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• Geschichte
• HGH unter anderen Namen
• AIDS-Schwund
• Lipodystrophie
• Thymische Funktion
• Risiken und Nebenwirkungen
• Geld und Betrug
• Ausgewählte Quellen

Die Geschichte des menschlichen Wachstumshormons (hGH) ist für die Verhältnisse der Arzneimittelindustrie bunt. HGH, auch bekannt als Somatropin, wurde zunächst zur Behandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern eingesetzt. Später wurde es bei HIV-Infizierten eingesetzt, um die Hagerkeit der AIDS-bedingten Auszehrung und in jüngerer Zeit die Fettansammlungen im Zusammenhang mit Lipodystrophie zu behandeln. HGH kann auch eine Rolle bei der Immunrekonstitution spielen.

Außerhalb des Bereichs HIV hat diese sehr teure Therapie mehrere Indikationen. Nicht zugelassene Anwendungen von HGH reichen vom Muskelaufbau bis zum angeblichen Allheilmittel. Es überrascht nicht, dass das künstlich hergestellte Hormon nicht immer wie gewünscht wirkt.

Neue Forschungen darüber, wie hGH in die Zukunft der Behandlung von HIV-Erkrankungen passen könnte, rechtfertigen einen weiteren Blick auf dieses ungewöhnliche Medikament.

Geschichte

Das Wachstumshormon ist ein Protein, das von der Hypophyse, einer kleinen erdnussförmigen „Hauptdrüse“ an der Basis des Gehirns, produziert wird. Die Hypophyse steuert nicht nur das körperliche Wachstum, sondern reguliert auch andere Drüsen im Körper, die Hormone wie Testosteron und Östrogen produzieren.

Wissenschaftler begannen, die Geheimnisse des Wachstumshormons zu ergründen, indem sie Kinder untersuchten und behandelten, die nicht normal wuchsen. Die Forscher fanden heraus, dass die Injektion von zerkleinerten Hypophysen, die Leichen entnommen worden waren, bei den Kindern zu normalem Wachstum und normaler Entwicklung führte. Das Verfahren war durch den Vorrat an Hirnanhangsdrüsen begrenzt, und es bestand die Gefahr der Übertragung sich langsam entwickelnder Virusinfektionen wie der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, einer Variante, die im Volksmund als „Rinderwahnsinn“ bekannt ist. Die fortlaufende Therapie erforderte die Entnahme und Zusammenführung von Drüsen aus einer großen Anzahl von Leichen.

Die Lösung war die Gentechnik, die zu einem Eckpfeiler für die Entstehung der modernen Biotechnologieindustrie wurde. Bei der Herstellung von hGH wird ein Gen in Laborzelllinien eingefügt, um das gewünschte Protein zu produzieren, eine große Anzahl dieser Zellen zu züchten und dann das von ihnen produzierte Protein für die spätere Verwendung beim Menschen zu reinigen. Das Einfügen von Genen in Zellen wird als rekombinante Gentechnik bezeichnet. Die erste Version des rekombinanten menschlichen Wachstumshormons (manchmal auch rhGH genannt) wurde von Genentech in South San Francisco, Kalifornien, hergestellt und im Oktober 1985 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zum Verkauf zugelassen. Heute produzieren und vermarkten mehrere Unternehmen rekombinantes hGH unter verschiedenen Markennamen (siehe Tabelle unten).

Die rekombinante Technologie löste die Probleme der Krankheitsübertragung und der Verfügbarkeit, nicht aber die der Kosten. HGH ist extrem teuer – von einigen Tausend Dollar pro Jahr für eine begrenzte ergänzende Anwendung bis zu etwa 35.000 Dollar pro Jahr für ein Kind, dem das Protein völlig fehlt. Die enormen Kosten (und Gewinne) für die Herstellung des komplexen Moleküls haben die Hersteller ermutigt, andere Verwendungszwecke für HGH zu finden, die über die ursprüngliche Indikation für Kinder mit Wachstumsstörungen hinausgehen.

Hypophysentumore, chronische Krankheiten, Nebenwirkungen von Therapien für andere Erkrankungen und altersbedingte Prozesse können alle zu einer verminderten Funktion der Hypophyse und einer geringeren Produktion von Wachstumshormon beitragen. Die Ausweitung des hGH-Marktes zur Behandlung solcher Erkrankungen war eine natürliche Folge, und die FDA hat die Indikationen für neue Verwendungszwecke genehmigt, nachdem die Hersteller Erfolgsnachweise aus klinischen Studien vorgelegt haben.

Gleichzeitig zeichnen einige Befürworter von hGH ein schillerndes, aber falsches Bild der Substanz. Auf vielen Websites im Internet wird hGH als Allheilmittel angepriesen, das vom Abnehmen bis zum Aufhalten des Alterungsprozesses reicht. Einige Bodybuilder verwenden Wachstumshormone, oft illegal, um schnell an Muskelmasse zuzulegen. Die Behauptungen haben sich verbreitet, obwohl es kaum Beweise dafür gibt. Wachstumshormon kann sehr nützlich sein, um einen Mangel auszugleichen, aber zu viel davon bringt nicht unbedingt einen zusätzlichen Nutzen – obwohl es das Risiko von Nebenwirkungen erhöht. Dennoch scheint die illegale Verwendung von hGH weit verbreitet zu sein.

AIDS Wasting

Das AIDS-Wasting-Syndrom (Kachexie) ist ein Zustand, der mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung einhergeht. Es geht mit einem allgemeinen Gewichtsverlust einher, vor allem aber mit dem Verlust von fettfreier Körpermasse oder Muskeln, die manchmal durch Fett ersetzt werden können. Der Gewichtsverlust ist auf eine Reihe von Faktoren zurückzuführen, die einzeln oder in Kombination auftreten können, darunter Appetitlosigkeit, Übelkeit, Durchfall, orale Probleme, die die Nahrungsaufnahme erschweren, sowie Probleme im Zusammenhang mit der Aufnahme und Verwertung von Nährstoffen durch den Darm. Bevor die antiretrovirale Kombinationstherapie zur Verfügung stand, war dieser Zustand in den Industrieländern weitaus häufiger anzutreffen.

Das Patientenhilfsprogramm von Serono Laboratories, das hGH zur Behandlung von AIDS-Wasting aus Mitleid und zur Unterstützung oberhalb der jährlichen Obergrenze von 36.000 Dollar anbietet, kann unter der Nummer 888-628-6673 kontaktiert werden.

Eine korrekte Diagnose und die richtige Behandlung für jeden Einzelnen sind bei der Behandlung von AIDS-Wasting genauso wichtig wie bei jedem anderen medizinischen Problem. Ein frühzeitiges Eingreifen ist oft am erfolgreichsten, und es kann eine Vielzahl wirksamer und relativ kostengünstiger Mittel (wie Nahrungsergänzungsmittel, Appetitanreger und Bewegung) eingesetzt werden. HGH ist kein Allheilmittel zur Behandlung des AIDS-Wastings. Während es bei einigen Personen (vermutlich bei denen mit einem Mangel an natürlichem hGH) eine dramatisch positive Wirkung haben kann, ist bei der Mehrheit kein Nutzen festzustellen.

Die derzeitige hGH-Kur für AIDS-Schwund besteht aus einer täglichen Injektion, die zur Schlafenszeit verabreicht wird, um den natürlichen Zyklus der Wachstumshormonausschüttung in den Blutkreislauf nachzuahmen. Die Dosis beträgt 4-6 mg, je nach Körpergewicht. HGH allein wird wahrscheinlich zu einer Gewichtszunahme führen, die in erster Linie aus Fett besteht, während ein zusätzliches Trainingsprogramm, z. B. mit Gewichten, zum Aufbau einer mageren Körpermasse beitragen kann. Die durchschnittlichen Kosten einer HGH-Therapie für AIDS-Kranke belaufen sich auf etwa 250 Dollar pro Tag. Auf Druck von AIDS-Aktivisten hat die Firma Serono Laboratories, die eine als Serostim bekannte Version von hGH herstellt, die Kosten für ihr hGH auf 36.000 Dollar pro Kalenderjahr für qualifizierte Personen gedeckelt. Darüber hinaus stellt das Unternehmen das Medikament kostenlos zur Verfügung.

Lipodystrophie

Der Begriff „Lipodystrophie“ wird allgemein auf Unregelmäßigkeiten des Körperfetts und Stoffwechselanomalien im Zusammenhang mit der HIV-Erkrankung angewendet. Dazu gehören Fettabbau im Gesicht, an den Armen, Beinen und am Gesäß sowie eine Zunahme des Fettgewebes im Bauchbereich und am oberen Rücken. Zu den Stoffwechselanomalien gehören erhöhte Blutfettwerte und Insulinresistenz (Unfähigkeit der Zellen, Insulin richtig zu nutzen, was zu einem Ungleichgewicht des Blutzuckers führt). Es besteht wenig Einigkeit über eine messbare Definition der Lipodystrophie, was die Erforschung der Krankheit erschwert.

Es scheint sich jedoch ein Konsens darüber herausgebildet zu haben, dass wahrscheinlich mehrere unterschiedliche biologische Mechanismen und verschiedene Faktoren im Spiel sind, entweder allein oder in Kombination. Einige der Erscheinungsformen der Lipodystrophie können mit der HIV-Infektion selbst zusammenhängen, andere mit bestimmten Anti-HIV-Medikamenten und wieder andere mit dem natürlichen Alterungsprozess. Das Bild wird durch individuelle genetische Faktoren, die Körperchemie und die Wahl des Lebensstils noch komplizierter.

Erfolgreiche Strategien zur Behandlung der verschiedenen Erscheinungsformen des Syndroms sind noch nicht bekannt. „Im Großen und Ganzen werden die Behandlungsansätze für Lipodystrophie eher von ‚Mode‘ und vielleicht ‚Marketing‘ diktiert als von Fakten oder Wissenschaft“, schreibt Dr. Graeme Moyle vom Londoner Chelsea and Westminster Hospital in der jüngsten Medscape-Abhandlung zu diesem Thema. Forscher sammeln wissenschaftliche Daten, um den Einsatz von hGH bei einigen Symptomen der Lipodystrophie zu untersuchen – so merkwürdig es auch erscheinen mag, die Zunahme von Bauchfett beispielsweise mit einem Medikament rückgängig zu machen, das die Fettzunahme bei Menschen mit Wasting fördern kann.

Donald Kotler, M.D., vom St. Luke’s-Roosevelt Hospital in New York City ist der leitende Prüfarzt der bisher anspruchsvollsten Studie über hGH und Lipodystrophie. Die Studie trägt den Namen STARS – Serostim in the Treatment of Adipose Redistribution Syndrome (ARS ist ein anderer vorgeschlagener Begriff für Lipodystrophie). Ende September stellte Dr. Kotler die neuesten Ergebnisse der Studie auf der 42. Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC) in San Diego vor.

In der multizentrischen STARS-Studie wurden 239 HIV-positive Probanden (13 % weiblich, 20 % nicht-kaukasisch) mit einem abnormalen Taillenumfang oder Taillen-Hüft-Verhältnis (Taillenumfang geteilt durch Hüftumfang) randomisiert, um 12 Wochen lang 4 mg hGH täglich, 4 mg hGH jeden zweiten Tag oder Placebo einzunehmen. Die Teilnehmer traten dann in eine zweite 12-wöchige Phase ein, in der diejenigen, die täglich hGH erhalten hatten, nach dem Zufallsprinzip entweder Placebo (27 Probanden) oder hGH an abwechselnden Tagen (23 Probanden) erhielten; diejenigen, die mit der Einnahme von hGH an abwechselnden Tagen begonnen hatten, setzten dies fort (48 Probanden); und die ursprüngliche Placebogruppe nahm weiterhin 4 mg hGH täglich ein (53 Probanden). Alle erhielten irgendwann während der 24-wöchigen Studie hGH, aber niemand erhielt es täglich während mehr als der Hälfte der Studie.

Hauptmessgrößen für die Studie waren die Verringerung des viszeralen Fettgewebes (VAT, das ist festes, inneres Bauchfett, nicht das weiche Fett, das direkt unter der Haut liegt), die Werte des Nicht-HDL-Cholesterins (Nicht-High-Density-Lipoprotein), die Insulinresistenz, die magere Körpermasse und die selbst eingeschätzte Lebensqualität und das Körperbild. Erhöhte Mehrwertsteuer, erhöhtes Nicht-HDL-Cholesterin und Insulinresistenz sind Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Zur Messung der internen VAT wurde die DEXA-Scantechnologie eingesetzt. Das Durchschnittsalter bei Studienbeginn betrug 45 Jahre, der mittlere Body-Mass-Index (berechnet als Gewicht geteilt durch das Quadrat der Körpergröße) lag bei 27 kg/m2. Der durchschnittliche Ausgangswert der VAT betrug 331 cm2 bei Männern und 249 cm2 bei Frauen, was signifikant größer war als bei gesunden Kontrollpersonen ähnlichen Geschlechts und Alters.

Die Gruppe von Dr. Kotler fand heraus, dass die tägliche Einnahme von hGH notwendig war, um eine statistisch signifikante Verringerung des viszeralen Fettes (zumindest bei der Dosis von 4 mg) bei den 151 Probanden zu erreichen, die 24 Wochen lang teilnahmen. Die Umstellung auf eine abwechselnde tägliche Einnahme nach der anfänglichen täglichen Einnahme reichte aus, um zu verhindern, dass das innere Fett zurückkehrte, aber wenn die Einnahme von hGH ganz eingestellt wurde, kehrte das Fett zurück. Nach 24 Wochen zeigte sich bei Personen, die täglich hGH und anschließend ein Placebo erhielten, eine durchschnittliche Verringerung der Mehrwertsteuer von 22,4 cm2; bei denjenigen, die während der gesamten 24 Wochen bei der abwechselnden Einnahme blieben, betrug die durchschnittliche Verringerung 19,7 cm2; bei denjenigen, die ein Placebo und anschließend täglich hGH einnahmen, betrug die durchschnittliche Verringerung 30,5 cm2; und bei denjenigen, die mit der täglichen Einnahme von hGH begannen und die abwechselnde Einnahme fortsetzten, betrug die durchschnittliche Verringerung 30,9 cm2 der Mehrwertsteuer. DEXA-Scans zeigten, dass diese Verringerungen in erster Linie auf das Rumpffett und nicht auf die Gliedmaßen zurückzuführen waren. In den vier oben genannten Gruppen betrug der Verlust an Mehrwertsteuerfett 1,9, 3,0, 3,5 bzw. 5,0 Pfund. Der Fettverlust an den Gliedmaßen betrug 0,2, 0,4, 1,1 bzw. 1,5 Pfund, mit einem durchschnittlichen Verlust von etwa 0,25 Pfund pro Gliedmaße.

HGH senkte den Nicht-HDL-Cholesterinspiegel in allen Gruppen, wobei der Rückgang zwischen 6,6 und 8,4 % lag. Der größte Nutzen ergab sich bei täglicher Verabreichung, gefolgt von einer alternierenden täglichen Erhaltungsdosis. Bei denjenigen, die später auf Placebo umgestellt wurden, begannen die Nicht-HDL-Cholesterinwerte wieder zu steigen, obwohl sie 12 Wochen nach Absetzen der hGH-Injektionen immer noch unter dem Ausgangswert lagen.

In Bezug auf die Insulinresistenz zeigten die drei Studienarme, die mit hGH begannen, ein identisches Muster eines Anstiegs der mittleren Fläche unter der Kurve (AUC) des Seruminsulins bis Woche 12 und dann einen signifikanten Rückgang zum Ausgangswert bis Woche 24. (AUC bezieht sich hier auf die Gesamtinsulinkonzentration über einen bestimmten Zeitraum.) Die Gruppe, die mit Placebo begann, zeigte keinen Anstieg, bis mit hGH begonnen wurde; diese Gruppe wurde nicht lange genug beobachtet, um einen Rückgang festzustellen. Die AUC-Insulinwerte korrelieren jedoch in der Regel schlecht mit den tatsächlichen Messwerten für die Insulinsensitivität.

Dr. Kotler kam zu dem Schluss, dass die Verringerung der Mehrwertsteuer, der Rückgang der Gesamt- und Nicht-HDL-Cholesterinwerte und die Rückkehr der Insulinwerte auf den Ausgangswert am Ende der Studie darauf hindeuten, dass eine hGH-Therapie zu einer Verringerung des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in dieser Bevölkerungsgruppe führen könnte. Es ist jedoch zu bedenken, dass diese Ergebnisse aus begrenzten klinischen Studien stammen. Keine Version von hGH ist von der FDA für die Behandlung von Lipodystrophie zugelassen. Obwohl Ärzte die Möglichkeit haben, hGH außerhalb der zugelassenen Anwendungen zu verschreiben, zahlen die Krankenkassen in den meisten Fällen nur für die auf dem Etikett angegebenen Anwendungen eines Medikaments, und nur wenige Menschen können es sich leisten, hGH aus eigener Tasche zu bezahlen.

Thymusfunktion

Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass hGH auch die Wiederherstellung des Immunsystems und die HIV-spezifischen T-Zellen-Reaktionen verbessern kann. Auf der XIV. Internationalen AIDS-Konferenz in Barcelona, Spanien, im vergangenen Sommer präsentierten Forscher des Chelsea and Westminster Hospital Daten, die eine direkte Wirkung von hGH auf die Thymusfunktion bei einer sehr kleinen Gruppe von Menschen mit chronischer HIV-Infektion unter antiretroviraler Therapie zeigten. Der Thymus, ein lymphatisches Organ, das sich hinter dem oberen Brustbein befindet, ist der Ort, an dem die T-Zellen reifen und sich differenzieren, d.h. an dem diese weißen Blutkörperchen lernen, Antigene (Substanzen, die eine Reaktion des Immunsystems auslösen) zu erkennen.

Nach einer 12-wöchigen Verabreichung von hGH (4 mg pro Tag) zeigten 11 von 12 Probanden in dieser Studie einen signifikanten Anstieg der Anzahl naiver CD4- und CD8-Zellen, was auf eine gesteigerte Thymusaktivität hinweist. Naive T-Zellen sind für die Immunrekonstitution notwendig, da Gedächtnis-T-Zellen darauf programmiert sind, auf bereits vorhandene Antigene zu reagieren und nicht auf neu in den Körper eingebrachte Krankheitserreger (z. B. solche, die bestimmte opportunistische Krankheiten oder Infektionskrankheiten verursachen). Darüber hinaus waren die HIV-spezifischen CD4- und CD8-Gedächtnisreaktionen bei mindestens neun der 12 Probanden nach 12 Wochen hGH-Therapie deutlich verbessert. Die CD4-Gedächtnisreaktion blieb jedoch nur bei denjenigen Probanden erhalten, die die tägliche Einnahme von hGH (anstelle der abwechselnd täglichen oder zweimal wöchentlichen Einnahme) bis zur Woche 24 fortsetzten.

Diese neuen Daten sind zwar faszinierend, aber es sind noch viel mehr Studien erforderlich. Selbst wenn es sich als praktikabel erweist, ist die klinische Anwendung dieser potenziellen neuen Indikation für hGH wahrscheinlich noch Jahre entfernt.

Risiken und Nebenwirkungen

Da hGH ein Protein ist, das im Magen und Darm durch Verdauungsenzyme zerstört würde, kann es nicht als Pille eingenommen werden und muss subkutan (unter die Haut) injiziert werden.

HGH sollte nicht von Personen eingenommen werden, die akut kritisch erkrankt sind, z. B. aufgrund von Komplikationen bei Operationen am offenen Herzen oder am Unterleib, mehrfachen Unfallverletzungen oder akutem Atemstillstand. HGH kann das Wachstum aktiver Tumore stimulieren und sollte nicht von Personen eingenommen werden, die Krebserkrankungen haben, die nicht unter Kontrolle sind. HGH kann auch den Triglyceridspiegel im Blut beeinflussen und das Risiko der Entwicklung von Diabetes bei Personen erhöhen, die bereits gefährdet sind, insbesondere bei fettleibigen Personen. Bei Personen, die Insulin einnehmen, muss möglicherweise die Dosis angepasst werden. Trotz der Ergebnisse von Dr. Kotler besteht bei langfristiger Einnahme von hGH möglicherweise ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko, das möglicherweise mit einer Insulinresistenz zusammenhängt. Studien mit Wachstumshormon wurden nicht an schwangeren Frauen durchgeführt.

Bis zu 50 % aller Personen treten zu Beginn der Einnahme von hGH leichte bis mäßige Beschwerden am Bewegungsapparat auf, und bei etwa 25 % kommt es zu Flüssigkeitsansammlungen und Schwellungen an Händen und Füßen. Obwohl beides im Allgemeinen zurückgeht, wenn sich der Körper an das Medikament gewöhnt hat, muss eine beträchtliche Anzahl von Menschen die Einnahme von hGH aufgrund dieser Nebenwirkungen abbrechen. Manche Menschen entwickeln während der Einnahme von hGH ein Karpaltunnelsyndrom (CTS, ein Zustand, der durch Taubheit, Schmerzen oder Kribbeln in den Handgelenken oder Händen gekennzeichnet ist); CTS verschwindet normalerweise, wenn das Medikament abgesetzt wird. Andere mögliche Nebenwirkungen sind Übelkeit, Durchfall, grippeähnliche Symptome und Schmerzen in der Brust; nur selten sind diese schwerwiegend genug, um einen Abbruch der Behandlung zu erfordern.

Geld und Betrug

Der hohe Preis und die potenzielle Verwendung von hGH außerhalb der zugelassenen Indikationen sind offenbar ein starker Anreiz für kriminelle Aktivitäten von Unternehmen und Einzelpersonen gleichermaßen. Genentech hat in den ersten zehn Jahren nach der Zulassung von hGH illegal für den Off-Label-Gebrauch geworben. Die FDA verklagte das Unternehmen, und 1994 stimmte es zu, eine Geldstrafe in Höhe von 50 Millionen Dollar für die Verstöße zu zahlen.

Ende 2001 wurde Phoenix, Arizona, Zeuge eines komplexen Geflechts aus falschen Arzneimittelbestellungen, einer verpfuschten Entführung, Diebstahl, Brandstiftung, Versicherungsbetrug und Mord im Zusammenhang mit einer Lieferung von hGH. Ein Großhandelswert von etwa 1 Million Dollar und ein dreifacher Straßenwert setzten diese Ereignisse in Gang.

Die Fälschung von hGH ist ein wachsendes Problem. Wie Straßenverkäufer, die Rolex-Uhren für 20 Dollar verkaufen, bieten Internet-Seiten Billigpreise für Wachstumshormone an, die oft zu gut sind, um geglaubt zu werden – und das sollten sie auch nicht. Aber gefälschte Medikamente können auch in die reguläre Vertriebskette gelangen, komplett mit gefälschten Verpackungen und gefälschten Chargennummern. Im Januar und Mai 2001 und erneut im Mai 2002 warnten Serono und die FDA vor der Verbreitung von gefälschtem Serostim, das sich nur durch kleine Abweichungen bei der Chargennummer und dem Verpackungsdesign unterscheidet. Einige der Fälschungen enthalten nur wenig oder gar nichts von dem behaupteten Wirkstoff und können gefährliche Verunreinigungen enthalten.

Serono – aber offenbar kein anderer Hersteller von hGH – hält das Problem für so bedeutend, dass es das Serostim Secured Distribution Program eingerichtet hat. Seit dem 1. November 2002 ist das Vertriebsnetz eingeschränkt, und jede einzelne Dosis Serostim ist mit einer Nummer versehen und wird direkt zum Patienten zurückverfolgt. Dies trägt dazu bei, die Qualität des Arzneimittels zu gewährleisten. Es minimiert auch die Wahrscheinlichkeit, dass Arzneimittel abgezweigt werden, und verringert das Potenzial für Erstattungsbetrug.

Ausgewählte Quellen

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Bob Roehr ist Journalist und medizinischer Autor mit Sitz in Washington, DC.

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