Le traitement par méthylphénidate n’est pas indiqué chez tous les enfants atteints de TDAH et la décision d’utiliser le médicament doit être basée sur une évaluation très approfondie de la sévérité et de la chronicité des symptômes de l’enfant par rapport à son âge.
Utilisation à long terme (plus de 12 mois) chez les enfants et les adolescents
La sécurité et l’efficacité de l’utilisation à long terme du méthylphénidate n’ont pas été systématiquement évaluées dans des essais contrôlés. Le traitement par méthylphénidate ne doit pas et n’a pas besoin d’être indéfini. Le traitement par le méthylphénidate est généralement interrompu pendant ou après la puberté. Les patients sous traitement à long terme (c’est-à-dire plus de 12 mois) doivent faire l’objet d’une surveillance attentive et continue, conformément aux recommandations des sections 4.2 et 4.4. concernant l’état cardiovasculaire, la croissance, l’appétit, l’apparition de troubles psychiatriques de novo ou l’aggravation de troubles psychiatriques préexistants. Les troubles psychiatriques à surveiller sont décrits ci-dessous et comprennent (sans s’y limiter) les tics moteurs ou vocaux, les comportements agressifs ou hostiles, l’agitation, l’anxiété, la dépression, la psychose, la manie, les délires, l’irritabilité, le manque de spontanéité, le repli sur soi et la persévération excessive.
Le médecin qui choisit d’utiliser le méthylphénidate pendant des périodes prolongées (plus de 12 mois) chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH doit réévaluer périodiquement l’utilité à long terme du médicament pour le patient individuel avec des périodes d’essai sans médicament pour évaluer le fonctionnement du patient sans pharmacothérapie. Il est recommandé d’arrêter le méthylphénidate au moins une fois par an pour évaluer l’état de l’enfant (de préférence pendant les vacances scolaires). L’amélioration peut se maintenir lorsque le médicament est arrêté temporairement ou définitivement.
Utilisation chez l’adulte
La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies pour l’initiation du traitement chez l’adulte ou la poursuite systématique du traitement au-delà de 18 ans. Si l’arrêt du traitement n’a pas réussi lorsqu’un adolescent a atteint l’âge de 18 ans, la poursuite du traitement jusqu’à l’âge adulte peut être nécessaire. La nécessité de poursuivre le traitement de ces adultes doit être revue régulièrement et entreprise annuellement.
Utilisation chez les personnes âgées
Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez les personnes âgées. La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies dans ce groupe d’âge.
Utilisation chez les enfants de moins de 6 ans
Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans. La sécurité et l’efficacité dans ce groupe d’âge n’ont pas été établies.
Statut cardiovasculaire
Les patients pour lesquels un traitement par des médicaments stimulants est envisagé doivent subir une anamnèse attentive (y compris une évaluation des antécédents familiaux de mort subite cardiaque ou inexpliquée ou d’arythmie maligne) et un examen physique pour évaluer la présence d’une maladie cardiaque, et doivent recevoir une évaluation cardiaque spécialisée supplémentaire si les résultats initiaux suggèrent de tels antécédents ou une telle maladie. Les patients qui développent des symptômes tels que des palpitations, des douleurs thoraciques à l’effort, une syncope inexpliquée, une dyspnée ou d’autres symptômes évocateurs d’une maladie cardiaque pendant un traitement par méthylphénidate doivent subir rapidement une évaluation cardiaque spécialisée.
Les analyses des données issues des essais cliniques du méthylphénidate chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH ont montré que les patients utilisant le méthylphénidate peuvent fréquemment présenter des modifications de la pression artérielle diastolique et systolique de plus de 10 mmHg par rapport aux témoins. Les conséquences cliniques à court et à long terme de ces effets cardiovasculaires chez les enfants et les adolescents ne sont pas connues. La possibilité de complications cliniques ne peut être exclue en raison des effets observés dans les données des essais cliniques, en particulier lorsque le traitement pendant l’enfance/adolescence est poursuivi à l’âge adulte. La prudence est indiquée dans le traitement des patients dont les conditions médicales sous-jacentes pourraient être compromises par des augmentations de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque. Voir rubrique 4.3 pour les conditions dans lesquelles le traitement par méthylphénidate est contre-indiqué.
L’état cardiovasculaire doit être soigneusement surveillé. La pression artérielle et le pouls doivent être enregistrés sur un diagramme centile à chaque ajustement de la dose puis au moins tous les 6 mois.
L’utilisation du méthylphénidate est contre-indiquée en cas de certains troubles cardiovasculaires préexistants, sauf si un avis spécialisé en cardiologie pédiatrique a été obtenu (voir rubrique 4.3).
Décès soudain et anomalies cardiaques structurelles préexistantes ou autres troubles cardiaques graves
Un décès soudain a été rapporté en association avec l’utilisation de stimulants du système nerveux central aux doses habituelles chez des enfants, dont certains présentaient des anomalies cardiaques structurelles ou d’autres problèmes cardiaques graves. Bien que certains problèmes cardiaques graves puissent à eux seuls entraîner un risque accru de mort subite, les produits stimulants ne sont pas recommandés chez les enfants ou les adolescents présentant des anomalies cardiaques structurelles connues, une cardiomyopathie, des anomalies graves du rythme cardiaque ou d’autres problèmes cardiaques graves qui pourraient les rendre plus vulnérables aux effets sympathomimétiques d’un médicament stimulant.
Mauvaise utilisation et événements cardiovasculaires
La mauvaise utilisation des stimulants du système nerveux central peut être associée à une mort subite et à d’autres événements indésirables cardiovasculaires graves.
Troubles cérébrovasculaires
Voir rubrique 4.3 pour les affections cérébrovasculaires dans lesquelles le traitement par méthylphénidate est contre-indiqué. Les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires (tels que des antécédents de maladies cardiovasculaires, des médicaments concomitants qui élèvent la pression artérielle) doivent être évalués à chaque visite pour des signes et symptômes neurologiques après l’initiation du traitement par le méthylphénidate.
La vascularite cérébrale semble être une réaction idiosyncrasique très rare à l’exposition au méthylphénidate. Peu d’éléments permettent de penser que les patients à plus haut risque peuvent être identifiés et l’apparition initiale des symptômes peut être la première indication d’un problème clinique sous-jacent. Un diagnostic précoce, fondé sur un indice de suspicion élevé, peut permettre le retrait rapide du méthylphénidate et un traitement précoce. Le diagnostic doit donc être envisagé chez tout patient qui développe de nouveaux symptômes neurologiques compatibles avec une ischémie cérébrale pendant un traitement par méthylphénidate. Ces symptômes pourraient inclure des céphalées sévères, un engourdissement, une faiblesse, une paralysie et des troubles de la coordination, de la vision, de la parole, du langage ou de la mémoire.
Le traitement par le méthylphénidate n’est pas contre-indiqué chez les patients atteints de paralysie cérébrale hémiplégique.
Troubles psychiatriques
La comorbidité des troubles psychiatriques dans le TDAH est fréquente et doit être prise en compte lors de la prescription de produits stimulants. En cas de symptômes psychiatriques émergents ou d’exacerbation de troubles psychiatriques préexistants, le méthylphénidate ne doit être administré que si les bénéfices l’emportent sur les risques pour le patient.
Le développement ou l’aggravation des troubles psychiatriques doit être surveillé à chaque ajustement de la dose, puis au moins tous les 6 mois, et à chaque visite ; l’arrêt du traitement peut être approprié.
Exacerbation de symptômes psychotiques ou maniaques préexistants
Chez les patients psychotiques, l’administration de méthylphénidate peut exacerber les symptômes de troubles du comportement et de troubles de la pensée.
Émergence de nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques
Les symptômes psychotiques (hallucinations visuelles/tactiles/auditives et délires) ou la manie apparaissant sous traitement chez les enfants et les adolescents sans antécédents de maladie psychotique ou de manie peuvent être provoqués par le méthylphénidate aux doses habituelles. En cas de symptômes maniaques ou psychotiques, il convient d’envisager un rôle causal possible du méthylphénidate et l’arrêt du traitement peut être approprié.
Comportement agressif ou hostile
L’émergence ou l’aggravation de l’agressivité ou de l’hostilité peut être causée par le traitement par des stimulants. Des cas d’agressivité ont été rapportés chez des patients traités par le méthylphénidate (voir rubrique 4.8). Les patients traités par le méthylphénidate doivent être étroitement surveillés afin de détecter l’émergence ou l’aggravation d’un comportement agressif ou d’une hostilité au début du traitement, à chaque ajustement de la dose, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite. Les médecins doivent évaluer la nécessité d’ajuster le régime de traitement chez les patients présentant des changements de comportement en gardant à l’esprit qu’une titration vers le haut ou vers le bas peut être appropriée. Une interruption du traitement peut être envisagée.
Tendance suicidaire
Les patients présentant des idées ou des comportements suicidaires émergents pendant le traitement du TDAH doivent être évalués immédiatement par leur médecin. Il faut envisager l’exacerbation d’une affection psychiatrique sous-jacente et un rôle causal possible du traitement par méthylphénidate. Le traitement d’un trouble psychiatrique sous-jacent peut être nécessaire et il faut envisager un arrêt éventuel du méthylphénidate.
Tics
Le méthylphénidate est associé à l’apparition ou à l’exacerbation de tics moteurs et verbaux. Une aggravation du syndrome de Gilles de la Tourette a également été rapportée. Les antécédents familiaux doivent être évalués et une évaluation clinique des tics ou du syndrome de Gilles de la Tourette chez l’enfant doit précéder l’utilisation du méthylphénidate. Les patients doivent être régulièrement surveillés pour détecter l’émergence ou l’aggravation des tics pendant le traitement par le méthylphénidate. La surveillance doit se faire à chaque ajustement de la dose, puis au moins tous les 6 mois ou à chaque visite.
Anxiété, agitation ou tension
Des cas d’anxiété, d’agitation et de tension ont été rapportés chez des patients traités par le méthylphénidate (voir rubrique 4.8). Le méthylphénidate est également associé à l’aggravation d’une anxiété, d’une agitation ou d’une tension préexistante, et l’anxiété a conduit à l’arrêt du méthylphénidate chez certains patients. Une évaluation clinique de l’anxiété, de l’agitation ou de la tension doit précéder l’utilisation du méthylphénidate et les patients doivent être régulièrement surveillés pour détecter l’émergence ou l’aggravation de ces symptômes pendant le traitement, à chaque ajustement de la dose, puis au moins tous les 6 mois ou à chaque visite.
Formes de troubles bipolaires
Une attention particulière doit être portée à l’utilisation du méthylphénidate pour traiter le TDAH chez les patients présentant un trouble bipolaire comorbide (y compris un trouble bipolaire de type I non traité ou d’autres formes de trouble bipolaire) en raison de la préoccupation concernant la précipitation possible d’un épisode mixte/maniaque chez ces patients. Avant d’initier un traitement par méthylphénidate, les patients présentant des symptômes dépressifs comorbides doivent faire l’objet d’un dépistage adéquat afin de déterminer s’ils présentent un risque de trouble bipolaire ; ce dépistage doit inclure une anamnèse psychiatrique détaillée, y compris des antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression. Une surveillance étroite et continue est essentielle chez ces patients (voir ci-dessus « Troubles psychiatriques » et section 4.2). Les patients doivent être surveillés pour les symptômes à chaque ajustement de la dose, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.
Croissance
Une prise de poids modérément réduite et un retard de croissance ont été rapportés lors de l’utilisation à long terme du méthylphénidate chez les enfants.
Les effets du méthylphénidate sur la taille et le poids finaux sont actuellement inconnus et font l’objet d’études.
La croissance doit être surveillée pendant le traitement par méthylphénidate : la taille, le poids et l’appétit doivent être enregistrés au moins 6 mois avec maintien d’une courbe de croissance. Les patients qui ne grandissent pas ou ne prennent pas de taille ou de poids comme prévu peuvent avoir besoin de voir leur traitement interrompu.
Crises épileptiques
Le méthylphénidate doit être utilisé avec prudence chez les patients épileptiques. Le méthylphénidate peut abaisser le seuil convulsif chez les patients ayant des antécédents de crises, chez les patients ayant des anomalies antérieures de l’EEG en l’absence de crises, et rarement chez les patients sans antécédents de convulsions et sans anomalies de l’EEG. En cas d’augmentation de la fréquence des crises ou d’apparition de nouvelles crises, le méthylphénidate doit être arrêté.
Priapisme
Des érections prolongées et douloureuses ont été rapportées en association avec les produits à base de méthylphénidate, principalement en lien avec une modification du schéma thérapeutique du méthylphénidate. Les patients qui développent des érections anormalement prolongées ou fréquentes et douloureuses doivent consulter immédiatement un médecin.
Utilisation avec des médicaments sérotoninergiques
Un syndrome sérotoninergique a été rapporté suite à la coadministration de méthylphénidate avec des médicaments sérotoninergiques. Si l’utilisation concomitante de méthylphénidate avec un médicament sérotoninergique est justifiée, il est important de reconnaître rapidement les symptômes du syndrome sérotoninergique. Ces symptômes peuvent inclure des modifications de l’état mental (par exemple, agitation, hallucinations, coma), une instabilité du système nerveux autonome (par exemple, tachycardie, tension artérielle labile, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (par exemple, hyperréflexie, incoordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée). Le méthylphénidate doit être interrompu dès que possible si un syndrome sérotoninergique est suspecté.
Abus, mésusage et détournement
Les patients doivent être surveillés attentivement pour le risque de détournement, de mésusage et d’abus du méthylphénidate.
Le méthylphénidate doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une dépendance connue aux drogues ou à l’alcool en raison d’un risque d’abus, de mésusage ou de détournement.
L’abus chronique de méthylphénidate peut entraîner une tolérance marquée et une dépendance psychologique avec des degrés variables de comportement anormal. Des épisodes psychotiques francs peuvent survenir, en particulier en réponse à un abus parentéral.
L’âge du patient, la présence de facteurs de risque de troubles liés à l’utilisation de substances (tels que la comorbidité d’un trouble oppositionnel avec provocation ou d’un trouble des conduites et d’un trouble bipolaire), l’abus antérieur ou actuel de substances doivent tous être pris en compte lors de la décision d’un traitement pour le TDAH. La prudence est de mise chez les patients émotionnellement instables, comme ceux ayant des antécédents de dépendance aux drogues ou à l’alcool, car ces patients peuvent augmenter la dose de leur propre initiative.
Pour certains patients toxicomanes à haut risque, le méthylphénidate ou d’autres stimulants peuvent ne pas convenir et un traitement non stimulant doit être envisagé.
Suivi
Une surveillance attentive est nécessaire pendant le sevrage du médicament, car cela peut démasquer une dépression ainsi qu’une suractivité chronique. Certains patients peuvent nécessiter un suivi à long terme.
Une surveillance attentive est nécessaire pendant le sevrage d’un usage abusif car une dépression sévère peut survenir.
Fatigue
Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé pour la prévention ou le traitement des états de fatigue normaux.
Excipients de CONCERTA XL
Ce médicament contient du lactose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose,de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Chaque comprimé contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg), et est essentiellement sans sodium.
Choix de la formulation du méthylphénidate
Le choix de la formulation du produit contenant du méthylphénidate devra être décidé par le spécialiste traitant sur une base individuelle et dépend de la durée d’effet prévue.
Dépistage des drogues
Ce produit contient du méthylphénidate qui peut induire un test de laboratoire faussement positif pour les amphétamines, notamment avec le test de dépistage immunologique.
Insuffisance rénale ou hépatique
Il n’y a pas d’expérience de l’utilisation du méthylphénidate chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Effets hématologiques
La sécurité à long terme du traitement par le méthylphénidate n’est pas totalement connue. En cas de leucopénie, de thrombocytopénie, d’anémie ou d’autres altérations, y compris celles indiquant des troubles rénaux ou hépatiques graves, l’arrêt du traitement doit être envisagé.
Potentiel d’obstruction gastro-intestinale
Parce que le comprimé Concerta XL est indéformable et ne change pas sensiblement de forme dans le tractus gastro-intestinal (GI), il ne doit normalement pas être administré aux patients présentant un rétrécissement GI sévère préexistant (pathologique ou iatrogène) ou aux patients présentant une dysphagie ou des difficultés importantes à avaler les comprimés. De rares cas de symptômes obstructifs chez des patients présentant des sténoses connues ont été rapportés en association avec l’ingestion de médicaments dans des formulations non déformables à libération prolongée.
En raison de la conception du comprimé à libération prolongée, Concerta XL ne doit être utilisé que chez les patients capables d’avaler le comprimé entier. Les patients doivent être informés que Concerta XL doit être avalé entier avec l’aide de liquides. Les comprimés ne doivent pas être mâchés, divisés ou écrasés. Le médicament est contenu dans une enveloppe non absorbable conçue pour libérer le médicament à une vitesse contrôlée. L’enveloppe du comprimé est éliminée du corps ; les patients ne doivent pas s’inquiéter s’ils remarquent occasionnellement dans leurs selles quelque chose qui ressemble à un comprimé.