Wilmington, DE – 26 de agosto de 2004 – AstraZeneca ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. ha aprobado el etiquetado revisado de su corticoesteroide antiinflamatorio en spray nasal RHINOCORT AQUA® (budesonida). El nuevo etiquetado eleva la clasificación de RHINOCORT AQUA a la categoría B para el tratamiento de la rinitis alérgica.
La obtención de la calificación de Categoría B indica que estudios adecuados en mujeres embarazadas han demostrado que el tratamiento con RHINOCORT AQUA no aumenta el riesgo de malformaciones congénitas en el feto durante el primer trimestre del embarazo y en los trimestres posteriores. Esto puede dar a los médicos una mayor confianza a la hora de prescribir un determinado medicamento a mujeres en edad fértil o durante el embarazo.
El sistema de clasificación de categorías de embarazo de la FDA proporciona una guía para ayudar a los médicos que prescriben medicamentos a mujeres embarazadas. RHINOCORT AQUA es el primer y único producto corticosteroide intranasal para el tratamiento de la rinitis alérgica en Estados Unidos que ha recibido la calificación de categoría B. Todos los demás corticosteroides intranasales aprobados por la FDA para el tratamiento de la rinitis alérgica están clasificados en la Categoría C de Embarazo.
«AstraZeneca es un líder comprometido en la investigación y el desarrollo de terapias respiratorias y nos complace compartir esta importante información sobre la seguridad relativa de RHINOCORT AQUA cuando las mujeres que están embarazadas utilizan nuestro producto», dijo el doctor William Mezzanotte, Director Ejecutivo de Investigación Clínica. «Este etiquetado revisado de RHINOCORT AQUA debería tranquilizar a las pacientes que están, o que pueden quedarse embarazadas, y que también necesitan controlar los síntomas de la rinitis alérgica.»
La FDA basó su cambio de etiqueta de categoría de embarazo para RHINOCORT AQUA en una revisión de los datos de tres registros de nacimiento suecos. Estos registros cubrieron más de 2.000 nacimientos entre 1995 y 2001 (Registro Médico Sueco de Nacimientos, Registro de Malformaciones Congénitas y Registro de Cardiología Infantil). Los datos indican que no hay un mayor riesgo de malformaciones congénitas generales (defectos de nacimiento), por el uso de budesonida intranasal durante el embarazo temprano. El embarazo temprano es el período durante el cual pueden producirse la mayoría de las malformaciones de órganos importantes. Esta evidencia demuestra que la budesonida intranasal e inhalada, el compuesto activo de RHINOCORT AQUA, no aumenta el riesgo de anomalías cuando se administra durante el embarazo.
«Las mujeres embarazadas que padecen síntomas importantes de rinitis alérgica deben ser tratadas adecuadamente con medicamentos que ofrezcan un beneficio potencial y un riesgo mínimo», dijo la doctora Joan C. Gluck, socia del Florida Center for Allergy and Asthma Care, Miami, FL. «El cambio en la clasificación para el embarazo de RHINOCORT AQUA significa que la comunidad médica tiene ahora pruebas de lo que se puede esperar cuando las mujeres embarazadas utilizan este medicamento. Otros fármacos de esta clase tienen calificaciones de categoría C y carecen de esta evidencia.»
La experiencia en mujeres embarazadas no ha demostrado que RHINOCORT AQUA aumente el riesgo de anomalías fetales cuando se administra durante el embarazo. A pesar de los efectos adversos en estudios de reproducción en animales, parece que la posibilidad de daño fetal es remota (ver PRECAUCIONES en la Información de Prescripción completa). Sin embargo, debido a que los estudios en humanos no pueden descartar la posibilidad de daño, RHINOCORT AQUA debe utilizarse en el embarazo sólo si está claramente indicado.
No se sabe si la budesonida se excreta en la leche humana. Dado que otros corticosteroides se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administre RHINOCORT AQUA Spray Nasal a mujeres en periodo de lactancia.
Acerca de la Rinitis Alérgica
Conocida comúnmente como «fiebre del heno», la rinitis alérgica es una alergia respiratoria que causa una inflamación o irritación de las membranas mucosas que recubren la nariz. Está causada por alérgenos como el polen, los ácaros del polvo, el moho o la caspa de los animales y puede producir estornudos, congestión, secreción nasal y otros síntomas relacionados. Según la Academia Americana de Alergia, Asma e Inmunología, casi 36 millones de personas en Estados Unidos padecen rinitis alérgica. Este trastorno provoca más de 16,7 millones de visitas de pacientes a los médicos cada año, con unos costes estimados en Estados Unidos que superan los 6.000 millones de dólares.
Según el Centro Nacional de Estadísticas de Salud, más de 6 millones de mujeres en edad fértil padecen rinitis alérgica.
Acerca de RHINOCORT AQUA®
RHINOCORT AQUA es para el tratamiento de los síntomas de alergia nasal estacional (al aire libre) y durante todo el año (en interiores) en adultos y niños a partir de 6 años. Los efectos secundarios son generalmente leves y pueden incluir sangrado nasal, dolor de garganta, irritación nasal y tos. El alivio máximo puede tardar hasta 2 semanas en alcanzarse. Para obtener los mejores resultados, tome RHINOCORT AQUA diariamente.
La dosis inicial recomendada para RHINOCORT AQUA es de una pulverización por fosa nasal una vez al día. Sin embargo, el personal sanitario puede recomendar una dosis mayor. Para obtener los mejores resultados, RHINOCORT AQUA debe tomarse exactamente como se ha prescrito.
Para obtener más información sobre las alergias nasales y RHINOCORT AQUA, visite www.categoryb.com o llame al 800-236-9933.
Acerca de AstraZeneca
AstraZeneca es una importante empresa internacional de atención sanitaria dedicada a la investigación, el desarrollo, la fabricación y la comercialización de productos farmacéuticos de prescripción y al suministro de servicios sanitarios. Es una de las principales empresas farmacéuticas del mundo, con unas ventas de productos sanitarios de más de 18.800 millones de dólares y posiciones de liderazgo en las ventas de productos gastrointestinales, oncológicos, cardiovasculares, neurocientíficos y respiratorios. En Estados Unidos, AstraZeneca es una empresa sanitaria de 8.700 millones de dólares con más de 11.000 empleados. AstraZeneca cotiza en el Índice Dow Jones de Sostenibilidad (Global y Europeo), así como en el Índice FTSE4Good.
Para más información sobre AstraZeneca, visite: www.astrazeneca-us.com
1. Hoja informativa sobre la rinitis alérgica, Centro de Salud McKinley, Universidad de Illinois en Urbana-Champaign. Accedido en http://www.mckinley.uiuc.edu/health-info/dis-cond/allergy/allergrh.html
2. Fast Facts: Rinitis. Academia Americana de Alergia, Asma e Inmunología. Accedido en http://www.aaaai.org/patients/resoures/fastfacts/rhinitis.stm
3. Allergy Media Kit. Academia Americana de Alergia, Asma e Inmunología. Accedido en http://www.aaaai.org/media/resources/media_kit/allergy_statistics.stm
4. Frequencies of selected respiratory diseases among persons 18 years of age and over United States, 2001. De Summary Health Statistics for U.S. Adults: National Health Interview Survey, National Center for Health Statistics, consultado en http://www.cdc.gov/nchs/data/series/sr_10/sr10_218.pdf
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