Das US-Gesundheitsministerium (HHS) hat ein Pilotprogramm mit fünf Bundesstaaten gestartet, um tragbare, kassettenbasierte molekulare COVID-19-Testkits zu verwenden, die schnelle Ergebnisse liefern. Im Rahmen des Pilotprogramms soll untersucht werden, wie die von Cue Health, Inc. entwickelte Diagnosetechnologie am besten in Strategien zur Krankheitsüberwachung und Infektionskontrolle in Einrichtungen wie Pflegeheimen integriert werden kann.
Der molekulare Point-of-Care (POC)-Test, der erfolgreich zur Kontrolle der Ausbreitung von COVID-19 in der „Bubble“ der National Basketball Association sowie von führenden Gesundheitsdienstleistern in den USA eingesetzt wird, liefert mit dem POC-Test für Nasenabstriche in etwa 20 Minuten Ergebnisse. Derzeit müssen die vom HHS bereitgestellten molekularen COVID-19-Tests zur Auswertung an ein Labor geschickt werden, was zwei bis drei Tage dauern kann.
In der Woche vom 9. November verteilte das HHS 27.000 Testkits, die den Cue-Probenstab (Nasenabstriche) und die Cue-COVID-19-Testkassetten umfassen, sowie 600 Cue-Gesundheitsüberwachungssysteme (Kassettenleser) wie folgt: 4.500 Testkits und je 100 Kassettenlesegeräte an Florida, Louisiana, New Jersey und Texas sowie 9.000 Testkits und 200 Kassettenlesegeräte an Alaska. Alaska erhielt eine größere Menge an Komponenten, da der Zugang zu den Tests dort sehr weit entfernt ist. Die Tests werden auch intern im Verteidigungsministerium verwendet.
„Das Testsystem von Cue Health wird zweifellos eine wertvolle Ergänzung unseres Testsystems sein“, sagte der stellvertretende HHS-Sekretär für Gesundheit, Dr. Brett Giroir. „Ein hochspezifischer und empfindlicher molekularer POC-Test könnte die Infektionskontrolle vor allem in Pflegeheimen und anderen institutionellen Einrichtungen erheblich verbessern.“
Gegenwärtig versendet das HHS Millionen von Point-of-Care-Antigen-Schnelltests, die von der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) für den Notfalleinsatz zugelassen sind, an Bundesstaaten, Pflegeheime und andere. Diese Antigentests, die spezifische Proteine des SARS-CoV-2-Virus nachweisen, sind kostengünstig (kostenlos von der Bundesregierung) und liefern noch am selben Tag Ergebnisse – oft innerhalb von Minuten.
Antigentests sind entscheidend für die schnelle Identifizierung von infizierten Personen. Sie werden in Pflegeheimen und anderen Einrichtungen der Gemeinschaftspflege eingesetzt, in denen das Personal aus Gründen der Infektionskontrolle häufig getestet werden muss. Obwohl sie sehr genau sind, können Antigentests falsch-positive Ergebnisse liefern. In einigen Fällen – zum Beispiel, wenn ein Antigentest bei einer Person in einem Gebiet mit geringer Inzidenz, die weder Symptome noch eine bekannte Exposition aufweist, ein positives Ergebnis liefert – werden die Ergebnisse durch einen Molekulartest verifiziert.
Ebenso kann bei einer Person mit einem negativen Ergebnis in einem Gebiet mit hoher Inzidenz ein weiterer Molekulartest zur Bestätigung der Ergebnisse durchgeführt werden. Die laborgestützten Molekulartests – die das HHS auch den Bundesstaaten zur Verfügung gestellt hat – können zwei bis drei Tage dauern; daher müsste die getestete Person isoliert bleiben, bis die Ergebnisse bestätigt sind, oder im Falle eines falsch negativen Ergebnisses riskieren, Patienten, Kollegen, Familienmitglieder oder andere zu infizieren.
„Unsere Strategie besteht weiterhin darin, den richtigen Test zur richtigen Zeit an die richtige Person zu bringen“, fügte Giroir hinzu. „Wir empfehlen, dass Pflegeheime und andere Einrichtungen einen mehrstufigen Ansatz bei der Testung verfolgen – mit schnellen, kostengünstigen und häufigen Point-of-Care-Tests für das Screening-Personal und der Überprüfung der Ergebnisse mit anspruchsvolleren molekularen Tests, wenn die Situation dies erfordert.“
„Mit dem COVID-19-Test von Cue kann die Überprüfung der Antigen-Testergebnisse in vielen Fällen vor Ort erfolgen“, fügte er hinzu. „
Das Pilotprogramm ist Teil eines 481-Millionen-Dollar-Vertrags mit Cue Health, Inc. und wurde am 13. Oktober vom HHS in Zusammenarbeit mit dem Verteidigungsministerium (DoD) vergeben. Die öffentlich-private Partnerschaft ermöglicht es Cue, seine industrielle Basis zu erweitern und die inländische Produktion bis März 2021 auf 100.000 COVID-19-Testkits pro Tag zu erhöhen. Der Vertrag umfasst die Lieferung von 6 Millionen COVID-19-Tests und 30.000 Kassettenlesegeräten an die US-Regierung zur Unterstützung der inländischen COVID-19-Antwort.
Der Cue COVID-19-Test weist die Ribonukleinsäure (RNA) oder das genetische Material des Virus nach. Eine geschulte medizinische Fachkraft entnimmt mit dem Cue Sample Wand Nasenabstrich eine Probe aus dem unteren Teil der Nase. Der Abstrich wird dann in die Cue COVID-19 Testkartusche eingeführt, die mit dem Cue Health Monitoring System (Cue Cartridge Reader) verbunden ist. Nachdem das Kartuschenlesegerät die Probe analysiert hat, überträgt das Gerät die Ergebnisse an die Cue Health App auf einem angeschlossenen mobilen Smart-Gerät.
Der Cue COVID-19 Test erhielt am 10. Juni 2020 die Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Der Test wird von medizinischem Fachpersonal unter der Aufsicht eines autorisierten Labors durchgeführt, das im Rahmen eines CLIA Certificate of Waiver, Certificate of Compliance oder Certificate of Accreditation arbeitet. Der Test wurde nur für den Nachweis von Nukleinsäure von SARSCoV-2, nicht für andere Viren oder Krankheitserreger, und nur für die Dauer der Notverwendungserklärung zugelassen.
Die Cue Health-Plattform wurde mit Mitteln entwickelt und validiert, die von der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), einem Teil des HHS Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR), ab 2018 für die Entwicklung eines molekularen Influenza-Tests vergeben wurden, mit der Option, die Bemühungen am 31. März 2020 auf Coronaviren auszuweiten, kündigte BARDA seine 13.Die BARDA kündigte am 31. März 2020 eine Zusammenarbeit mit Cue in Höhe von 13,6 Mio. USD an, um die Entwicklung, Validierung und Herstellung des COVID-19-Tests von Cue zu beschleunigen.
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