Alai

Anmerkung des Herausgebers, 6. März, 9:30 a.m.

Die Food and Drug Administration hat das erste Medikament zugelassen, das Depressionen innerhalb von Stunden statt Wochen lindern kann.

Esketamin, ein chemischer Cousin der Narkose- und Partydroge Ketamin, ist das erste wirklich neue Medikament gegen Depressionen, seit Prozac 1988 auf den Markt kam.

Die Entscheidung der FDA kam am Dienstag, weniger als einen Monat nachdem ein Expertengremium, das die Behörde berät, mit überwältigender Mehrheit für die Zulassung gestimmt hatte.

„Es besteht seit langem ein Bedarf an zusätzlichen wirksamen Behandlungen für behandlungsresistente Depressionen, einer ernsten und lebensbedrohlichen Erkrankung“, sagte Dr. Tiffany Farchione, stellvertretende Direktorin der Abteilung für Psychiatrieprodukte im FDA-Zentrum für Arzneimittelevaluierung und -forschung, in einer Pressemitteilung über die Entscheidung.

„Dies ist möglicherweise ein Wendepunkt für Millionen von Menschen“, sagte Dr. Dennis Charney, Dekan der Icahn School of Medicine am Mount Sinai in New York. „

Esketamin wirkt über einen anderen Mechanismus als Medikamente wie Prozac, so Charney. Und das ist wahrscheinlich der Grund, warum Studien zeigen, dass es Menschen mit schweren depressiven Störungen, denen andere Medikamente nicht helfen, oft helfen kann.

„Viele von ihnen sind selbstmordgefährdet“, sagte Charney. „

Charney gehörte zu dem Team, das vor zwei Jahrzehnten erstmals zeigte, dass Ketamin Depressionen behandeln kann. Er ist auch als Miterfinder in Patenten genannt, die von der Icahn School of Medicine im Zusammenhang mit der Behandlung von behandlungsresistenten Depressionen, Selbstmordgedanken und anderen Störungen eingereicht wurden.

Esketamin, das von Johnson & Johnson entwickelt wurde, wird als Nasenspray verabreicht und in Verbindung mit einem oralen Antidepressivum verwendet werden. Es wird unter dem Markennamen Spravato vermarktet werden. Die FDA hat es für Patienten zugelassen, die auf mindestens zwei andere Medikamente nicht ausreichend angesprochen haben.

Das bedeutet, dass etwa 5 Millionen der 16 Millionen Menschen in den USA mit schweren Depressionen von Esketamin profitieren könnten, sagte Courtney Billington, Präsidentin von Janssen Neuroscience, einer Einheit von Johnson & Johnson.

Aber Esketamin stellt aufgrund seiner Ähnlichkeit mit Ketamin einige Herausforderungen dar. In hohen Dosen können beide Medikamente zu Sedierung und außerkörperlichen Erfahrungen führen. Und Ketamin, das in seiner illegalen Form oft als Special K bezeichnet wird, hat sich zu einer beliebten Partydroge entwickelt.

Deshalb ergreift Johnson &Johnson Maßnahmen, um sicherzustellen, dass Esketamin nur bestimmungsgemäß verwendet wird, sagte Billington.

„Spravato wird nicht direkt an Patienten abgegeben, die es zu Hause einnehmen“, sagte er. „Es wird nur in zugelassenen und zertifizierten Behandlungszentren erhältlich sein.“

Die Patienten werden das Medikament unter Aufsicht in diesen Zentren ein- oder zweimal pro Woche inhalieren. Und sie erhalten eine Dosis, bei der es unwahrscheinlich ist, dass Nebenwirkungen wie Halluzinationen auftreten.“

„Die Menge des Wirkstoffs, die in diesem Produkt enthalten ist, ist sehr, sehr niedrig“, sagte Billington.

Dessen ungeachtet verlangt die FDA laut ihrer Pressemitteilung einen Warnhinweis, der besagt, dass bei Patienten „nach der Verabreichung des Medikaments das Risiko einer Sedierung und einer Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Urteilsvermögens und des Denkens (Dissoziation), des Missbrauchs und der Fehlanwendung sowie von Selbstmordgedanken und -verhalten besteht“

Die Zulassung von Sketamin kommt zu einem Zeitpunkt, zu dem immer mehr Ärzte eine generische Version von Ketamin zur Behandlung von Depressionen einsetzen. Generisches Ketamin ist als Narkosemittel und nicht als Antidepressivum zugelassen. Dennoch können Ärzte es legal für Off-Label-Anwendungen verschreiben.

Und da eine wachsende Zahl von Studien die Wirksamkeit von Ketamin bei Depressionen gezeigt hat, sind in den Vereinigten Staaten Ketamin-Kliniken aus dem Boden geschossen. Diese Kliniken verabreichen das Medikament oft in Form einer intravenösen Infusion, die mehr als 500 Dollar pro Behandlung kosten kann.

Viele Ärzte, die sich mit der Behandlung von Depressionen mit Ketamin vertraut gemacht haben, werden wahrscheinlich nicht auf Esketamin umsteigen, so Dr. Demitri Papolos, Forschungsdirektor der Juvenile Bipolar Research Foundation und klinischer außerordentlicher Professor am Albert Einstein College of Medicine.

In den letzten 10 Jahren hat Papolos eine intranasale Form von Ketamin für Kinder und Jugendliche verschrieben, die an einer Störung mit depressiven Symptomen leiden.

„Ich freue mich sehr, dass die FDA endlich eine Form von Ketamin für behandlungsresistente Stimmungsstörungen zugelassen hat“, sagte Papolos. Er sagte, die Zulassung legitimiere den Ansatz, den er und andere Ärzte verfolgt haben.

Er hofft aber, dass Ärzte, die derzeit Ketamin verwenden, dies auch weiterhin tun. „

Und Tierstudien zeigen, dass das altmodische Ketamin möglicherweise ein wirksameres Antidepressivum ist als Esketamin, so Papolos.

Esketamin „ist möglicherweise nicht so wirksam wie ein Generikum, das jeder Psychiater oder Arzt ohne Einschränkungen verschreiben kann“, sagte Papolos.

Johnson & Johnson sagte, dass die Gesamtkosten für jede Behandlung mit Esketamin je nach Dosis zwischen 590 und 885 Dollar liegen werden. Das bedeutet, dass zweimal wöchentliche Behandlungen während des ersten Monats die Zentren, die das Medikament anbieten, mindestens 4.720 bis 6.785 Dollar kosten werden. Nachfolgende wöchentliche Behandlungen kosten etwa halb so viel.

Der Arzneimittelhersteller sagt, dass diese Zahlen keine Verwaltungs- und Beobachtungskosten enthalten.