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Formation posologique : injection, solution

Médicalement examiné par Drugs.com. Dernière mise à jour le 1 novembre 2020.

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VisIVTM Container Rx only

Chlorure de sodium injectable 0.45% Description

La solution injectable de chlorure de sodium à 0,45%, USP est stérile et apyrogène. C’est une solution parentérale contenant du chlorure de sodium dans de l’eau pour injection destinée à l’administration intraveineuse.

Chaque 100 mL de chlorure de sodium injectable à 0,45 %, USP contient 450 mg de chlorure de sodium dans de l’eau pour injection. Électrolytes par 1000 mL : sodium (Na+) 77 mEq ; chlorure (Cl-) 77 mEq. L’osmolarité est de 154 mOsmol/L (calc.).

Le pH est de 5,6 (4,5 à 7,0).

Cette solution ne contient pas de bactériostat, d’agent antimicrobien ou de tampon ajouté et est destinée uniquement à l’injection d’une dose unique. Lorsque des doses plus petites sont nécessaires, la partie non utilisée doit être jetée.

La solution injectable de chlorure de sodium à 0,45 %, USP est un reconstituant des liquides et des électrolytes par voie parentérale.

Le chlorure de sodium, USP est chimiquement désigné par NaCl, une poudre cristalline blanche librement soluble dans l’eau.

L’eau pour injection, USP est chimiquement désignée par H2O.

Le récipient en plastique souple est fabriqué à partir d’un film plastique polyoléfine multicouche transparent. L’exposition à des températures supérieures à 25°C (77°F) pendant le transport et le stockage entraîne des pertes mineures de la teneur en humidité. Des températures plus élevées entraînent des pertes plus importantes. Il est peu probable que ces pertes mineures entraînent des changements cliniquement significatifs au cours de la période de péremption.

Chlorure de sodium injectable à 0,45% – Pharmacologie clinique

Lorsqu’elle est administrée par voie intraveineuse, cette solution constitue une source d’eau et d’électrolytes.

Les solutions qui fournissent des combinaisons de concentrations hypotoniques ou isotoniques de chlorure de sodium sont appropriées pour le maintien ou le remplacement parentéral des besoins en eau et en électrolytes.

Les concentrations isotoniques de chlorure de sodium sont appropriées pour le remplacement parentéral des pertes de chlorure qui dépassent ou égalent la perte de sodium. Les concentrations hypotoniques de chlorure de sodium sont adaptées au maintien parentéral des besoins en eau lorsque seules de petites quantités de sel sont souhaitées. Une concentration hypertonique de chlorure de sodium peut être utilisée pour réparer un syndrome sévère de déplétion en sel.

Le chlorure de sodium dans l’eau se dissocie pour fournir des ions sodium (Na+) et chlorure (Cl-). Le sodium (Na+) est le principal cation du liquide extracellulaire et joue un rôle important dans la thérapie des troubles liquidiens et électrolytiques. Le chlorure (Cl-) joue un rôle essentiel dans l’action tampon lors des échanges d’oxygène et de dioxyde de carbone dans les globules rouges. La distribution et l’excrétion du sodium (Na+) et du chlorure (Cl-) sont largement sous le contrôle du rein qui maintient un équilibre entre l’apport et la sortie.

L’eau est un constituant essentiel de tous les tissus de l’organisme et représente environ 70 % du poids total du corps. Les besoins quotidiens moyens normaux d’un adulte varient de deux à trois litres (1,0 à 1,5 litre chacun pour la perte insensible d’eau par la transpiration et la production d’urine).

L’équilibre hydrique est maintenu par divers mécanismes de régulation. La distribution de l’eau dépend principalement de la concentration des électrolytes dans les compartiments du corps et le sodium (Na+) joue un rôle majeur dans le maintien de l’équilibre physiologique.

Indications et utilisation du chlorure de sodium injectable 0.45%

Les solutions intraveineuses contenant du chlorure de sodium sont indiquées pour le réapprovisionnement parentéral en liquide et en chlorure de sodium selon les besoins de l’état clinique du patient.

Contra-indications

Aucune connue.

Mises en garde

Le chlorure de sodium injectable, USP doit être utilisé avec une grande prudence, voire pas du tout, chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque congestive, d’insuffisance rénale sévère et dans les états cliniques dans lesquels il existe un œdème avec rétention de sodium.

L’administration intraveineuse de chlorure de sodium injectable, USP peut provoquer une surcharge en liquides et/ou en solutés entraînant une dilution des concentrations sériques en électrolytes, une surhydratation, des états congestifs ou un œdème pulmonaire.

Le risque d’états dilutifs est inversement proportionnel à la concentration en électrolytes des injections. Le risque de surcharge en solutés provoquant des états congestifs avec œdème périphérique et pulmonaire est directement proportionnel aux concentrations en électrolytes des injections.

Chez les patients dont la fonction rénale est diminuée, l’administration de chlorure de sodium injectable, USP peut entraîner une rétention de sodium.

Précautions

Générales

Ne pas utiliser de récipients en plastique dans des connexions en série. Une telle utilisation pourrait entraîner une embolie aérienne en raison de l’air résiduel aspiré du récipient primaire avant la fin de l’administration du fluide provenant du récipient secondaire.

La pressurisation des solutions intraveineuses contenues dans des récipients en plastique souple pour augmenter les débits peut entraîner une embolie aérienne si l’air résiduel dans le récipient n’est pas entièrement évacué avant l’administration.

L’utilisation d’un ensemble d’administration intraveineuse ventilé avec l’évent en position ouverte pourrait entraîner une embolie aérienne. Les sets d’administration intraveineuse ventilés avec l’évent en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique souple.

Tests de laboratoire

Une évaluation clinique et des déterminations périodiques en laboratoire sont nécessaires pour surveiller les changements de l’équilibre hydrique, des concentrations d’électrolytes et de l’équilibre acido-basique pendant un traitement parentéral prolongé ou chaque fois que l’état du patient justifie une telle évaluation.

Interactions médicamenteuses

La prudence est de mise lors de l’administration de chlorure de sodium injectable, USP aux patients recevant des corticostéroïdes ou de la corticotrophine.

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Des études n’ont pas été réalisées avec le chlorure de sodium injectable, USP pour évaluer le potentiel de carcinogenèse, de mutagenèse ou d’altération de la fertilité.

Grossesse :

Effets tératogènes

Grossesse catégorie C

Des études de reproduction animale n’ont pas été menées avec le chlorure de sodium. On ne sait pas non plus si le chlorure de sodium peut causer des dommages au fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte ou s’il peut affecter la capacité de reproduction. Le chlorure de sodium ne doit être administré à une femme enceinte que si cela est clairement nécessaire.

Labor et accouchement

Des études n’ont pas été menées pour évaluer les effets du chlorure de sodium injectable, USP sur le travail et l’accouchement. La prudence est de mise lors de l’administration de ce médicament pendant le travail et l’accouchement.

Mères allaitantes

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Comme de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence est de mise lorsque le chlorure de sodium injectable, USP est administré à une mère qui allaite.

Utilisation pédiatrique

L’utilisation du chlorure de sodium injectable, USP chez les patients pédiatriques est basée sur la pratique clinique.

Les concentrations d’électrolytes plasmatiques doivent être étroitement surveillées dans la population pédiatrique, car cette population peut avoir une capacité altérée à réguler les liquides et les électrolytes.

La perfusion de liquides hypotoniques (chlorure de sodium injectable, USP, 0,45%) associée à la sécrétion non osmotique d’ADH peut entraîner une hyponatrémie chez les patients présentant une déplétion volumique aiguë. L’hyponatrémie peut entraîner des maux de tête, des nausées, des convulsions, une léthargie, un coma, un œdème cérébral et la mort, par conséquent, l’encéphalopathie hyponatrémique aiguë symptomatique est considérée comme une urgence médicale.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques du Chlorure de sodium injectable, USP n’ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s’ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D’autres expériences cliniques rapportées n’ont pas identifié de différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente, commençant habituellement à l’extrémité inférieure de la gamme posologique, reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de maladie ou de traitement médicamenteux concomitant.

Ce médicament est connu pour être excrété en grande partie par le rein, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients dont la fonction rénale est altérée. Les patients âgés étant plus susceptibles d’avoir une fonction rénale diminuée, il convient d’être prudent dans le choix de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Ne pas administrer si la solution n’est pas claire et si le récipient n’est pas endommagé. Jeter la partie non utilisée.

Réactions indésirables

Les réactions qui peuvent survenir en raison de la solution ou de la technique d’administration comprennent une réaction fébrile, une infection au site d’injection, une thrombose veineuse ou une phlébite s’étendant à partir du site d’injection, une extravasation et une hypervolémie.

Si un effet indésirable survient, interrompre la perfusion, évaluer le patient, mettre en place les contre-mesures thérapeutiques appropriées et conserver le reste du liquide pour examen si cela est jugé nécessaire.

En plus des effets indésirables listés ci-dessus, une hyponatrémie a été rapportée (voir rubrique Usage pédiatrique).

Surdosage

En cas de surhydratation ou de surcharge en solutés, réévaluer le patient et instituer les mesures correctives appropriées. (Voir les sections Mises en garde, Précautions d’emploi et Effets indésirables).

Chlorure de sodium injectable à 0,45% Posologie et administration

La dose dépend de l’âge, du poids et de l’état clinique du patient.

Les additifs peuvent être incompatibles. Consulter le pharmacien, le cas échéant. Lors de l’introduction d’additifs, utiliser une technique aseptique, mélanger soigneusement et ne pas conserver.

Les produits pharmaceutiques parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter la présence de particules et la décoloration avant l’administration, lorsque la solution et le récipient le permettent. (Voir PRÉCAUTIONS).

INSTRUCTIONS D’EMPLOI

Pour ouvrir

Déchirer l’emballage extérieur au niveau de l’encoche et retirer le contenant de solution. Si un supplément de médicament est souhaité, suivre les instructions ci-dessous avant de préparer l’administration. Une certaine opacité du plastique due à l’absorption d’humidité pendant le processus de stérilisation peut être observée. Ceci est normal et n’affecte pas la qualité ou la sécurité de la solution. L’opacité diminuera progressivement.

Pour ajouter le médicament

(Utilisez une technique aseptique)

1. Retirez le bouchon bleu de l’orifice d’additif de médicament stérile BLU-MED™ situé au fond du récipient. 2. Avec une aiguille de longueur appropriée, perforer le port d’additif refermable et injecter. Retirer l’aiguille après avoir injecté le médicament. 3. Mélanger soigneusement le contenu du récipient. 4. L’orifice pour additif peut être protégé par un couvercle approprié.

Préparation de l’administration

(Utiliser une technique aseptique)

NOTE : Voir le mode d’emploi du set d’administration IV approprié.

1. Fermer le clamp de contrôle du débit du set d’administration. 2. Retirer le bouchon de l’orifice du set d’administration stérile situé au fond du récipient. 3. Insérer la tige de perçage du dispositif d’administration dans l’orifice en effectuant un mouvement de rotation jusqu’à ce que la tige soit bien en place. 4. Suspendre le récipient. 5. Presser et relâcher la chambre compte-gouttes pour établir un niveau de fluide adéquat dans la chambre. 6. Ouvrir le collier. Éliminez l’air du reste de l’ensemble. 7. Fixez l’ensemble au dispositif d’accès du patient. 8. Commencer la perfusion.

Attention : Ne pas utiliser de récipient souple dans les connexions en série.

Comment le chlorure de sodium injectable à 0,45% est-il fourni

Le chlorure de sodium injectable à 0,45%, USP est fourni dans des récipients en plastique souple unidoses comme suit :

ICU Medical effectue une transition des codes NDC du code « 0409 » à un code étiqueteur « 0990 ». Les deux codes NDC devraient être sur le marché pendant un certain temps.

Réservez entre 20 et 25°C (68 à 77°F). Protéger du gel.

Revisé : 10/2018

FR- 5772

Fabriqué pour ICU Medical, Inc, Lake Forest, Illinois, 60045, USA

Panneau d’affichage principal – Étiquette de sac de 250 ml

250 ml
NDC 0990-7985-25

Contenant VisIV ™

0.Chlorure de sodium à 45%
Injection, USP

Chaque 100 ml CONTIENT DU SODIUM
CHLORIDE 450 mg DANS DE L’EAU POUR
INJECTION. ÉLECTROLYTES PAR
1000 mL : SODIUM 77 mEq ; CHLORURE
77 mEq.
154 mOsmol/LITER (CALC.)
pH 5,6 (4,5 à 7,0)

LES ADDITIFS PEUVENT ÊTRE INCOMPATIBLES.
CONSULTER LE PHARMACISTE, SI
DISPONIBLE. LORS DE L’INTRODUCTION DES
ADDITIFS, UTILISER UNE TECHNIQUE
ASEPTIQUE, BIEN MÉLANGER ET
NE PAS CONSERVER.

CONTENANT UNIDOSE. POUR
L’USAGE INTRAVEINEUX. DOSAGE HABITUEL:
VOIR NOTICE. STÉRILE, NON PYROGÈNE.
CONSERVER ENTRE 20 ET 25°C (68 ET 77°F).
PROTÉGER DU GEL. VOIR ENCART.
UTILISER SEULEMENT SI LA SOLUTION EST CLAIRE ET
LE RÉCIPIENT N’EST PAS ENDOMMAGÉ. NE DOIVENT PAS
ÊTRE UTILISÉS DANS DES CONNEXIONS EN SÉRIE. SANS PVC-
, SANS DEHP. VisIV EST UNE MARQUE DE COMMERCE
D’HOSPIRA. NE PAS RETIRER LES BOUCHONS
AVANT D’ÊTRE PRÊT À L’EMPLOI. SI DES FUITES SONT
DÉCOUVERTES, JETER LA SOLUTION CAR LA STÉRILITÉ
PEUT ÊTRE ENDOMMAGÉE.

Rx SEULEMENT
5
PP

IM-5169
icumedical

Fabriqué pour ICU Medical, Inc,
Lake Forest, Illinois, 60045, USA

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SET

Avis de non-responsabilité médicale

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