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Zusammenfassung

Isentress (Raltegravir zweimal täglich) enthält das Anti-HIV-Medikament Raltegravir. Isentress gehört zu der Klasse von Arzneimitteln, die Integraseinhibitoren genannt werden. Isentress wird zweimal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen. In den klinischen Studien wurde Isentress insgesamt gut vertragen. Allgemeine Nebenwirkungen waren selten und umfassten Kopfschmerzen und Durchfall; diese waren in der Regel leicht und vorübergehend.

Was ist Isentress?

Isentress enthält das Anti-HIV-Medikament Raltegravir. Isentress gehört zu der Klasse von Arzneimitteln, die Integraseinhibitoren genannt werden.

Wie wirkt Isentress?

Isentress wirkt, indem es in ein von HIV benötigtes Enzym namens Integrase eingreift. Durch die Anwendung von Isentress wird die Fähigkeit von HIV, Zellen zu infizieren und Kopien von sich selbst zu erstellen, stark verringert.

Wie verwenden Menschen mit HIV Isentress?

Isentress soll als Teil einer Kombinationstherapie zur Behandlung von HIV eingesetzt werden. Kombinationen von Anti-HIV-Medikamenten werden als ART (antiretrovirale Therapie) bezeichnet.

Weitere Informationen über die HIV-Behandlung finden Sie in CATIEs Leitfaden zur HIV-Behandlung.

Bei vielen Menschen mit HIV hat die ART die Zahl ihrer CD4+-Zellen erhöht und die HIV-Menge in ihrem Blut (Viruslast) verringert. Diese positiven Wirkungen tragen dazu bei, das Risiko, eine lebensbedrohliche Infektion oder einen AIDS-bedingten Krebs zu entwickeln, erheblich zu verringern. Weder Isentress noch ein anderes Behandlungsschema (ART) ist ein Heilmittel für HIV. Es ist daher wichtig, dass Sie regelmäßig zu Kontrolluntersuchungen und Labortests zu Ihrem Arzt gehen.

Es ist erwiesen, dass HIV-positive Menschen, die eine ART-Behandlung erhalten, sich in Behandlung befinden und eine nicht nachweisbare Viruslast haben, eine wesentlich geringere Wahrscheinlichkeit haben, HIV auf andere zu übertragen, sei es durch Sex, bei der gemeinsamen Nutzung von Geräten für den Drogenkonsum oder während der Schwangerschaft und Geburt. Tatsächlich zeigen die Erkenntnisse zur sexuellen Übertragung, dass Menschen unter ART, die eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen, HIV nicht an ihre Sexualpartner weitergeben. Weitere Informationen finden Sie im CATIE-Faktenblatt HIV-Behandlung und eine nicht nachweisbare Viruslast zur Verhinderung einer HIV-Übertragung. Dennoch ist es ratsam, Kondome zu verwenden, da sie das Risiko für andere sexuell übertragbare Infektionen und deren Weitergabe verringern können.

Warnhinweise

Obwohl Isentress im Allgemeinen gut verträglich ist, können Nebenwirkungen auftreten.

1. Hautausschlag und Überempfindlichkeitsreaktionen

Die häufigste Nebenwirkung, die die Haut betrifft, ist Hautausschlag; dieser ist in der Regel leicht oder mäßig ausgeprägt und vorübergehend.

Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen können schwerer Hautausschlag oder Hautausschlag mit Fieber, zusammen mit Energiemangel und schmerzhaften Muskeln oder Gelenken sein. In schweren Fällen traten zusätzliche Symptome auf, wie Schälen der Haut, Blasen an den Lippen, geschwollene Augen und Gesicht, Magenkrämpfe und Atembeschwerden. Der Hersteller rät, dass Isentress (oder andere Arzneimittel, die im Verdacht stehen, diese Reaktion auszulösen) sofort abgesetzt werden sollte, wenn diese Symptome auftreten, da die Überempfindlichkeitsreaktion sonst lebensbedrohlich werden kann. Wenn Symptome auftreten, die auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hindeuten, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder medizinischen Zentrums.

2. Muskelschmerzen und/oder -schwäche

Einzelne Fälle von muskelbezogener Schwäche und Schmerzen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Isentress berichtet. In einigen Fällen hatten die Betroffenen auch erhöhte Werte des Enzyms Kreatinkinase im Blut.

Besondere Bevölkerungsgruppen

Schwangere Frauen

Isentress war der erste Integrasehemmer, der 2007 in Kanada zugelassen wurde. Daten von mehr als 500 HIV-positiven schwangeren Frauen, die Isentress zweimal täglich als Teil der ART einnahmen, ergaben, dass es im Vergleich zu Geburten bei HIV-negativen Frauen insgesamt keine Zunahme von Geburtsschäden gab. Dieses Ergebnis ist ermutigend. Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder ein Kind bekommen möchten.

Ältere Menschen

In klinischen Studien zu Isentress wurde keine große Anzahl von Menschen, die 65 Jahre oder älter sind, untersucht, so dass die Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Bevölkerungsgruppe nicht bekannt ist.

Allgemeine Nebenwirkungen

In klinischen Studien war Isentress gut verträglich, allgemein sicher und wirksam. Wie bei jeder Behandlung traten jedoch Nebenwirkungen auf, die jedoch in der Regel von leichter bis mäßiger Intensität und vorübergehend waren, wie z. B. die folgenden:

• Übelkeit
• Durchfall
• Kopfschmerzen
• Schwindel

Man beachte, dass die HIV-positiven Menschen, die typischerweise in klinische Zulassungsstudien für HIV-Behandlungen, einschließlich Isentress, aufgenommen werden, im Allgemeinen jung und gesund sind. Sobald ein Medikament zugelassen und allgemein verfügbar ist, wird es auch von Bevölkerungsgruppen verwendet, die normalerweise nicht an klinischen Zulassungsstudien teilnehmen. Diese Menschen können älter sein und andere gesundheitliche Probleme haben – wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leberschäden, Nierenschäden, Typ-2-Diabetes, Angstzustände, Depressionen und Drogenkonsum -, die Medikamente erfordern oder Symptome verursachen. Infolgedessen können sich ihre Erfahrungen mit Nebenwirkungen von denen unterscheiden, die in zulassungsrelevanten klinischen Studien berichtet wurden.

Ungewöhnliche Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen traten bei weniger als 2 % der Erwachsenen in klinischen Studien auf:

Angstzustände und Depressionen

Obwohl in klinischen Studien nicht häufig, entwickelte ein kleiner Anteil von Personen (weniger als 2 %), die eine Kombinationstherapie auf Isentress-Basis einnahmen, eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen: Depressionen, negative Gedanken, Angstzustände und Selbstmordgedanken, die in einigen Fällen zu einem Selbstmordversuch führten.

Angstzustände und Depressionen sind bei HIV-positiven Menschen relativ häufig (unabhängig davon, ob sie in Behandlung sind oder welche Art von Behandlung sie einnehmen). Wenn Sie Isentress einnehmen und glauben, dass Sie Angstzustände oder Depressionen entwickelt haben könnten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann Ihnen dabei helfen, festzustellen, ob Sie unter Angstzuständen oder Depressionen leiden und ob ein Zusammenhang zwischen diesen und den von Ihnen eingenommenen Arzneimitteln besteht.

Es gibt Berichte über seltene Fälle, in denen Menschen nach Beginn der Behandlung mit Isentress Angstzustände und/oder Depressionen entwickelten. Zu den Symptomen von Angstzuständen und Depressionen können die folgenden gehören:

• Leicht reizbar oder wütend werden
• Angstgefühle
• Übermäßige Sorgen
• Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen, oder vorzeitiges Aufwachen
• unerwartete Gefühle von Traurigkeit
• wiederkehrende Albträume
• langanhaltende Gefühle von Traurigkeit, Wut oder Depression
• Gefühl der Hoffnungslosigkeit
• Verlust der Freude an alltäglichen Aktivitäten
• unerwartete Müdigkeit oder Energiemangel
• ungewöhnliche Gedanken

Wenn Sie eines der oben genannten Symptome verspüren, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

Wenn Sie daran denken, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen, wählen Sie sofort den Notruf.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Einige Arzneimittel (einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier), Kräuter und Nahrungsergänzungsmittel können die Aufnahme und/oder Wirksamkeit von Isentress beeinträchtigen. Eine solche Beeinträchtigung wird als Arzneimittelwechselwirkung bezeichnet. Einige Arzneimittel können die Isentress-Konzentration in Ihrem Blut verringern. Dies kann dazu führen, dass Isentress weniger wirksam ist und die Behandlung fehlschlägt, was möglicherweise Ihre zukünftigen Behandlungsmöglichkeiten einschränkt. Andere Arzneimittel können die Isentress-Konzentration in Ihrem Blut erhöhen, was zu verstärkten oder neuen Nebenwirkungen führen kann. Daher ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt und Apotheker über alle Nahrungsergänzungsmittel, Arzneimittel und Kräuter informieren, die Sie einnehmen.

Im Allgemeinen hat Isentress nicht viele Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.

Dieses Merkblatt ist nicht vollständig und listet nur einige der möglichen und tatsächlichen Wechselwirkungen mit Isentress auf. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, um mehr über Wechselwirkungen mit Isentress zu erfahren.

Säurereduzierende Mittel, Abführmittel, Metallpräparate und gepufferte Arzneimittel

Beispiele für säurereduzierende Mittel (Antazida) sind unter anderem die folgenden:

• Alka-Seltzer
• Gaviscon (Tabletten und Sirup)
• Maalox (flüssig und Tabletten)
• Milk of Magnesia
• Pepto-Bismol
• Rolaids
• Tums

Einige Antazida enthalten Kalzium, während andere Magnesium oder Aluminium enthalten; einige enthalten Kombinationen dieser Metalle. Merck warnt, dass Antazida, die Aluminium oder Magnesium enthalten, nicht mit Isentress eingenommen werden sollten, während Antazida, die Kalzium enthalten, mit Isentress eingenommen werden können. Wenn Sie Antazida einnehmen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Apotheker über solche, die für Sie sicher sind. Erinnern Sie Ihren Apotheker daran, dass Sie Isentress einnehmen.

Resistenz und Kreuzresistenz

Im Laufe der Zeit, wenn neue Kopien von HIV im Körper gebildet werden, verändert das Virus seine Struktur. Diese Veränderungen, Mutationen genannt, können dazu führen, dass HIV gegen die Wirkung von Anti-HIV-Medikamenten resistent wird, was bedeutet, dass diese Medikamente bei Ihnen nicht mehr wirken.

Um das Risiko einer Resistenzentwicklung zu verringern, sollten alle HIV-Medikamente jeden Tag genau nach Vorschrift eingenommen werden. Wenn die Einnahme verzögert, ausgelassen oder nicht wie vorgeschrieben erfolgt, kann der Isentress-Spiegel im Blut zu niedrig werden. Wenn dies geschieht, kann das HIV in Ihrem Körper gegen Isentress und möglicherweise auch gegen andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, resistent werden. Wenn Sie feststellen, dass Sie Probleme haben, Ihre Medikamente wie vorgeschrieben einzunehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal oder Ihrem Apotheker darüber. Sie können Wege finden, Ihnen zu helfen.

Wenn HIV gegen ein Arzneimittel einer Klasse resistent wird, wird es manchmal auch gegen andere Arzneimittel dieser Klasse resistent. Dies wird als Kreuzresistenz bezeichnet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihre derzeitigen und zukünftigen Behandlungsmöglichkeiten. Um Ihnen bei der Entscheidung zu helfen, wie diese zukünftigen Optionen aussehen könnten, kann Ihr Arzt zu einem bestimmten Zeitpunkt eine kleine Probe Ihres Blutes analysieren lassen, um Sie auf Resistenzen zu testen.

Dosierung

Isentress wird in Form von rosafarbenen Tabletten mit je 400 mg Raltegravir geliefert. Die von Merck empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 400 mg, die zweimal täglich zusammen mit anderen Anti-HIV-Medikamenten eingenommen werden. Isentress kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, empfiehlt Merck, dass „Sie sie einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie sich nicht daran erinnern, bis es Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und gehen Sie zurück zu Ihrem regulären Zeitplan.“

Verfügbarkeit

Isentress ist in Kanada zugelassen. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen mehr über die Verfügbarkeit und den Geltungsbereich von Isentress in Ihrer Region sagen. Das Online-Modul Federal, Provincial and Territorial Drug Access Programs von CATIE enthält ebenfalls Informationen über die Arzneimittelversorgung in Kanada.