Die Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert, und die Entscheidung über den Einsatz des Arzneimittels muss auf einer sehr gründlichen Bewertung der Schwere und Chronizität der Symptome des Kindes im Verhältnis zu seinem Alter beruhen.
Langzeitanwendung (mehr als 12 Monate) bei Kindern und Jugendlichen
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Methylphenidat wurde in kontrollierten Studien nicht systematisch untersucht. Die Behandlung mit Methylphenidat sollte und muss nicht unbefristet sein. Die Behandlung mit Methylphenidat wird in der Regel während oder nach der Pubertät abgesetzt. Patienten, die eine Langzeittherapie (d. h. über 12 Monate) erhalten, müssen gemäß den Leitlinien in den Abschnitten 4.2 und 4.4 sorgfältig auf den kardiovaskulären Status, das Wachstum, den Appetit, die Entwicklung neuer oder die Verschlimmerung bereits bestehender psychiatrischer Störungen überwacht werden. Psychiatrische Störungen, auf die zu achten ist, werden im Folgenden beschrieben und umfassen (sind aber nicht beschränkt auf) motorische oder vokale Tics, aggressives oder feindseliges Verhalten, Unruhe, Angst, Depression, Psychose, Manie, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, Mangel an Spontaneität, Rückzug und übermäßige Beharrlichkeit.
Der Arzt, der sich für eine längere Anwendung von Methylphenidat (über 12 Monate) bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS entscheidet, sollte den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten in regelmäßigen Abständen neu bewerten, indem er eine Probezeit ohne die Medikation einlegt, um das Funktionieren des Patienten ohne Pharmakotherapie zu beurteilen. Es wird empfohlen, Methylphenidat mindestens einmal im Jahr abzusetzen, um den Zustand des Kindes zu beurteilen (vorzugsweise während der Schulferien). Eine Verbesserung kann sich fortsetzen, wenn das Arzneimittel entweder vorübergehend oder dauerhaft abgesetzt wird.
Anwendung bei Erwachsenen
Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden für die Einleitung der Behandlung bei Erwachsenen oder die routinemäßige Fortsetzung der Behandlung über das 18. Lebensjahr hinaus nicht nachgewiesen. Wenn der Abbruch der Behandlung nicht erfolgreich war, wenn ein Jugendlicher das 18. Lebensjahr erreicht hat, kann eine Fortsetzung der Behandlung im Erwachsenenalter erforderlich sein. Die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung dieser Erwachsenen sollte regelmäßig überprüft und jährlich durchgeführt werden.
Verwendung bei älteren Menschen
Methylphenidat sollte bei älteren Menschen nicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.
Verwendung bei Kindern unter 6 Jahren
Methylphenidat sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe ist nicht erwiesen.
Kardiovaskulärer Status
Patienten, bei denen eine Behandlung mit Stimulanzien in Betracht gezogen wird, sollten eine sorgfältige Anamnese (einschließlich der Untersuchung auf einen plötzlichen Herztod in der Familie oder ungeklärte Todesfälle oder bösartige Arrhythmien) und eine körperliche Untersuchung durchführen lassen, um das Vorhandensein einer Herzerkrankung festzustellen, und sollten eine weitere Untersuchung durch einen Herzspezialisten erhalten, wenn die anfänglichen Befunde eine solche Anamnese oder Erkrankung nahelegen. Patienten, die während einer Methylphenidat-Behandlung Symptome wie Herzklopfen, Schmerzen in der Brust bei Anstrengung, unerklärliche Synkopen, Atemnot oder andere Symptome entwickeln, die auf eine Herzerkrankung hindeuten, sollten umgehend von einem Herzspezialisten untersucht werden.
Analysen von Daten aus klinischen Studien mit Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS haben gezeigt, dass bei Patienten, die Methylphenidat einnehmen, häufig Veränderungen des diastolischen und systolischen Blutdrucks von mehr als 10 mmHg im Vergleich zu den Kontrollpersonen auftreten können. Die kurz- und langfristigen klinischen Folgen dieser kardiovaskulären Wirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind nicht bekannt. Die Möglichkeit klinischer Komplikationen kann aufgrund der in den klinischen Studiendaten beobachteten Wirkungen nicht ausgeschlossen werden, insbesondere wenn die Behandlung in der Kindheit/Jugend bis ins Erwachsenenalter fortgesetzt wird. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten, deren medizinische Grunderkrankungen durch einen Anstieg des Blutdrucks oder der Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnten. Siehe Abschnitt 4.3 für Bedingungen, bei denen eine Behandlung mit Methylphenidat kontraindiziert ist.
Der kardiovaskuläre Status sollte sorgfältig überwacht werden. Blutdruck und Puls sollten bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate auf einem Zentilogramm aufgezeichnet werden.
Die Anwendung von Methylphenidat ist bei bestimmten vorbestehenden kardiovaskulären Störungen kontraindiziert, es sei denn, es wurde ein spezieller pädiatrischer kardiologischer Rat eingeholt (siehe Abschnitt 4.3).
Plötzlicher Tod und vorbestehende strukturelle Herzanomalien oder andere schwerwiegende Herzstörungen
Ein plötzlicher Tod wurde in Verbindung mit der Anwendung von Stimulanzien des zentralen Nervensystems in üblichen Dosen bei Kindern berichtet, von denen einige strukturelle Herzanomalien oder andere schwerwiegende Herzprobleme hatten. Obwohl einige schwerwiegende Herzprobleme allein ein erhöhtes Risiko für einen plötzlichen Tod mit sich bringen können, wird die Anwendung von Stimulanzien bei Kindern und Jugendlichen mit bekannten strukturellen Herzanomalien, Kardiomyopathie, schweren Herzrhythmusstörungen oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, die sie für die sympathomimetischen Wirkungen eines Stimulanziums anfälliger machen könnten, nicht empfohlen.
Fehlgebrauch und kardiovaskuläre Ereignisse
Fehlgebrauch von Stimulanzien des zentralen Nervensystems kann mit plötzlichem Tod und anderen schwerwiegenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht werden.
Zerebrovaskuläre Störungen
Siehe Abschnitt 4.3 für zerebrovaskuläre Erkrankungen, bei denen die Behandlung mit Methylphenidat kontraindiziert ist. Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren (z. B. kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte, blutdruckerhöhende Begleitmedikation) sollten nach Beginn der Behandlung mit Methylphenidat bei jedem Besuch auf neurologische Anzeichen und Symptome untersucht werden.
Zerebrale Vaskulitis scheint eine sehr seltene idiosynkratische Reaktion auf Methylphenidat-Exposition zu sein. Es gibt wenig Anhaltspunkte dafür, dass Patienten mit höherem Risiko identifiziert werden können, und das erstmalige Auftreten von Symptomen kann der erste Hinweis auf ein zugrunde liegendes klinisches Problem sein. Eine frühzeitige Diagnose, die auf einem hohen Verdachtsindex beruht, kann das sofortige Absetzen von Methylphenidat und eine frühzeitige Behandlung ermöglichen. Die Diagnose sollte daher bei jedem Patienten in Betracht gezogen werden, der während einer Methylphenidat-Therapie neue neurologische Symptome entwickelt, die mit einer zerebralen Ischämie vereinbar sind. Zu diesen Symptomen können starke Kopfschmerzen, Taubheit, Schwäche, Lähmungen und Beeinträchtigungen der Koordination, des Sehvermögens, des Sprechens, der Sprache oder des Gedächtnisses gehören.
Die Behandlung mit Methylphenidat ist bei Patienten mit halbseitiger Zerebralparese nicht kontraindiziert.
Psychiatrische Störungen
Eine Komorbidität psychiatrischer Störungen bei ADHS ist häufig und sollte bei der Verschreibung von Stimulanzien berücksichtigt werden. Bei neu auftretenden psychiatrischen Symptomen oder einer Verschlimmerung bereits bestehender psychiatrischer Störungen sollte Methylphenidat nicht verabreicht werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken für den Patienten.
Die Entwicklung oder Verschlimmerung psychiatrischer Störungen sollte bei jeder Dosisanpassung, dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch überwacht werden; ein Abbruch der Behandlung kann angemessen sein.
Verschlimmerung von vorbestehenden psychotischen oder manischen Symptomen
Bei psychotischen Patienten kann die Verabreichung von Methylphenidat die Symptome von Verhaltensstörungen und Denkstörungen verschlimmern.
Auftreten neuer psychotischer oder manischer Symptome
Behandlungsbedingte psychotische Symptome (visuelle/taktile/auditive Halluzinationen und Wahnvorstellungen) oder Manie bei Kindern und Jugendlichen ohne psychotische Erkrankung oder Manie in der Vorgeschichte können durch Methylphenidat in üblicher Dosierung verursacht werden. Wenn manische oder psychotische Symptome auftreten, sollte eine mögliche kausale Rolle von Methylphenidat in Betracht gezogen werden, und ein Abbruch der Behandlung kann angemessen sein.
Aggressives oder feindseliges Verhalten
Das Auftreten oder die Verschlimmerung von Aggression oder Feindseligkeit kann durch die Behandlung mit Stimulanzien verursacht werden. Aggression wurde bei Patienten, die mit Methylphenidat behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten, die mit Methylphenidat behandelt werden, sollten zu Beginn der Behandlung, bei jeder Dosisanpassung und danach mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch engmaschig auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit überwacht werden. Die Ärzte sollten bei Patienten, bei denen Verhaltensänderungen auftreten, die Notwendigkeit einer Anpassung des Behandlungsschemas prüfen und dabei berücksichtigen, dass eine Auf- oder Abwärts-Titration angemessen sein kann. Eine Unterbrechung der Behandlung kann in Betracht gezogen werden.
Suizidalität
Patienten, bei denen während der Behandlung von ADHS Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten, sollten sofort von ihrem Arzt untersucht werden. Dabei sollte die Verschlimmerung einer psychiatrischen Grunderkrankung und eine mögliche kausale Rolle der Methylphenidat-Behandlung in Betracht gezogen werden. Eine Behandlung der zugrundeliegenden psychiatrischen Erkrankung kann notwendig sein, und ein mögliches Absetzen von Methylphenidat sollte in Betracht gezogen werden.
Tics
Methylphenidat wird mit dem Auftreten oder der Verschlimmerung von motorischen und verbalen Tics in Verbindung gebracht. Es wurde auch über eine Verschlechterung des Tourette-Syndroms berichtet. Vor der Anwendung von Methylphenidat sollte die Familienanamnese geprüft und eine klinische Untersuchung auf Tics oder Tourette-Syndrom bei Kindern durchgeführt werden. Die Patienten sollten regelmäßig auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von Tics während der Behandlung mit Methylphenidat überwacht werden. Die Überwachung sollte bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder bei jedem Besuch erfolgen.
Angst, Unruhe oder Anspannung
Bei Patienten, die mit Methylphenidat behandelt wurden, wurde über Angst, Unruhe und Anspannung berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Methylphenidat wird auch mit der Verschlimmerung von bereits bestehender Angst, Unruhe oder Anspannung in Verbindung gebracht, und Angstzustände führten bei einigen Patienten zum Absetzen von Methylphenidat. Vor der Anwendung von Methylphenidat sollte eine klinische Bewertung auf Angst, Unruhe oder Anspannung erfolgen, und die Patienten sollten während der Behandlung, bei jeder Dosisanpassung und danach mindestens alle 6 Monate oder bei jedem Besuch regelmäßig auf das Auftreten oder die Verschlechterung dieser Symptome überwacht werden.
Formen der bipolaren Störung
Besondere Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Methylphenidat zur Behandlung von ADHS bei Patienten mit komorbider bipolarer Störung (einschließlich unbehandelter bipolarer Störung vom Typ I oder anderer Formen der bipolaren Störung) wegen der Sorge um das mögliche Auftreten einer gemischten/manischen Episode bei solchen Patienten. Vor Beginn der Behandlung mit Methylphenidat sollten Patienten mit komorbiden depressiven Symptomen angemessen untersucht werden, um festzustellen, ob bei ihnen ein Risiko für eine bipolare Störung besteht; ein solches Screening sollte eine detaillierte psychiatrische Anamnese umfassen, einschließlich einer Familienanamnese von Selbstmord, bipolarer Störung und Depression. Eine engmaschige laufende Überwachung ist bei diesen Patienten unerlässlich (siehe oben „Psychiatrische Störungen“ und Abschnitt 4.2). Die Patienten sollten bei jeder Dosisanpassung, dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch auf Symptome überwacht werden.
Wachstum
Mäßig reduzierte Gewichtszunahme und Wachstumsverzögerung wurden bei der Langzeitanwendung von Methylphenidat bei Kindern berichtet.
Die Auswirkungen von Methylphenidat auf die Endgröße und das Endgewicht sind derzeit nicht bekannt und werden untersucht.
Das Wachstum sollte während der Behandlung mit Methylphenidat überwacht werden: Größe, Gewicht und Appetit sollten mindestens 6 Monate lang aufgezeichnet werden, wobei eine Wachstumstabelle geführt werden sollte. Bei Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder an Größe oder Gewicht zunehmen, muss die Behandlung möglicherweise unterbrochen werden.
Anfälle
Methylphenidat sollte bei Patienten mit Epilepsie mit Vorsicht angewendet werden. Methylphenidat kann die Krampfschwelle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte, bei Patienten mit EEG-Anomalien in der Vorgeschichte ohne Krampfanfälle und selten bei Patienten ohne Krampfanfälle in der Vorgeschichte und ohne EEG-Anomalien senken. Wenn die Anfallshäufigkeit zunimmt oder neu auftretende Anfälle auftreten, sollte Methylphenidat abgesetzt werden.
Priapismus
Über verlängerte und schmerzhafte Erektionen wurde im Zusammenhang mit Methylphenidat-Produkten berichtet, hauptsächlich in Verbindung mit einer Änderung des Methylphenidat-Behandlungsschemas. Patienten, die ungewöhnlich anhaltende oder häufige und schmerzhafte Erektionen entwickeln, sollten sofort einen Arzt aufsuchen.
Verwendung mit serotonergen Arzneimitteln
Nach der gleichzeitigen Verabreichung von Methylphenidat mit serotonergen Arzneimitteln wurde über ein Serotoninsyndrom berichtet. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Methylphenidat mit einem serotonergen Arzneimittel gerechtfertigt ist, ist es wichtig, die Symptome des Serotoninsyndroms sofort zu erkennen. Zu diesen Symptomen können Veränderungen des mentalen Zustands (z. B. Unruhe, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Anomalien (z. B. Hyperreflexie, Inkoordination, Rigidität) und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) gehören. Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom muss Methylphenidat so schnell wie möglich abgesetzt werden.
Missbrauch, Fehlgebrauch und Abzweigung
Patienten sollten sorgfältig auf das Risiko der Abzweigung, des Fehlgebrauchs und des Missbrauchs von Methylphenidat überwacht werden.
Methylphenidat sollte bei Patienten mit bekannter Drogen- oder Alkoholabhängigkeit mit Vorsicht angewendet werden, da die Gefahr des Missbrauchs, der Fehlanwendung oder der Abzweigung besteht.
Chronischer Missbrauch von Methylphenidat kann zu ausgeprägter Toleranz und psychischer Abhängigkeit mit unterschiedlichen Ausprägungen von abnormalem Verhalten führen. Offene psychotische Episoden können auftreten, insbesondere als Reaktion auf parenteralen Missbrauch.
Das Alter des Patienten, das Vorhandensein von Risikofaktoren für eine Substanzkonsumstörung (z. B. komorbide oppositionelle Verhaltensstörung oder Verhaltensstörung und bipolare Störung) sowie früherer oder aktueller Substanzmissbrauch sollten bei der Entscheidung über eine Behandlung von ADHS berücksichtigt werden. Vorsicht ist geboten bei emotional instabilen Patienten, z. B. solchen mit einer Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte, da diese Patienten die Dosis von sich aus erhöhen können.
Für einige Patienten mit hohem Risiko für Substanzmissbrauch sind Methylphenidat oder andere Stimulanzien möglicherweise nicht geeignet, und eine Behandlung mit anderen Stimulanzien sollte in Betracht gezogen werden.
Entzug
Während des Medikamentenentzugs ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich, da dies Depressionen sowie chronische Überaktivität aufdecken kann. Einige Patienten benötigen möglicherweise eine langfristige Nachsorge.
Während des Entzugs von missbräuchlichem Gebrauch ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich, da schwere Depressionen auftreten können.
Müdigkeit
Methylphenidat sollte nicht zur Vorbeugung oder Behandlung normaler Müdigkeitszustände verwendet werden.
Hilfsstoffe von CONCERTA XL
Dieses Arzneimittel enthält Lactose: Patienten mit den seltenen erblichen Problemen der Galactose-Intoleranz, des totalen Lactase-Mangels oder der Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Jede Tablette enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und ist im Wesentlichen natriumfrei.
Wahl der Methylphenidat-Formulierung
Die Wahl der Formulierung des methylphenidathaltigen Präparates muss vom behandelnden Facharzt individuell entschieden werden und hängt von der beabsichtigten Wirkungsdauer ab.
Drogenscreening
Dieses Produkt enthält Methylphenidat, das einen falsch-positiven Labortest auf Amphetamine hervorrufen kann, insbesondere beim Immunoassay-Screening-Test.
Nieren- oder Leberinsuffizienz
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Methylphenidat bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz vor.
Hämatologische Wirkungen
Die Langzeitsicherheit der Behandlung mit Methylphenidat ist nicht vollständig bekannt. Beim Auftreten von Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie oder anderen Veränderungen, einschließlich solcher, die auf schwerwiegende Nieren- oder Lebererkrankungen hinweisen, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Potenzial für gastrointestinale Obstruktion
Da die Concerta XL-Tablette nicht verformbar ist und ihre Form im Magen-Darm-Trakt (MDT) nicht merklich verändert, sollte sie normalerweise nicht an Patienten mit vorbestehender schwerer MDT-Verengung (pathologisch oder iatrogen) oder an Patienten mit Dysphagie oder erheblichen Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten verabreicht werden. Es gab seltene Berichte über obstruktive Symptome bei Patienten mit bekannten Strikturen in Verbindung mit der Einnahme von Arzneimitteln in nicht verformbaren Formulierungen mit verlängerter Wirkstofffreisetzung.
Aufgrund der verlängerten Wirkstofffreisetzung sollte Concerta XL nur bei Patienten angewendet werden, die in der Lage sind, die Tablette im Ganzen zu schlucken. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass Concerta XL unzerkaut und mit Flüssigkeit geschluckt werden muss. Die Tabletten sollten nicht gekaut, geteilt oder zerkleinert werden. Das Medikament ist in einer nicht resorbierbaren Hülle enthalten, die das Medikament kontrolliert freisetzt. Die Tablettenhülle wird vom Körper ausgeschieden; Patienten sollten sich keine Sorgen machen, wenn sie gelegentlich in ihrem Stuhl etwas finden, das wie eine Tablette aussieht.