Nebenwirkungen
Metaglip (Glipizid und Metformin)
In einer 24-wöchigen klinischen Doppelblindstudie mit METAGLIP (Glipizid und Metformin) als Initialtherapie erhielten insgesamt 172 Patienten METAGLIP (Glipizid und Metformin) 2.5 mg/250 mg, 173 erhielten METAGLIP (Glipizid und Metformin) 2,5 mg/500 mg, 170 erhielten Glipizid und 177 erhielten Metformin. Die häufigsten klinischen unerwünschten Ereignisse in diesen Behandlungsgruppen sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Tabelle 4: Klinische unerwünschte Ereignisse > 5 % in jeder Behandlungsgruppe, nach primärem Begriff, in der Ersttherapiestudie
In einer doppelblinden 18-wöchigen klinischen Studie mit METAGLIP (Glipizid und Metformin) als Zweitlinientherapie erhielten insgesamt 87 Patienten METAGLIP (Glipizid und Metformin) , 84 erhielten Glipizid und 75 erhielten Metformin. Die häufigsten klinischen unerwünschten Ereignisse in dieser klinischen Studie sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Tabelle 5: Klinische unerwünschte Ereignisse > 5% in jeder Behandlungsgruppe, nach primärem Begriff, in der Zweitlinientherapie-Studie
Hypoglykämie
In einer kontrollierten Ersttherapie-Studie von METAGLIP (Glipizid und Metformin) 2,5 mg/250 mg und 2.5 mg/500 mg betrug die Anzahl der Patienten mit Hypoglykämie, die durch Symptome (wie Schwindel, Zittern, Schwitzen und Hunger) und eine Blutzuckermessung mit dem Fingerstift ≤ 50 mg/dL dokumentiert wurde, 5 (2.9%) für Glipizid, 0 (0%) für Metformin, 13 (7,6%) für METAGLIP (Glipizid und Metformin) 2,5 mg/250 mg und 16 (9,3%) für METAGLIP (Glipizid und Metformin) 2,5 mg/500 mg. Von den Patienten, die entweder METAGLIP (Glipizid und Metformin) 2,5 mg/250 mg oder METAGLIP (Glipizid und Metformin) 2,5 mg/500 mg einnahmen, brachen 9 (2,6 %) Patienten die Behandlung mit METAGLIP (Glipizid und Metformin) aufgrund von Hypoglykämie-Symptomen ab, und 1 Patient benötigte eine medizinische Intervention aufgrund einer Hypoglykämie. In einer kontrollierten Zweitlinientherapie-Studie mit METAGLIP (Glipizid und Metformin) 5 mg/500 mg betrug die Anzahl der Patienten mit Hypoglykämie, die durch Symptome und eine Blutzuckermessung mit dem Fingerstift ≤ 50 mg/dL dokumentiert wurde, 0 (0%) für Glipizid, 1 (1,3%) für Metformin und 11 (12,6%) für METAGLIP (Glipizid und Metformin). Ein Patient (1,1 %) brach die Therapie mit METAGLIP (Glipizid und Metformin) aufgrund von Hypoglykämie-Symptomen ab, und keiner der Patienten benötigte eine medizinische Intervention aufgrund einer Hypoglykämie. (Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN.)
Gastrointestinale Reaktionen
Zu den häufigsten klinischen unerwünschten Ereignissen in der ersten Therapiestudie gehörten Durchfall und Übelkeit/Erbrechen; die Häufigkeit dieser Ereignisse war bei beiden METAGLIP (Glipizid und Metformin)-Dosierungsstärken geringer als bei der Metformin-Therapie. In der Erstbehandlungsstudie brachen 4 (1,2 %) Patienten die Therapie mit METAGLIP (Glipizid und Metformin) aufgrund von gastrointestinalen (GI) Nebenwirkungen ab. Gastrointestinale Symptome wie Durchfall, Übelkeit/Erbrechen und Bauchschmerzen waren unter METAGLIP (Glipizid und Metformin), Glipizid und Metformin in der Studie zur Zweitlinientherapie vergleichbar. Es gab 4 (4,6 %) Patienten in der Zweitlinientherapie-Studie, die die METAGLIP (Glipizid und Metformin)-Therapie aufgrund von gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen abbrachen.
Glipizid
Gastrointestinale Reaktionen
Cholestatische und hepatozelluläre Formen der Leberschädigung, begleitet von Gelbsucht, wurden selten in Verbindung mit Glipizid berichtet; METAGLIP (Glipizid und Metformin) sollte abgesetzt werden, wenn dies auftritt.
Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Metaglip (Glipizid und Metformin)