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Ce chapitre décrit l’utilisation de la spectrométrie de masse dans le contrôle de qualité des médicaments. La spectrométrie de masse se caractérise par de petites quantités d’échantillons et une limite de détection extrêmement basse. C’est donc une microméthode et en même temps une procédure d’analyse de traces. Les données de la spectrométrie de masse peuvent être préparées pour une évaluation assistée par ordinateur, c’est-à-dire qu’elles peuvent être normalisées. La limite de détection, la limite d’identification et les quantités d’échantillons nécessaires sont importantes pour l’utilisation analytique de la spectrométrie de masse. La limite de détection (sensibilité de détection) est une indication de l’état de l’optique ionique du spectromètre de masse. La spectrométrie de masse peut être utilisée de plusieurs façons dans le contrôle de la qualité des médicaments, notamment : (1) la vérification de l’identité des substances pharmaceutiques ; (2) la vérification de la pureté des substances pharmaceutiques (analyse des traces) ; (3) l’analyse des mélanges de substances pharmaceutiques ; (4) l’analyse quantitative, par exemple, dans une matière organique (plasma sanguin) ; et (5) l’analyse structurelle des substances naturelles, des produits synthétiques, des produits de conversion des substances pharmaceutiques et des métabolites des substances pharmaceutiques.