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Dieses Kapitel beschreibt die Anwendung der Massenspektrometrie bei der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln. Die Massenspektrometrie zeichnet sich durch geringe Probenmengen und eine extrem niedrige Nachweisgrenze aus. Sie ist somit eine Mikromethode und gleichzeitig ein Verfahren zur Spurenanalyse. Die massenspektrometrischen Daten lassen sich für die computergestützte Auswertung aufbereiten, d.h. sie können standardisiert werden. Wichtig für den analytischen Einsatz der Massenspektrometrie sind die Nachweisgrenze, die Identifikationsgrenze und die benötigten Probenmengen. Die Nachweisgrenze (Nachweisempfindlichkeit) ist ein Hinweis auf den ionenoptischen Zustand des Massenspektrometers. Die Massenspektrometrie kann bei der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln auf verschiedene Weise eingesetzt werden: (1) Prüfung der Identität von Arzneimitteln; (2) Prüfung der Reinheit von Arzneimitteln (Spurenanalyse); (3) Analyse von Gemischen von Arzneimitteln; (4) quantitative Analyse, zum Beispiel in organischem Material (Blutplasma); und (5) Strukturanalyse von Naturstoffen, synthetischen Produkten, Umwandlungsprodukten von Arzneimitteln und Metaboliten von Arzneimitteln.