EFECTOS SECUNDARIOS
edex® (alprostadil para inyección) , administrado mediante inyección intracavernosa en dosis que van de 1 a 40 mcg por inyección durante periodos de hasta 24 meses, ha sido evaluado en ensayos clínicos en cuanto a su seguridad en más de 1.065 pacientes con disfunción eréctil. La interrupción del tratamiento debido a un efecto secundario en los ensayos clínicos fue necesaria en aproximadamente el 9% de los pacientes tratados con edex® (alprostadil inyectable) y en < el 1% de los pacientes tratados con placebo.
Reacciones adversas locales
Se notificaron las siguientes reacciones adversas locales en estudios que incluyeron a 1.065 pacientes tratados con edex® (alprostadil inyectable) durante un máximo de dos años.
Dolor de pene: con un uso de hasta 24 meses, se notificó dolor de pene al menos una vez por el 29% de los pacientes durante la inyección, el 35% de los pacientes durante la erección y el 30% de los pacientes después de la erección. Por inyección, el 15% de las inyecciones se asociaron a dolor de pene. Los pacientes consideraron que el dolor de pene era de intensidad leve en el 80% de las inyecciones dolorosas, de intensidad moderada en el 16% de las inyecciones dolorosas y de intensidad grave en el 4% de las inyecciones dolorosas. La frecuencia de los informes de dolor en el pene disminuyó con el tiempo; el 41% de los pacientes experimentó dolor durante los primeros 2 meses y el 3% de los pacientes experimentó dolor durante los meses 21-24. En los estudios controlados con placebo, el 31% de los pacientes informaron de dolor en el pene después de edex® (alprostadil inyectable) y el 9% de los pacientes después de la inyección de placebo.
Erección prolongada/Priapismo: Se produjeron erecciones prolongadas de más de cuatro horas de duración en el 4% de todos los pacientes tratados hasta los 24 meses. En los estudios controlados con placebo, el 3% de los pacientes tratados con edex® (alprostadil inyectable) y el < 1% de los pacientes tratados con placebo notificaron erecciones prolongadas superiores a cuatro horas. La incidencia de priapismo (erecciones de más de 6 horas de duración) fue del < 1% con el uso a largo plazo de hasta 24 meses. En la mayoría de los casos, se produjo una detumescencia espontánea. Se encontró una mayor incidencia de erecciones prolongadas en pacientes más jóvenes ( < 40 años), en pacientes no diabéticos y en pacientes con etiología psicógena de disfunción eréctil. (Ver ADVERTENCIAS.)
Hematoma/Equimosis: En pacientes tratados con edex® (alprostadil inyectable) hasta 24 meses, se observaron hemorragias locales, hematomas y equimosis en el 15%, 5% y 4% de los pacientes, respectivamente. En los estudios controlados con placebo, la frecuencia de hemorragias locales fue del 6% con la inyección de edex® (alprostadil inyectable) y del 3% con la inyección de placebo. En la mayoría de los casos, estas reacciones se atribuyeron a una técnica de inyección defectuosa.
Reacciones adversas locales notificadas por ≥ 1% de los pacientes Todos los períodos del estudio*
| Reacción local | edex® (alprostadil para inyección) N = 1065 n (%) |
Reacción local | edex® (alprostadil para inyección) N = 1065 n (%) |
| Dolor peneano dolor durante la inyección | 305 (29) | Equimosis | 44 (4) |
| Dolor peneano durante la erección | 368 (35) | Angulación peneana | 72 (7) |
| Dolor peneano después de la erección | 317 (30) | Fibrosis peneana | 52 (5) |
| Dolor peneano (otros)** | 116 (11) | Fibrosis del cuerpo cavernoso | 20 (2) |
| Erección prolongada | Enfermedad de Peyronie | 11 (1) | |
| > 4 ≤ 6 Horas | 44 (4) | Técnica de inyección defectuosa*** | 59 (6) |
| > 6 Horas | 6 ( < 1) | Trastorno del pene | 28 (3) |
| Sangrado | 158 (15) | Eritema | 17 (2) |
| Hematoma | 56 (5) | ||
| * Números de protocolo KU-620-001, KU-620-002, KU-620-003, F-8653. ** Dolor de pene notificado sin una asociación con el lugar de la inyección o la erección, como dolor en el pene y el escroto, dolor en el glande del pene y dolor ardiente en el pene. *** Los ejemplos incluyen la inyección en el glande del pene, en la uretra o por vía subcutánea. |
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Experiencias adversas sistémicas
Las siguientes experiencias adversas sistémicas se notificaron en estudios controlados y no controlados en ≥ 1% de los pacientes tratados hasta 24 meses con edex® (alprostadil inyectable) .
Experiencias adversas sistémicas notificadas por ≥ 1% de los pacientes*
| Sistema corporal Experiencia adversa |
edex® (alprostadil para inyección) N = 1065 n (%) |
Sistema corporal Experiencia adversa |
edex® (alprostadil inyectable) N = 1065 n (%) |
Sistema corporal Experiencia adversa |
edex® (alprostadil inyectable) inyección) N = 1065 n (%) |
| RESPIRATORIO | CARDIOVASCULAR | UROGENITAL | |||
| Vías respiratorias superiores | Hipertensión | 17 (2) | Trastorno de la próstata | 15 (1) | |
| infección | 58 (5) | Infarto de miocardio | 13 (1) | Dolor testicular | 13 (1) |
| Sinusitis | 14 (1) | Ecograma anormal | 12 (1) | Hernia inguinal | 11 (1) |
| Cuerpo en su conjunto | METABÓLICO/NURITARIO | DERMATOLÓGICO | |||
| Síntomas gripales | 35 (3) | Hipertrigliceridemia | 17 (2) | Trastorno de la piel | 14 (1) |
| Dolor de cabeza | 20 (2) | Hipercolesterolemia | 12 (1) | Sentidos especiales | |
| Infección | 18 (2) | Hiperglucemia | 12 (1) | Visión anormal | 11 (1) |
| Dolor | 16 (2) | ||||
| Musculoesquelético | |||||
| Dolor de espalda | 23 (2) | ||||
| Dolor de piernas | 13 (1) | ||||
| * Números de protocolo KU-620-001, KU-620-002, KU-620-003, F-8653. | |||||
Durante los estudios clínicos se observaron cambios hemodinámicos, manifestados como aumentos o disminuciones de la presión arterial y de la frecuencia del pulso, pero no parecen ser dependientes de la dosis. Cuatro pacientes ( < 1%) informaron de síntomas clínicos de hipotensión como mareos o síncopes.
Edex® (alprostadil para inyección) no tuvo ningún efecto clínicamente importante en las pruebas de laboratorio de suero u orina.
Experiencias adversas posteriores a la comercialización
Ruptura de aguja.
Lea la información completa de prescripción de la FDA para Edex (alprostadil para inyección)
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