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Die U.S. Food and Drug Administration hat heute eine Notfallzulassung (EUA) für das Medikament Baricitinib in Kombination mit Remdesivir zur Behandlung von vermutetem oder im Labor bestätigtem COVID-19 bei hospitalisierten Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab zwei Jahren erteilt, die zusätzlichen Sauerstoff, invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen.
In einer klinischen Studie mit hospitalisierten Patienten mit COVID-19 wurde gezeigt, dass Baricitinib in Kombination mit Remdesivir die Zeit bis zur Genesung innerhalb von 29 Tagen nach Beginn der Behandlung im Vergleich zu Patienten, die ein Placebo mit Remdesivir erhielten, verkürzt. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Prüfpräparats für die Behandlung von COVID-19 wird weiterhin untersucht. Baricitinib ist nicht als eigenständige Behandlung für COVID-19 zugelassen oder genehmigt.
„Die heutige Maßnahme zeigt die unablässigen Bemühungen der FDA, potenzielle COVID-19-Behandlungen gegebenenfalls rechtzeitig verfügbar zu machen und gleichzeitig die Forschung zu unterstützen, um weiter zu bewerten, ob sie sicher und wirksam sind“, sagte FDA-Kommissar Stephen M. Hahn, M.D. „Im Rahmen unseres Programms zur Beschleunigung der Coronavirus-Behandlung wird die FDA weiterhin alle Möglichkeiten nutzen, um Patienten so schnell wie möglich neue Behandlungen zur Bekämpfung von COVID-19 zur Verfügung zu stellen.“
Baricitinib ist ein Janus-Kinase-Inhibitor, der die Aktivität eines oder mehrerer Enzyme einer bestimmten Familie blockiert und so in den Weg eingreift, der zu Entzündungen führt. Baricitinib ist ein verschreibungspflichtiges Medikament in Tablettenform, das von der FDA für die Behandlung von mäßig bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis zugelassen ist (und unter dem Markennamen Olumiant verkauft wird). Im Rahmen der heutigen EUA genehmigt die FDA die Notfallverwendung von Baricitinib in Kombination mit Remdesivir für die Behandlung bestimmter hospitalisierter Patienten mit vermuteter oder im Labor bestätigter COVID-19.
Remdesivir ist ein von der FDA zugelassenes (und unter dem Markennamen Veklury verkauftes) intravenöses antivirales Arzneimittel zur Verwendung bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 Kilogramm zur Behandlung von COVID-19, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Remdesivir bleibt auch für die Notfallanwendung zur Behandlung von vermuteter oder im Labor bestätigter COVID-19 bei hospitalisierten pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von 3,5 kg bis weniger als 40 kg oder bei hospitalisierten pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 3.
„Die Notfallzulassung dieser Kombinationstherapie durch die FDA stellt einen Fortschritt bei der Behandlung von COVID-19 bei Krankenhauspatienten dar und ist die erste Zulassung der FDA für ein Medikament, das auf den Entzündungsweg wirkt“, sagte Patrizia Cavazzoni, M.D, stellvertretende Direktorin des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung. „Trotz der Fortschritte bei der Behandlung von COVID-19-Infektionen seit Ausbruch der Pandemie benötigen wir mehr Therapien, um die Genesung zu beschleunigen, und weitere klinische Forschung ist unerlässlich, um Therapien zu finden, die das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen und die Sterblichkeitsrate bei kranken Patienten senken.“
Die Erteilung einer EUA unterscheidet sich von einer FDA-Zulassung. Bei der Entscheidung, ob eine EUA ausgestellt wird, bewertet die FDA die Gesamtheit der verfügbaren wissenschaftlichen Beweise und wägt sorgfältig alle bekannten oder potenziellen Risiken gegen alle bekannten oder potenziellen Vorteile des Produkts für die Verwendung in Notfällen ab. Basierend auf der Überprüfung der Gesamtheit der verfügbaren wissenschaftlichen Beweise durch die FDA hat die Behörde festgestellt, dass es vernünftig ist zu glauben, dass Baricitinib in Kombination mit Remdesivir bei der Behandlung von COVID-19 für die zugelassene Bevölkerungsgruppe wirksam sein kann. Bei Anwendung unter den in der EUA beschriebenen Bedingungen zur Behandlung von COVID-19 überwiegen die bekannten und potenziellen Vorteile von Baricitinib die bekannten und potenziellen Risiken des Arzneimittels. Es gibt keine adäquaten, zugelassenen und verfügbaren alternativen Behandlungen zu Baricitinib, wenn es in Kombination mit Remdesivir für die Behandlung von vermuteter oder im Labor bestätigter COVID-19 bei hospitalisierten Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab zwei Jahren, die zusätzlichen Sauerstoff, invasive mechanische Beatmung oder ECMO benötigen, angewendet wird.
Die Daten, die diese EUA für Baricitinib in Kombination mit Remdesivir stützen, basieren auf einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie (ACTT-2), die vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) durchgeführt wurde. In dieser klinischen Studie wurde untersucht, ob Baricitinib einen Einfluss darauf hat, wie lange es dauert, bis sich Patienten, die auch Remdesivir einnehmen, von COVID-19 erholen. In der Studie wurden 1 033 Patienten mit mittelschwerer oder schwerer COVID-19-Erkrankung 29 Tage lang beobachtet. 515 Patienten erhielten Baricitinib plus Remdesivir, 518 Patienten erhielten Placebo plus Remdesivir. Als Genesung wurde entweder die Entlassung aus dem Krankenhaus oder ein Krankenhausaufenthalt definiert, bei dem kein zusätzlicher Sauerstoff benötigt wurde und keine laufende medizinische Versorgung mehr erforderlich war. Die mediane Zeit bis zur Genesung von COVID-19 betrug sieben Tage für Baricitinib plus Remdesivir und acht Tage für Placebo plus Remdesivir. Die Wahrscheinlichkeit, dass der Zustand eines Patienten am 29. Tag zum Tod führt oder beatmet werden muss, war in der Gruppe mit Baricitinib plus Remdesivir geringer als in der Gruppe mit Placebo plus Remdesivir. Die Wahrscheinlichkeit einer klinischen Verbesserung am Tag 15 war in der Baricitinib-plus-Remdesivir-Gruppe höher als in der Placebo-plus-Remdesivir-Gruppe. Für alle diese Endpunkte waren die Auswirkungen statistisch signifikant.
Im Rahmen der EUA müssen den Leistungserbringern im Gesundheitswesen sowie den Patienten und Betreuern Merkblätter zur Verfügung gestellt werden, die wichtige Informationen über die Anwendung von Baricitinib in Kombination mit Remdesivir bei der Behandlung von COVID-19 gemäß der Zulassung enthalten. Diese Merkblätter enthalten Dosierungsanweisungen, mögliche Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. Zu den möglichen Nebenwirkungen von Baricitinib in Kombination mit Remdesivir gehören schwere Infektionen, Blutgerinnsel, Veränderungen bestimmter Labortestergebnisse und allergische Reaktionen.
Die EUA wurde Eli Lilly and Company erteilt.
Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie von Medizinprodukten gewährleistet. Die Behörde ist auch für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakprodukten zuständig.