Nach Gottliebs Aussage benötigen die Entwickler von Generika im Allgemeinen etwa 1.500 bis 5.000 Einheiten der Markenarzneimittel, um Generika zu entwickeln und/oder Tests durchzuführen, die zeigen, dass ihr Produkt für die FDA-Zulassung mit dem Markenarzneimittel bioäquivalent ist.
Diese Aussage brachte mich dazu, an mein Pharmaziestudium zu denken, in dem wir viel Zeit damit verbrachten, etwas über Markenmedikamente und Generika zu lernen und über die Anforderungen, die Generika erfüllen müssen, um als bioäquivalent zu den Markenmedikamenten zu gelten. Erst vor kurzem erfuhr ich etwas über zugelassene Generika, als ein Psychiater darauf bestand, dass sein Patient ein bestimmtes Strattera-Generikum erhält, das ein zugelassenes Generikum ist.
Ein zugelassenes Generikum ist genau dasselbe wie das Markenmedikament, wird aber ohne den Markennamen auf dem Etikett vermarktet. Es kann von dem Unternehmen, das das Markenmedikament vertreibt, oder von einem anderen Unternehmen mit Genehmigung des Markenunternehmens vermarktet werden. Obwohl das Medikament genau dasselbe ist wie das Markenprodukt, kann ein zugelassenes Generikum zu einem niedrigeren Preis als das Markenmedikament verkauft werden.
Das ist etwas verwirrend, denn was ist der Unterschied zwischen einem Generikum und einem zugelassenen Generikum?
Ein Generikum wird von einem anderen Unternehmen hergestellt als das Unternehmen, das das Markenmedikament hergestellt hat. Obwohl das Generikum denselben Wirkstoff, dieselben Anwendungsbedingungen, dieselbe Darreichungsform, dieselbe Stärke, denselben Verabreichungsweg und dieselbe Kennzeichnung (mit einigen zulässigen Unterschieden) enthalten muss, KANN ein Generikum bestimmte geringfügige Unterschiede zum Markenmedikament aufweisen, wie z. B. verschiedene inaktive Bestandteile. Damit ein Generikum zugelassen werden kann, muss das Unternehmen bei der FDA einen abgekürzten Antrag für ein neues Arzneimittel (Abbreviated New Drug Application, ANDA) einreichen und nachweisen, dass das Arzneimittel mit dem Markenmedikament bioäquivalent ist. Außerdem muss das Generikum dieselben Qualitäts- und Herstellungsstandards erfüllen wie das Markenmedikament. (Der ANDA-Antrag muss keine Daten über Sicherheit und Wirksamkeit enthalten, da die FDA das Medikament bereits für sicher befunden hat. Daher ist die Zulassung eines Generikums billiger.)
Andererseits ist ein zugelassenes Generikum in allen Aspekten genau dasselbe wie das Markenmedikament. Der einzige Unterschied besteht darin, dass das zugelassene Generikum nicht den Markennamen verwendet. Da das zugelassene Generikum unter der New Drug Application (NDA) des Markenmedikaments vermarktet wird, ist das zugelassene Generikum nicht im Orange Book der FDA aufgeführt. (Weitere Informationen über das Orange Book, auch bekannt als Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, finden Sie hier https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/ucm079068.htm)
Das zugelassene Generikum ist therapeutisch gleichwertig mit dem Markenarzneimittel, da es sich um genau dasselbe Arzneimittel handelt. Der Inhaber der NDA muss die FDA benachrichtigen, wenn er ein zugelassenes Generikum auf den Markt bringt. Der Inhaber der NDA darf sowohl das zugelassene Generikum als auch das Markenarzneimittel gleichzeitig vermarkten.
Die FDA veröffentlicht eine Liste zugelassener Generika und aktualisiert diese Liste vierteljährlich.
Zugelassene Generika, die mit dem Markenarzneimittel identisch sind, dürfen nicht mit Markengenerika verwechselt werden. Ein Markengenerikum ist ein Generikum, das das ANDA-Verfahren durchlaufen hat und dem ein anderer Name als der chemische Name zugewiesen wurde.
Diese Markengenerika können von einem Generikahersteller oder vom ursprünglichen Hersteller nach Ablauf des Patents entwickelt werden. Der Markenname des Generikums ist Eigentum des Unternehmens. Das Markengenerikum muss mit dem ursprünglichen Markenprodukt bioäquivalent sein.
Wenn ich an Markengenerika denke, denke ich an die Packungen der Antibabypille mit Namen wie Errin, Jolivette und Cryselle. Warum bekommen Antibabypillen diese „Markennamen“, anstatt sich an einen generischen/chemischen Namen zu halten?
Abgesehen davon, dass es für die Patientinnen schwierig ist, sich lange chemische Namen von Östrogen/Progesteron-Kombinationspräparaten zu merken/auszusprechen, wollen die Arzneimittelhersteller, dass der Markenname wiedererkannt wird und dass die Patientinnen hoffentlich jedes Mal dasselbe Produkt anfordern. Oft variieren die von Ihnen bevorzugten Produkte je nach Geschäft/Kette oder Lieferant. Als ich für eine Kette gearbeitet habe, haben wir andere Markengenerika erhalten als in einer unabhängigen Apotheke.
Zu den anderen Markengenerika, die ich im Laufe der Jahre gesehen habe, gehören:
Digitek (Digoxin)
Nifedical (Nifedipin)
Levoxyl, Levothroid, Unithroid (Levothyroxin)
Yuvafem (Estradiol-Vaginaltablette)
Nicht nur, dass Generikahersteller Markengenerika herstellen, Da es sich um ein lukratives Geschäft handelt, kaufen viele große Pharmaunternehmen, die normalerweise Markenmedikamente herstellen, jetzt Generikahersteller auf, um sich einen Teil dieses Geschäfts zu sichern. Nach Angaben der Association for Accessible Medicines stellen Markenunternehmen etwa die Hälfte der auf dem Markt befindlichen Generika her.
Markengenerika sind vielleicht nicht so preiswert wie ein normales Generikum, aber sie können billiger sein als die Originalmarke.
Das ist etwas, was wir jeden Tag sehen, aber oft keine Zeit haben, darüber nachzudenken oder zu lesen. Ich hoffe, dies war eine informative Lektion über die verschiedenen Arten von Generika.