
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder
einnehmen könnten.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
„Nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)“, die
Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid und Tranylcypromin
als Wirkstoffe enthalten. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie
14 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von Cipralex beginnen. Nach Absetzen von
Cipralex müssen Sie 7 Tage warten, bevor Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
„Reversible, selektive MAO-A-Hemmer“, die Moclobemid
enthalten (zur Behandlung von Depressionen).
„Irreversible MAO-B-Hemmer“, die Selegilin enthalten (zur Behandlung der
Parkinson-Krankheit). Diese erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen.
Das Antibiotikum Linezolid.
Lithium (zur Behandlung von manisch-depressiven Störungen) und
Tryptophan.
Imipramin und Desipramin (beide zur Behandlung von Depressionen).
Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel (zur Behandlung von Migräne) und
Tramadol (gegen starke Schmerzen). Diese erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen.
Cimetidin, Lansoprazol und Omeprazol (zur Behandlung von Magen-
schmerzen), Fluvoxamin (Antidepressivum) und Ticlopidin (zur Verringerung des Schlaganfallrisikos). Diese können zu erhöhten Blutspiegeln von
Escitalopram führen.
Johanniskraut (Hypericum perforatum) – ein pflanzliches Mittel, das zur Behandlung von
Depressionen eingesetzt wird.
Acetylsalicylsäure (Aspirin) und nicht-steroidale Antirheumatika
(Arzneimittel zur Schmerzlinderung oder zur Blutverdünnung, so genannte
Antikoagulanzien). Diese können die Blutungsneigung erhöhen.
Warfarin, Dipyridamol und Phenprocoumon (Arzneimittel zur Blutverdünnung, so genannte Antikoagulanzien). Ihr Arzt wird wahrscheinlich die
Gerinnungszeit Ihres Blutes bei Beginn und Absetzen von Cipralex
überprüfen, um sicherzustellen, dass Ihre Dosis des Gerinnungshemmers noch ausreichend ist.
Mefloquin (zur Behandlung von Malaria), Bupropion (zur Behandlung von Depressionen)
und Tramadol (zur Behandlung von starken Schmerzen) wegen eines möglichen Risikos einer
erniedrigten Schwelle für Krampfanfälle.
Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, Psychosen) und
Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und SSRI) wegen eines möglichen
Risikos einer erniedrigten Krampfschwelle.
Flecainid, Propafenon und Metoprolol (zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen), Clomipramin und Nortriptylin (Antidepressiva) sowie
Risperidon, Thioridazin und Haloperidol (Antipsychotika). Die Dosierung
von Cipralex muss möglicherweise angepasst werden.
Arzneimittel, die den Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut senken, da
diese das Risiko für lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen erhöhen.
Nehmen Sie Cipralex nicht ein, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen oder
Medikamente, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie Klasse IA und III
Antiarrhythmika, Antipsychotika (z.z. B. Phenothiazinderivate, Pimozid,
Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel (z. B.
Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Malariamittel
, insbesondere Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (z. B.
Mastemizol, Mizolastin). Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, sollten Sie
mit Ihrem Arzt sprechen.
Cipralex zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Cipralex kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist
Cipralex einzunehmen“).
Wie bei vielen Arzneimitteln ist es nicht ratsam, Cipralex mit Alkohol zu kombinieren
, obwohl keine Wechselwirkungen zwischen Cipralex und Alkohol zu erwarten sind.
Schwangerschaft, Stillen und Fruchtbarkeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Nehmen Sie Cipralex nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Sie
haben mit Ihrem Arzt die damit verbundenen Risiken und Vorteile besprochen.
Wenn Sie Cipralex während der letzten 3 Monate Ihrer Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie wissen, dass die folgenden Wirkungen bei Ihrem neugeborenen
Baby auftreten können: Atembeschwerden, bläuliche Haut, Anfälle, Veränderungen der Körpertemperatur,
Stillschwierigkeiten, Erbrechen, niedriger Blutzucker, steife oder schlaffe Muskeln, lebhafte
Reflexe, Zittern, Nervosität, Reizbarkeit, Lethargie, ständiges Weinen,
Schläfrigkeit und Schlafstörungen. Wenn Ihr Neugeborenes eines dieser Symptome aufweist, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Sorgen Sie dafür, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Cipralex einnehmen. Wenn
Mittel wie Cipralex während der Schwangerschaft eingenommen werden, insbesondere in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft,
kann sich das Risiko für eine schwere Erkrankung des
Neugeborenen erhöhen, die als persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) bezeichnet wird,
dadurch atmet das Baby schneller und erscheint bläulich. Diese Symptome
treten in der Regel in den ersten 24 Stunden nach der Geburt des Kindes auf. Wenn dies
bei Ihrem Baby auftritt, sollten Sie sich sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt
in Verbindung setzen.
Wenn Cipralex während der Schwangerschaft angewendet wird, sollte es niemals abrupt abgesetzt werden.
Es ist zu erwarten, dass Cipralex in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Citalopram, ein Arzneimittel wie Escitalopram, hat in Tierstudien gezeigt, dass es die
Qualität der Spermien verringert. Theoretisch könnte dies die Fruchtbarkeit beeinträchtigen,
aber Auswirkungen auf die menschliche Fruchtbarkeit wurden bisher nicht beobachtet.
Fahren und Bedienen von Maschinen
Sie sollten kein Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen,
wie Cipralex auf Sie wirkt.
3. Wie ist Cipralex einzunehmen
Nehmen Sie Cipralex immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene
Depressionen
Die übliche empfohlene Dosis von Cipralex beträgt 10 mg, die als eine Tagesdosis eingenommen wird
. Die Dosis kann von Ihrem Arzt bis zu einem Maximum von 20 mg
pro Tag erhöht werden.
Panikstörung
Die Anfangsdosis von Cipralex beträgt 5 mg als eine tägliche Dosis für die erste Woche
vor der Erhöhung der Dosis auf 10 mg pro Tag. Die Dosis kann von Ihrem Arzt weiter
auf maximal 20 mg pro Tag erhöht werden.
Soziale Angststörung
Die normalerweise empfohlene Dosis von Cipralex beträgt 10 mg, die als eine Tagesdosis
eingenommen wird. Ihr Arzt kann entweder Ihre Dosis auf 5 mg pro Tag verringern oder
die Dosis auf maximal 20 mg pro Tag erhöhen, je nachdem, wie
Sie auf das Arzneimittel ansprechen.
Generalisierte Angststörung
Die normalerweise empfohlene Dosis von Cipralex beträgt 10 mg, die als eine Tagesdosis
eingenommen wird. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg
pro Tag erhöht werden.
Obsessive Zwangsstörung
Die normalerweise empfohlene Dosis von Cipralex beträgt 10 mg als Tagesdosis
. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg
pro Tag erhöht werden.
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Die empfohlene Anfangsdosis von Cipralex beträgt 5 mg, eingenommen als eine Tagesdosis
. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf 10 mg pro Tag erhöht werden.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Cipralex sollte normalerweise nicht an Kinder und Jugendliche verabreicht werden. Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 2 „Was Sie vor der Einnahme von Cipralex wissen müssen“.
Sie können Cipralex mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie die Tablette mit etwas
Wasser. Kauen Sie die Tabletten nicht, da sie bitter schmecken.
Bei Bedarf können Sie die Tabletten teilen, indem Sie die
Tablette zunächst auf eine flache Unterlage mit der
Kerbe nach oben legen. Die
Tabletten können dann durch
Drücken auf jedes Ende der
Tablette,
mit
beiden
Vorderfingern wie in der Zeichnung gezeigt,
gebrochen werden.
Dauer der Behandlung
Es kann ein paar Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen. Setzen Sie die Einnahme von Cipralex fort, auch wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Besserung Ihres Zustandes spüren.
Ändern Sie die Dosis Ihres Arzneimittels nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Setzen Sie die Einnahme von Cipralex so lange fort, wie Ihr Arzt es empfiehlt. Wenn Sie
die Behandlung zu früh beenden, können Ihre Symptome zurückkehren. Es wird
empfohlen, die Behandlung für mindestens 6 Monate
fortzusetzen, nachdem Sie sich wieder gut fühlen.
Wenn Sie mehr Cipralex einnehmen, als Sie sollten
Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von Cipralex einnehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt
oder an die nächstgelegene Notaufnahme eines Krankenhauses. Tun Sie dies auch dann, wenn
sie keine Anzeichen von Unwohlsein haben. Einige der Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Zittern, Unruhe, Krämpfe, Koma, Übelkeit, Erbrechen,
Veränderung des Herzrhythmus, verminderter Blutdruck und Veränderung des Flüssigkeits-/Salzhaushaltes sein
. Nehmen Sie die Cipralex-Verpackung mit, wenn Sie zum Arzt oder ins Krankenhaus gehen.
Wenn Sie vergessen haben, Cipralex einzunehmen
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um vergessene Dosen nachzuholen. Wenn Sie die Einnahme von Cipralex
vergessen haben und sich vor dem Schlafengehen daran erinnern, nehmen Sie es sofort
ein. Fahren Sie am nächsten Tag wie gewohnt fort. Wenn Sie sich erst in der Nacht oder am nächsten Tag daran erinnern, lassen Sie die vergessene Dosis aus und machen Sie wie gewohnt weiter.
Wenn Sie die Einnahme von Cipralex abbrechen
Setzen Sie Cipralex erst ab, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn Sie die Behandlung abgeschlossen haben, wird im Allgemeinen empfohlen, die
Dosis von Cipralex über mehrere Wochen schrittweise zu verringern.
Wenn Sie die Einnahme von Cipralex beenden, insbesondere wenn dies abrupt geschieht, können Sie
Absetzsymptome verspüren. Diese sind häufig, wenn die Behandlung mit
Cipralex abgesetzt wird. Das Risiko ist höher, wenn Cipralex über einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen angewendet wurde oder wenn die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei den meisten
Menschen sind die Symptome leicht und verschwinden innerhalb von
zwei Wochen von selbst. Bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein oder sich über einen längeren Zeitraum (2 bis 3 Monate oder länger) hinziehen. Wenn Sie beim Absetzen von Cipralex schwere
Absetzsymptome bekommen, wenden Sie sich bitte an
Ihren Arzt. Er oder sie kann Sie bitten, mit der Einnahme der Tabletten wieder zu beginnen und sie langsamer abzusetzen.
Absetzsymptome sind unter anderem: Schwindelgefühl (Unsicherheit oder Gleichgewichtsstörungen), Gefühle wie Nadelstiche, Brennen und (seltener) Elektroschocks (auch im Kopf), Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Unfähigkeit zu schlafen), Angstgefühle, Kopfschmerzen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß), Unruhe, Zittern, Verwirrtheit oder Desorientierung, Erregung oder Reizbarkeit, Durchfall,
Sehstörungen, Herzflattern oder Herzklopfen (Palpitationen).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren
Arzt oder Apotheker.
4. Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen verschwinden in der Regel nach einigen Wochen der Behandlung. Bitte
bedenken Sie, dass viele der Nebenwirkungen auch Symptome Ihrer Krankheit sein können
und sich daher bessern werden, wenn Sie anfangen, sich zu erholen.
Wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie sich sofort an
Ihren Arzt wenden oder ins Krankenhaus gehen:
Ungewöhnlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Ungewöhnliche Blutungen, einschließlich Magen-Darm-Blutungen
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):
Anschwellen von Haut, Zunge, Lippen oder Gesicht oder Schwierigkeiten beim Atmen oder
Schlucken (allergische Reaktion).
Hohes Fieber, Unruhe, Verwirrung, Zittern und abrupte Kontraktionen der
Muskeln können Anzeichen einer seltenen Erkrankung sein, die als Serotonin
Syndrom bezeichnet wird.
Nicht bekannt (Häufigkeit anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Schwierigkeiten beim Wasserlassen
Krampfanfälle (Anfälle), siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“
Gelbfärbung der Haut und Weißwerden der Augen sind Anzeichen einer Leberfunktionsstörung
Hepatitis
Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmachtsanfälle, die Symptome eines lebensbedrohlichen Zustands sein können, der als Torsade de pointes bekannt ist
Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder zu töten, siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen“
Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden die folgenden berichtet
:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Übelkeit (Brechreiz)
Kopfschmerzen
Gebräuchlich (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Verstopfte oder laufende Nase (Sinusitis)
Verminderter oder gesteigerter Appetit
Angstzustände, Unruhe, abnorme Träume, Einschlafstörungen,
Schläfrigkeitsgefühl, Schwindel, Gähnen, Zittern, Kribbeln der Haut
Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit
Vermehrtes Schwitzen
Muskel- und Gelenkschmerzen (Arthralgie und Myalgie)
Sexuelle Störungen (verzögerte Ejakulation, Erektionsstörungen,
verminderter Sexualtrieb und bei Frauen können Schwierigkeiten
beim Erreichen des Orgasmus auftreten)
Müdigkeit, Fieber
Gewichtszunahme
Ungewöhnlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Nesselausschlag (Urtikaria), Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus)
Zähneknirschen, Unruhe, Nervosität, Panikattacken, Verwirrtheit
Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Ohnmacht (Synkope)
Vergrößerte Pupillen (Mydriasis), Sehstörung, Klingeln in den Ohren
(Tinnitus)
Haarausfall
Übermäßige Menstruationsblutung
Unregelmäßige Menstruation
Gewichtsabnahme
Schneller Herzschlag
Anschwellen der Arme oder Beine
Nasenbluten
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):
Aggression, Depersonalisation, Halluzinationen
Langsamer Herzschlag
Nicht bekannt (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
Verminderter Natriumspiegel im Blut (die Symptome sind: Übelkeit
und Unwohlsein mit Muskelschwäche; oder Verwirrtheit)
Schwindel beim Aufstehen aufgrund von niedrigem Blutdruck (orthostatische
Hypotonie)
Abnormaler Leberfunktionstest (erhöhte Mengen an Leberenzymen im
Blut)
Bewegungsstörungen (unwillkürliche Muskelbewegungen)
Schmerzhafte Erektionen (Priapismus)
Anzeichen einer verstärkten Blutung z.g. aus Haut und Schleimhäuten
(Ekchymosen)
Plötzliche Schwellung von Haut oder Schleimhaut (Angioödeme)
Vermehrte Urinausscheidung (unangemessene ADH-Sekretion)
Milchfluss bei Männern und bei Frauen, die nicht stillen
Manie
Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten
beobachtet, die diese Art von Medikamenten einnehmen
Veränderung des Herzrhythmus (sogenannte „Verlängerung des QT-Intervalls“, zu sehen
auf dem EKG, das die elektrische Aktivität des Herzens misst).
Außerdem ist eine Reihe von Nebenwirkungen bekannt, die bei Arzneimitteln auftreten können, die
auf ähnliche Weise wie Escitalopram (der Wirkstoff von Cipralex) wirken.
Diese sind:
Motorische Unruhe (Akathisie)
Appetitlosigkeit
Berichten von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Personal. Dies
schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können auch
Nebenwirkungen direkt melden (siehe unten).
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zu erhalten.
Großbritannien
Über das Yellow Card Scheme unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Alternativ können Sie die gebührenfreie Telefonnummer 0808 100 3352 anrufen (erreichbar zwischen
10 und 14 Uhr von Montag bis Freitag) oder ein Papierformular ausfüllen, das Sie in Ihrer
örtlichen Apotheke erhalten.
5. Aufbewahrung von Cipralex
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Es gibt keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen.
Auf dem Etikett ist ein Verfallsdatum angegeben. Verwenden Sie das Arzneimittel nach Ablauf dieses Datums nicht mehr.
Sie sollten übrig gebliebene Tabletten an Ihren Apotheker zurückgeben.
Wenn sich Ihre Tabletten verfärben oder andere Anzeichen eines
Verfalls zeigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, der Ihnen sagen wird, was zu tun ist.
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel entsorgen können.
Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und sonstige Angaben
Was Cipralex enthält
Jede Tablette enthält 10 mg Escitalopram (als Oxalat) als Wirkstoff
.
Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, kolloidales wasserfreies
Siliciumdioxid, Talkum, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose,
Macrogol 400 und Titandioxid (E171).
Wie Cipralex aussieht und Inhalt der Packung
Cipralex ist als 10 mg Filmtabletten erhältlich.
Eine Beschreibung folgt unten.
10 mg: Ovale weiße Filmtabletten. Die Tabletten sind mit einer Bruchkerbe versehen und
mit „E “ und „L “ auf beiden Seiten der Bruchkerbe auf einer Seite der Tablette gekennzeichnet.
Cipralex 10 mg ist in Durchdrückblisterstreifen mit Packungsgrößen von
28 Tabletten erhältlich.
Hersteller und Inhaber der Produktlizenz
Hergestellt von H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Kopenhagen,
Dänemark und innerhalb der EU beschafft vom Inhaber der Produktlizenz
Star Pharmaceuticals Ltd, 5 Sandridge Close, Harrow, Middlesex HA1
1XD. Neu verpackt von Servipharm Ltd.
POM
Cipralex 10 mg Tabletten / Escitalopram 10 mg Tabletten –
PL 20636/1139
Diese Packungsbeilage wurde überarbeitet und herausgegeben (Ref.) 28.12.13
Cipralex ist eine Marke von H. Lundbeck A/S.