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Dosierung Form: Injektion, Lösung

Medically reviewed by Drugs.com. Zuletzt aktualisiert am 1. November 2020.

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VisIVTM Container Rx only

Natriumchlorid Injektion 0.45% Beschreibung

0,45% Natriumchlorid-Injektion, USP ist steril und nicht pyrogen. Es ist eine parenterale Lösung, die Natriumchlorid in Wasser für Injektionszwecke enthält und zur intravenösen Verabreichung bestimmt ist.

Jede 100 ml 0,45% Natriumchlorid-Injektion, USP enthält 450 mg Natriumchlorid in Wasser für Injektionszwecke. Elektrolyte pro 1000 mL: Natrium (Na+) 77 mEq; Chlorid (Cl-) 77 mEq. Die Osmolarität beträgt 154 mOsmol/L (kalk.).

Der pH-Wert beträgt 5,6 (4,5 bis 7,0).

Diese Lösung enthält kein Bakteriostatikum, kein antimikrobielles Mittel und keinen zugesetzten Puffer und ist nur als Einzeldosis-Injektion vorgesehen. Wenn kleinere Dosen erforderlich sind, sollte der nicht verwendete Teil verworfen werden.

0,45% Natriumchlorid-Injektion, USP ist ein parenteraler Flüssigkeits- und Elektrolytauffüller.

Natriumchlorid, USP wird chemisch als NaCl bezeichnet und ist ein weißes, kristallines Pulver, das frei in Wasser löslich ist.

Wasser für Injektionszwecke, USP wird chemisch als H2O bezeichnet.

Der flexible Kunststoffbehälter wird aus einer klaren, mehrschichtigen Polyolefin-Kunststofffolie hergestellt. Bei Temperaturen über 25°C (77°F) während des Transports und der Lagerung kommt es zu geringfügigen Verlusten im Feuchtigkeitsgehalt. Höhere Temperaturen führen zu größeren Verlusten. Es ist unwahrscheinlich, dass diese geringfügigen Verluste zu klinisch bedeutsamen Veränderungen innerhalb des Verfallszeitraums führen.

Natriumchlorid-Injektion 0,45% – Klinische Pharmakologie

Wenn diese Lösung intravenös verabreicht wird, stellt sie eine Quelle für Wasser und Elektrolyte dar.

Lösungen, die Kombinationen von hypotonen oder isotonen Natriumchlorid-Konzentrationen enthalten, eignen sich zur parenteralen Aufrechterhaltung oder zum Ersatz des Wasser- und Elektrolytbedarfs.

Isotone Natriumchlorid-Konzentrationen eignen sich zum parenteralen Ersatz von Chloridverlusten, die den Natriumverlust übersteigen oder ihm entsprechen. Hypotone Natriumchlorid-Konzentrationen eignen sich zur parenteralen Deckung des Wasserbedarfs, wenn nur geringe Salzmengen benötigt werden. Eine hypertone Konzentration von Natriumchlorid kann zur Behebung eines schweren Salzverlustsyndroms verwendet werden.

Natriumchlorid dissoziiert in Wasser zu Natrium- (Na+) und Chlorid- (Cl-) Ionen. Natrium (Na+) ist das Hauptkation der extrazellulären Flüssigkeit und spielt eine große Rolle bei der Therapie von Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen. Chlorid (Cl-) spielt eine wesentliche Rolle bei der Pufferung des Sauerstoff- und Kohlendioxidaustauschs in den roten Blutkörperchen. Die Verteilung und Ausscheidung von Natrium (Na+) und Chlorid (Cl-) unterliegt weitgehend der Kontrolle der Niere, die ein Gleichgewicht zwischen Aufnahme und Abgabe aufrechterhält.

Wasser ist ein wesentlicher Bestandteil aller Körpergewebe und macht etwa 70 % des gesamten Körpergewichts aus. Der durchschnittliche Tagesbedarf eines Erwachsenen liegt zwischen zwei und drei Litern (jeweils 1,0 bis 1,5 Liter für den unmerklichen Wasserverlust durch Schwitzen und Urinproduktion).

Der Wasserhaushalt wird durch verschiedene Regulationsmechanismen aufrechterhalten. Die Wasserverteilung hängt in erster Linie von der Konzentration der Elektrolyte in den Körperkompartimenten ab, und Natrium (Na+) spielt eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung des physiologischen Gleichgewichts.

Indikationen und Anwendung von Natriumchlorid-Injektion 0.45%

Intravenöse Lösungen, die Natriumchlorid enthalten, sind für die parenterale Zufuhr von Flüssigkeit und Natriumchlorid indiziert, wie es der klinische Zustand des Patienten erfordert.

Kontraindikationen

Keine bekannt.

Warnhinweise

Natriumchlorid-Injektion, USP sollte bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, schwerer Niereninsuffizienz und in klinischen Zuständen, in denen Ödeme mit Natriumretention bestehen, wenn überhaupt, nur mit großer Vorsicht angewendet werden.

Die intravenöse Verabreichung von Natriumchlorid-Injektion, USP kann eine Flüssigkeits- und/oder Lösungsmittelüberladung verursachen, die zu einer Verdünnung der Serumelektrolytkonzentrationen, Überwässerung, Stauungszuständen oder Lungenödemen führt.

Das Risiko von Verdünnungszuständen ist umgekehrt proportional zur Elektrolytkonzentration der Injektionen. Das Risiko einer Überladung mit gelösten Stoffen, die zu Stauungszuständen mit peripheren und pulmonalen Ödemen führt, ist direkt proportional zu den Elektrolytkonzentrationen der Injektionen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die Verabreichung von Natriumchlorid-Injektion, USP, zu einer Natriumretention führen.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Verwenden Sie keine Kunststoffbehälter in Reihenschaltung. Eine solche Verwendung könnte zu einer Luftembolie führen, da Restluft aus dem primären Behälter abgesaugt wird, bevor die Verabreichung der Flüssigkeit aus dem sekundären Behälter abgeschlossen ist.

Das Unterdrucksetzen von intravenösen Lösungen in flexiblen Kunststoffbehältern zur Erhöhung der Durchflussraten kann zu einer Luftembolie führen, wenn die Restluft im Behälter vor der Verabreichung nicht vollständig abgesaugt wird.

Die Verwendung eines entlüfteten intravenösen Verabreichungssets mit geöffneter Entlüftung kann zu einer Luftembolie führen. Entlüftete intravenöse Verabreichungssets mit offener Entlüftung sollten nicht mit flexiblen Kunststoffbehältern verwendet werden.

Laboruntersuchungen

Klinische Bewertung und regelmäßige Laborbestimmungen sind notwendig, um Veränderungen im Flüssigkeitshaushalt, in den Elektrolytkonzentrationen und im Säure-Basen-Haushalt während einer längeren parenteralen Therapie oder immer dann zu überwachen, wenn der Zustand des Patienten eine solche Bewertung rechtfertigt.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Bei der Verabreichung von Natriumchlorid-Injektion, USP an Patienten, die Kortikosteroide oder Kortikotropin erhalten, ist Vorsicht geboten.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Studien mit Natriumchlorid-Injektion, USP durchgeführt, um das Potenzial für Karzinogenese, Mutagenese oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit zu bewerten.

Schwangerschaft:

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaftskategorie C

Fortpflanzungsstudien bei Tieren wurden mit Natriumchlorid nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Natriumchlorid, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird, fötale Schäden verursachen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Natriumchlorid sollte einer schwangeren Frau nur bei eindeutigem Bedarf verabreicht werden.

Labor und Geburt

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von Natriumchlorid-Injektion, USP auf die Wehen und die Geburt zu bewerten. Bei der Verabreichung dieses Arzneimittels während der Wehen und der Geburt ist Vorsicht geboten.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die menschliche Milch ausgeschieden wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn Natriumchlorid-Injektion, USP einer stillenden Mutter verabreicht wird.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung von Natriumchlorid-Injektion, USP bei pädiatrischen Patienten richtet sich nach der klinischen Praxis.

Die Plasmaelektrolytkonzentrationen sollten bei pädiatrischen Patienten engmaschig überwacht werden, da die Fähigkeit dieser Patienten zur Flüssigkeits- und Elektrolytregulation beeinträchtigt sein kann.

Die Infusion von hypotonen Flüssigkeiten (0,45% Natriumchlorid-Injektion, USP) kann zusammen mit der nicht-osmotischen Sekretion von ADH bei Patienten mit akutem Volumenverlust zu einer Hyponatriämie führen. Hyponatriämie kann zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Krampfanfällen, Lethargie, Koma, Hirnödem und Tod führen, daher wird eine akute symptomatische hyponatriämische Enzephalopathie als medizinischer Notfall betrachtet.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit Natriumchlorid-Injektion, USP schlossen nicht genügend Probanden im Alter von 65 Jahren und darüber ein, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. In anderen Berichten über klinische Erfahrungen wurden keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosis für ältere Patienten mit Vorsicht gewählt werden, wobei in der Regel am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden sollte, um der größeren Häufigkeit einer eingeschränkten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer gleichzeitigen Erkrankung oder Arzneimitteltherapie Rechnung zu tragen.

Dieses Arzneimittel wird bekanntermaßen in erheblichem Umfang über die Nieren ausgeschieden, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten eher eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, sollte die Dosis sorgfältig ausgewählt werden, und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

Nur verabreichen, wenn die Lösung klar und der Behälter unbeschädigt ist.

Nebenwirkungen

Reaktionen, die aufgrund der Lösung oder der Verabreichungstechnik auftreten können, umfassen Fieberreaktionen, Infektionen an der Injektionsstelle, Venenthrombose oder Venenentzündung, die sich von der Injektionsstelle ausbreiten, Paravasation und Hypervolämie.

Wenn eine unerwünschte Reaktion auftritt, ist die Infusion abzubrechen, der Patient zu untersuchen, geeignete therapeutische Gegenmaßnahmen einzuleiten und der Rest der Flüssigkeit für Untersuchungen aufzubewahren, falls dies für erforderlich gehalten wird.

Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurde über Hyponatriämie berichtet (siehe Abschnitt Pädiatrische Anwendung).

Überdosierung

Im Falle einer Überwässerung oder Überladung mit gelösten Stoffen ist der Patient erneut zu untersuchen und es sind geeignete Gegenmaßnahmen einzuleiten. (Siehe WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN und UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN).

Natriumchlorid-Injektion 0,45% Dosierung und Verabreichung

Die Dosis ist abhängig von Alter, Gewicht und klinischem Zustand des Patienten.

Zusatzstoffe können inkompatibel sein. Rücksprache mit dem Apotheker, falls vorhanden. Beim Einbringen von Zusatzstoffen aseptische Technik anwenden, gründlich mischen und nicht lagern.

Parenteralarzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, sofern Lösung und Behältnis dies erlauben. (Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).

ANWENDUNGSHINWEISE

Zum Öffnen

Die äußere Umhüllung an der Kerbe aufreißen und den Lösungsbehälter entnehmen. Wenn eine zusätzliche Medikation erwünscht ist, befolgen Sie die nachstehenden Anweisungen, bevor Sie die Verabreichung vorbereiten. Aufgrund der Feuchtigkeitsaufnahme während des Sterilisationsprozesses kann eine gewisse Trübung des Kunststoffs zu beobachten sein. Dies ist normal und beeinträchtigt weder die Qualität noch die Sicherheit der Lösung. Die Trübung wird allmählich abnehmen.

Medikamente hinzufügen

(Aseptische Technik anwenden)

1. Entfernen Sie die blaue Kappe vom BLU-MED™ sterilen Medikamentenzusatzanschluss am Boden des Behälters. 2. Stechen Sie mit einer Nadel geeigneter Länge in die wiederverschließbare Zusatzstofföffnung und injizieren Sie. Ziehen Sie die Nadel nach der Injektion des Medikaments zurück. 3. Den Inhalt des Behälters gründlich mischen. 4. Die Zusatzstofföffnung kann durch eine geeignete Abdeckung geschützt werden.

Vorbereitung der Verabreichung

(Aseptische Technik anwenden)

HINWEIS: Siehe entsprechende Gebrauchsanweisung für das IV-Verabreichungsset.

1. Flusskontrollklemme des Verabreichungssets schließen. 2. Die Kappe vom sterilen Verabreichungsset-Anschluss am Boden des Behälters abnehmen. 3. Den Durchstechstift des Verabreichungssets mit einer Drehbewegung in den Anschluss einführen, bis der Stift fest sitzt. 4. Den Behälter aufhängen. 5. Die Tropfkammer zusammendrücken und loslassen, um den richtigen Flüssigkeitsstand in der Kammer herzustellen. 6. Klammer öffnen. Luft aus dem Rest des Satzes ablassen. 7. Das Set an der Zugangsvorrichtung für den Patienten befestigen. 8. Mit der Infusion beginnen.

WARNUNG: Flexiblen Behälter nicht in Reihenschaltungen verwenden.

Wie wird Natriumchlorid-Injektion 0,45% geliefert

0,45% Natriumchlorid-Injektion, USP wird in flexiblen Kunststoffbehältern für Einzeldosen wie folgt geliefert:

ICU Medical stellt die NDC-Codes von „0409“ auf einen „0990“-Etikettiercode um. Beide NDC-Codes werden voraussichtlich für eine gewisse Zeit auf dem Markt sein.

Bei 20 bis 25°C (68 bis 77°F) lagern. Vor dem Einfrieren schützen.

Revised: 10/2018

DE- 5772

Hergestellt für ICU Medical, Inc, Lake Forest, Illinois, 60045, USA

Hauptanzeigefeld – 250-mL-Beutel-Etikett

250 mL
NDC 0990-7985-25

VisIV ™ Container

0.45% Natriumchlorid
Injektion, USP

Jede 100 ml enthält Natrium
CHLORID 450 mg in WASSER ZUR
INJEKTION. ELEKTROLYTEN PRO
1000 Ml: SODIUM 77 mEq; CHLORID
77 mEq.
154 mOsmol/LITER (CALC.)
pH 5,6 (4,5 bis 7,0)

ZUSATZSTOFFE KÖNNEN UNVERTRÄGLICH SEIN.
RATEN SIE MIT DEM APOTHEKER, WENN
VERFÜGBAR. BEI DER EINFÜHRUNG
DER ZUSATZSTOFFE ASEPTISCH
VORGEHEN, GRÜNDLICH MISCHEN UND
NICHT LAGERN.

EINZELDOSISBEHÄLTER. ZUR
INTRAVENÖSEN ANWENDUNG. ÜBLICHE DOSIERUNG:
SIEHE BEIPACKZETTEL. STERIL, NICHT PYROGEN.
LAGERUNG BEI 20 BIS 25°C (68 BIS 77°F).
SCHUTZ VOR DEM EINFRIEREN. SIEHE EINLAGE.
NUR VERWENDEN, WENN DIE LÖSUNG KLAR UND DER BEHÄLTER UNBESCHÄDIGT IST. DÜRFEN NICHT
IN REIHENSCHALTUNGEN VERWENDET WERDEN. PVC-
FREI, DEHP-FREI. VisIV IST EIN TRADEMARK
VON HOSPIRA. KAPPEN
ERST ABNEHMEN, WENN SIE EINSATZBEREIT SIND.

Rx NUR
5
PP

IM-5169
icumedical

Hergestellt für ICU Medical, Inc,
Lake Forest, Illinois, 60045, USA

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SET

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