WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN:
Erhöhtes Sterberisiko bei älteren Menschen mit demenzbedingter Psychose. Arzneimittel wie REXULTI können das Sterberisiko bei älteren Menschen erhöhen, die aufgrund von Verwirrung und Gedächtnisverlust (Demenz) den Bezug zur Realität verloren haben (Psychose). REXULTI ist nicht für die Behandlung von Patienten mit demenzbedingter Psychose zugelassen.
Antidepressiva können bei einigen Kindern, Jugendlichen oder jungen Erwachsenen in den ersten Monaten der Behandlung Suizidgedanken oder -handlungen verstärken. Depressionen und andere schwere psychische Erkrankungen sind die wichtigsten Ursachen für Selbstmordgedanken oder -handlungen. Manche Menschen haben ein besonders hohes Risiko, Selbstmordgedanken oder -handlungen zu haben. Patienten, die Antidepressiva einnehmen, und ihre Familien oder Betreuer sollten auf neue oder sich verschlimmernde Depressionssymptome achten, insbesondere auf plötzliche Veränderungen der Stimmung, des Verhaltens, der Gedanken oder der Gefühle. Dies ist besonders wichtig, wenn ein Antidepressivum neu eingeführt oder die Dosis geändert wird. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort über jede Veränderung dieser Symptome. REXULTI ist nicht für die Behandlung von Personen unter 18 Jahren zugelassen.
Nehmen Sie REXULTI nicht ein, wenn Sie auf Brexpiprazol oder einen der Inhaltsstoffe von REXULTI allergisch sind. Zu den allergischen Reaktionen gehören Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, Nesselsucht und Juckreiz sowie Anaphylaxie, die Atembeschwerden, Engegefühl in der Brust und Schwellungen von Mund, Gesicht, Lippen oder Zunge einschließen kann.
REXULTI kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:
- Schlaganfall bei älteren Menschen (zerebrovaskuläre Probleme), der zum Tod führen kann.
- Neuroleptisches Malignes Syndrom (NMS): Informieren Sie sofort Ihren medizinischen Betreuer, wenn Sie einige oder alle der folgenden Symptome haben: hohes Fieber, steife Muskeln, Verwirrung, Schwitzen, Veränderungen von Puls, Herzfrequenz und Blutdruck. Dies können Symptome einer seltenen und schweren Erkrankung sein, die zum Tod führen kann. Rufen Sie sofort Ihren medizinischen Betreuer an, wenn Sie eines dieser Symptome haben.
- Unkontrollierte Körperbewegungen (tardive Dyskinesie). REXULTI kann zu unkontrollierten Bewegungen des Gesichts, der Zunge oder anderer Körperteile führen. Die tardive Dyskinesie verschwindet möglicherweise nicht, auch wenn Sie die Einnahme von REXULTI beenden. Tardive Dyskinesien können auch auftreten, nachdem Sie die Einnahme von REXULTI beendet haben.
- Probleme mit Ihrem Stoffwechsel wie z. B.:
- hoher Blutzucker (Hyperglykämie): Bei manchen Menschen, die REXULTI einnehmen, kann es zu einem Anstieg des Blutzuckers kommen. Extrem hoher Blutzucker kann zu Koma oder Tod führen. Wenn Sie Diabetes oder Risikofaktoren für Diabetes haben (z. B. Übergewicht oder Diabetes in der Familie), sollte Ihr medizinischer Betreuer Ihren Blutzucker kontrollieren, bevor Sie mit der Einnahme von REXULTI beginnen und während Ihrer Behandlung.
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von REXULTI eines der folgenden Symptome eines hohen Blutzuckerspiegels haben:
– Sie fühlen sich sehr durstig – Ihnen ist übel – Sie müssen mehr als sonst urinieren
– Sie fühlen sich sehr hungrig – Sie fühlen sich schwach oder müde – Sie fühlen sich verwirrt, oder Ihr Atem riecht fruchtig - Erhöhte Fettwerte (Cholesterin und Triglyceride) in Ihrem Blut.
- Gewichtszunahme. Sie und Ihr medizinischer Betreuer sollten Ihr Gewicht regelmäßig kontrollieren.
- Ungewöhnliches Verlangen. Einige Patienten, die REXULTI einnehmen, hatten ungewöhnliche Triebe, wie z. B. Glücksspiel, Essanfälle oder Essen, das Sie nicht kontrollieren können (zwanghaft), zwanghaftes Einkaufen und sexuelle Triebe.
Wenn Sie oder Ihre Familienangehörigen bemerken, dass Sie ungewöhnliche Triebe oder Verhaltensweisen haben, sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Betreuer. - Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen
- Verminderter Blutdruck (orthostatische Hypotonie). Sie können sich schwindlig oder ohnmächtig fühlen, wenn Sie zu schnell aus einer sitzenden oder liegenden Position aufstehen.
- Krampfanfälle (Konvulsionen)
- Probleme bei der Kontrolle Ihrer Körpertemperatur, so dass Sie sich zu warm fühlen. Vermeiden Sie es, während der Einnahme von REXULTI überhitzt oder dehydriert zu sein.
– Überanstrengen Sie sich nicht. – Halten Sie sich bei heißem Wetter nach Möglichkeit an einem kühlen Ort auf. – Tragen Sie nicht zu viel oder zu schwere Kleidung.
– Halten Sie sich von der Sonne fern. – Trinken Sie viel Wasser. - Schluckschwierigkeiten, die dazu führen können, dass Nahrung oder Flüssigkeit in die Lunge gelangt.
Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Autos, bedienen Sie keine Maschinen oder führen Sie keine anderen gefährlichen Tätigkeiten aus, bis Sie wissen, wie REXULTI auf Sie wirkt. REXULTI kann Sie schläfrig machen.
Bevor Sie REXULTI einnehmen, informieren Sie Ihren medizinischen Betreuer, wenn Sie:
- Diabetes oder hohen Blutzucker haben oder in Ihrer Familie an Diabetes oder hohem Blutzucker leiden. Ihr medizinischer Betreuer sollte Ihren Blutzucker kontrollieren, bevor Sie mit REXULTI beginnen und während Ihrer Behandlung
- hohe Cholesterin-, Triglycerid- oder LDL-Cholesterinwerte haben, oder niedrige HDL-Cholesterinwerte
- Anfälle (Krämpfe) haben oder hatten
- niedrigen oder hohen Blutdruck haben oder hatten
- Herzprobleme oder einen Schlaganfall haben oder hatten
- wenige weiße Blutkörperchen haben oder hatten
- schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob REXULTI Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Die Anwendung von REXULTI im letzten Schwangerschaftsdrittel kann bei Ihrem Neugeborenen Muskelbewegungsstörungen, Arzneimittelentzugssymptome oder beides verursachen.
- Wenn Sie während der Einnahme von REXULTI schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Betreuer über die Eintragung in das nationale Schwangerschaftsregister für atypische Antipsychotika. Sie können sich unter der Telefonnummer 1-866-961-2388 anmelden oder besuchen Sie http://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/
- Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob REXULTI in Ihre Muttermilch übergeht. Sie und Ihr medizinischer Betreuer sollten entscheiden, ob Sie REXULTI einnehmen oder stillen
Informieren Sie Ihren medizinischen Betreuer über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, einschließlich verschreibungspflichtiger Arzneimittel, rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Präparate.
REXULTI und andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen und möglicherweise schwere Nebenwirkungen verursachen. REXULTI kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von REXULTI beeinflussen.
Ihr medizinischer Betreuer kann Ihnen sagen, ob es sicher ist, REXULTI zusammen mit Ihren anderen Arzneimitteln einzunehmen. Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von REXULTI nicht mit anderen Arzneimitteln, ohne vorher mit Ihrem medizinischen Betreuer zu sprechen.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von REXULTI gehören Gewichtszunahme und ein inneres Gefühl der Unruhe, wie zum Beispiel das Gefühl, sich bewegen zu müssen.
Benachrichtigen Sie Ihren medizinischen Betreuer, wenn Sie anormale Muskelkrämpfe oder -kontraktionen verspüren, die ein Anzeichen für eine Erkrankung namens Dystonie sein können.
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von REXULTI. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zu Ihrer Gesundheit oder Ihren Arzneimitteln haben, einschließlich der Nebenwirkungen.
Sie sind aufgefordert, Nebenwirkungen von REXULTI (Brexpiprazol) zu melden. Bitte wenden Sie sich an Otsuka America Pharmaceutical, Inc. unter 1-800-438-9927 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 (www.fda.gov/medwatch).
INDIKATION:
REXULTI ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von:
- Major depressive Störung (MDD): REXULTI wird zusammen mit antidepressiven Arzneimitteln angewendet, wenn Ihr medizinischer Betreuer feststellt, dass ein Antidepressivum allein nicht ausreicht, um Ihre Depression zu behandeln.
Es ist nicht bekannt, ob REXULTI bei Personen unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.
Bitte lesen Sie die vollständigen Beipackzettel, einschließlich der WARNHINWEISE im KASTEN, und den MEDIKATIONSLEITFADEN.