Die Federal Drug Administration gab Ende letzter Woche bekannt, dass ein aus Fischöl gewonnenes Medikament, Vascepa, zur Vorbeugung von Herzinfarkten, Schlaganfällen und Tod bei Menschen mit hohem kardiovaskulärem Risiko zugelassen wurde.
„Die FDA erkennt an, dass es einen Bedarf an zusätzlichen medizinischen Behandlungen für Herz-Kreislauf-Erkrankungen gibt“, sagte Dr. John Sharretts, stellvertretender Direktor der Abteilung für Stoffwechsel- und Endokrinologieprodukte im FDA-Zentrum für Arzneimittelevaluierung und Forschung, in einer Pressemitteilung. „Mit der heutigen Zulassung erhalten Patienten mit erhöhten Triglyceriden und anderen wichtigen Risikofaktoren, einschließlich Herzkrankheiten, Schlaganfall und Diabetes, eine ergänzende Behandlungsmöglichkeit, die dazu beitragen kann, ihr Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse zu senken.“
Vascepa, das einzige Produkt des Pharmaunternehmens Amarin, könnte Millionen von Patienten verschrieben werden. Die Centers for Disease Control and Prevention berichten, dass fast 95 Millionen Amerikaner einen hohen Cholesterinspiegel haben. Ein hoher Cholesterinspiegel ist ein Zustand, bei dem sich erhöhte Mengen an Fetten, wie LDL-C und Triglyceride, im Blut ansammeln und das Risiko von Herzkrankheiten und Schlaganfällen erhöhen.
Herzkrankheiten sind nach wie vor die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten, und etwa alle 40 Sekunden erleidet ein Amerikaner einen Herzinfarkt, so die American Heart Association.
„Ich glaube, das ist das größte Ereignis seit den Statinen“, sagte Dr. Deepak Bhatt, Direktor des Interventionsprogramms für Herz und Gefäße am Brigham and Women’s Hospital Heart and Vascular Center und Professor für Medizin an der Harvard Medical School, gegenüber ABC News. Er war an der Langzeitstudie beteiligt, die zeigte, dass Menschen mit hohen Triglyceriden, die Vascepa einnahmen, ein um 25 % geringeres Risiko für Herzinfarkte, Schlaganfälle und Tod hatten als diejenigen, die ein Placebo erhielten. Die Ergebnisse der Studie wurden im Januar 2019 im New England Journal of Medicine veröffentlicht.
Vascepa wird aus Omega-3-Fischöl gewonnen und ist das erste seiner Art, das von der FDA als verschreibungspflichtiges Medikament zugelassen wurde. Es enthält den Inhaltsstoff Icosapent Ethyl, einen hoch gereinigten und stabilen EPA-Ethylester, der nachweislich den Triglyceridspiegel senkt. Es gibt zwar rezeptfreie Omega-3-Öle, die als Nahrungsergänzungsmittel verkauft werden, doch Dr. Jennifer Ashton, medizinische Chefkorrespondentin von ABC News, erklärte gegenüber Good Morning America: „Laut der American Heart Association sollte man unregulierte Nahrungsergänzungsmittel vermeiden, um sich selbst zu behandeln.“
Rezeptfreie Öle können eine Kombination aus Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten. Der kombinierte Verzehr von EPA und DHA kann den Blutdruck senken und das Risiko von Bluthochdruck, einem Risikofaktor für koronare Herzkrankheiten, verringern. Die FDA ist jedoch zu dem Schluss gekommen, dass die Beweise uneinheitlich und nicht schlüssig sind.
Vascepa hebt sich von anderen Medikamenten ab, die den Triglyceridspiegel senken, wie Niacin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung und Fibrate, die in randomisierten Studien die Rate kardiovaskulärer Ereignisse nicht verringert haben, wenn sie zusätzlich zu einer geeigneten medizinischen Therapie, einschließlich Statinen, verabreicht wurden, so das New England Journal.
Die Forscher sind sich nicht sicher, wie der Mechanismus in Vascepa funktioniert, aber bevor ein Arzt es verschreiben kann, muss eine Person ganz bestimmte Kriterien erfüllen. Es ist nur für Menschen mit Triglyceriden über 150 Milligramm pro Deziliter vorgesehen, und die Person muss derzeit cholesterinsenkende Medikamente wie Statine einnehmen und mindestens zwei oder mehr Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben – wie Rauchen, Bluthochdruck, Diabetes oder Fettleibigkeit. Das Medikament wird zusätzlich zu einem Statin eingesetzt. Zu den möglichen Nebenwirkungen gehören Herzrhythmusstörungen und Blutungen.
Die Kosten für Vascepa belaufen sich nach Angaben von Amarin auf etwa 300 Dollar pro Monat, werden aber voraussichtlich von Versicherungen und anderen Kostenträgern übernommen.
Ian Tink, 69, hat einen hohen Cholesterinspiegel, Bluthochdruck und Diabetes und hat in der Vergangenheit Herzinfarkte erlitten. Er hat vor kurzem von seinem Arzt von dem Medikament erfahren und nimmt es seit etwa 10 Tagen, weil seine extrem hohen Triglyceridwerte ihm vor der Zulassung am Freitag den Zugang erlaubten.
„Ich erwarte, dass Vascepa gut wirkt“, sagte Tink. „Ich hatte mit einigen sehr ernsten Herzproblemen zu kämpfen und habe mit der Tatsache gelebt, dass ich ein Hochrisikopatient bin. Wenn ich sehe, dass meine Triglyceridwerte sinken, ist das sehr beruhigend.“
Die Patienten sind nicht die einzigen, die auf die Vorteile des Medikaments hoffen. Die American Heart Association und die American Diabetes Associations haben bereits ihre Behandlungsrichtlinien aktualisiert, um Vascepa einzubeziehen.
Forschungen haben gezeigt, dass Omega-3-Fettsäuren, die direkt aus der Nahrung stammen, die Herzgesundheit fördern, so Dr. Ashton.