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Début Préambule

AGENCE:

Agence de protection de l’environnement (EPA).

ACTION:

Règle finale.

SUMMARY:

Ce règlement établit une exemption de l’exigence d’une tolérance pour les résidus d’acide 2-propénoïque, 2-méthyl-, polymère avec 2,5-furandione et 2,4,4-triméthyl-1-pentène, sel de potassium ; lorsqu’il est utilisé comme ingrédient inerte dans une formulation chimique de pesticide. Solvay USA, Inc. a soumis une pétition à l’EPA en vertu du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA), demandant une exemption de l’exigence d’une tolérance. Ce règlement élimine la nécessité d’établir un niveau maximal admissible pour les résidus d’acide 2-propénoïque, 2-méthyl-, polymère avec 2,5-furandione Start Printed Page 57747et 2,4,4-triméthyl-1-pentène, sel de potassium sur les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux.

DATES:

Ce règlement entre en vigueur le 16 septembre 2020. Les objections et les demandes d’audience doivent être reçues au plus tard le 16 novembre 2020 et doivent être déposées conformément aux instructions fournies dans 40 CFR partie 178 (voir également l’unité I.C. des INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES).

ADRESSES:

Le registre de cette action, identifié par le numéro d’identification de registre (ID) EPA-HQ-OPP-2019-0549, est disponible à http://www.regulations.govou au registre public réglementaire de l’Office of Pesticide Programs (OPP Docket) dans le centre de registre de l’Agence de protection de l’environnement (EPA/DC), West William Jefferson Clinton Bldg, Rm. 3334, 1301 Constitution Ave. NW, Washington, DC 20460-0001. La salle de lecture publique est ouverte de 8 h 30 à 16 h 30, du lundi au vendredi, à l’exception des jours fériés. Le numéro de téléphone de la salle de lecture publique est le (202) 566-1744, et le numéro de téléphone du Docket OPP est le (703) 305-5805.

En raison des préoccupations de santé publique liées au COVID-19, le centre des Docket de l’EPA (EPA/DC) et la salle de lecture sont fermés aux visiteurs, sauf exceptions limitées. Le personnel continue à fournir un service client à distance par e-mail, téléphone et formulaire web. Pour obtenir les dernières informations sur l’état des services de l’EPA/DC et l’accès aux dossiers, visitez le site https://www.epa.gov/dockets.

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SUPPLEMENTARY INFORMATION:

A. Cette action s’applique-t-elle à moi ?

Vous pouvez être potentiellement affecté par cette action si vous êtes un producteur agricole, un fabricant d’aliments ou un fabricant de pesticides. La liste suivante des codes du Système de classification des industries de l’Amérique du Nord (SCIAN) ne se veut pas exhaustive, mais constitue plutôt un guide pour aider les lecteurs à déterminer si ce document s’applique à eux. Les entités potentiellement concernées peuvent inclure :

B. Comment puis-je obtenir un accès électronique à d’autres informations connexes ?

C. Puis-je déposer une objection ou une demande d’audience?

En vertu de la section 408(g) du FFDCA, 21 U.S.C. 346a, toute personne peut déposer une objection à tout aspect de ce règlement et peut également demander une audience sur ces objections. Vous devez déposer votre objection ou demander une audience sur ce règlement conformément aux instructions fournies dans le 40 CFR part 178. Pour garantir une réception correcte par l’EPA, vous devez identifier le numéro d’identification du dossier EPA-HQ-OPP-2019-0549 dans la ligne d’objet de la première page de votre soumission. Toutes les objections et demandes d’audience doivent être présentées par écrit et doivent être reçues par le greffier d’audience au plus tard le 16 novembre 2020. Les adresses pour le courrier et la remise en main propre des objections et des demandes d’audience sont fournies dans le 40 CFR 178.25(b).

En plus de déposer une objection ou une demande d’audience auprès du greffier d’audience comme décrit dans le 40 CFR part 178, veuillez soumettre une copie du dépôt (à l’exclusion de toute information commerciale confidentielle (CBI)) pour inclusion dans le registre public. Les informations qui ne sont pas marquées confidentielles conformément à la partie 2 du 40 CFR peuvent être divulguées publiquement par l’EPA sans avis préalable. Soumettez la copie non-CBI de votre objection ou de votre demande d’audience, identifiée par le numéro d’identification du dossier EPA-HQ-OPP-2019-0549, par l’une des méthodes suivantes.

• Federal eRulemaking Portal : http://www.regulations.gov. Suivez les instructions en ligne pour soumettre vos commentaires. Ne soumettez pas par voie électronique des informations que vous considérez comme des RCC ou d’autres informations dont la divulgation est restreinte par la loi.
• Courrier : OPP Docket, Environmental Protection Agency Docket Center (EPA/DC), (28221T), 1200 Pennsylvania Ave. NW, Washington, DC 20460-0001.
• Livraison en main propre : Pour prendre des dispositions spéciales pour la remise en main propre ou la livraison d’informations en boîte, veuillez suivre les instructions à http://www.epa.gov/dockets/contacts.html.

Des instructions supplémentaires sur la façon de commenter ou de visiter le bordereau, ainsi que de plus amples renseignements sur les bordereaux en général, sont disponibles à http://www.epa.gov/dockets.

II. Contexte et conclusions statutaires

Dans le Federal Register du 28 octobre 2019 (84 FR 57685) (FRL-10001-11), l’EPA a publié un document conformément à la section 408 du FFDCA, 21 U.S.C. 346a, annonçant la réception d’une pétition relative aux pesticides (PP IN-11342) déposée par SciReg Inc, au nom de Solvay USA, Inc, 12733 Director’s Loop, Woodbridge, VA 22192. La pétition demande que le 40 CFR 180.960 soit modifié en établissant une exemption de l’exigence d’une tolérance pour les résidus d’acide 2-propénoïque, 2-méthyl-, polymère avec 2,5-furandione et 2,4,4-triméthyl-1-pentène, sel de potassium ; CAS Reg. 1802325-28-5. Ce document comprenait un résumé de la pétition préparé par le pétitionnaire et sollicitait des commentaires sur la demande du pétitionnaire. L’Agence a reçu un commentaire. Le commentateur a exprimé son souci de s’assurer que l’utilisation de pesticides sur les cultures n’a pas d’impact négatif sur la santé et l’environnement. Bien que l’Agence reconnaisse que certaines personnes pensent que les pesticides devraient être limités sur les cultures agricoles, le cadre juridique existant fourni par la section 408 du Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA) autorise l’EPA à établir des tolérances lorsqu’elle détermine que la tolérance est sûre. Après examen de la validité, de l’exhaustivité et de la fiabilité des données disponibles, ainsi que d’autres facteurs que le FFDCA exige de l’EPA, celle-ci a déterminé que cette exemption de l’exigence d’une tolérance est sûre. Le commentateur n’a fourni aucune information indiquant que l’exemption n’était pas sûre.

La section 408(c)(2)(A)(i) du FFDCA permet à l’EPA d’établir une exemption de l’exigence d’une tolérance (la limite légale pour un résidu chimique de pesticide dans ou sur un aliment) seulement si l’EPA détermine que l’exemption est « sûre ». La section 408(c)(2)(A)(ii) du FFDCA définit le terme « sûr » comme signifiant qu' »il existe une certitude raisonnable qu’aucun dommage ne résultera de l’exposition globale au résidu chimique du pesticide, y compris toutes les expositions alimentaires prévues et toutes les autres expositions pour lesquelles il existe des informations fiables ». Cela inclut l’exposition par l’eau potable et l’utilisation en milieu résidentiel, mais pas l’exposition professionnelle. La section 408(b)(2)(C) du FFDCA demande à l’EPA d’accorder une attention particulière à l’exposition des nourrissons et des enfants au résidu chimique du pesticide lors de l’établissement d’une exemption de l’exigence d’une tolérance et de « s’assurer qu’il existe une certitude raisonnable qu’aucun dommage ne résultera pour les nourrissons et les enfants de l’exposition globale au résidu chimique du pesticide… ». … » et précise les facteurs que l’EPA doit prendre en compte pour établir une exemption.

III. Évaluation des risques et conclusions statutaires

L’EPA établit des exemptions de l’exigence d’une tolérance uniquement dans les cas où il peut être démontré que les risques d’une exposition globale aux résidus chimiques de pesticides dans des circonstances raisonnablement prévisibles ne poseront aucun risque appréciable pour la santé humaine. Afin de déterminer les risques d’une exposition globale aux ingrédients inertes des pesticides, l’Agence considère la toxicité de l’ingrédient inerte en conjonction avec l’exposition possible aux résidus de l’ingrédient inerte par le biais des aliments, de l’eau potable et d’autres expositions qui se produisent à la suite de l’utilisation de pesticides dans des environnements résidentiels. Si l’EPA est en mesure de déterminer qu’une tolérance finie n’est pas nécessaire pour garantir qu’il existe une certitude raisonnable qu’aucun dommage ne résultera de l’exposition globale à l’ingrédient inerte, une exemption de l’exigence d’une tolérance peut être établie.

Conforme à la section 408(b)(2)(D) du FFDCA, l’EPA a examiné les données scientifiques disponibles et d’autres informations pertinentes à l’appui de cette action et a considéré leur validité, leur exhaustivité et leur fiabilité et la relation de ces informations avec le risque humain. L’EPA a également pris en compte les informations disponibles concernant la variabilité des sensibilités des principaux sous-groupes identifiables de consommateurs, y compris les nourrissons et les enfants. Dans le cas de certaines substances chimiques qui sont définies comme des polymères, l’Agence a établi une série de critères pour identifier les catégories de polymères censés présenter un risque minimal ou nul. La définition d’un polymère est donnée dans le 40 CFR 723.250(b) et les critères d’exclusion pour identifier ces polymères à faible risque sont décrits dans le 40 CFR 723.250(d). Acide 2-propénoïque, 2-méthyl-, polymère avec 2,5-furandione et 2,4,4-triméthyl-1-pentène, sel de potassium est conforme à la définition d’un polymère donnée dans 40 CFR 723.250(b) et répond aux critères suivants qui sont utilisés pour identifier les polymères à faible risque.

1. Le polymère n’est pas un polymère cationique et il n’est pas raisonnablement prévu qu’il devienne un polymère cationique dans un environnement aquatique naturel.

2. Le polymère contient comme partie intégrante de sa composition au moins deux des éléments atomiques carbone, hydrogène, azote, oxygène, silicium et soufre.

3. Le polymère ne contient pas comme partie intégrante de sa composition, sauf en tant qu’impuretés, tout élément autre que ceux énumérés dans 40 CFR 723.250(d)(2)(ii).

4. Le polymère n’est pas conçu et on ne peut raisonnablement prévoir qu’il se dégrade, se décompose ou se dépolymérise de manière substantielle.

5. Le polymère est fabriqué ou importé à partir de monomères et/ou de réactifs qui sont déjà inclus dans l’inventaire des substances chimiques du TSCA ou fabriqués dans le cadre d’une exemption applicable de la section 5 du TSCA.

6. Le polymère n’est pas un polymère absorbant l’eau avec un poids moléculaire moyen en nombre (MW) supérieur ou égal à 10 000 daltons.

7. Le polymère ne contient pas certains fragments perfluoroalkyles constitués d’une longueur de chaîne CF3- ou plus longue, tels que listés dans le 40 CFR 723.250(d)(6).

En outre, le polymère répond également, comme requis, aux critères d’exemption suivants spécifiés dans le 40 CFR 723.250(e).

Le MW moyen en nombre du polymère de 6 000 est supérieur à 1 000 et inférieur à 10 000 daltons. Le polymère contient moins de 10 % de matière oligomère inférieure à MW 500 et moins de 25 % de matière oligomère inférieure à MW 1 000, et le polymère ne contient aucun groupe fonctionnel réactif.

Ainsi, l’acide 2-propénoïque, 2-méthyl-, polymère avec la 2,5-furandione et le 2,4,4-triméthyl-1-pentène, sel de potassium répond aux critères d’un polymère à considérer comme à faible risque en vertu de 40 CFR 723.250. Sur la base de sa conformité aux critères de cette unité, aucune toxicité pour les mammifères n’est prévue à la suite d’une exposition alimentaire, par inhalation ou par voie cutanée à l’acide 2-propénoïque, 2-méthyl-, polymère avec la 2,5-furandione et le 2,4,4-triméthyl-1-pentène, sel de potassium.

IV. Expositions globales

Pour évaluer l’exposition potentielle dans le cadre de cette exemption, l’EPA a considéré que l’acide 2-propénoïque, 2-méthyl-, polymère avec 2,5-furandione et 2,4,4-triméthyl-1-pentène, sel de potassium pouvait être présent dans tous les produits agricoles bruts et transformés et dans l’eau potable, et qu’une exposition non professionnelle non alimentaire était possible. Le MW moyen en nombre de l’acide 2-propénoïque, 2-méthyl-, polymère avec la 2,5-furandione et le 2,4,4-triméthyl-1-pentène, sel de potassium est de 6 000 daltons. En général, un polymère de cette taille serait peu absorbé par le tractus gastro-intestinal intact ou par la peau humaine intacte. Étant donné que l’acide 2-propénoïque, 2-méthyl-, polymère avec la 2,5-furandione et le 2,4,4-triméthyl-1-pentène, sel de potassium est conforme aux critères qui identifient un polymère à faible risque, il n’y a aucune inquiétude quant aux risques associés à tout scénario d’exposition potentielle qui est raisonnablement prévisible. L’Agence a déterminé qu’une tolérance n’est pas nécessaire pour protéger la santé publique.

V. Effets cumulatifs des substances ayant un mécanisme commun de toxicité

La section 408(b)(2)(D)(v) du FFDCA exige que, lors de l’examen de l’opportunité d’établir, de modifier ou de révoquer une tolérance, l’Agence considère les « informations disponibles » concernant les effets cumulatifs des résidus d’un pesticide particulier et « d’autres substances qui ont un mécanisme commun de toxicité ». L’EPA n’a pas trouvé que l’acide 2-propénoïque, 2-méthyl-, polymère avec la 2,5-furandione et le 2,4,4-triméthyl-1-pentène, sel de potassium partage un mécanisme commun de toxicité avec d’autres substances, et l’acide 2-propénoïque, 2-méthyl-, polymère avec la 2,5-furandione et le 2,4,4-triméthyl-1-pentène, sel de potassium ne semble pas produire un métabolite toxique produit par d’autres substances. Aux fins de cette action de tolérance, l’EPA a donc supposé que l’acide 2-propénoïque, 2-méthyl-, polymère avec la 2,5-furandione et le 2,4,4-triméthyl-1-pentène, sel de potassium n’a pas de mécanisme de toxicité commun avec d’autres substances. Pour des informations concernant les efforts de l’EPA pour déterminer quelles substances chimiques ont un mécanisme commun de toxicité et pour évaluer les effets cumulatifs de ces substances, voir le site Web de l’EPA à l’adresse http://www.epa.gov/pesticides/cumulative.

VI. Facteur de sécurité supplémentaire pour la protection des nourrissons et des enfants

La section 408(b)(2)(C) du FFDCA prévoit que l’EPA applique une marge de sécurité supplémentaire décuplée pour les nourrissons et les enfants en cas d’effets de seuil afin de tenir compte de la toxicité prénatale et postnatale et de l’exhaustivité de la base de données, sauf si l’EPA conclut qu’une marge de sécurité différente sera sûre pour les nourrissons et les enfants. En raison de la faible toxicité attendue de l’acide 2-propénoïque, 2-méthyl-, polymère avec la 2,5-furandione et le 2,4,4-triméthyl-1-pentène, sel de potassium, l’EPA n’a pas utilisé d’analyse du facteur de sécurité pour évaluer le risque. Pour les mêmes raisons, le facteur de sécurité supplémentaire décuplé est inutile.

VII. Détermination de la sécurité

Sur la base de la conformité aux critères utilisés pour identifier un polymère à faible risque, l’EPA conclut qu’il existe une certitude raisonnable d’absence d’effets nocifs pour la population américaine, y compris les nourrissons et les enfants, du fait de l’exposition globale aux résidus d’acide 2-propénoïque, 2-méthyl-, polymère avec la 2,5-furandione et le 2,4,4-triméthyl-1-pentène, sel de potassium.Début de la page imprimée 57749

VIII. Autres considérations

A. Méthode analytique d’application

Une méthode analytique n’est pas nécessaire à des fins d’application puisque l’Agence établit une exemption de l’exigence d’une tolérance sans aucune limitation numérique.

B. Limites internationales de résidus

En prenant ses décisions en matière de tolérance, l’EPA cherche à harmoniser les tolérances américaines avec les normes internationales chaque fois que cela est possible, conformément aux normes de sécurité alimentaire et aux pratiques agricoles américaines. L’EPA prend en compte les limites maximales de résidus (LMR) internationales établies par la Commission du Codex Alimentarius (Codex), comme l’exige la section 408(b)(4) du FFDCA. Le Codex Alimentarius est un programme conjoint de normes alimentaires de l’Organisation des Nations Unies pour l’alimentation et l’agriculture et de l’Organisation mondiale de la santé, et il est reconnu comme une organisation internationale de normalisation de la sécurité alimentaire dans les accords commerciaux auxquels les États-Unis sont parties. L’EPA peut établir une tolérance qui est différente d’une LMR du Codex ; cependant, la section 408(b)(4) du FFDCA exige que l’EPA explique les raisons pour lesquelles elle s’écarte du niveau du Codex.

IX. Conclusion

En conséquence, l’EPA estime que l’exemption des résidus d’acide 2-propénoïque, 2-méthyl-, polymère avec 2,5-furandione et 2,4,4-triméthyl-1-pentène, sel de potassium de l’exigence d’une tolérance sera sûre.

X. Examens de la loi et du décret

Cette action établit une tolérance en vertu de la section 408(d) du FFDCA en réponse à une pétition soumise à l’Agence. L’Office of Management and Budget (OMB) a exempté ces types d’actions d’examen en vertu de l’Executive Order 12866, intitulé « Regulatory Planning and Review » (58 FR 51735, 4 octobre 1993). Parce que cette action a été exemptée d’examen en vertu de l’Executive Order 12866, cette action n’est pas soumise à l’Executive Order 13211, intitulé « Actions concernant les réglementations qui affectent de manière significative l’approvisionnement, la distribution ou l’utilisation de l’énergie » (66 FR 28355, 22 mai 2001) ou à l’Executive Order 13045, intitulé « Protection des enfants contre les risques sanitaires environnementaux et les risques de sécurité » (62 FR 19885, 23 avril 1997). Cette action ne contient aucune collecte d’informations soumise à l’approbation de l’OMB en vertu de la loi sur la réduction de la paperasserie (PRA) (44 U.S.C. 3501 et seq.), et ne nécessite aucune considération spéciale en vertu de l’Executive Order 12898, intitulé « Federal Actions to Address Environmental Justice in Minority Populations and Low-Income Populations » (59 FR 7629, 16 février 1994).

Puisque les tolérances et les exemptions qui sont établies sur la base d’une pétition en vertu de la section 408(d) du FFDCA, comme la tolérance dans cette règle finale, ne nécessitent pas la publication d’une règle proposée, les exigences de la Loi sur la flexibilité de la réglementation (RFA) (5 U.S.C. 601 et seq.), ne s’appliquent pas.

Cette action réglemente directement les cultivateurs, les transformateurs d’aliments, les manipulateurs d’aliments et les détaillants d’aliments, et non les États ou les tribus, et elle ne modifie pas non plus les relations ou la répartition des pouvoirs et des responsabilités établies par le Congrès dans les dispositions de préemption de la section 408(n)(4) du FFDCA. Ainsi, l’Agence a déterminé que cette action n’aura pas d’effet direct substantiel sur les gouvernements des États ou des tribus, sur les relations entre le gouvernement national et les gouvernements des États ou des tribus, ou sur la répartition des pouvoirs et des responsabilités entre les différents niveaux de gouvernement ou entre le gouvernement fédéral et les tribus indiennes. Ainsi, l’Agence a déterminé que l’Executive Order 13132, intitulé « Federalism » (64 FR 43255, 10 août 1999) et l’Executive Order 13175, intitulé « Consultation and Coordination with Indian Tribal Governments » (65 FR 67249, 9 novembre 2000) ne s’appliquent pas à cette action. En outre, cette action n’impose aucune obligation exécutoire ou ne contient aucun mandat non financé tel que décrit au titre II de la loi sur la réforme des mandats non financés (UMRA) (2 U.S.C. 1501 et seq.).

Cette action ne concerne aucune norme technique qui nécessiterait la prise en compte par l’Agence de normes consensuelles volontaires conformément à la section 12(d) de la loi sur le transfert et l’avancement de la technologie nationale (NTTAA) (15 U.S.C. 272 note).

XI. Congressional Review Act (CRA)

Conformément à la CRA (5 U.S.C. 801 et seq.), l’EPA soumettra un rapport contenant cette règle et d’autres informations requises au Sénat des États-Unis, à la Chambre des représentants des États-Unis et au contrôleur général des États-Unis avant la publication de la règle dans le Federal Register. Cette action n’est pas une « règle majeure » telle que définie par 5 U.S.C. 804(2).

Début Liste des sujets

Liste des sujets dans 40 CFR Part 180

• Protection de l’environnement
• Pratique et procédure administratives
• Produits agricoles
• Pesticides et parasites
• Exigences en matière de rapports et de tenue de registres

Fin Liste des sujets Début Signature

Fin Signature

C’est pourquoi, pour les raisons énoncées dans le préambule, l’EPA modifie le chapitre I du 40 CFR comme suit :

Début Partie

Partie 180-Tolérances et exemptions pour les résidus chimiques de pesticides dans les aliments

Fin Partie Début Modification Partie

1. La citation d’autorité de la partie 180 continue de se lire comme suit :

End Amendment Part Start Authority

Autorité : 21 U.S.C. 321(q), 346a et 371.

End Authority Start Amendment Part End Amendment Part Start Printed Page 57750 End Supplemental Information

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