Los dispositivos médicos pueden ser activos o estáticos. Los dispositivos estáticos son los más sencillos, ya que tienen pocas o ninguna pieza móvil. Los stents, por ejemplo, mantienen las arterias abiertas gracias a su forma. Los dispositivos activos son más complejos. Algunos dispositivos médicos activos funcionan mediante la aplicación del movimiento humano o por el efecto de la gravedad. Una jeringa funciona gracias a la fuerza aplicada por el paciente o el técnico médico, mientras que un goteo intravenoso funciona por gravedad. Otros dispositivos pueden ser activados por los movimientos naturales del cuerpo del paciente, como caminar o respirar. Estos dispositivos se clasifican como pasivos. El término «dispositivos médicos activos» se refiere a los dispositivos que requieren una fuente de energía artificial, como una batería u otro suministro eléctrico. Estos aparatos suelen realizar funciones más complejas que los dispositivos estáticos o pasivos. Los implementos de esta categoría van desde sensores de nivel de oxígeno en la sangre hasta máquinas cardiopulmonares avanzadas que pueden hacerse cargo de las funciones cardiopulmonares de un paciente durante la cirugía.
Los dispositivos médicos implantables activos son dispositivos alimentados que se insertan en el cuerpo de un paciente, ya sea a través de un orificio natural o por medios quirúrgicos, y están destinados a permanecer en el cuerpo del paciente después del procedimiento. Estos dispositivos suelen estar alimentados por baterías, y la fuente de alimentación puede estar contenida en el instrumento o estar conectada a cables que sobresalen del cuerpo del paciente. Los primeros marcapasos cardíacos, por ejemplo, se alimentaban (y funcionaban) mediante una unidad externa que podía llevar el paciente. Los primeros dispositivos totalmente implantables se alimentaban con plutonio, pero la mayoría de las versiones modernas utilizan baterías de litio internas que pueden durar hasta quince años.
Debido a su uso interno, la complejidad de su función y su tamaño relativamente pequeño, los dispositivos médicos implantables activos se encuentran entre los más difíciles de fabricar. Los productos sanitarios que entran en contacto con los pacientes deben cumplir normas estrictas, y los que tienen un contacto prolongado -como los dispositivos implantables- deben cumplir las normas más estrictas de todas. Por lo tanto, su creación requiere una amplia experiencia tanto en las fases de diseño como de fabricación, así como instalaciones y máquinas con capacidad para producir componentes que cumplan parámetros estrictos. Proven Process cuenta con la experiencia, el personal, el equipo y las instalaciones necesarias para crear los dispositivos médicos implantables activos de mayor calidad.
Ejemplos de dispositivos médicos implantables activos
Un ejemplo de dispositivo médico implantable activo es el sensor interno de presión arterial de larga duración (mostrado a la derecha). Proven Process fue la primera empresa en desarrollar un dispositivo de este tipo. Este aparato tubular se diseñó para controlar la presión arterial mediante un sensor de resistencia eléctrica. Uno de los mayores retos de un dispositivo de este tipo es medir el flujo sanguíneo sin constreñir o alterar significativamente la hemodinámica. Se utilizó el análisis de dinámica de fluidos computacional para modelar el flujo sanguíneo, mientras que el análisis de elementos finitos identificó las ubicaciones óptimas para depositar las galgas extensométricas en la superficie exterior del diafragma.
Otro ejemplo es el dispositivo de asistencia ventricular implantable (mostrado a la izquierda), una bomba vascular que ayuda a los músculos cardíacos debilitados a proporcionar un flujo sanguíneo suficiente. Proven Process trató de mejorar los dispositivos de asistencia ventricular existentes. Creamos un motor que gira y traslada simultáneamente un pistón, lo que le permite facilitar el flujo sanguíneo y mantener la lubricación. El pistón funcionaba junto con dos válvulas cardíacas artificiales para permitir el movimiento de la sangre en una sola dirección. Se utilizó el modelado 3D, el análisis de elementos finitos y la simulación del sistema de control para crear un prototipo del dispositivo de forma rápida y eficaz.
Normas y reglamentos
La fabricación de dispositivos médicos está cubierta por la norma ISO 13485:2016. Estas normas también se aplican a los productos sanitarios implantables activos. Pero debido a la naturaleza interna de los dispositivos y su ciclo de vida a largo plazo, también se aplican normas adicionales. Estas incluyen:
- ISO 14708-1:2014 – Requisitos generales para la seguridad, el marcado y la información que debe proporcionar el fabricante
- ISO 14708-2:2012 – Marcapasos cardíacos
- ISO 14708-3:2017 – Neuroestimuladores implantables
- ISO 14708-4:2008 – Bombas de infusión implantables
- ISO 14708-5:2010 – Dispositivos de soporte circulatorio
- ISO 14708-6:2010 – Requisitos particulares para los productos sanitarios implantables activos destinados a tratar la taquiarritmia (incluyendo los desfibriladores implantables)
- ISO 14708-7:2013 – Requisitos particulares para los sistemas de implante coclear
- ISO 14117:2012 – Protocolos de ensayo de compatibilidad electromagnética para marcapasos cardíacos implantables, desfibriladores cardioversores implantables y dispositivos de resincronización cardíaca
- EC 62304:2006 – Software de dispositivos médicos
Para los dispositivos que se van a utilizar en los Estados Unidos, se deben seguir regulaciones adicionales. La mayoría de ellas son administradas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La FDA, a través de su Centro de Dispositivos y Salud Radiológica, garantiza que los dispositivos médicos implantables activos se ajusten a las normas adecuadas antes de su comercialización. Algunos productos -incluidos los dispositivos implantables que se comunican de forma inalámbrica con aparatos externos- también entran en el ámbito de la Comisión Federal de Comunicaciones. La UE estipula su normativa en el MDR 2017/745, adoptado en 2017.
Diseño y fabricación
El diseño y la fabricación de dispositivos médicos implantables activos requieren consideraciones especiales más allá de las asociadas a otros implementos médicos. Los parámetros de funcionamiento de estos dispositivos deben especificarse con tolerancias precisas para evitar daños involuntarios al paciente. Un ejemplo de estos parámetros sería la temperatura del dispositivo. Aunque el dispositivo puede funcionar bastante bien en una amplia gama de temperaturas, las normas exigen que el dispositivo no funcione más de 2℃ por encima de la temperatura corporal normal (37℃). A excepción de las partes destinadas a transmitir una carga eléctrica al cuerpo, el exterior debe ser eléctricamente neutro. La superficie externa del dispositivo implantable activo también debe estar libre de bordes o esquinas afiladas que puedan causar irritación o inflamación.
Debido al extenso ciclo de vida de los dispositivos médicos implantables activos y al hecho de que están en contacto directo con los pacientes durante años, los materiales utilizados en su fabricación deben ser elegidos cuidadosamente por su biocompatibilidad. En particular, la toxicidad del material debe estar por debajo de los niveles que afectarían a los pacientes incluso después del contacto a largo plazo que requiere el aparato. Los materiales también deben ser lo suficientemente duraderos como para durar el período previsto y lo suficientemente estables como para proporcionar una funcionalidad fiable a lo largo del ciclo de vida del dispositivo.
La naturaleza sensible de los dispositivos médicos implantables activos significa que se debe tener especial cuidado en el diseño de su embalaje para evitar daños durante el envío y el almacenamiento. Los factores ambientales, como la temperatura, la humedad y la presión barométrica, pueden afectar a los dispositivos, y el embalaje debe protegerlos de estos daños. Es posible que haya que amortiguar las vibraciones durante el transporte, y los dispositivos deben estar amortiguados contra las fuerzas que se producen durante el transporte. El embalaje también deberá indicar el entorno adecuado para el almacenamiento de los dispositivos implantables antes de su uso.
Incluso después de ser implantados quirúrgicamente, estos dispositivos médicos deben ser protegidos contra los daños de las fuerzas externas. Además de las tensiones físicas cotidianas que sufre el dispositivo, también hay que tener en cuenta los acontecimientos extremos. Dado que los dispositivos médicos implantables activos funcionan con corriente eléctrica, las descargas externas pueden interferir en su funcionamiento o dañar el dispositivo. Dado que algunos dispositivos internos son vitales, hay que evitar que fallen. Estas descargas eléctricas pueden ser involuntarias o intencionadas. Un desfibrilador, por ejemplo, suele emitir entre 200 y 1000 voltios. Si el dispositivo interno está conectado al corazón -como es el caso de los dispositivos de asistencia ventricular y los marcapasos- estará directamente en la trayectoria de la corriente creada por el desfibrilador externo. Siempre que sea posible, el dispositivo interno debe estar aislado para protegerlo durante un evento de este tipo.
La FDA también exige que los dispositivos médicos implantables activos demuestren su compatibilidad electromagnética. Los fabricantes tienen que demostrar que sus dispositivos funcionan como es debido incluso cuando se encuentran con interferencias en forma de energía electromagnética, como ondas de radio o un campo magnético fuerte. La mayoría de los dispositivos se encuentran con radiaciones no ionizantes que tienen niveles de energía inferiores a los de la luz natural, por lo que este tipo de energía es la principal preocupación. Las radiaciones ionizantes, como los rayos X y los rayos gamma, serán menos frecuentes para los pacientes en dosis elevadas. El dispositivo tampoco debe interferir significativamente con otros dispositivos debido a sus propias emisiones. En los casos en los que el dispositivo sea incompatible con determinados tipos de energía electromagnética y dicha incompatibilidad no pueda eliminarse, esto debe señalarse claramente en las especificaciones y aclararse en la documentación proporcionada a los profesionales médicos y a los usuarios del dispositivo. En particular, los pacientes con marcapasos implantables que trabajen cerca de fuertes campos eléctricos -como un técnico médico que trabaje con resonancias magnéticas- deberán ser informados de los límites de su dispositivo.
Una última consideración en el diseño y la fabricación de dispositivos médicos implantables activos está relacionada con la fuente de alimentación interna. A pesar de los continuos avances en la tecnología de las baterías, éstas tienen una vida útil limitada y su agotamiento provocará el fallo del dispositivo. A diferencia de una fuente de alimentación externa, que puede cambiarse rápidamente, la sustitución de la fuente de alimentación de un dispositivo médico implantable activo requiere una intervención quirúrgica. Esto implica la coordinación de varios factores, como la disponibilidad del equipo quirúrgico, el horario del paciente y la adquisición de una nueva fuente de alimentación o de un nuevo dispositivo. Por lo tanto, es imperativo que el dispositivo implantado proporcione un sistema para notificar al paciente y al médico con suficiente antelación el agotamiento de la batería.
Resumen
Los dispositivos médicos implantables activos se encuentran entre los más complicados de fabricar. Su diseño debe tener en cuenta múltiples factores que no afectan a otros dispositivos y, por tanto, requiere un equipo altamente especializado y experimentado. Debido a su extenso ciclo de vida y a su prolongado contacto con los pacientes, están sujetos a las normas y reglamentos más estrictos. Como pionero en este campo, Proven Process cuenta con los conocimientos, la experiencia y las instalaciones necesarias para crear dispositivos médicos implantables activos de alta calidad.