El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de EE.UU. ha puesto en marcha un programa piloto con cinco estados para utilizar kits de pruebas moleculares COVID-19 portátiles, basados en cartuchos, que proporcionan resultados rápidos. El programa piloto evaluará la mejor manera de integrar la tecnología de diagnóstico desarrollada por Cue Health, Inc. en las estrategias de vigilancia de enfermedades y control de infecciones en instituciones como las residencias de ancianos.
Utilizada con éxito como la principal prueba molecular en el punto de atención (POC) para controlar la propagación de COVID-19 dentro de la «burbuja» de la Asociación Nacional de Baloncesto, así como por los principales proveedores de atención sanitaria en los Estados Unidos, la prueba POC de hisopo nasal genera resultados en unos 20 minutos. Actualmente, las pruebas moleculares de COVID-19 proporcionadas por el HHS deben enviarse a un laboratorio para su interpretación, lo que puede tardar de dos a tres días.
Durante la semana del 9 de noviembre, el HHS distribuyó 27.000 kits de prueba, que incluyen la varilla de muestras Cue (hisopos nasales) y los cartuchos de prueba Cue COVID-19, y 600 sistemas de control de la salud Cue (lectores de cartuchos) de la siguiente manera: 4.500 kits de pruebas y 100 lectores de cartuchos a Florida, Luisiana, Nueva Jersey y Texas, y 9.000 kits de pruebas y 200 lectores de cartuchos a Alaska. Alaska recibió una mayor cantidad de componentes debido a la naturaleza remota del acceso a las pruebas. Las pruebas también se utilizarán internamente en el Departamento de Defensa (DOD).
«El sistema de pruebas de Cue Health será, sin duda, una valiosa adición a nuestro ecosistema de pruebas», dijo el Subsecretario de Salud ADM Brett Giroir, M.D. «Disponer de una prueba molecular POC altamente específica y sensible podría mejorar drásticamente el control de las infecciones en las residencias de ancianos y otros entornos institucionales especialmente».
Actualmente, el HHS envía millones de pruebas rápidas de antígenos en el punto de atención que cuentan con la autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) a estados, residencias de ancianos y otros. Estas pruebas de antígenos, que detectan proteínas específicas del virus CoV-2 del SRAS, son baratas (gratuitas por parte del gobierno federal) y proporcionan resultados el mismo día, a menudo en cuestión de minutos.
Las pruebas de antígenos son fundamentales para identificar rápidamente a las personas infectadas. Se utilizan en las residencias de ancianos y en otros entornos de atención colectiva en los que el personal debe someterse a pruebas con frecuencia para el control de la infección. Aunque son muy precisas, las pruebas de antígenos pueden dar falsos positivos. En algunos casos, por ejemplo, cuando una prueba de antígenos da un resultado positivo para una persona en una zona de baja incidencia que no tiene síntomas ni exposición conocida, los resultados se verifican mediante una prueba molecular.
De forma similar, una persona con un resultado negativo donde hay una alta incidencia de infección, podría someterse a una prueba molecular de seguimiento para confirmar los resultados. Las pruebas moleculares basadas en el laboratorio -que el HHS también ha proporcionado a los estados- pueden tardar de dos a tres días; por lo tanto, la persona sometida a la prueba tendría que aislarse hasta que se confirmen los resultados o, en el caso de un falso negativo, arriesgarse a infectar a pacientes, colegas, familiares u otras personas.
«Nuestra estrategia sigue siendo hacer llegar la prueba correcta a la persona adecuada en el momento adecuado», añadió Giroir. «Recomendamos que las residencias de ancianos y otras instituciones sigan un enfoque estratificado de las pruebas: utilizar pruebas rápidas, económicas y frecuentes en los puntos de atención para el cribado del personal y verificar los resultados con pruebas moleculares más sofisticadas cuando la situación lo justifique».
«Con la prueba COVID-19 de Cue, la verificación de los resultados de las pruebas de antígenos puede hacerse en el momento en muchos casos», añadió. «El programa piloto nos ayudará a determinar lo bien que se adaptará la prueba de Cue en instituciones y comunidades»
El programa piloto forma parte de un contrato de 481 millones de dólares con Cue Health, Inc. adjudicado el 13 de octubre por el HHS en colaboración con el Departamento de Defensa (DoD). La asociación público-privada permite a Cue ampliar su base industrial y aumentar la producción nacional a 100.000 kits de prueba COVID-19 por día para marzo de 2021. El contrato incluye la entrega de 6 millones de pruebas COVID-19 y 30.000 lectores de cartuchos al gobierno de Estados Unidos para apoyar la respuesta nacional a la COVID-19.
La prueba COVID-19 de Cue detecta el ácido ribonucleico (ARN) del virus, o material genético. Un profesional sanitario capacitado toma una muestra de la parte inferior de la nariz utilizando el hisopo nasal Cue Sample Wand. A continuación, el hisopo se introduce en el cartucho de prueba Cue COVID-19, que se acopla al sistema de control de la salud Cue (lector de cartuchos Cue). Después de que el lector del cartucho analiza la muestra, el dispositivo transmite los resultados a la aplicación Cue Health en un dispositivo móvil inteligente conectado.
La prueba Cue COVID-19 recibió la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) el 10 de junio de 2020. La prueba es realizada por un profesional de la salud bajo la supervisión de un laboratorio autorizado que opera bajo un Certificado de Exención CLIA, Certificado de Cumplimiento o Certificado de Acreditación. La prueba ha sido autorizada únicamente para la detección de ácido nucleico de SARSCoV-2, no para ningún otro virus o patógeno, y sólo por la duración de la declaración de uso de emergencia.
La plataforma de Cue Health fue desarrollada y validada con la financiación concedida por la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta (ASPR) del HHS, a partir de 2018 para el desarrollo de una prueba molecular de la gripe, con la opción de ampliar el esfuerzo para incluir los coronavirus el 31 de marzo de 2020, BARDA anunció su colaboración de 13.El 31 de marzo de 2020, BARDA anunció su colaboración de 13,6 millones de dólares con Cue para acelerar el desarrollo, la validación y la fabricación de la prueba COVID-19 de Cue.
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