Wilmington, DE – 26. August 2004 – AstraZeneca gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine überarbeitete Kennzeichnung für ihr entzündungshemmendes Kortikosteroid-Nasenspray RHINOCORT AQUA® (Budesonid) genehmigt hat. Die neue Kennzeichnung hebt die Schwangerschaftseinstufung von RHINOCORT AQUA auf Kategorie B für die Behandlung von allergischer Rhinitis an.
Das Erreichen einer Einstufung in Kategorie B bedeutet, dass angemessene Studien an schwangeren Frauen gezeigt haben, dass die Behandlung mit RHINOCORT AQUA das Risiko angeborener Fehlbildungen beim Fötus während des ersten Trimesters der Schwangerschaft und in späteren Trimestern nicht erhöht. Dies kann Ärzten mehr Vertrauen geben, wenn sie Frauen im gebärfähigen Alter oder während der Schwangerschaft ein bestimmtes Arzneimittel verschreiben.
Das Bewertungssystem der FDA für Schwangerschaftskategorien bietet Ärzten, die schwangeren Frauen Medikamente verschreiben, eine Hilfestellung. RHINOCORT AQUA ist das erste und einzige intranasale Kortikosteroidprodukt zur Behandlung der allergischen Rhinitis in den Vereinigten Staaten, das eine Einstufung in Kategorie B erhalten hat. Alle anderen intranasalen Kortikosteroide, die von der FDA für die Behandlung von allergischer Rhinitis zugelassen sind, werden in die Schwangerschaftskategorie C eingestuft.
„AstraZeneca ist führend in der Forschung und Entwicklung von Atemwegstherapien, und wir freuen uns, diese wichtigen Informationen über die relative Sicherheit von RHINOCORT AQUA weiterzugeben, wenn Frauen, die schwanger sind, unser Produkt verwenden“, sagte William Mezzanotte, MD, Executive Director, Clinical Research. „Diese überarbeitete Kennzeichnung für RHINOCORT AQUA sollte Patientinnen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten und auch die Symptome der allergischen Rhinitis kontrollieren müssen, Sicherheit geben.“
Die FDA stützte sich bei der Änderung der Schwangerschaftskategorie für RHINOCORT AQUA auf die Auswertung von Daten aus drei schwedischen Geburtsregistern. Diese Register erfassten über 2.000 Geburten von 1995 bis 2001 (Swedish Medical Birth Registry, Registry of Congenital Malformations und Child Cardiology Registry). Die Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von intranasalem Budesonid in der Frühschwangerschaft kein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen (Geburtsfehler) mit sich bringt. Die Frühschwangerschaft ist der Zeitraum, in dem die meisten schweren Organfehlbildungen auftreten können. Diese Erkenntnisse zeigen, dass intranasales und inhalatives Budesonid, der Wirkstoff in RHINOCORT AQUA, das Risiko von Missbildungen nicht erhöht, wenn es während der Schwangerschaft verabreicht wird.
„Schwangere Frauen, die unter erheblichen Symptomen einer allergischen Rhinitis leiden, sollten angemessen mit Medikamenten behandelt werden, die einen potenziellen Nutzen und ein minimales Risiko bieten“, sagte Joan C. Gluck, MD, Partner, Florida Center for Allergy and Asthma Care, Miami, FL. „Die Änderung der Schwangerschaftseinstufung für RHINOCORT AQUA bedeutet, dass die Ärzteschaft nun über Erkenntnisse darüber verfügt, was zu erwarten ist, wenn schwangere Frauen dieses Arzneimittel anwenden. Andere Arzneimittel dieser Klasse haben eine Einstufung der Kategorie C und verfügen nicht über diese Evidenz.“
Erfahrungen mit schwangeren Frauen haben nicht gezeigt, dass RHINOCORT AQUA das Risiko fötaler Missbildungen erhöht, wenn es während der Schwangerschaft verabreicht wird. Trotz unerwünschter Wirkungen in tierexperimentellen Reproduktionsstudien scheint die Möglichkeit einer Schädigung des Fötus gering zu sein (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN in der vollständigen Verschreibungsinformation). Da jedoch Studien am Menschen die Möglichkeit einer Schädigung nicht ausschließen können, sollte RHINOCORT AQUA in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig indiziert ist.
Es ist nicht bekannt, ob Budesonid in die menschliche Milch ausgeschieden wird. Da auch andere Kortikosteroide in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn RHINOCORT AQUA Nasenspray stillenden Frauen verabreicht wird.
Über allergische Rhinitis
Gemeinsam bekannt als „Heuschnupfen“, ist allergische Rhinitis eine Allergie der Atemwege, die eine Entzündung oder Reizung der Nasenschleimhäute verursacht. Sie wird durch Allergene wie Pollen, Hausstaubmilben, Schimmelpilze oder Tierhaare verursacht und kann Niesen, Verstopfung, eine laufende Nase und andere damit verbundene Symptome hervorrufen. Nach Angaben der American Academy of Allergy, Asthma and Immunology leiden fast 36 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten an allergischer Rhinitis. Die Erkrankung führt jedes Jahr zu mehr als 16,7 Millionen Arztbesuchen, wobei die Kosten in den Vereinigten Staaten auf über 6 Milliarden Dollar geschätzt werden.
Nach Angaben des National Center for Health Statistics leiden mehr als 6 Millionen Frauen im gebärfähigen Alter an allergischem Schnupfen.
Über RHINOCORT AQUA®
RHINOCORT AQUA ist für die Behandlung von saisonalen (im Freien) und ganzjährigen (in Innenräumen) nasalen Allergiesymptomen bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren bestimmt. Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht und können Nasenbluten, Halsschmerzen, Nasenreizung und Husten umfassen. Es kann bis zu 2 Wochen dauern, bis eine maximale Linderung eintritt. Für beste Ergebnisse, nehmen RHINOCORT AQUA täglich.
Die empfohlene Anfangsdosis für RHINOCORT AQUA ist ein Spray pro Nasenloch einmal täglich. Das medizinische Personal kann jedoch eine höhere Dosierung empfehlen. Für beste Ergebnisse sollte RHINOCORT AQUA genau wie vorgeschrieben eingenommen werden.
Für weitere Informationen über nasale Allergien und RHINOCORT AQUA, besuchen Sie bitte www.categoryb.com oder rufen Sie 800-236-9933.
Über AstraZeneca
AstraZeneca ist ein bedeutendes internationales Gesundheitsunternehmen, das in der Forschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und der Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen tätig ist. AstraZeneca ist eines der weltweit führenden pharmazeutischen Unternehmen mit einem Umsatz von über 18,8 Mrd. USD und führenden Positionen in den Bereichen Magen-Darm, Onkologie, Herz-Kreislauf, Neurowissenschaften und Atemwegserkrankungen. In den Vereinigten Staaten ist AstraZeneca ein Gesundheitsunternehmen mit einem Umsatz von 8,7 Milliarden Dollar und mehr als 11.000 Mitarbeitern. AstraZeneca ist im Dow Jones Sustainability Index (Global und European) sowie im FTSE4Good Index gelistet.
Weitere Informationen über AstraZeneca finden Sie unter: www.astrazeneca-us.com
1. Faktenblatt zur allergischen Rhinitis, McKinley Health Center, University of Illinois at Urbana-Champaign. Zugänglich unter http://www.mckinley.uiuc.edu/health-info/dis-cond/allergy/allergrh.html
2. Fast Facts: Rhinitis. Amerikanische Akademie für Allergie, Asthma und Immunologie. Zugänglich unter http://www.aaaai.org/patients/resoures/fastfacts/rhinitis.stm
3. Allergy Media Kit. Amerikanische Akademie für Allergie, Asthma und Immunologie. Zugriff unter http://www.aaaai.org/media/resources/media_kit/allergy_statistics.stm
4. Häufigkeit ausgewählter Atemwegserkrankungen bei Personen ab 18 Jahren in den Vereinigten Staaten, 2001. Aus: Summary Health Statistics for U.S. Adults: National Health Interview Survey, National Center for Health Statistics, abgerufen unter http://www.cdc.gov/nchs/data/series/sr_10/sr10_218.pdf