NEBENWIRKUNGEN
edex® (Alprostadil zur Injektion) , verabreicht durch intrakavernöse Injektion in Dosen von 1 bis 40 mcg pro Injektion über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten, wurde in klinischen Studien auf Sicherheit bei über 1.065 Patienten mit erektiler Dysfunktion untersucht. Ein Abbruch der Therapie aufgrund einer Nebenwirkung war in klinischen Studien bei etwa 9 % der mit edex® (Alprostadil zur Injektion) behandelten Patienten und bei < 1 % der mit Placebo behandelten Patienten erforderlich.
Lokale Nebenwirkungen
Die folgenden lokalen Nebenwirkungen wurden in Studien mit 1.065 Patienten, die bis zu zwei Jahre lang mit edex® (Alprostadil zur Injektion) behandelt wurden, berichtet.
Penilschmerzen: Bei einer Anwendung von bis zu 24 Monaten wurden Penisschmerzen mindestens einmal von 29% der Patienten während der Injektion, von 35% der Patienten während der Erektion und von 30% der Patienten nach der Erektion berichtet. Pro Injektion waren 15 % der Injektionen mit Penisschmerzen verbunden. Die Penisschmerzen wurden von den Patienten bei 80 % der schmerzhaften Injektionen als leicht, bei 16 % der schmerzhaften Injektionen als mittelstark und bei 4 % der schmerzhaften Injektionen als stark empfunden. Die Häufigkeit der Berichte über Penisschmerzen nahm im Laufe der Zeit ab; einundvierzig Prozent der Patienten hatten in den ersten zwei Monaten Schmerzen und 3 % der Patienten hatten in den Monaten 21-24 Schmerzen. In placebokontrollierten Studien wurden Penisschmerzen von 31 % der Patienten nach der Injektion von edex® (Alprostadil zur Injektion) und von 9 % der Patienten nach der Injektion von Placebo berichtet.
Länger andauernde Erektion/Priapismus: Verlängerte Erektionen von mehr als vier Stunden Dauer traten bei 4 % aller Patienten auf, die bis zu 24 Monate behandelt wurden. In placebokontrollierten Studien berichteten 3% der mit edex® (Alprostadil zur Injektion) behandelten Patienten und < 1% der mit Placebo behandelten Patienten über verlängerte Erektionen von mehr als vier Stunden Dauer. Die Inzidenz von Priapismus (Erektionen von mehr als 6 Stunden Dauer) betrug < 1 % bei Langzeitanwendung über bis zu 24 Monate. In der Mehrzahl der Fälle kam es zu einer spontanen Abschwellung. Eine höhere Inzidenz von verlängerten Erektionen wurde bei jüngeren Patienten ( < 40 Jahre), nicht-diabetischen Patienten und Patienten mit psychogener Ätiologie der erektilen Dysfunktion festgestellt. (Siehe WARNHINWEISE.)
Hämatome/Ekchymosen: Bei Patienten, die bis zu 24 Monate lang mit edex® (Alprostadil zur Injektion) behandelt wurden, wurden lokale Blutungen, Hämatome und Ekchymosen bei 15 %, 5 % bzw. 4 % der Patienten beobachtet. In placebokontrollierten Studien betrug die Häufigkeit lokaler Blutungen 6% bei der Injektion von edex® (Alprostadil zur Injektion) und 3% bei der Injektion von Placebo. In den meisten Fällen wurden diese Reaktionen auf eine fehlerhafte Injektionstechnik zurückgeführt.
Lokale unerwünschte Reaktionen, die von ≥ 1 % der Patienten in allen Studienzeiträumen* gemeldet wurden
| Lokale Reaktion | edex® (Alprostadil zur Injektion) N = 1065 n (%) |
Lokale Reaktion | edex® (Alprostadil zur Injektion) N = 1065 n (%) |
| Penile Schmerzen bei der Injektion | 305 (29) | Ekchymose | 44 (4) |
| Penilschmerzen bei der Erektion | 368 (35) | Penile Angulation | 72 (7) |
| Penile Schmerzen nach Erektion | 317 (30) | Penile Fibrose | 52 (5) |
| Penisschmerzen (andere)** | 116 (11) | Schwellkörperfibrose | 20 (2) |
| Verlängerte Erektion | Peyronie-Syndrom | 11 (1) | |
| > 4 ≤ 6 Stunden | 44 (4) | Fehlerhafte Injektionstechnik*** | 59 (6) |
| > 6 Stunden | 6 ( < 1) | Penisstörung | 28 (3) |
| Blutungen | 158 (15) | Erytheme | 17 (2) |
| Hämatome | 56 (5) | ||
| * Protokollnummern KU-620-001, KU-620-002, KU-620-003, F-8653. ** Penisschmerzen, die ohne einen Zusammenhang mit der Injektionsstelle oder der Erektion berichtet werden, wie Schmerzen in Penis und Hodensack, Schmerzen in der Eichel und brennende Penisschmerzen. *** Beispiele sind die Injektion in die Glans penis, die Harnröhre oder subkutan. |
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Systemische unerwünschte Erfahrungen
Die folgenden systemischen unerwünschten Erfahrungen wurden in kontrollierten und unkontrollierten Studien bei ≥ 1 % der Patienten berichtet, die bis zu 24 Monate lang mit edex® (Alprostadil zur Injektion) behandelt wurden.
Systemische unerwünschte Wirkungen bei ≥ 1% der Patienten*
| Körpersystem Nebenwirkungen |
edex® (Alprostadil zur Injektion) N = 1065 n (%) |
Körpersystem Nebenwirkungen |
edex® (Alprostadil zur Injektion) N = 1065 n (%) |
KÖRPER-SYSTEM Nebenwirkungen |
edex® (Alprostadil zur Injektion) N = 1065 n (%) |
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| RESPIRATORISCH | KARDIOVASKULÄR | UROGENITAL | ||||
| Obere Atemwege | Bluthochdruck | 17 (2) | Prostatastörungen | 15 (1) | ||
| Infektion | 58 (5) | Myokardinfarkt | 13 (1) | Hodenschmerzen | 13 (1) | |
| Sinusitis | 14 (1) | Abnormales EKG | 12 (1) | Leistenbruch | 11 (1) | |
| Gesamtkörper | METABOLISCH/NURITIONELL | DERMATOLOGISCH | ||||
| Influenza-wie Symptome | 35 (3) | Hypertriglyceridämie | 17 (2) | Hauterkrankung | 14 (1) | |
| Kopfschmerzen | 20 (2) | Hypercholesterinämie | 12 (1) | Besondere Sinne | ||
| Infektion | 18 (2) | Hyperglykämie | 12 (1) | Abnormales Sehen | 11 (1) | |
| Schmerzen | 16 (2) | |||||
| MUSKULOSKELETAL | ||||||
| Rückenschmerzen | 23 (2) | |||||
| Beinschmerzen | 13 (1) | |||||
| * Protokoll-Nummern KU-620-001, KU-620-002, KU-620-003, F-8653. | ||||||
Hämodynamische Veränderungen, die sich als Anstieg oder Abfall des Blutdrucks und der Pulsfrequenz manifestierten, wurden während der klinischen Studien beobachtet, schienen aber nicht dosisabhängig zu sein. Vier Patienten ( < 1 %) berichteten über klinische Symptome einer Hypotonie wie Schwindel oder Synkope.
Edex® (Alprostadil zur Injektion) hatte keine klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf Serum- oder Urin-Labortests.
Nachteilige Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen
Nadelbruch.
Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Edex (Alprostadil zur Injektion)